Decisione di esecuzione (UE) 2019/1303 della Commissione del 26 luglio 2019 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato 5307 (SYN-Ø53Ø7-1) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati [notificata con il numero C(2019) 5493] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

Il 7 aprile 2011 Syngenta Crop Protection AG, per mezzo della sua società affiliata Syngenta Crop Protection NV/SA, ha presentato all'autorità nazionale competente della Germania, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato 5307 («la domanda»). La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato 5307 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

In conformità dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio² nonché le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

Il 5 maggio 2015 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/20033. L'Autorità non è stata in grado di giungere ad una conclusione generale sul granturco 5307 a causa delle carenze di uno studio di tossicità a 28 giorni per la proteina eCry3.1Ab.

L'8 dicembre 2016 il richiedente ha fornito un nuovo studio di tossicità a 28 giorni sulla proteina eCry3.1Ab.

L'11 aprile 2018, tenendo conto dello studio di tossicità supplementare, l'Autorità ha pubblicato una dichiarazione che integrava il proprio parere scientifico⁴. L'Autorità ha concluso che, sulla base della valutazione di cui al parere iniziale e dello studio di tossicità supplementare, il granturco 5307, nel campo di applicazione della domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale.

Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti prevista dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L'Autorità è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi a cui i prodotti sono destinati.

Alla luce di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato 5307 per gli usi elencati nella domanda.

In conformità del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione⁵, è opportuno assegnare un identificatore unico al granturco geneticamente modificato 5307.

In base al parere dell'Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁶. Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato 5307, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

Al fine di rendere conto dell'attuazione e dei risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali, il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali in conformità delle prescrizioni sui formulari standard di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione⁷.

Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁸.

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,