Decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione del 3 agosto 2018 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi 1507, 59122, MON 810 e NK603, e che abroga le decisioni 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE [notificata con il numero C(2018) 4937] (I testi in lingua francese, inglese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

Il 3 febbraio 2011 Pioneer Overseas Corporation ha presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi per conto di Pioneer Hi-Bred International Inc., Stati Uniti, una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 («la domanda») a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di prodotti costituiti da o contenenti granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

La domanda riguardava inoltre dieci sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, cinque dei quali già autorizzati. Otto di tali sottocombinazioni sono disciplinate dalla presente decisione. Le due sottocombinazioni non contemplate sono la 1507 × NK603, autorizzata dalla decisione 2007/703/CE della Commissione² e la NK603 × MON 810, autorizzata dalla decisione 2007/701/CE della Commissione³.

Le sottocombinazioni 59122 × 1507 × NK603 e 59122 × NK603 erano già state autorizzate, rispettivamente, con le decisioni della Commissione 2010/428/UE⁴ e 2009/815/CE⁵. Il titolare dell'autorizzazione, Pioneer Overseas Corporation, ha chiesto alla Commissione di abrogare queste decisioni precedenti contestualmente all'adozione della presente decisione e di inglobarle nel campo di applicazione della presente decisione.

La sottocombinazione 1507 × 59122 era già stata autorizzata con decisione 2010/432/UE della Commissione⁶. Con lettera del 28 gennaio 2018, Dow Agro Sciences Ltd, contitolare dell'autorizzazione per il granturco 1507 × 59122, ha chiesto di trasferire i propri diritti e obblighi a Pioneer Overseas Corporation. Con lettera del 26 gennaio 2018, Pioneer Overseas Corporation ha acconsentito a tale trasferimento e ha chiesto alla Commissione di abrogare la decisione 2010/432/UE contestualmente all'adozione della presente decisione e di inglobare l'autorizzazione per il granturco 1507 × 59122 nel campo di applicazione della presente decisione.

In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio⁷ nonché le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda comprendeva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

Il 28 novembre 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/20038. L'Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 è sicuro e nutriente quanto il comparatore non geneticamente modificato nel contesto del campo di applicazione della domanda. Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le cinque sottocombinazioni precedentemente valutate (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 e NK603 × MON 810) e le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide.

Per quanto riguarda le cinque sottocombinazioni restanti (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 e 59122 × MON 810), l'Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano sicure quanto i singoli eventi del granturco 1507, 59122, MON 810 e NK603, quanto le cinque sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente quattro eventi combinati 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.

Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione le domande e le preoccupazioni specifiche degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L'Autorità è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, era conforme agli usi cui i prodotti sono destinati.

Tenuto conto di tali considerazioni è opportuno autorizzare l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, e dalle sue otto sottocombinazioni seguenti, costituite dalle quattro sottocombinazioni di tre eventi (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 e 59122 × MON 810 × NK603) e dalle quattro sottocombinazioni di due eventi (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 e 59122 × NK603) che figurano nella domanda.

A fini di semplificazione è opportuno abrogare le decisioni 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE.

A ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione⁹. Gli identificatori unici assegnati dalle decisioni 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE dovrebbero continuare a essere usati.

In base al parere dell'Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁰. Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe riportare una dicitura aggiuntiva che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni sui formulari standard per la comunicazione dei dati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione¹¹.

Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

È opportuno iscrivere tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio¹².

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,