Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 della Commissione del 10 settembre 2019 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la designazione dei gruppi di esperti nel settore dei dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/745, i consulenti sono nominati nei gruppi di esperti in seguito a un invito a manifestare interesse e alla consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG») sulla base dei criteri di selezione stabiliti in tale invito a manifestare interesse.

2. Il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti è determinato nell'invito a manifestare interesse di cui al paragrafo 1.

3. Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 e previa consultazione dell'MDCG, i consulenti che soddisfano i criteri indicati nell'invito, ma non sono nominati membri di un gruppo di esperti, sono inclusi in un elenco centrale di esperti disponibili (l'«elenco centrale»).

4. I consulenti sono selezionati in base alla necessità di garantire:

1. a) competenze cliniche, scientifiche o tecniche adeguate e aggiornate nei settori di cui all'articolo 1, paragrafo 1;

2. b) indipendenza, imparzialità, obiettività e assenza di conflitti di interessi, come previsto all'articolo 107 del regolamento (UE) 2017/745;

3. c) equilibrata rappresentanza geografica.

5. Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti supplementari nominati tra quelli presenti nell'elenco centrale.

6. Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti nominati tra quelli presenti nell’elenco centrale o tra i membri di un altro gruppo di esperti, per un ruolo o un compito specifico e per un periodo limitato.

7. L'elenco centrale può essere aggiornato avviando successivi inviti a manifestare interesse.

1. Un gruppo di esperti può, d’intesa con il segretariato di cui all’articolo 10, istituire sottogruppi permanenti o ad hoc incaricati di compiti specifici e composti di un certo numero di suoi membri.

2. I sottogruppi operano secondo il regolamento interno comune dei gruppi di esperti di cui all'articolo 9, paragrafo 1.

1. I consulenti sono nominati membri di un gruppo di esperti per un periodo di tre anni, con possibilità di rinnovo.

2. Qualora un consulente non soddisfi più le condizioni di cui agli articoli 12 e 15 o all'articolo 339 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, presenti le dimissioni o non sia più in grado di contribuire efficacemente ai lavori del gruppo di esperti, la Commissione lo può rimuovere dall'incarico.

3. Qualora un consulente sia rimosso durante il suo mandato, per il periodo residuo è nominato un sostituto tra i consulenti che figurano nell'elenco centrale.

1. All'inizio di ogni mandato di cui all'articolo 4, ogni gruppo e i relativi sottogruppi eleggono tra i loro membri, a maggioranza semplice, un presidente e un vicepresidente.

2. Il mandato del presidente e del vicepresidente ha una durata di tre anni ed è rinnovabile. Qualsiasi sostituzione del presidente o del vicepresidente nel corso di tale mandato è effettuata secondo la procedura di cui al paragrafo 1 ed è valida per il resto del mandato.

3. Per quanto riguarda i sottogruppi, il mandato del presidente e del vicepresidente decorre dal momento della loro elezione fino alla scadenza del mandato del sottogruppo.

1. In seguito all'elezione di cui all'articolo 5 è istituito un comitato di coordinamento (il «comitato») composto dai presidenti e dai vicepresidenti di tutti i gruppi di esperti.

2. Il comitato, tra l'altro:

3. La Commissione agisce nel rispetto del regolamento interno comune di cui all'articolo 9, paragrafo 1.

1. Per l’elaborazione di ogni parere, opinione o consulenza, il presidente del gruppo di esperti o del sottogruppo può nominare un relatore, un correlatore e dei revisori.

2. I gruppi di esperti seguono il regolamento interno comune di cui all'articolo 9 e le linee guida pertinenti adottate dal comitato di cui all'articolo 7, paragrafo 2, terzo trattino.

3. Nel contesto delle attività dei gruppi di esperti di cui all'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745, i gruppi di esperti si avvalgono degli orientamenti forniti dalla Commissione ai sensi dell'allegato IX, sezione 5.1, lettera h), del regolamento (UE) 2017/745.

1.

2. Il regolamento interno comune dei gruppi di esperti prevede, tra l'altro:

1. a) procedure per lo svolgimento dei compiti dei gruppi di esperti di cui all'articolo 106, paragrafi 9 e 10, del regolamento (UE) 2017/745;

2. b) norme che garantiscono l'applicazione dei principi stabiliti agli articoli da 12 a 15.

3. Il comitato, d’intesa con il segretariato di cui all’articolo 10 e con i servizi della Commissione, aggiorna il regolamento interno comune ove necessario.

4. Il regolamento interno comune è accessibile al pubblico su un apposito sito web.

1. I consulenti sono remunerati per il loro lavoro di preparazione e per la partecipazione (di persona o per via elettronica) alle riunioni del gruppo di esperti e ad altre attività dei gruppi di esperti disciplinati dalla presente decisione. La remunerazione è determinata conformemente ai criteri indicati nell'allegato.

2. Il segretariato rimborsa le spese di viaggio e, ove opportuno, le spese di soggiorno sostenute dai consulenti in relazione alle attività dei gruppi di esperti disciplinati dalla presente decisione applicando le disposizioni in vigore presso l’Agenzia europea per i medicinali. Tali spese sono rimborsate nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati all’Agenzia europea per i medicinali nell’ambito della procedura annuale di assegnazione delle risorse.