Decisione di esecuzione (UE) 2015/691 della Commissione del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2764] (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

A norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, articoli 5 e 17, il 5 gennaio 2009 la BASF Plant Science GmbH ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda d'immissione in commercio relativa ad alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia BPS-CV127-9 («la domanda»).

La domanda riguarda altresì l'immissione in commercio di prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti soia BPS-CV127-9 o da essa costituiti, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia ad eccezione della coltivazione.

A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda contiene i dati e le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio², nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi stabiliti nell'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio dell'impatto ambientale, in conformità all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

Il 17 gennaio 2014 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, concludendo che nel contesto degli usi previsti³, per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale o sull'ambiente, la soia BPS-CV127-9 descritta nella domanda è sicura quanto la sua controparte non geneticamente modificata. L'EFSA GMO Panel non ha potuto esprimere un parere sull'impiego in foraggio e mangimi dato che i dati sull'analisi compositiva del foraggio non erano conformi alle prescrizioni formulate dall'EFSA e il richiedente non ha fornito nuovi dati su tale elemento.

Si può escludere il foraggio dall'ambito della presente autorizzazione poiché tale impiego ha di norma luogo in luoghi in cui avviene la coltivazione e non è dunque prevista l'importazione nell'UE.

Nel proprio parere l'EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e le potenziali obiezioni sollevate specificatamente dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, e dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Il parere dell'EFSA giunge inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, costituito da un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

Alla luce delle considerazioni di cui sopra si dovrebbe concedere l'autorizzazione ai prodotti in questione, eccetto a foraggio e mangimi.

A ogni organismo geneticamente modificato («OGM») andrebbe assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione⁴.

A parere dell'EFSA per alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia BPS-CV127-9 non risultano necessarie specifiche prescrizioni sull'etichettatura diverse da quelle stabilite dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che l'impiego dei prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è tuttavia opportuno che sull'etichettatura dei prodotti, ad eccezione di quelli alimentari, contenenti o costituiti dall'OGM per il quale è richiesta l'autorizzazione sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.

Il regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁵ stabilisce disposizioni in materia di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti all'articolo 4, paragrafo 6. Le prescrizioni relative alla tracciabilità di prodotti contenenti o costituiti da OGM e quelle relative ad alimenti e mangimi ottenuti da OGM figurano rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell'articolo 5 di tale regolamento.

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio dell'impatto ambientale. Tali risultati andrebbero presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione⁶. Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di specifiche condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, incluse le prescrizioni sull'impiego in alimenti e mangimi formulate per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio, né giustifica l'imposizione di specifiche condizioni atte a tutelare particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti andrebbero inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.

A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁷ la presente decisione va notificata alle parti contraenti del Protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica tramite il Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House).

Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal proprio presidente. Poiché si è ritenuto necessario un atto di esecuzione il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,