Decisione di esecuzione (UE) 2017/1209 della Commissione del 4 luglio 2017 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e da granturco geneticamente modificato che combina due, tre o quattro degli eventi Bt11, 59122, MIR604, 1507 e GA21 ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati [notificata con il numero C(2017) 4460] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, l'articolo 9, paragrafo 2, l'articolo 19, paragrafo 3, e l'articolo 21, paragrafo 2,

Il 1o luglio 2011 Syngenta ha presentato una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 («la domanda») all'autorità nazionale competente della Germania, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da tale granturco e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.

Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprende le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio² nonché i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della stessa direttiva. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

Il 21 febbraio 2014 Syngenta ha esteso la portata della domanda a tutte le sottocombinazioni dei singoli eventi di modificazione genetica che costituiscono il granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, ad eccezione della sottocombinazione 1507 × 59122, che è già stata autorizzata con decisione 2010/432/UE della Commissione³.

Il 31 marzo 2016 Syngenta ha aggiornato la portata della domanda escludendo le seguenti quattro sottocombinazioni, che rientravano nell'ambito di un'altra domanda: granturco Bt11 × GA21, granturco MIR604 × GA21, granturco Bt11 × MIR604 e granturco Bt11 × MIR604 × GA21. Le suddette sottocombinazioni erano state autorizzate con la decisione di esecuzione (UE) 2016/16854 della Commissione.

Il 26 agosto 2016 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/20035. L'EFSA ha concluso che il granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale e le varietà commerciali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e sull'ambiente, e non sono stati individuati problemi di sicurezza per nessuna delle 20 sottocombinazioni che rientrano nell'ambito della domanda.

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

Nel suo parere l'EFSA raccomanda la raccolta di informazioni pertinenti riguardo ai livelli di espressione delle nuove proteine espresse nel caso in cui una qualsiasi delle venti sottocombinazioni dovesse essere ottenuta attraverso metodi di selezione mirata e commercializzata. In linea con questa raccomandazione, dovrebbero essere stabilite condizioni specifiche in tal senso.

In base a tali considerazioni è opportuno concedere l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11× 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e dalle sue venti sottocombinazioni, costituite da: cinque sottocombinazioni di quattro eventi (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); nove sottocombinazioni di tre eventi (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); sei sottocombinazioni di due eventi (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 e 1507 × GA21).

A ciascun organismo geneticamente modificato (OGM) dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, a norma del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione⁶.

In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura, diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁷. Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e dalle sottocombinazioni, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati avvalendosi dei formulari standard per la comunicazione dei dati di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione⁸.

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare anche relazioni annuali sui risultati delle attività previste dalle condizioni specifiche della presente autorizzazione.

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁹.

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,