Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati

1. Fermo restando quanto previsto dal punto 6.4 dell'accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito il 22 novembre 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in sede di adeguamento e manutenzione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, i servizi e le prestazioni erogati dalle strutture del Servizio sanitario nazionale in rapporto alle specifiche competenze disciplinari, con esenzione dalla partecipazione alla spesa, in materia di attivita' trasfusionali comprendono:

1. a) attivita' di produzione, volte a garantire la costante disponibilita' del sangue e dei suoi prodotti, nonche' il raggiungimento dell'obiettivo di autosufficienza regionale e nazionale, consistenti in:

   1. 1) esecuzione delle procedure relative all'accertamento dell'idoneita' alla donazione;

   2. 2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti;

   3. 3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le finalita' relative alla produzione di farmaci emoderivati e invio del plasma stesso ai centri e alle aziende produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalita' di cui all'articolo 15;

   4. 4) esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di inattivazione dei patogeni finalizzate alla certificazione dei requisiti di qualita' e sicurezza previsti dalla legislazione vigente per le unita' di sangue e gli emocomponenti, con particolare riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili con la trasfusione;

   5. 5) conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti;

   6. 6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di altre aziende o di altre regioni;

   7. 7) collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie nonche' per gli interventi in caso di calamita';

   8. 8) trasmissione al centro regionale di coordinamento e compensazione dei dati relativi alle prestazioni effettuate, come previsto dai flussi informativi di cui all'articolo 18;

   9. 9) indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di problemi immunoematologici e prevenzione della malattia emolitica del neonato e tenuta di un registro dei soggetti da sottoporre alla profilassi;

   10. 10) attivita' immunoematologiche di riferimento per problemi trasfusionali clinici e sierologici;

   11. 11) gestione di una banca di sangue congelato per le emergenze;

   12. 12) gestione di una banca di cellule staminali congelate, ottenute da sangue periferico, midollare o cordonale;

   13. 13) servizio di tipizzazione tissutale;

   14. 14) tenuta di un registro di donatori di midollo e di donatori tipizzati per il sistema di istocompatibilita' HLA, in attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52;

2. b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale, organizzate in relazione alla complessita' della rete ospedaliera pubblica e privata dell'ambito territoriale di competenza e comprendenti:

   1. 1) esecuzione da parte dei servizi trasfusionali delle indagini immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla trasfusione;

   2. 2) verifica dell'appropriatezza della richiesta di sangue ed emocomponenti;

   3. 3) assegnazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti;

   4. 4) supporto trasfusionale nell'ambito del sistema dei servizi di urgenza e di emergenza;

   5. 5) pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale;

   6. 6) coordinamento ed organizzazione delle attivita' di recupero perioperatorio e della emodiluizione;

   7. 7) svolgimento di attivita' di medicina trasfusionale e di emaferesi terapeutica e di assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero sia in regime ambulatoriale;

   8. 8) raccolta, anche in relazione ai centri regionali gia' esistenti, di cellule staminali emopoietiche mediante aferesi e loro conservazione;

   9. 9) promozione del buon uso del sangue;

   10. 10) funzione di osservatorio epidemiologico per il territorio di competenza, ai fini dell'emovigilanza;

   11. 11) ulteriori attivita' di diagnosi e di cura, finalizzate alla trasfusione, individuate dalla programmazione regionale e aziendale;

3. c) promozione della donazione del sangue.

1. Con uno o piu' accordi tra Governo, regioni e province autonome sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge:

1. a) viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attivita' trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle attivita' trasfusionali, l'omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione delle stesse nonche' delle unita' di raccolta, delle frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le emergenze e di cellule staminali. Vengono altresi' definiti, e periodicamente aggiornati, sulla base di ulteriori accordi, nel rispetto della complessiva cornice finanziaria prevista dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali per gli ambiti territoriali coincidenti almeno con le aziende unita' sanitarie locali (ASL);

2. b) viene adottato uno schema tipo per la stipula di convenzioni con le associazioni e federazioni di donatori di sangue per permettere la partecipazione delle stesse alle attivita' trasfusionali. Lo schema tipo di convenzione individua anche le tariffe di rimborso delle attivita' associative uniformi su tutto il territorio nazionale.
   Viene comunque garantita alle associazioni e federazioni di donatori di sangue la piu' ampia partecipazione alla definizione dell'accordo ed alla programmazione regionale e locale delle attivita' trasfusionali;

3. c) viene promossa la individuazione da parte delle regioni, in base alla propria programmazione, delle strutture e degli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attivita' trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonche' il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalita' di cui all'articolo 1 ed ai principi generali di cui all'articolo 11. A tal fine e' autorizzata la spesa di 3.500.000 euro per l'anno 2005 per oneri di impianto e di 2.100.000 euro annui a decorrere dall'anno 2006 per oneri di funzionamento.

1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti.

2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori.

3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalita' della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della salute con proprio decreto, da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta.

4. Le associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unita' di raccolta previa autorizzazione della regione competente e in conformita' alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale.

5. La chiamata alla donazione e' attuata dalle associazioni di donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), secondo una programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente.

6. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla stipula delle convenzioni di cui all'articolo 6, comma 1, lettera b), entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 3, il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, sentita la Consulta, previa diffida alle regioni inadempienti a provvedere entro tre mesi, attiva i poteri sostitutivi, nel rispetto dei principi di sussidiarieta' e di leale collaborazione di cui all'articolo 120, secondo comma, della Costituzione.

7. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni sono tenute a comunicare alle strutture trasfusionali competenti gli elenchi dei propri donatori iscritti.

8. Le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta tenuta e all'aggiornamento degli schedari dei donatori afferenti.

1. I donatori di sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro dipendente, ovvero interessati dalle tipologie contrattuali di cui al decreto legislativo 10 settembre 2003, n. 276, hanno diritto ad astenersi dal lavoro per l'intera giornata in cui effettuano la donazione, conservando la normale retribuzione per l'intera giornata lavorativa. I relativi contributi previdenziali sono accreditati ai sensi dell'articolo 8 della legge 23 aprile 1981, n. 155.

2. In caso di inidoneita' alla donazione e' garantita la retribuzione dei donatori lavoratori dipendenti, limitatamente al tempo necessario all'accertamento dell'idoneita' e alle relative procedure. A tal fine e' autorizzata, a titolo di contributo a carico del bilancio dello Stato, la spesa massima di euro 406.000 annui a decorrere dall'anno 2005. Con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, sentita la Consulta, sono disciplinate le modalita' di erogazione del contributo.

3. Ai fini dell'applicazione dei commi 1 e 2, i certificati relativi alle prestazioni effettuate sono rilasciati al donatore dalla struttura trasfusionale che le ha effettuate.

1. Non sono soggetti ad imposizione tributaria le attivita' e gli atti che le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni di cui all'articolo 7 svolgono in adempimento delle finalita' della presente legge e per gli scopi associativi.

1. Il Ministero della salute svolge funzioni di indirizzo e programmazione del settore trasfusionale. Per le funzioni di coordinamento e controllo esso si avvale del Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.

2. Il Ministero della salute svolge le seguenti funzioni:

1. a) programmazione delle attivita' trasfusionali a livello nazionale;

2. b) attivita' normativa, anche in adeguamento agli indirizzi ed alle direttive comunitarie;

3. c) controllo della produzione nazionale di emoderivati, avvalendosi anche del Centro nazionale sangue;

4. d) controllo sul commercio e sull'informazione riguardanti gli emoderivati;

5. e) autorizzazione all'import-export del sangue e dei suoi prodotti;

6. f) registrazione di farmaci emoderivati e prodotti diagnostici;

7. g) promozione della ricerca e sperimentazione in campo trasfusionale, con riferimento in particolare alla riduzione del volume ematico da trasfondere, anche avvalendosi del Centro nazionale sangue;

8. h) definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria uniformi e dei relativi criteri di finanziamento per le attivita' del servizio trasfusionale nazionale;

9. i) individuazione, in accordo con le associazioni di volontariato del sangue, di un programma nazionale di iniziative per la razionalizzazione ed il rafforzamento delle attivita' trasfusionali.

3. Entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, predispone un progetto per l'istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali ai fini di trapianto, nonche' programmi annuali di sviluppo delle relative attivita', individuando le strutture trasfusionali pubbliche e private idonee sulla base di specifici accreditamenti.^44a5

4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge e successivamente ogni tre anni, il Ministro della salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta, emana, nell'ambito del Piano sanitario nazionale, un atto di programmazione specifico per il settore trasfusionale denominato "Piano sangue e plasma nazionale".

1. In considerazione del fatto che l'autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento e' richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie, la presente legge definisce alcuni principi generali di programmazione sanitaria atti a favorire l'armonizzazione della legislazione in materia di attivita' trasfusionali.

2. A tale scopo a livello regionale:

1. a) viene promossa la donazione volontaria, periodica e non remunerata del sangue e degli emocomponenti, favorendo lo sviluppo sul territorio delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue;

2. b) viene istituito il sistema informativo regionale dei servizi trasfusionali, in raccordo funzionale con quello nazionale;

3. c) viene definito annualmente il programma di autosufficienza regionale, individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalita' di compensazione intraregionale ed interregionale ed i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari;

4. d) vengono definite le modalita' per la stipula di convenzioni con le ditte produttrici di emoderivati, le modalita' per l'invio del plasma alle aziende produttrici ed i controlli sulla distribuzione degli emoderivati ottenuti;

5. e) vengono curati i rapporti con la sanita' militare per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni plasmatiche, nell'ambito delle convenzioni di cui all'articolo 24, comma 4;

6. f) viene effettuato il controllo ispettivo delle strutture trasfusionali in relazione alle normative e procedure definite in ambito regionale e alle iniziative e ai programmi di cui all'articolo 6;

7. g) sono attivati programmi di monitoraggio e controllo sui consumi di sangue e dei suoi prodotti e sulla relativa spesa sanitaria;

8. h) sono promosse e finanziate attivita' di ricerca applicata e di sviluppo dei servizi nell'area della medicina trasfusionale, anche ai fini della riduzione del volume ematico da trasfondere;

9. i) viene promosso, per un migliore raggiungimento dell'autosufficienza, l'avvio di sperimentazioni gestionali ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, anche in forma consortile tra diverse aziende della stessa regione o di regioni diverse.

3. A livello regionale sono elaborati specifici progetti per la promozione delle donazioni periodiche di sangue e di emocomponenti al fine del raggiungimento dell'obiettivo dell'autosufficienza regionale e nazionale. Per il finanziamento dei progetti di cui al presente comma si applicano le disposizioni di cui all'articolo 1, comma 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni.

4. A livello regionale sono definiti, altresi', gli obiettivi per l'autosufficienza integrata, regionale ed interregionale, e per l'assistenza in materia trasfusionale.

1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, provvede con proprio decreto, adottato sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, all'istituzione, presso l'Istituto superiore di sanita', di una apposita struttura, denominata Centro nazionale sangue, finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle attivita' trasfusionali sul territorio nazionale.

2. Per l'attivita' del Centro di cui al comma 1 viene istituito un Comitato direttivo composto: dal presidente dell'Istituto superiore di sanita'; da un direttore nominato dal Ministro della salute; da tre responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con periodicita' quinquennale; da una rappresentanza delle associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue disciplinata con decreto del Ministro della salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Il Comitato svolge compiti di indirizzo, coordinamento e promozione delle attivita' trasfusionali sul territorio nazionale.

3. Il direttore di cui al comma 2 e' scelto tra i dirigenti medici di ricerca dell'Istituto superiore di sanita' ovvero tra i medici, non dipendenti dall'Istituto, in possesso di comprovata esperienza in materia gestionale-organizzativa e trasfusionale ed e' assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni.

4. Il Centro nazionale sangue, nelle materie disciplinate dalla presente legge, svolge le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta. In particolare:

1. a) fornisce supporto alla programmazione nazionale delle attivita' trasfusionali;

2. b) fornisce indicazioni al Ministro della salute ed alle regioni in merito al programma annuale di autosufficienza nazionale, individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalita' di compensazione tra le regioni ed i livelli di importazione e di esportazione eventualmente necessari;

3. c) fornisce supporto tecnico per il coordinamento interregionale, con particolare riferimento all'attuazione del programma di autosufficienza nazionale e delle compensazioni intra ed interregionali;

4. d) emana linee guida relative alla qualita' ed alla sicurezza del sangue e dei suoi prodotti, anche in attuazione delle direttive comunitarie;

5. e) fornisce al Ministro della salute ed alle regioni indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra regioni delle unita' di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione;

6. f) emana linee guida in merito al modello organizzativo ed all'accreditamento delle strutture trasfusionali;

7. g) emana linee guida per il finanziamento delle attivita' trasfusionali;

8. h) svolge attivita' di monitoraggio e verifica degli obiettivi posti dalle vigenti disposizioni di legge e dalla programmazione a livello nazionale nel settore trasfusionale;

9. i) provvede al coordinamento del flusso informativo di cui all'articolo 18 della presente legge;

10. l) effettua studi e ricerche sulla qualita' e sull'appropriatezza delle prestazioni trasfusionali, sui relativi costi, nonche' sull'acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale, al fine di elaborare valutazioni sulla efficacia ed efficienza dei servizi erogati;

11. m) svolge attivita' di formazione per le materie di propria competenza;

12. n) puo' svolgere, se richiesta, attivita' di consulenza e supporto ai fini della programmazione e organizzazione delle attivita' trasfusionali a livello regionale;

13. o) rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue e dei suoi prodotti ai fini del raggiungimento dell'autosufficienza;

14. p) esercita il controllo sulle specialita' farmaceutiche derivate dal sangue secondo i criteri e le modalita' definiti in base alle normative nazionali e dell'Unione europea;

15. q) definisce la proposta al Ministero della salute del programma nazionale di emovigilanza e ne cura l'attuazione;

16. r) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue relativamente alla qualita', alla sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilita' delle procedure esistenti in materia, e formula proposte di periodico aggiornamento della regolamentazione in relazione allo sviluppo delle nuove tecnologie;

17. s) cura il registro sangue per quanto attiene agli aspetti tecnico-organizzativi;

18. t) promuove programmi di formazione per l'esercizio dell'attivita' di vigilanza, controllo e accreditamento delle strutture trasfusionali, di competenza delle regioni;

19. u) promuove ed organizza il controllo di qualita' esterna riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture esterne;

20. v) provvede alle ispezioni ed ai controlli sulle aziende produttrici di emoderivati, anche su richiesta delle regioni;

21. z) promuove la ricerca scientifica nei settori sicurezza, autosufficienza e sviluppo tecnologico;

22. aa) promuove la donazione di sangue e la ricerca ad essa connessa.

4-bis. Al fine di rafforzare, in tutto il territorio nazionale, la garanzia di uniformi e rigorosi livelli di qualita' e sicurezza dei processi produttivi attinenti alle attivita' trasfusionali, il Centro nazionale sangue svolge, in accordo con le regioni, attivita' di supporto alla verifica e al controllo ai fini della certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali alle disposizioni normative nazionali ed europee, quale garanzia propedeutica al rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento da parte delle regioni e delle province autonome, previsti dall'articolo 20 della presente legge e dall'articolo 4 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, e a supporto delle stesse.

4-ter. Con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, sono definite le modalita' di funzionamento, in seno al Centro nazionale sangue, del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione, anche con riferimento ai rapporti con le regioni e con le province autonome di Trento e di Bolzano.

4-quater. Per le finalita' di cui al comma 4-bis e' destinata, in modo vincolato, alle attivita' del Centro nazionale sangue la somma di 1,5 milioni di euro annui, a decorrere dal 1° gennaio 2018, a valere sulle quote vincolate del Fondo sanitario nazionale, di cui all'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662.

5. Il Centro nazionale sangue per gli aspetti relativi alle tecniche ed indagini di laboratorio si avvale delle strutture dell'Istituto superiore di sanita'.

6. Al Centro nazionale sangue e' assegnato un contributo annuo di 2.500.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005 per lo svolgimento dei compiti ad esso attribuiti dalla presente legge, compresa la promozione di attivita' di ricerca a livello nazionale.

1. E' istituita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale. La Consulta e' composta dai responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), da quattro rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue piu' rappresentative a livello nazionale, da due rappresentanti delle associazioni pazienti emopatici e politrasfusi, da quattro rappresentanti delle societa' scientifiche del settore. Alle riunioni della Consulta partecipa il Comitato direttivo del Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.¹⁰

2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro della salute per la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza. Ad essi si applicano le disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5, e successive modificazioni, per quanto riguarda la corresponsione dei compensi, nonche' le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 16 gennaio 1978, n. 513, e della legge 26 luglio 1978, n. 417, e successive modificazioni, per quanto riguarda il trattamento economico di missione e di trasferimento.

3. La Consulta e' presieduta dal Ministro della salute o da un suo delegato. Essa svolge funzioni consultive nei confronti del Ministro in ordine agli adempimenti previsti dalla presente legge, nonche' le funzioni ad essa attribuite dall'articolo 12, comma 4.

4. Le risorse finanziarie utilizzate per la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, soppressa ai sensi dell'articolo 27, comma 1, sono destinate al funzionamento della Consulta.