Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE, concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati

1. Il presente decreto stabilisce le misure per l'impiego confinato dei microorganismi geneticamente modificati, volte a tutelare la salute dell'uomo e l'ambiente.

2. Il Ministro della sanita' coordina le attivita' amministrative e tecnico-scientifiche relative alla integrale attuazione delle misure contenute nel presente decreto, d'intesa, per quanto di rispettiva competenza, con i Ministri dell'ambiente, del lavoro e della previdenza sociale, delle politiche agricole e forestali, dell'interno, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero e dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica.

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

1. a) microorganismo: ogni entita' microbiologica cellulare o non cellulare capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e cellule vegetali in coltura;

2. b) microorganismo geneticamente modificato (MOGM): un microorganismo il cui materiale genetico e' stato modificato in un modo che non avviene in natura per incrocio e/o ricombinazione naturale.

1. Fatto salvo l'articolo 5, comma 1, il presente decreto non si applica:

1. a) qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie indicate nell'allegato II, parte A, purche' le stesse non comportino ricorso a molecole ricombinanti di acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti con l'applicazione delle tecniche o metodologie elencate nello stesso allegato;

2. b) agli impieghi confinati dei MOGM elencati nell'allegato II, parte C, che soddisfino i criteri specificati nello stesso allegato, parte B, concernenti la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente.

2. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'ambiente e sentita la Commissione di cui all'articolo 14, sono recepiti i provvedimenti comunitari con i quali verranno adottate le parti B e C dell'allegato II, nel rispetto dei termini previsti dagli stessi provvedimenti.

1. L'articolo 5, commi 3 e 6, e gli articoli da 6 a 12 non si applicano al trasporto di MOGM su strada, per ferrovia, per via navigabile interna, per mare o per via aerea.

2. Il presente decreto non si applica alla conservazione, alla coltura, al trasporto, alla distruzione, allo smaltimento o all'impiego di MOGM immessi sul mercato in base al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92,e al Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993.

1. Nell'impiego confinato di microorganismi modificati geneticamente devono essere adottate tutte le misure necessarie ad evitare gli effetti negativi sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.

2. L'utilizzatore procede ad una valutazione dell'impiego confinato al fine di evitare i rischi per la salute umana e per l'ambiente che tale impiego potrebbe comportare, utilizzando almeno gli elementi di valutazione e la procedura di cui all'allegato III, lettere A e B.

3. Effettuata la valutazione di cui al comma 2, l'utilizzatore assegna l'impiego confinato ad una delle quattro classi sottoelencate applicando il relativo livello di contenimento, ai sensi dell'articolo 6:

1. a) classe 1: impieghi confinati che presentano rischi nulli o trascurabili, ovvero operazioni per le quali un livello 1 di contenimento e' adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente;

2. b) classe 2: impieghi confinati a basso rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 2 di contenimento e' adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente;

3. c) classe 3: impieghi confinati che presentano un rischio moderato, ovvero operazioni per le quali un livello 3 di contenimento e' adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente;

4. d) classe 4: impieghi confinati ad atto rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 4 di contenimento e' adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente.

4. Qualora sussista un dubbio sull'assegnazione dell'impiego confinato tra due delle classi di cui al comma 3, l'assegnazione va fatta alla classe che prevede le misure di protezione piu' rigorose.
Il Ministero della sanita', sentita la commissione di cui all'articolo 14, sulla base delle prove presentate a corredo delle notifiche di cui agli articoli 7, 9 e 10, puo' autorizzare a non applicare una o piu' di dette misure.

5. La valutazione di cui al comma 2 tiene in particolare considerazione il problema dello smaltimento dei rifiuti e degli effluenti.

6. All'esito della valutazione di cui ai commi 2, 3, 4 e 5, l'utilizzatore redige apposito documento di valutazione del rischio, nel quale specifica gli elementi di valutazione dei quali ha tenuto conto ai fini dell'assegnazione della classe di cui al comma 3, sulla base di quanto previsto dall'allegato III, che consegna al titolare dell'impianto.

7. Il titolare dell'impianto:

1. a) Conserva presso rimpianto il documento di cui al comma 6;

2. b) su richiesta, mette il documento di cui al comma 6 a disposizione del Ministero della sanita', del Ministero dell'ambiente, del Ministero del lavoro e della previdenza sociale e degli organi di vigilanza di cui all'articolo 17.

1. Salvo quanto previsto dall'articolo 5, comma 4, e dai paragrafi 2 e 3 dell'allegato IV, l'utilizzatore:

1. a) si assicura che siano applicate le misure minime di contenimento e di protezione di cui alle tabelle dell'allegato IV, corrispondenti alla classe dell'impiego confinato. Le misure indicate in tali tabelle sostituiscono, per quanto riguarda i MOGM, le corrispondenti misure contenute negli allegati XII e XIII del decreto legislativo n. 626 del 1994, e successive modifiche ed integrazioni;

2. b) conserva, su supporto cartaceo o informatico, registrazioni delle operazioni eseguite.

2. L'utilizzatore e' tenuto a riesaminare periodicamente, e comunque almeno ogni tre anni per gli impieghi confinati delle classi 1 e 2 e annualmente per gli impieghi confinati di classe 3 e 4, la valutazione di cui all'articolo 5, comma 2, le misure di contenimento e le altre misure di protezione applicate. Tale riesame e' effettuato immediatamente:

1. a) quando vi e' ragione di ritenere che le misure di contenimento o la classe attribuita all'impiego confinato non siano piu' adeguate alle nuove conoscenze tecniche o scientifiche;

2. b) in caso di incidente;

3. c) su motivata richiesta del Ministero della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 14, anche a seguito di segnalazione degli organi di vigilanza di cui all'articolo 17.

3. Nel caso di impieghi di classe 3 e 4 l'utilizzatore, ultimato il riesame ai sensi del comma 2, invia una relazione documentata al Ministero della sanita'.

4. All'esito del riesame di cui ai commi 2 e 3, l'utilizzatore redige apposito documento, secondo le modalita' di cui all'allegato III, parte C, che consegna al titolare dell'impianto.

5. Il titolare dell'impianto:

1. a) conserva presso l'impianto il documento di cui al comma 4;

2. b) su richiesta, mette il documento di cui al comma 4 a disposizione del Ministero della sanita', del Ministero dell'ambiente, del Ministero del lavoro e della previdenza sociale e degli organi di vigilanza di cui all'articolo 17.

6. L'articolo 65, comma 2, del decreto legislativo n. 626 del 1994, e successive modificazioni ed integrazioni, e' sostituito dal seguente: "2. Nelle zone di lavoro di cui all'articolo 64, comma 1, lettera b), e' vietato assumere cibi e bevande, fumare, conservare cibi destinati al consumo umano, usare pipette a bocca e applicare cosmetici".

7. L'articolo 80, comma 2, del decreto legislativo n. 626 del 1994, e successive modificazioni ed integrazioni, e' sostituito dal seguente: "2. Nelle aree di lavoro in cui c'e' rischio di esposizione e' vietato assumere cibi e bevande, fumare, conservare cibi destinati al consumo umano, usare pipette a bocca e applicare cosmetici".

1. Il titolare dell'impianto in cui si intende procedere all'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati e' tenuto a darne preventiva notifica, contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte A, al Ministero della sanita' e, per conoscenza, alla regione o provincia autonoma interessata.

2. Gli impianti costituiti esclusivamente da locali destinati ad impieghi di classe 1 si intendono autorizzati trascorsi 45 giorni dal ricevimento della notifica da parte del Ministero della sanita' senza che quest'ultimo abbia espresso indicazioni contrarie.

3. Per gli impianti comprendenti locali destinati ad impieghi delle classi 2, 3 o 4, il Ministero della sanita' rilascia per iscritto esplicita autorizzazione entro il termine di 60 giorni per i locali destinati ad impieghi di classe 2,e 90 giorni per quelli destinati ad impieghi delle classi 3 e 4.

4. Il Ministero della sanita' invia copia delle autorizzazioni di cui al presente articolo alla regione o provincia autonoma interessata.

1. Gli impieghi confinati della classe 1 possono aver luogo, negli impianti autorizzati a norma dell'articolo 7, comma 2, senza ulteriori notifiche.

1. L'utilizzatore, per gli impieghi confinati della classe 2, in impianti autorizzati ai sensi dell'articolo 7, trasmette, sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica al Ministero della sanita' che contiene almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte B; prima della trasmissione al Ministero della sanita', detta notifica e' portata a conoscenza del titolare dell'impianto.

2. Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente notifica relativa ad impieghi confinati di una classe piu' elevata, l'impiego confinato della classe 2 puo' aver luogo, in assenza di indicazioni contrarie da parte del Ministero della sanita', 60 giorni dopo la presentazione della notifica di cui al comma 1, o entro un termine piu' breve in caso di autorizzazione da parte del Ministero della sanita'.

3. Se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica relativi ad impieghi di classe piu' elevata e sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiego confinato della classe 2 puo' aver luogo subito dopo la notifica. L'utilizzatore, comunque, puo' richiedere al Ministero della sanita' un'autorizzazione formale che deve essere rilasciata entro 45 giorni dalla presentazione della notifica.

1. L'utilizzatore, per gli impieghi confinati della classe 3 o della classe 4 da eseguire in impianti autorizzati a norma dell'articolo 7, trasmette al Ministero della sanita', sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica che contiene almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte C; prima dalla trasmissione al Ministero della sanita', detta notifica e' portata a conoscenza del titolare dell'impianto.

2. Un impiego confinato della classe 3 o della classe 4 non puo' aver luogo senza l'autorizzazione scritta del Ministero della sanita'.

3. L'autorizzazione di cui al comma 2 e' comunicata all'utilizzatore ed al titolare dell'impianto, nonche' alla regione o provincia autonoma Interessata:

1. a) entro e non oltre 60 giorni dalla presentazione della notifica di cui al comma 1, se gli impianti sono stati oggetto di precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 3 o della classe 4, e se sono state rispettate le prescrizioni previste dalla precedente autorizzazione per un impiego confinato della stessa classe o di una classe superiore;

2. b) entro e non oltre 90 giorni dalla presentazione della notifica di cui al comma 1, negli altri casi.

1. Il Ministero della sanita', ricevute le notifiche di cui agli articoli 7, 9 e 10, le sottopone, dopo l'istruttoria preliminare di cui al comma 2, al parere della commissione interministeriale di cui all'art. 14.

2. Il Ministero della sanita' effettua l'istruttoria preliminare esaminando la conformita' delle notifiche alle disposizioni del presente decreto e la completezza delle informazioni fornite.

3. Il Ministero della sanita', in conformita' al parere della commissione interministeriale di cui all'articolo 14:

1. a) chiede ai notificanti di fornire le eventuali ulteriori informazioni;

2. b) chiede ai notificanti di apportare modifiche alle modalita' dell'impiego confinato proposto o di modificare la classe attribuita all'impiego o agli impieghi confinati;

3. c) delimita il periodo entro il quale l'impiego confinato e' consentito ovvero e' sottoposto a condizioni specifiche;

4. d) prescrive specifiche condizioni per l'impianto o per l'impiego proposti.

4. Sono irricevibili le notifiche prive della ricevuta relativa al versamento delle tariffe di cui all'articolo 18.

5. I termini di cui agli articoli 7, 9 e 10,decorrono dalla data di ricevimento da parte del Ministero della sanita' della notifica e sono sospesi per i periodi in cui il Ministero della sanita' e' in attesa delle informazioni supplementari che abbia eventualmente richiesto ai sensi del comma 3, lettere a) e b).

6. La popolazione interessata deve essere messa in grado di esprimere il proprio parere in merito alla richiesta di autorizzazione relativa agli impianti destinati ad impieghi confinati della classe 4.

7. Ai fini di quanto previsto dal comma 6, contestualmente alla presentazione della notifica di cui all'articolo 7, il notificante a proprie spese:

1. a) deposita copia della notifica, contenente almeno le informazioni di cui all'allegato V, parte A, nella sede del Comune ove e' prevista l'installazione dell'impianto;

2. b) provvede, lo stesso giorno, a pubblicare un avviso dell'avvenuto deposito della predetta documentazione sui due quotidiani aventi maggior diffusione nel territorio interessato, con l'indicazione del luogo ove e' possibile prendere visione della stessa.

8. Chiunque intende fornire elementi conoscitivi e valutativi che ritenga ostativi al rilascio dell'autorizzazione all'impianto di cui ai comma 6, puo' presentare in forma scritta osservazioni al Ministero della sanita' e alle Autorita' locali interessate, entro 30 giorni dalla pubblicazione dell'avviso di cui al comma 7. Tali osservazioni sono valutate in sede Istruttoria.