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Decisione di esecuzione (UE) 2017/2453 della Commissione del 21 dicembre 2017 che autorizza l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) e MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati [notificata con il numero C(2017) 9045] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati1, in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

Il 3 dicembre 2013 le società Monsanto Europe S.A. e Bayer CropScience N.V. hanno presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi una domanda d'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da colza MON 88302 × Ms8 × Rf3, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3 in prodotti contenenti o costituiti da tale colza diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di colza, ad eccezione della coltivazione. La domanda riguardava, per tali usi, tutte le sottocombinazioni di singoli eventi di modifica genetica che costituiscono la colza MON 88302 × Ms8 × Rf3.

In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata secondo i principi stabiliti all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio2 nonché i dati e le informazioni richiesti negli allegati III e IV di tale direttiva. Essa conteneva anche un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

Il 10 aprile 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole3 in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'EFSA ha concluso che la colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3, quale descritta nella domanda, è sicura e nutriente quanto la sua versione convenzionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate, per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente, e che non sono stati individuati problemi di sicurezza per le sottocombinazioni che rientrano nell'ambito della domanda.

Il 23 maggio 2017 le società Monsanto Europe S.A. e Bayer CropScience N.V. hanno aggiornato l'ambito della domanda, escludendone la sottocombinazione Ms8 × Rf3, già autorizzata dalla decisione 2007/232/CE della Commissione4 e dalla decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione5.

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L'EFSA ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

In base a tali considerazioni è opportuno autorizzare l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 e MON 88302 × Rf3 per gli usi elencati nella domanda.

A ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione6.

In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio7. Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da colza genericamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 e MON 88302 × Rf3, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe indicare chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

I titolari dell'autorizzazione dovrebbero presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni sui formulari standard per la comunicazione dei dati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione8.

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la protezione di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.

La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio9.

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il limite fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Art. 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

1. I seguenti identificatori unici per organismi geneticamente modificati (OGM) sono assegnati in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004:

  1. a) l'identificatore unico MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 per la colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

  2. b) l'identificatore unico MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 per la colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

  3. c) l'identificatore unico MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 per la colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

2. La colza geneticamente modificata di cui al paragrafo 1 è descritta nell'allegato alla lettera b).

Art. 2 Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, in conformità alle condizioni stabilite nella presente decisione:

  1. a) gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1;

  2. b) i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1;

  3. c) gli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1, nei prodotti che li contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione

Art. 3 Etichettatura

1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «colza».

2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari.

Art. 4 Metodo di rilevamento

Per il rilevamento della colza geneticamente modificata MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 e MON 88302 × Rf3 si applica il metodo indicato nell'allegato, lettera d).

Art. 5 Monitoraggio degli effetti ambientali

1. I titolari dell'autorizzazione provvedono affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto nell'allegato, lettera h).

2. I titolari dell'autorizzazione presentano alla Commissione relazioni annuali congiunte sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.

Art. 6 Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Art. 7 Titolari dell'autorizzazione

Confronta versioni 4

1. I titolari dell'autorizzazione sono:

  1. (a) BASF Agricultural Solutions US LLC, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da BASF Agricultural Solutions Belgium NV, Belgio;

  2. (b) Bayer CropScience LLC, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture B.V.

2. Entrambi i titolari dell'autorizzazione sono responsabili dell'adempimento degli obblighi loro imposti dalla presente decisione e dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

Art. 8 Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Art. 9 Destinatari

Confronta versioni 4

Sono destinatari della presente decisione:

  1. (a) BASF Agricultural Solutions US LLC, 2 T.W. Alexander Dr., Durham, NC 27713, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da BASF Agricultural Solutions Belgium NV, Technologiepark-Zwijnaarde 101, 9052 Gand, Belgio;

  2. (b) Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2017 Per la Commissione Vytenis Andriukaitis Membro della Commissione

Fonti e licenze