Decisione di esecuzione della Commissione del 6 novembre 2013 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato (GM) della linea MON 89034 × 1507 ×MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), da quattro tipi di granturco GM correlati, che combinano tre singoli eventi GM differenti (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1× MON-88Ø17-3× DAS-59122-7) e da quattro tipi di granturco GM correlati, che combinano due singoli eventi GM differenti (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2013) 4755] (I testi in lingua francese, inglese e neerlandese sono i soli facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) (2013/650/UE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

Il 24 ottobre 2008 la Dow AgroSciences Ltd, per conto della Dow AgroSciences LLC, e la Monsanto Europe S.A., per conto della Monsanto Company, hanno presentato all’autorità competente della Repubblica ceca una domanda, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, per l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (nel seguito «la domanda»). La domanda comprendeva anche tutte le possibili combinazioni dei singoli eventi GM che costituiscono il granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.

La domanda riguarda inoltre l’immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti o costituiti da tali tipi di granturco GM, per gli stessi usi previsti per tutti gli altri tipi di granturco ad eccezione della coltivazione. Di conseguenza, conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprende i dati e le informazioni richieste dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio², nonché le informazioni e le conclusioni relative alla valutazione dei rischi effettuata conformemente ai principi stabiliti dall’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda include altresì un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme a quanto stabilito dall’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

Le colture geneticamente modificate che contengono due o più singoli eventi GM sono denominate ibridi ad eventi GM combinati. Il raccolto degli ibridi di granturco ad eventi GM combinati presenta caratteristiche particolari dovute alla biologia riproduttiva del granturco. Quando, ad esempio, vengono coltivate sementi di ibridi di granturco a quattro eventi GM combinati, il raccolto che ne deriva contiene non soltanto chicchi con tutti e quattro i singoli eventi GM, ma anche chicchi contenenti soltanto uno, due o tre singoli eventi GM differenti, oltre a chicchi che non contengono nessuno dei quattro singoli eventi GM (cosiddetti segreganti negativi).

Ogni tipo di granturco contenente un singolo evento GM, come pure tutte le combinazioni dei singoli eventi GM, devono considerarsi come organismi geneticamente modificati (OGM) specifici, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nessuno può immettere in commercio un OGM destinato all’alimentazione umana o un alimento di cui all’articolo 3, paragrafo 1, oppure un OGM destinato all’alimentazione degli animali o un mangime di cui all’articolo 15, paragrafo 1, a meno che per esso non sia stata rilasciata un’autorizzazione conformemente a quanto disposto dal regolamento in questione. È pertanto opportuno garantire che tutte le possibili combinazioni dei singoli eventi GM che costituiscono il prodotto siano autorizzate al momento in cui viene rilasciata l’autorizzazione per l’ibrido ad eventi GM combinati.

Un prerequisito per la valutazione dei rischi di un ibrido ad eventi GM combinati è rappresentato dalla valutazione dei rischi derivanti dai singoli eventi GM che lo costituiscono. I quattro singoli eventi GM che costituiscono il granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sono già stati autorizzati³.

Secondo quanto disposto dagli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/20034, il 27 settembre 2010 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole riguardante il granturco della linea MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, così come le sole combinazioni dei singoli eventi GM presenti nella relativa progenie segregante. L’EFSA ha ritenuto che i) il granturco della linea MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sia sicuro quanto il granturco non modificato geneticamente per quanto concerne i potenziali effetti sulla salute umana ed animale o sull’ambiente; e che ii) non esistano ragioni biologiche per ritenere, sulla base degli usi previsti, che una qualsiasi sottocombinazione che possa prodursi nella relativa progenie segregante a partire da tale ibrido ad eventi GM combinati possa destare preoccupazioni per la sicurezza.

Il 10 novembre 2011, su richiesta della Commissione, l’EFSA ha integrato il parere espresso in precedenza, includendovi tutte le combinazioni dei singoli eventi GM indipendentemente dalla loro origine. Il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell’EFSA ha ritenuto improbabile che qualsiasi combinazione dei singoli eventi GM del granturco MON89034, 1507, MON88017 e 59122 possa avere effetti nocivi sulla salute umana e animale nonché sull’ambiente⁵.

Nei propri pareri l’EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 4, e dall’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L’EFSA ha altresì concluso che il piano di monitoraggio ambientale presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dalla presente decisione.

I tipi di ibridi di granturco ad eventi GM combinati MON89034 × MON88017 e 1507 × 59122 combinano due singoli eventi GM specifici che costituiscono il granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Tali ibridi ad eventi GM combinati sono già stati autorizzati⁶. Mediante lettera datata 13 marzo 2013, i richiedenti hanno chiarito che la domanda non riguarda più tali tipi di granturco GM.

In base a tali considerazioni risulta opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati⁷, a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.

In base ai pareri dell’EFSA gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, comprese tutte le combinazioni possibili dei singoli eventi GM, non richiedono requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli già stabiliti dall’articolo 13, paragrafo 1, e dall’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Tuttavia, per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, sull’etichetta dei mangimi contenenti o costituiti da OGM nonché dei prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da OGM, per i quali viene chiesta l’autorizzazione, occorre aggiungere un’indicazione che specifichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere impiegati per la coltivazione.

L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE8, stabilisce i requisiti per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. I requisiti in materia di tracciabilità per i prodotti contenenti o costituiti da OGM sono fissati dall’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, del citato regolamento; i requisiti che riguardano la tracciabilità degli alimenti e dei mangimi ottenuti a partire da OGM sono fissati dall’articolo 5 del medesimo regolamento.

È opportuno che i titolari delle autorizzazioni presentino relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati vanno presentati conformemente a quanto disposto dalla decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento e del Consiglio⁹.

I pareri dell’EFSA non giustificano né l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l’immissione in commercio e/o per l’uso e la manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio dell’uso degli alimenti e dei mangimi successivo all’immissione in commercio, né l’imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che riguardano l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

La presente decisione va notificata tramite il centro di scambi di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati¹⁰.

La presente decisione autorizza l’immissione in commercio dei prodotti secondo gli usi previsti dalla domanda. La presente decisione non riguarda tuttavia i singoli eventi GM né le combinazioni dei singoli eventi GM già autorizzati dalle decisioni 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2007/702/CE, 2009/813/CE, 2009/814/CE, 2010/432/UE, 2011/365/UE e 2011/366/UE. È opportuno che gli operatori considerino che, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e/o dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, tutti gli OGM (sia i singoli eventi GM sia le combinazioni di singoli eventi GM) di cui si compone il raccolto del granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 oppure il raccolto di uno degli altri ibridi ad eventi GM combinati disciplinati dalla presente decisione, devono essere autorizzati ai fini della loro immissione in commercio. Qualora l’autorizzazione per uno degli OGM che compongono il raccolto del granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 oppure il raccolto di uno degli altri ibridi ad eventi GM combinati disciplinati dalla presente decisione scada senza che sia presentata una domanda di rinnovo, oppure qualora tale autorizzazione sia sospesa o revocata, i prodotti di tale raccolto non possono essere immessi in commercio.

I richiedenti sono stati consultati in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.

Il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha emesso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato d’appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,