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Decisione di esecuzione (UE) 2019/300 della Commissione del 19 febbraio 2019 che istituisce un piano generale per la gestione delle crisi riguardanti la sicurezza degli alimenti e dei mangimi (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

Art. 2 Ambito di applicazione

Il piano generale si applica a situazioni che comportano rischi diretti o indiretti per la salute pubblica derivanti da alimenti e mangimi, in particolare in relazione a qualsiasi pericolo di natura biologica, chimica e fisica negli alimenti e nei mangimi, rischi che verosimilmente le disposizioni in vigore non sono in grado di prevenire, eliminare o ridurre a un livello accettabile o che non possono essere gestiti in maniera adeguata mediante la sola applicazione di misure urgenti conformemente all'articolo 53 o all'articolo 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.

Art. 3 Obiettivi

Obiettivo della presente decisione è ridurre al minimo la portata e l'impatto degli incidenti derivanti da alimenti o mangimi sulla salute pubblica, garantendo una preparazione rafforzata e una gestione efficace.

Art. 4 Definizioni

Ai fini della presente decisione si applicano le seguenti definizioni:

  1. 1. «incidente»: l'individuazione di un pericolo biologico, chimico o fisico negli alimenti, nei mangimi o nell'uomo che potrebbe comportare, o indicare, un possibile rischio per la salute pubblica in caso di esposizione allo stesso pericolo di più di una persona, o una situazione in cui il numero di casi nell'uomo o di rilevamenti di un pericolo sia superiore al numero prevedibile e in cui l'origine dei casi abbia una correlazione, o una correlazione probabile, con gli stessi alimenti o mangimi;

  2. 2. «focolaio di tossinfezione alimentare»: un focolaio quale definito all'articolo 2, punto 2), lettera d), della direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio8;

  3. 3. «coordinatore di crisi»: una persona e il suo supplente, presso le istanze europee e le autorità competenti degli Stati membri, che agisce come punto di contatto unico per assicurare uno scambio di informazioni efficace tra tutte le parti coinvolte nel coordinamento del piano generale nonché l'efficienza del processo decisionale e degli interventi attuati, nell'ambito di competenza della propria organizzazione.

Capo II. Strutture e procedure di preparazione

Art. 5 Coordinatori di crisi

Ciascuno Stato membro, l'EFSA e la Commissione designano un coordinatore di crisi ed il suo supplente per lo svolgimento dei compiti di cui all'allegato I. La Commissione mantiene aggiornati i nomi e i dati di contatto dei «coordinatori di crisi» designati e dei relativi supplenti. I coordinatori di crisi tengono riunioni regolari, organizzate dalla Commissione almeno una volta all'anno, allo scopo di presentare iniziative a livello dell'Unione, condividere i piani nazionali di emergenza nonché assicurare il follow-up e valutare la gestione delle crisi recenti conformemente all'articolo 22.

Art. 6 Sistemi di allarme e di informazione

La Commissione stabilisce un collegamento tra il sistema di allarme rapido e di reazione (SARR) e altri sistemi di allarme e di informazione a livello dell'Unione, tra cui il sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi (RASFF). La trasmissione dei dati mediante le reti di allarme è oggetto di ulteriore armonizzazione.

Art. 7 Laboratori

La Commissione e gli Stati membri provvedono al mantenimento di una rete di laboratori di riferimento nazionali ed europei, come pure di altri laboratori ufficiali, conformemente al regolamento (UE) 2017/625, pronti a fornire rapidamente, se necessario, un sostegno analitico di elevata qualità in relazione ai pericoli più significativi derivanti da alimenti e mangimi.

Art. 8 Formazione, esercizi e strumenti all'avanguardia

La Commissione offre moduli avanzati di formazione sulla preparazione alle crisi di origine alimentare, sulle indagini relative ai focolai di tossinfezione alimentare e su altri aspetti di gestione degli incidenti nell'ambito del programma della Commissione «Migliorare la formazione per rendere più sicuri gli alimenti» (Better Training for Safer Food - BTSF)9, incoraggiando un approccio di tipo «One Health».

La Commissione organizza periodicamente con gli Stati membri esercizi di simulazione di incidenti legati agli alimenti e ai mangimi, che considerano anche gli aspetti relativi alla comunicazione e sono incentrati sulla preparazione agli incidenti e sulla loro gestione. Ad essi partecipano le agenzie dell'Unione pertinenti, mentre la Commissione partecipa ad esercizi analoghi organizzati dalle agenzie nell'ambito delle loro competenze. Il verificarsi di un grave incidente reale può sostituire tale esercizio di simulazione. Dopo ogni esercizio la Commissione presenta conclusioni specifiche nel corso della successiva riunione dei coordinatori di crisi di cui all'articolo 5.

La Commissione fornisce un follow-up sull'adeguatezza della preparazione negli Stati membri assicurando che essi dispongano di piani nazionali di emergenza per gli alimenti e i mangimi e verificando tali piani.

La Commissione promuove l'uso di strumenti all'avanguardia a livello dell'Unione, come gli strumenti per la rintracciabilità, le analisi di tipizzazione molecolare (compreso il sequenziamento dell'intero genoma - WGS) e la condivisione dei risultati nella banca dati EFSA-ECDC sulla tipizzazione molecolare degli agenti patogeni riscontrati nell'uomo, negli animali, negli alimenti, nei mangimi e nell'ambiente degli alimenti o dei mangimi.

Art. 9 Raccolta, monitoraggio e analisi di informazioni in modo continuo

La Commissione raccoglie, monitora e analizza in modo continuo le informazioni sulle minacce transfrontaliere dirette e indirette provenienti dalle fonti di informazione elencate nell'allegato II.

Capo III. Coordinamento rafforzato a livello dell'Unione

Art. 10 Situazioni che richiedono un coordinamento rafforzato a livello dell'Unione

1. Nelle situazioni descritte al paragrafo 2 la Commissione rafforza il coordinamento a livello dell'Unione per la gestione di un incidente, sulla base delle informazioni di cui all'articolo 9 e in stretta collaborazione con i pertinenti organismi di valutazione del rischio dell'Unione.

2. È richiesto un coordinamento rafforzato a livello dell'Unione a norma del paragrafo 1 nei seguenti casi:

  1. a) qualora

    1. i) sia stato individuato in due o più Stati membri un rischio diretto o indiretto per la salute pubblica, dovuto a un pericolo rilevato negli alimenti o nei mangimi, ed esista una correlazione epidemiologica (ad esempio casi nell'uomo e/o decessi in Stati membri differenti con prove analitiche o epidemiologiche attendibili di tale correlazione) e/o una correlazione sul piano della rintracciabilità (ad esempio distribuzione di alimenti o mangimi potenzialmente contaminati in Stati membri differenti); o

    2. ii) il pericolo rilevato possa avere un grave impatto potenziale sul funzionamento del mercato interno nel settore degli alimenti o dei mangimi;

    e

  2. b) in presenza di

    1. i) un impatto elevato sulla salute connesso al pericolo rilevato; o,

    2. ii) un disaccordo tra gli Stati membri sui provvedimenti da adottare; o,

    3. iii) difficoltà nell'individuare la fonte del rischio.

3. Le autorità competenti degli Stati membri e le istituzioni europee possono richiedere alla Commissione di rafforzare il coordinamento in funzione dei criteri di cui al paragrafo 2, lettere a) e b).

Art. 11 Procedure pratiche per un coordinamento rafforzato a livello dell'Unione

Il coordinamento, ad opera della Commissione, della gestione di un incidente da parte dei servizi pertinenti consiste nelle procedure di cui al capo V.

Capo IV. Istituzione di un'unità di crisi

Art. 12 Situazioni che richiedono l'istituzione di un'unità di crisi

1. Nelle situazioni descritte al paragrafo 2 la Commissione istituisce un'unità di crisi conformemente all'articolo 56 del regolamento (CE) n. 178/2002 («l'unità di crisi»).

2. È richiesta l'istituzione di un'unità di crisi nei seguenti casi:

  1. a) qualora sia stato individuato in due o più Stati membri un rischio diretto o indiretto per la salute pubblica che comporti una situazione particolarmente sensibile sul piano politico, della percezione o dell'immagine; e

  2. b) in presenza di

    1. i) un grave rischio per la salute umana, in particolare qualora si sia verificato, o si possa prevedere, un numero elevato di decessi; o,

    2. ii) un ripetersi di incidenti che comporti un grave rischio per la salute umana; o,

    3. iii) sospetti o indicazioni di terrorismo biologico o chimico o di forte contaminazione radioattiva.

Art. 13 Ruolo dell'unità di crisi

1. L'unità di crisi è incaricata di elaborare rapidamente una strategia di risposta ad una crisi e di garantirne il coordinamento e l'attuazione, anche per quanto riguarda gli aspetti relativi alla comunicazione. Una volta individuata la fonte di contaminazione, l'unità di crisi, se del caso con l'assistenza dell'EFSA e di altri esperti, coordina le indagini di rintracciabilità (a monte e a valle) e segue da vicino il ritiro ed il richiamo dei prodotti se gli alimenti o i mangimi interessati sono stati distribuiti in vari Stati membri.

2. Ciascuno Stato membro interessato è responsabile dell'esecuzione delle indagini di rintracciabilità, dei ritiri e dei richiami nel proprio territorio.

Art. 14 Procedure pratiche dell'unità di crisi

1. Ai fini dell'esecuzione dei compiti indicati all'articolo 57 del regolamento (CE) n. 178/2002 e ulteriormente precisati agli articoli da 8 a 10 della presente decisione, si applicano di conseguenza le procedure di cui al capo V della presente decisione.

2. I membri dell'unità di crisi sono disponibili in permanenza durante la crisi.

Art. 15 Composizione e funzionamento dell'unità di crisi

1. L'unità di crisi è composta dai membri della rete di coordinatori di crisi (o dai loro supplenti) della Commissione, dell'EFSA, perlomeno degli Stati membri direttamente interessati e, se necessario, da rappresentanti specializzati della Commissione, dell'EFSA, dell'ECDC e, se pertinente, di altre agenzie dell'Unione e degli Stati membri direttamente interessati. Fanno parte dell'unità di crisi anche specialisti della comunicazione appartenenti ad organismi pertinenti a livello nazionale e dell'Unione.

2. L'unità di crisi può anche considerare la possibilità di consultare altri esperti o tutta la rete di coordinatori di crisi, se necessario ai fini della gestione della crisi, e può richiedere l'assistenza, in permanenza o ad hoc, di esperti specifici.

3. Il coordinatore di crisi della Commissione (o il suo supplente) presiede l'unità di crisi e assicura il buon funzionamento dell'unità di crisi e la distribuzione dei compiti tra i membri, tenendo conto delle loro competenze. Non appena l'unità di crisi è stata istituita, il presidente invita i membri della rete di coordinatori di crisi a una prima riunione.

4. Il presidente assicura il coordinamento tra il lavoro dell'unità di crisi ed il processo decisionale. Egli è assistito da uno o più esperti tecnici appropriati provenienti dalle unità tecniche interessate della Commissione.

5. I coordinatori di crisi degli Stati membri interessati garantiscono la partecipazione, in termini di disponibilità, competenza e livello di responsabilità, alle riunioni e alle audioconferenze e videoconferenze dell'unità di crisi. L'EFSA, l'ECDC e il laboratorio di riferimento dell'Unione interessato forniscono, nell'ambito delle loro competenze, l'assistenza scientifica e tecnica eventualmente necessaria.

6. L'unità di crisi è incaricata di mantenere stretti contatti e scambi di informazioni con i portatori di interessi.

7. L'unità di crisi è incaricata di elaborare la strategia di comunicazione coordinata nei confronti del pubblico e in particolare di redigere in tempo reale messaggi basati su dati concreti.

8. La Commissione fornisce adeguati servizi di segreteria per organizzare le riunioni dell'unità di crisi (ad esempio redazione di verbali e altre necessità amministrative) e mette a disposizione dell'unità di crisi le risorse umane e materiali necessarie per il suo buon funzionamento (ad esempio sale per riunioni, mezzi di comunicazione ecc.). L'unità di crisi si avvale dei mezzi tecnici disponibili nel quadro delle reti di allarme esistenti per comunicare o diffondere informazioni, in particolare per trasmettere le richieste di informazioni e raccogliere tali informazioni.

Art. 16 Risoluzione della crisi

Le procedure di cui agli articoli 14 e 15 restano in vigore finché la crisi non sia stata risolta.

Previa consultazione dell'unità di crisi, la Commissione decide se la crisi sia completamente risolta o possa essere declassata a incidente per il quale sia necessario solamente un coordinamento rafforzato a livello dell'Unione. In caso di decisione in tal senso, tutti i membri dell'unità di crisi sono informati della risoluzione.

Oltre alle informazioni sui prodotti interessati e sulle misure adottate, trasmesse attraverso il sistema RASFF, la Commissione può chiedere agli Stati membri di fornire informazioni su nuovi casi rilevati nell'uomo al fine di valutare le tendenze e decidere in merito alla risoluzione della crisi.

Art. 17 Valutazione post-crisi

La Commissione elabora una relazione, come minimo dopo ogni situazione che ha richiesto l'istituzione di un'unità di crisi, che comporta una valutazione post-incidente, compresa una consultazione dei soggetti coinvolti e di altri portatori di interessi.

Alla luce di tale valutazione è organizzata una riunione di tutti i coordinatori di crisi per determinare i possibili insegnamenti da trarre e, se del caso, evidenziare i miglioramenti necessari per quanto riguarda le procedure operative e gli strumenti utilizzati nella gestione della crisi.

Capo V. Procedure di gestione degli incidenti

Art. 18 Principali procedure pratiche

Il coordinamento, ad opera della Commissione, della gestione di un incidente da parte dei servizi pertinenti consiste, a seconda dei casi:

  1. a) nell'analizzare i dati trasmessi mediante il sistema di allarme rapido appropriato (RASFF e/o SARR) per individuare le situazioni di cui all'articolo 10 o all'articolo 12;

  2. b) in caso di situazioni di cui all'articolo 10 o all'articolo 12, nel determinare le lacune a livello di dati e nel richiedere agli Stati membri o ai portatori di interessi di trasmettere informazioni supplementari mediante il sistema di allarme rapido appropriato nonché nel rintracciare, a monte e a valle, il percorso degli alimenti e dei mangimi interessati;

  3. c) nell'organizzare videoconferenze o audioconferenze con gli Stati membri interessati, le agenzie dell'Unione (EFSA e, se del caso, ECDC e altri organismi di valutazione), i pertinenti laboratori di riferimento europei ed esperti, compresa la rete di coordinatori di crisi di cui all'articolo 5, con la partecipazione aggiuntiva, se necessario, di rappresentanti in materia di sicurezza alimentare e salute pubblica;

  4. d) nel coordinare con gli Stati membri e le agenzie dell'Unione una valutazione iniziale degli effetti sulla salute pubblica;

  5. e) nel coordinare le linee di comunicazione e gli interventi tra la Commissione, gli Stati membri e l'EFSA e, se pertinente, con altre agenzie dell'Unione, i partner commerciali e altri portatori di interessi;

  6. f) nell'inviare, se necessario, missioni di esperti in loco a sostegno delle indagini;

  7. g) nell'avvalersi, in funzione della situazione, di una parte o della totalità della rete di coordinatori di crisi per raccogliere e diffondere informazioni e coordinare le azioni pertinenti menzionate.

Art. 19 Procedure pratiche supplementari

La Commissione, in collaborazione con l'EFSA e se del caso con l'ECDC, predispone inoltre una serie di procedure e strumenti supplementari per favorire una risoluzione dell'incidente il più rapida possibile e limitare i suoi effetti sulla salute pubblica. Tali procedure possono in particolare comprendere:

  1. a) una rapida caratterizzazione e individuazione delle fonti dei focolai tramite il mantenimento e l'uso di una banca dati sulla tipizzazione molecolare degli agenti patogeni riscontrati nell'uomo, negli animali, negli alimenti e nei mangimi;

  2. b) in caso di rischio biologico, valutazioni rapide dei focolai realizzate congiuntamente dall'EFSA e dall'ECDC secondo una procedura operativa standard concordata;

  3. c) un quadro per una rapida valutazione del rischio chimico da parte dell'EFSA;

  4. d) procedure per monitorare gli effetti degli interventi attuati.

Capo VI. Comunicazione

Art. 20 Trasparenza e comunicazione

Agli scambi di informazioni nel quadro del sistema RASFF si applicano le regole di riservatezza specifiche di cui all'articolo 52 del regolamento (CE) n. 178/2002. Ove sia individuato un rischio, la comunicazione è destinata principalmente a rispondere, in modo sia proattivo che reattivo, alle domande della stampa, del pubblico o dei partner commerciali in merito ai pericoli rilevati, al rischio presentato e alle misure adottate.

Art. 21 Strategia di comunicazione durante tutti gli incidenti

1. Nel corso di un incidente la Commissione coordina, nel quadro della risposta, la comunicazione al pubblico di informazioni chiare, mirate ed efficaci relative alla valutazione e alla gestione del rischio, comprese le situazioni di incertezza. Le informazioni destinate al pubblico sono tempestive, fondate, attendibili e coerenti tra l'Unione e gli Stati membri. La Commissione, l'EFSA, l'ECDC e gli Stati membri coordinano la loro comunicazione in modo trasparente per evitare di trasmettere messaggi contrastanti e informazioni contraddittorie.

2. Nel quadro del coordinamento la Commissione, l'EFSA, l'ECDC - nei casi che rientrano nelle sue competenze specifiche - e gli Stati membri si informano reciprocamente in anticipo in merito agli annunci previsti di loro pertinenza e relativi al focolaio (ad esempio per audioconferenza). Gli Stati membri informano inoltre gli operatori del settore alimentare interessati non appena siano state raccolte prove attendibili sulla possibile fonte di un focolaio.

3. Gli Stati membri sono informati tramite i rispettivi coordinatori di crisi affinché sia garantita la coerenza della comunicazione del rischio. La Commissione mantiene informati il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e il comitato per la sicurezza sanitaria in merito alla gestione della crisi e alla sua strategia di comunicazione.

4. È fatto ricorso alla rete internazionale delle autorità preposte alla sicurezza alimentare dell'OMS (INFOSAN) quando il pericolo rilevato si ripercuote sugli scambi commerciali da o verso i paesi terzi, fatta salva la necessità di ulteriori scambi bilaterali di informazioni con i partner commerciali e con le autorità competenti dei paesi terzi.

5. La Commissione e gli Stati membri forniscono informazioni supplementari alle pertinenti organizzazioni internazionali come l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) e l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO), a seconda dei casi.

6. I compiti dettagliati relativi alla comunicazione di crisi nel quadro della rete di coordinatori di crisi sono definiti nell'allegato I.

Art. 22 Strategia specifica di comunicazione dell'unità di crisi

1. Nelle situazioni che richiedono l'istituzione di un'unità di crisi, l'unità di crisi provvede al coordinamento delle comunicazioni e mette a punto immediatamente una strategia specifica di comunicazione al fine di mantenere il pubblico informato sui rischi e sulle misure adottate. La Commissione elabora un modello standard per tale strategia. La strategia di comunicazione definisce i messaggi chiave per i principali gruppi destinatari e i principali mezzi di comunicazione per diffonderli.

2. La strategia di comunicazione, avvalendosi delle procedure pratiche di cui al capo V, mira ad informare il pubblico e gli operatori economici, compresi i partner commerciali nel settore alimentare, tramite i seguenti mezzi:

  1. a) messaggi coordinati e coerenti;

  2. b) una comunicazione efficace in merito ai rischi;

  3. c) la messa in evidenza delle indagini in corso e delle misure precauzionali adottate qualora la fonte sia incerta;

  4. d) la fornitura di prove attendibili (risultati di analisi, prove epidemiologiche ecc.), a sostegno delle posizioni e delle misure adottate;

  5. e) la fornitura di garanzie sulla sicurezza dei prodotti non coinvolti dalla crisi, anche grazie ad informazioni chiare sui tipi di prodotti interessati e su quelli che non lo sono;

  6. f) la diffusione di messaggi sulle misure adottate con successo e sui risultati ottenuti, sulla base di prove attendibili: ad esempio l'individuazione e il ritiro delle partite interessate a seguito di attività di indagine efficaci.

3. Gli Stati membri direttamente interessati dall'incidente e i membri dell'unità di crisi si adoperano per far sì che le loro azioni di comunicazione siano coerenti con la strategia di comunicazione adottata dall'unità di crisi.

4. La strategia di comunicazione comprende lo sviluppo di appropriati contatti con i paesi terzi interessati al fine di fornire loro informazioni chiare, precise e coerenti sull'andamento della gestione della crisi in questione.

Fonti e licenze