Decisione di esecuzione della Commissione del 6 novembre 2013 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato della linea MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2013) 4719] (I testi in lingua francese, inglese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) (2013/648/UE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

In applicazione degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, il 29 gennaio 2009 la Dow AgroSciences Ltd, per conto della Dow AgroSciences LLC, e la Monsanto Europe S.A., per conto della Monsanto Company, hanno presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi una domanda per l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603 (di seguito «la domanda»). La domanda comprendeva inoltre tutte le possibili combinazioni dei singoli eventi GM.

La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. Conformemente al dettato dell’articolo 5, paragrafo 5 e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta quindi i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio², nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda comprende altresì un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in ottemperanza all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

Le colture GM che contengono due o più singoli eventi GM differenti sono denominate ibridi a due o più eventi GM combinati. Il raccolto degli ibridi di granturco ad eventi GM combinati presenta caratteristiche particolari dovute alla biologia riproduttiva del granturco. Quando, ad esempio, vengono coltivate sementi di ibridi di granturco a tre eventi GM combinati, il raccolto che ne deriva contiene non soltanto chicchi con tutti e tre i singoli eventi GM, ma anche chicchi che contengono soltanto uno o due singoli eventi GM differenti e chicchi che non contengono nessuno dei tre singoli eventi GM (cosiddetti segreganti negativi). L’eventuale autorizzazione di un tipo di ibrido di granturco ad eventi GM combinati deve pertanto comprendere tutte le possibili combinazioni dei relativi singoli eventi GM, ad eccezione di quelli già autorizzati.

Ogni tipo di granturco GM contenente un singolo evento GM, come pure tutte le combinazioni dei singoli eventi GM, vanno considerati come OGM specifici ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nessuno può immettere in commercio un OGM destinato all’alimentazione umana o un alimento di cui all’articolo 3, paragrafo 1, oppure un OGM destinato all’alimentazione degli animali o un mangime di cui all’articolo 15, paragrafo 1, a meno che per esso non sia stata rilasciata un’autorizzazione conformemente a quanto disposto dal regolamento in questione. È pertanto opportuno garantire che tutte le possibili combinazioni dei singoli eventi GM che costituiscono il prodotto siano autorizzate al momento in cui viene rilasciata l’autorizzazione per l’ibrido ad eventi GM combinati.

Un prerequisito per la valutazione degli ibridi ad eventi GM combinati è rappresentato dalla valutazione dei rischi derivanti dai singoli eventi GM che lo costituiscono. I tre singoli eventi che costituiscono il granturco MON89034 × 1507 × NK603 sono già stati autorizzati³.

In applicazione degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, il 27 settembre 2010 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole. Tale parere riguarda il granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603, nonché le sole combinazioni dei singoli eventi GM presenti nella relativa progenie segregante. L’EFSA ritiene che i) il granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603 sia sicuro quanto il granturco non geneticamente modificato per quanto concerne i potenziali effetti sulla salute umana e animale o sull’ambiente, e che ii) non esistano ragioni biologiche per ritenere, sulla base degli usi previsti, che una qualsiasi sottocombinazione che possa prodursi nella relativa progenie segregante a partire da tale ibrido ad eventi GM combinati possa destare preoccupazioni per la sicurezza⁴.

Il 10 novembre 2011, su richiesta della Commissione, l’EFSA ha adottato una dichiarazione, complementare al parere espresso in precedenza sul granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603, che prende in considerazione tutte le sottocombinazioni a prescindere dalla loro origine⁵. Sulla base degli usi previsti dalla presente decisione, il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell’EFSA ha ritenuto improbabile che le sottocombinazioni del granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603 possano produrre effetti nocivi sulla salute umana e animale nonché sull’ambiente.

Nei suoi pareri l’EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 4, e dall’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme all’uso previsto dei prodotti.

I tipi di ibridi di granturco ad eventi GM combinati MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 e 1507 × NK603, combinano due singoli eventi GM specifici, che costituiscono il granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603. Tali ibridi ad eventi GM combinati sono già stati autorizzati⁶. Mediante lettera datata 13 marzo 2013 i richiedenti hanno chiarito che la domanda non riguarda più tali tipi di granturco GM.

Alla luce delle considerazioni esposte risulta opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati⁷, a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.

In base ai pareri dell’EFSA gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603 non richiedono requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Tuttavia, per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, sull’etichettatura dei mangimi contenenti il granturco MON89034 × 1507 × NK603, oppure da esso costituiti, e sull’etichettatura dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti il granturco MON89034 × 1507 × NK603, oppure da esso costituiti, per i quali viene chiesta l’autorizzazione, occorre aggiungere un’indicazione che specifichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.

L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE8, stabilisce le disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. Le disposizioni in materia di tracciabilità relative ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti e quelle relative agli alimenti o ai mangimi ottenuti da OGM sono contenute rispettivamente nell’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell’articolo 5 di tale regolamento.

I titolari dell’autorizzazione sono tenuti a presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati vanno presentati conformemente a quanto disposto dalla decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio⁹.

I pareri dell’EFSA non giustificano né l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l’immissione in commercio e/o di condizioni o restrizioni specifiche per l’uso e la manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio dell’uso degli alimenti e dei mangimi successivo all’immissione in commercio, né l’imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che concernono l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati¹⁰.

La presente decisione autorizza l’immissione in commercio dei prodotti secondo gli usi previsti dalla domanda. La presente decisione non riguarda tuttavia i singoli eventi GM e le combinazioni dei singoli eventi GM autorizzati dalle decisioni 2009/813/CE, 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2011/365/UE, 2004/643/CE, 2005/448/CE, 2010/420/UE, 2007/703/CE e dalla decisione di esecuzione 2013/650/UE. È pertanto opportuno per gli operatori del settore tenere in considerazione che, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e/o dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, tutti gli OGM (sia i singoli eventi GM sia le loro combinazioni), di cui si compone il raccolto del prodotto MON89034 × 1507 × NK603 devono essere autorizzati ai fini dell’immissione in commercio di detto raccolto. Qualora l’autorizzazione per uno degli OGM che compongono il raccolto del prodotto MON89034 × 1507 × NK603 scada senza che sia presentata una domanda di rinnovo, o nel caso di sospensione o revoca dell’autorizzazione, i prodotti di tale raccolto non possono essere immessi in commercio.

I richiedenti sono stati consultati in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.

Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha emesso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato d’appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,