Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti

1. La presente legge disciplina il prelievo di organi e di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e regolamenta le attivita' di prelievo e di trapianto di tessuti e di espianto e di trapianto di organi , anche da soggetto vivente, per quanto compatibili.

2. Le attivita' di trapianto di organi e di tessuti ed il coordinamento delle stesse costituiscono obiettivi del Servizio sanitario nazionale. Il procedimento per l'esecuzione dei trapianti e' disciplinato secondo modalita' tali da assicurare il rispetto dei criteri di trasparenza e di pari opportunita' tra i cittadini, prevedendo criteri di accesso alle liste di attesa determinati da parametri clinici ed immunologici.¹

1. Il Ministro della sanita', d'intesa con i Ministri della pubblica istruzione e dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica, sentito il Centro nazionale per i trapianti, di cui all'articolo 8, in collaborazione con gli enti locali, le scuole, le associazioni di volontariato e quelle di interesse collettivo, le societa' scientifiche, le aziende unita' sanitarie locali, i medici di medicina generale e le strutture sanitarie pubbliche e private, promuove, nel rispetto di una libera e consapevole scelta, iniziative di informazione dirette a diffondere tra i cittadini:

1. a) la conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonche' della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582;

2. b) la conoscenza di stili di vita utili a prevenire l'insorgenza di patologie che possano richiedere come terapia anche il trapianto di organi;

3. c) la conoscenza delle possibilita' terapeutiche e delle problematiche scientifiche collegate al trapianto di organi e di tessuti.

2. Le regioni e le aziende unita' sanitarie locali, in collaborazione con i centri regionali o interregionali per i trapianti di cui all'articolo 10 e con i coordinatori locali di cui all'articolo 12, adottano iniziative volte a:

1. a) diffondere tra i medici di medicina generale e tra i medici delle strutture sanitarie pubbliche e private la conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonche' della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582;

2. b) diffondere tra i cittadini una corretta informazione sui trapianti di organi e di tessuti, anche avvalendosi dell'attivita' svolta dai medici di medicina generale;

3. c) promuovere nel territorio di competenza l'educazione sanitaria e la crescita culturale in materia di prevenzione primaria, di terapie tradizionali ed alternative e di trapianti.

3. Per le finalita' di cui al presente articolo e' autorizzata la spesa complessiva di lire 2.000 milioni annue a decorrere dal 1999, di cui lire 1.800 milioni per l'attuazione del comma 1 e lire 200 milioni per l'attuazione del comma 2.¹

1. Il prelievo di organi e di tessuti e' consentito secondo le modalita' previste dalla presente legge ed e' effettuato previo accertamento della morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582.

2. All'inizio del periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, i medici delle strutture di cui all'articolo 13 forniscono informazioni sulle opportunita' terapeutiche per le persone in attesa di trapianto nonche' sulla natura e sulle circostanze del prelievo al coniuge non separato o al convivente more uxorio o, in mancanza, ai figli maggiori di eta' o, in mancanza di questi ultimi, ai genitori ovvero al rappresentante legale.

3. E' vietato il prelievo delle gonadi e dell'encefalo.

4. La manipolazione genetica degli embrioni e' vietata anche ai fini del trapianto di organo.

1. Entro i termini, nelle forme e nei modi stabiliti dalla presente legge e dal decreto del Ministro della sanita' di cui all'articolo 5, comma 1, i cittadini sono tenuti a dichiarare la propria libera volonta' in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio corpo successivamente alla morte, e sono informati che la mancata dichiarazione di volonta' e' considerata quale assenso alla donazione, secondo quanto stabilito dai commi 4 e 5 del presente articolo.

2. I soggetti cui non sia stata notificata la richiesta di manifestazione della propria volonta' in ordine alla donazione di organi e di tessuti, secondo le modalita' indicate con il decreto del Ministro della sanita' di cui all'articolo 5, comma 1, sono considerati non donatori.

3. Per i minori di eta' la dichiarazione di volonta' in ordine alla donazione e' manifestata dai genitori esercenti la potesta'. In caso di non accordo tra i due genitori non e' possibile procedere alla manifestazione di disponibilita' alla donazione. Non e' consentita la manifestazione di volonta' in ordine alla donazione di organi per i nascituri, per i soggetti non aventi la capacita' di agire nonche' per i minori affidati o ricoverati presso istituti di assistenza pubblici o privati.

4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 5, il prelievo di organi e di tessuti successivamente alla dichiarazione di morte e' consentito:

1. a) nel caso in cui dai dati inseriti nel sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7 ovvero dai dati registrati sui documenti sanitari personali risulti che il soggetto stesso abbia espresso in vita dichiarazione di volonta' favorevole al prelievo;

2. b) qualora dai dati inseriti nel sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7 risulti che il soggetto sia stato informato ai sensi del decreto del Ministro della sanita' di cui all'articolo 5, comma 1, e non abbia espresso alcuna volonta'.

5. Nei casi previsti dal comma 4, lettera b), il prelievo e' consentito salvo che, entro il termine corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di cui all'articolo 4 del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, sia presentata una dichiarazione autografa di volonta' contraria al prelievo del soggetto di cui sia accertata la morte.

6. Il prelievo di organi e di tessuti effettuato in violazione delle disposizioni di cui al presente articolo e' punito con la reclusione fino a due anni e con l'interdizione dall'esercizio della professione sanitaria fino a due anni.

1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro della sanita', con proprio decreto, disciplina:

1. a) i termini, le forme e le modalita' attraverso i quali le aziende unita' sanitarie locali sono tenute a notificare ai propri assistiti, secondo le modalita' stabilite dalla legge, la richiesta di dichiarare la propria libera volonta' in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio corpo successivamente alla morte, a scopo di trapianto, secondo modalita' tali da garantire l'effettiva conoscenza della richiesta da parte di ciascun assistito;

2. b) le modalita' attraverso le quali accertare se la richiesta di cui alla lettera a) sia stata effettivamente notificata;

3. c) le modalita' attraverso le quali ciascun soggetto di cui alla lettera a) e' tenuto a dichiarare la propria volonta' in ordine alla donazione di organi e di tessuti successivamente alla morte, prevedendo che la dichiarazione debba essere resa entro novanta giorni dalla data di notifica della richiesta ai sensi della lettera a);

4. d) le modalita' attraverso le quali i soggetti che non hanno dichiarato alcuna volonta' in ordine alla donazione di organi e di tessuti successivamente alla morte sono sollecitati periodicamente a rendere tale dichiarazione di volonta', anche attraverso l'azione dei medici di medicina generale e degli uffici della pubblica amministrazione nei casi di richiesta dei documenti personali di identita;

5. e) i termini e le modalita' attraverso i quali modificare la dichiarazione di volonta' resa;

6. f) le modalita' di conservazione dei dati relativi ai donatori, ai soggetti che non hanno espresso alcuna volonta' e ai non donatori presso le aziende unita' sanitarie locali, nonche' di registrazione dei medesimi dati sui documenti sanitari personali;

7. g) le modalita' di trasmissione dei dati relativi ai donatori, ai soggetti che non hanno espresso alcuna volonta' ed ai non donatori dalle aziende unita' sanitarie locali al Centro nazionale per i trapianti, ai centri regionali o interregionali per i trapianti e alle strutture per i prelievi;

8. h) le modalita' attraverso le quali i comuni trasmettono alle aziende unita' sanitarie locali i dati relativi ai residenti.

2. Alle disposizioni del presente articolo e' data attuazione contestualmente alla istituzione della tessera sanitaria di cui all'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, con modalita' tali da non comportare oneri aggiuntivi per il bilancio dello Stato e degli enti di cui agli articoli 25 e 27 della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni, rispetto a quelli necessari per la distribuzione della predetta tessera.

3. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresi' definiti i termini e le modalita' della dichiarazione di volonta' in ordine alla donazione di organi e di tessuti successivamente alla morte da parte degli stranieri regolarmente presenti sul territorio nazionale nonche' degli stranieri che richiedono la cittadinanza.

1. I prelievi di organi e di tessuti disciplinati dalla presente legge sono effettuati esclusivamente a scopo di trapianto terapeutico.

1. Le donazioni di organi di donatori viventi e deceduti sono volontarie e non remunerate. Il reperimento di organi non e' effettuato a fini di lucro. E' vietata ogni mediazione riguardante la necessita' o la disponibilita' di organi che abbia come fine l'offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio analogo. E' altresi' vietata ogni pubblicita' riguardante la necessita' o la disponibilita' di organi che abbia come fine l'offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio analogo.

2. Il diritto alla protezione dei dati personali e' tutelato in tutte le fasi delle attivita' di donazione e trapianto di organi, in conformita' alle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. E' vietato qualsiasi accesso non autorizzato a dati o sistemi che renda possibile l'identificazione dei donatori o dei riceventi.

3. Il Ministro della salute, con decreto di natura non regolamentare da adottarsi entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente articolo su proposta del Centro nazionale trapianti e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di' Trento e di Bolzano , nel rispetto dell'allegato di cui alla direttiva 2010/53/UE, determina i criteri di qualita' e sicurezza che devono essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione.

4. Il decreto di cui al comma 3, in particolare, dispone l'adozione e l'attuazione di procedure operative per:

1. a) la verifica dell'identita' del donatore;

2. b) la verifica delle informazioni relative al consenso, conformente alle norme vigenti;

3. c) la verifica della caratterizzazione dell'organo e del donatore;

4. d) il reperimento, la conservazione, l'etichettatura e il trasporto degli organi;

5. e) la garanzia della tracciabilita' nel rispetto delle norme di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196;

6. f) la segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle informazioni pertinenti e necessarie, concernenti gli eventi avversi e reazioni avverse gravi, che possono influire sulla qualita' e sulla sicurezza degli organi;

7. g) ogni misura idonea ad assicurare la qualita' e la sicurezza degli organi.

1. L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti e' costituita dal Centro nazionale per i trapianti, dalla Consulta tecnica permanente per i trapianti, dai centri regionali o interregionali per i trapianti, dalle strutture per i prelievi, dalle strutture per la conservazione dei tessuti prelevati, dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unita' sanitarie locali.

2. E' istituito il sistema informativo dei trapianti nell'ambito del sistema informativo sanitario nazionale.

3. Il Ministro della sanita', entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con proprio decreto, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentita l'Autorita' per l'informatica nella pubblica amministrazione, stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura del sistema informativo dei trapianti, comprese le modalita' del collegamento telematico tra i soggetti di cui al comma 1, nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche disponibili per il Servizio sanitario nazionale ed in coerenza con le specifiche tecniche della rete unitaria della pubblica amministrazione.

4. Per l'istituzione del sistema informativo dei trapianti e' autorizzata la spesa di lire 1.000 milioni annue a decorrere dal 1999.

1. E' istituito presso l'Istituto superiore di sanita' il Centro nazionale per i trapianti, di seguito denominato "Centro nazionale".

2. Il Centro nazionale e' composto:

1. a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanita', con funzioni di presidente;

2. b) da un rappresentante per ciascuno dei centri regionali o interregionali per i trapianti, designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;

3. c) dal direttore generale.

3. I componenti del Centro nazionale sono nominati con decreto del Ministro della sanita'.

4. Il direttore generale e' scelto tra i dirigenti di ricerca dell'Istituto superiore di sanita' ovvero tra i medici non dipendenti dall'Istituto in possesso di comprovata esperienza in materia di trapianti ed e' assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.

5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro nazionale si avvale del personale dell'Istituto superiore di sanita'.

6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni:

1. a) cura, attraverso il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, la tenuta delle liste delle persone in attesa di trapianto, differenziate per tipologia di trapianto, risultanti dai dati trasmessi dai centri regionali o interregionali per i trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unita' sanitarie locali, secondo modalita' tali da assicurare la disponibilita' di tali dati 24 ore su 24;

2. b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto allo scopo di assicurare l'omogeneita' dei dati stessi, con particolare riferimento alla tipologia ed all'urgenza del trapianto richiesto, e di consentire l'individuazione dei riceventi;

3. c) individua i criteri per la definizione di protocolli operativi per l'assegnazione degli organi e dei tessuti secondo parametri stabiliti esclusivamente in base alle urgenze ed alle compatibilita' risultanti dai dati contenuti nelle liste di cui alla lettera a);

4. d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali o interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare l'attivita' di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale;

5. e) verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri di cui alla lettera c) e delle linee guida di cui alla lettera d);

6. f) procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera c);

7. g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli di qualita' sui laboratori di immunologia coinvolti nelle attivita' di trapianto;

8. h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce la soglia minima annuale di attivita' per ogni struttura per i trapianti e i criteri per una equilibrata distribuzione territoriale delle medesime;

9. i) definisce i parametri per la verifica di qualita' e di risultato delle strutture per i trapianti;

10. l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale;

11. m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni estere di settore al fine di facilitare lo scambio di organi.

12. m-bis) mantiene e cura il sistema di segnalazione e gestione degli eventi e delle reazioni avverse gravi, nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 7;

13. m-ter) controlla lo scambio di organi con gli altri Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilita' degli organi;

14. m-quater) : ai fini della protezione dei donatori viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro dei donatori viventi in conformita' delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

7. Per l'istituzione del Centro nazionale e' autorizzata la spesa complessiva di lire 740 milioni annue a decorrere dal 1999.

1. E' istituita la Consulta tecnica permanente per i trapianti, di seguito denominata "Consulta". La Consulta e' composta dal direttore dell'Istituto superiore di sanita', o da un suo delegato, dal direttore generale del Centro nazionale, dai coordinatori dei centri regionali e interregionali per i trapianti, dai rappresentanti di ciascuna delle regioni che abbia istituito un centro interregionale, da tre clinici esperti in materia di trapianti di organi e di tessuti, di cui almeno uno rianimatore, e da tre esperti delle associazioni nazionali che operano nel settore dei trapianti e della promozione delle donazioni.

2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro della sanita' per la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza.

3. La Consulta predispone gli indirizzi tecnico-operativi per lo svolgimento delle attivita' di prelievo e di trapianto di organi e svolge funzioni consultive a favore del Centro nazionale.

4. Per l'istituzione della Consulta e' autorizzata la spesa di lire 100 milioni annue a decorrere dal 1999.

1. Le regioni, qualora non abbiano gia' provveduto ai sensi della legge 2 dicembre 1975, n. 644, istituiscono un centro regionale per i trapianti ovvero, in associazione tra esse, un centro interregionale per i trapianti, di seguito denominati, rispettivamente, "centro regionale" e "centro interregionale".

2. Il Ministro della sanita' stabilisce con proprio decreto, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, il bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, in corrispondenza del quale le regioni provvedono all'istituzione di centri interregionali.

3. La costituzione ed il funzionamento dei centri interregionali sono disciplinati con convenzioni tra le regioni interessate.

4. Il centro regionale o interregionale ha sede presso una struttura pubblica e si avvale di uno o piu' laboratori di immunologia per i trapianti per l'espletamento delle attivita' di tipizzazione tissutale.

5. Qualora entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge le regioni non abbiano promosso la costituzione dei centri regionali o interregionali il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della sanita', previo invito alle regioni inadempienti a provvedere entro un termine congruo, attiva i poteri sostitutivi.

6. Il centro regionale o interregionale svolge le seguenti funzioni:

1. a) coordina le attivita' di raccolta e di trasmissione dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto nel rispetto dei criteri stabiliti dal Centro nazionale;

2. b) coordina le attivita' di prelievo e i rapporti tra i reparti di rianimazione presenti sul territorio e le strutture per i trapianti, in collaborazione con i coordinatori locali di cui all'articolo 12;

3. c) assicura il controllo sull'esecuzione dei test immunologici necessari per il trapianto avvalendosi di uno o piu' laboratori di immunologia per i trapianti allo scopo di assicurare l'idoneita' del donatore;

4. d) procede all'assegnazione degli organi in applicazione dei criteri stabiliti dal Centro nazionale, in base alle priorita' risultanti dalle liste delle persone in attesa di trapianto di cui all'articolo 8, comma 6, lettera a);

5. e) assicura il controllo sull'esecuzione dei test di compatibilita' immunologica nei programmi di trapianto nel territorio di competenza;

6. f) coordina il trasporto dei campioni biologici, delle equipes sanitarie e degli organi e dei tessuti nel territorio di competenza;

7. g) cura i rapporti di collaborazione con le autorita' sanitarie del territorio di competenza e con le associazioni di volontariato.

7. Le regioni esercitano il controllo sulle attivita' dei centri regionali e interregionali sulla base di apposite linee guida emanate dal Ministro della sanita'.

8. Per l'istituzione e il funzionamento dei centri regionali e interregionali e' autorizzata la spesa di lire 4.200 milioni annue a decorrere dal 1999.