Decisione di esecuzione (UE) 2017/2448 della Commissione del 21 dicembre 2017 che autorizza l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati [notificata con il numero C(2017) 9040] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati1, in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,
Il 20 settembre 2007 la società Pioneer Overseas Corporation ha presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi una domanda d'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia 305423 × 40-3-2 («la domanda»), in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2 in prodotti contenenti o costituiti da tale soia diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione.
In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata secondo i principi stabiliti all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio2 nonché i dati e le informazioni richiesti negli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva anche un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII di detta direttiva.
Il 18 agosto 2016 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole3 in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'EFSA ha concluso che la soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2, quale descritta nella domanda, è sicura quanto il comparatore non geneticamente modificato e altre varietà di soia convenzionali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente, nel contesto del campo di applicazione della domanda.
Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Nel suo parere l'EFSA ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.
L'EFSA ha raccomandato anche l'attuazione di un piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio, incentrato sulla raccolta di dati sui consumi della popolazione dell'Unione.
In base a tali considerazioni è opportuno rilasciare l'autorizzazione per i prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2.
A ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione4.
Gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia 305423 × 40-3-2 dovrebbero essere etichettati conformemente alle prescrizioni stabilite all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
In base al parere dell'EFSA, in cui si conferma che la composizione degli acidi grassi dei semi di soia 305423 × 40-3-2 e dell'olio da essi derivato è stata modificata rispetto alla varietà convenzionale, è opportuno aggiungere un'etichettatura specifica in conformità all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio5. Tuttavia, al fine di garantire che l'uso dei prodotti resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dall'OGM per il quale è chiesta l'autorizzazione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe indicare chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni sui formulari standard per la comunicazione dei dati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione6.
Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la protezione di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare anche relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio.
Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.
La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio7.
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia geneticamente modificata (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, quale specificata nell'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004.
Art. 2 Autorizzazione
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, in conformità alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a) gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
b) i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
c) la soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 nei prodotti che la contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Art. 3 Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».
2. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 2, lettera a) e dall'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano è riportata la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi».
3. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).
Art. 4 Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto nell'allegato, lettera h).
2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.
Art. 5 Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003
1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'olio di soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, come disposto nell'allegato, lettera g).
2. Per il periodo di validità dell'autorizzazione il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio.
Art. 6 Registro comunitario
Le informazioni indicate nell'allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Art. 7 Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Corteva Agriscience LLC, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium BV.
Art. 8 Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Art. 9 Destinatario
Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2017 Per la Commissione Vytenis Andriukaitis Membro della Commissione