Decisione di esecuzione (UE) 2016/1685 della Commissione del 16 settembre 2016 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, e da varietà di granturco geneticamente modificato che combinano due o tre degli eventi Bt11, MIR162, MIR604 e GA21, e che abroga le decisioni 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE e 2011/894/UE [notificata con il numero C(2016) 5746] (Il testo in lingua francese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, l'articolo 9, paragrafo 2, l'articolo 19, paragrafo 3 e l'articolo 21, paragrafo 2,

In data 9 febbraio 2009, Syngenta France SAS ha presentato all'autorità competente della Germania, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda riguardante l'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 («la domanda»).

La domanda riguarda altresì l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da tale granturco e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.

In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda contiene i dati e le informazioni richiesti negli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio², e le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II di detta direttiva. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

In data 5 luglio 2013, Syngenta ha esteso la domanda a tutte le sottocombinazioni di singoli eventi di modificazione genetica che costituiscono il granturco Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 («sottocombinazioni»), comprese le varietà di granturco Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 e Bt11 × MIR604 × GA21, già autorizzate, rispettivamente, con le decisioni della Commissione 2010/426/UE³, 2011/892/UE⁴, 2011/893/UE⁵ e 2011/894/UE⁶. Syngenta ha chiesto alla Commissione di abrogare le quattro decisioni una volta che sarà concessa l'autorizzazione per il granturco Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 e tutte le sottocombinazioni.

Il 7 dicembre 2015 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'EFSA») ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/20037. Essa ha concluso che il granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione non geneticamente modificata e che non sono stati individuati problemi di sicurezza per una qualsiasi delle sottocombinazioni.

L'EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, in conformità all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme all'uso previsto dei prodotti.

Nel suo parere l'EFSA raccomanda la raccolta di informazioni pertinenti riguardo ai livelli di espressione delle nuove proteine espresse, qualora le sottocombinazioni Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 e/o MIR162 × GA21 siano ottenute attraverso metodi di selezione mirata e commercializzate. In linea con questa raccomandazione, dovrebbero essere stabilite condizioni specifiche in tal senso.

Alla luce delle considerazioni esposte dovrebbe essere concessa l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati dalle varietà di granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 e MIR604 × GA21.

Le decisioni 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE e 2011/894/UE che autorizzano rispettivamente le varietà di granturco Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 e Bt11 × GA21 × MIR604 dovrebbero essere abrogate.

A ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione⁸.

In base al parere dell'EFSA gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, comprese tutte le combinazioni possibili dei singoli eventi di modificazione genetica, non richiedono requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 e dalle sottocombinazioni, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁹ contiene disposizioni in materia di etichettatura per i prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le disposizioni in materia di tracciabilità per tali prodotti sono fissate nell'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e quelle relative alla tracciabilità per alimenti e mangimi ottenuti da OGM sono stabilite nell'articolo 5.

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alla decisione 2009/770/CE della Commissione¹⁰. Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare anche relazioni annuali sui risultati delle attività previste dalle condizioni specifiche di tale autorizzazione.

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti sull'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio¹¹.

Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente, Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per l'ulteriore delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,