Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 della Commissione del 10 settembre 2019 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la designazione dei gruppi di esperti nel settore dei dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio1, in particolare l'articolo 106, paragrafo 1,
Per fornire alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), agli Stati membri, agli organismi notificati e ai fabbricanti assistenza scientifica, tecnica e clinica in relazione all'attuazione del regolamento (UE) 2017/745 e al fine di fornire pareri in conformità all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio2 devono essere designati gruppi di esperti.
In particolare, gli organismi notificati sono tenuti ad effettuare consultazioni dei gruppi di esperti sulle valutazioni cliniche di taluni dispositivi medici a rischio elevato nel contesto del regolamento (UE) 2017/745 e sulle valutazioni delle prestazioni di alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro a rischio elevato nel contesto del regolamento (UE) 2017/746.
La Commissione, in consultazione con l'MDCG, ha individuato i settori in cui è necessario fornire una consulenza scientifica, tecnica e/o clinica coerente. In tali settori dovrebbero essere designati gruppi di esperti e dovrebbero essere definiti i principi relativi alla loro organizzazione e al loro funzionamento, comprese le procedure per la selezione e la nomina dei loro membri, al fine di garantire che operino con massima competenza scientifica, imparzialità, indipendenza e trasparenza. L'elenco dei gruppi di esperti designati può essere riveduto sulla base dell'esperienza o di nuove esigenze.
I consulenti appartenenti ai gruppi di esperti dovrebbero essere nominati in base a criteri oggettivi e a seguito di un invito pubblico a manifestare interesse. I criteri di selezione inclusi nell'invito a manifestare interesse dovrebbero garantire che siano selezionati consulenti altamente qualificati, con un livello sufficiente di competenze cliniche, scientifiche o tecniche aggiornate nei pertinenti settori individuati e che i consulenti siano in grado di agire in modo indipendente e nell'interesse pubblico. I criteri di selezione dovrebbero inoltre garantire che le competenze collettive di tutti i consulenti selezionati coprano adeguatamente tutti i settori individuati e che l'origine geografica dei consulenti rifletta la diversità degli approcci scientifici e clinici nell'Unione.
Il numero di consulenti da nominare per ciascun gruppo di esperti o da includere nell'elenco centrale degli esperti disponibili dovrebbe essere indicato nell'invito a manifestare interesse, sulla base del carico di lavoro previsto e delle competenze necessarie.
L'organizzazione dei gruppi di esperti dovrebbe garantire flessibilità, in modo che le conoscenze specialistiche possano essere utilizzate in base alle esigenze. Oltre ai consulenti nominati per i gruppi di esperti, dovrebbe pertanto essere istituito un elenco centrale di consulenti che non sono membri di gruppi di esperti. I consulenti che figurano in tale elenco dovrebbero essere disponibili per sostenere il lavoro dei gruppi di esperti, se necessario.
Affinché possano svolgere i propri compiti in modo tempestivo ed efficiente, i gruppi di esperti dovrebbero poter creare sottogruppi composti di un certo numero di loro membri e incaricati di compiti specifici.
Per agevolare l'organizzazione dei gruppi di esperti e la comunicazione tra i gruppi, è opportuno istituire un comitato di coordinamento composto dai presidenti e dai vicepresidenti dei gruppi. Al fine di garantire il sostegno necessario per un funzionamento efficace dei gruppi di esperti, la Commissione dovrebbe predisporre un segretariato per i gruppi di esperti e il comitato di coordinamento.
I gruppi di esperti dovrebbero operare in modo trasparente e armonizzato. A tal fine il comitato di coordinamento dovrebbe stabilire un regolamento interno comune, linee guida interne e metodologie per il loro funzionamento che siano accessibili al pubblico. Il regolamento interno comune, le linee guida interne e le metodologie dovrebbero essere rivisti periodicamente per garantire che tengano conto dei più recenti sviluppi scientifici e rispecchino la prassi più avanzata.
Tutti i dati personali trattati dai gruppi di esperti, dal segretariato o dal comitato di coordinamento devono essere trattati in conformità del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio3.
I consulenti dovrebbero rispettare le norme in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate e delle informazioni sensibili non classificate dell'Unione di cui alle decisioni (UE, Euratom) 2015/4434 e (UE, Euratom) 2015/4445 della Commissione.
Poiché i gruppi di esperti contribuiscono al conseguimento degli obiettivi delle politiche dell'Unione fornendo assistenza scientifica, tecnica e clinica alla Commissione, all'MDCG, ai fabbricanti e agli organismi notificati in relazione all'attuazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746, e tenendo conto del principio di un favorevole rapporto costo/efficacia, l'attività dei consulenti dovrebbe essere adeguatamente remunerata, oltre al rimborso delle spese. Il livello della remunerazione dovrebbe riflettere l'entità del lavoro richiesto ai consulenti, in particolare per quanto riguarda la durata e la natura dei loro compiti.
Il finanziamento delle attività del gruppo di esperti dovrebbe essere garantito dalla pertinente linea di bilancio della Commissione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1 Designazione dei gruppi di esperti
1. È designato un gruppo di esperti in ciascuno dei seguenti settori per svolgere i compiti di cui all'articolo 106, paragrafi 9 e 10, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746:
1) ortopedia, traumatologia, riabilitazione, reumatologia;
2) sistema circolatorio;
3) neurologia;
4) sistema respiratorio, anestesiologia, terapia intensiva;
5) endocrinologia e diabete;
6) chirurgia generale e plastica, odontoiatria;
7) ostetricia e ginecologia, compresa la medicina riproduttiva;
8) gastroenterologia ed epatologia;
9) nefrologia e urologia;
10) oftalmologia;
11) dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
12) pediatria e malattie rare.
2. È designato un ulteriore gruppo di esperti incaricato della decisione di cui all'allegato IX, sezione 5.1, lettera c), del regolamento (UE) 2017/745.
Art. 2 Nomina di consulenti e istituzione dell'elenco centrale
1. Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/745, i consulenti sono nominati nei gruppi di esperti in seguito a un invito a manifestare interesse e alla consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG») sulla base dei criteri di selezione stabiliti in tale invito a manifestare interesse.
2. Il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti è determinato nell'invito a manifestare interesse di cui al paragrafo 1.
3. Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 e previa consultazione dell'MDCG, i consulenti che soddisfano i criteri indicati nell'invito, ma non sono nominati membri di un gruppo di esperti, sono inclusi in un elenco centrale di esperti disponibili (l'«elenco centrale»).
4. I consulenti sono selezionati in base alla necessità di garantire:
a) competenze cliniche, scientifiche o tecniche adeguate e aggiornate nei settori di cui all'articolo 1, paragrafo 1;
b) indipendenza, imparzialità, obiettività e assenza di conflitti di interessi, come previsto all'articolo 107 del regolamento (UE) 2017/745;
c) equilibrata rappresentanza geografica.
5. Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti supplementari nominati tra quelli presenti nell'elenco centrale.
6. Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti nominati tra quelli presenti nell’elenco centrale o tra i membri di un altro gruppo di esperti, per un ruolo o un compito specifico e per un periodo limitato.
7. L'elenco centrale può essere aggiornato avviando successivi inviti a manifestare interesse.
Art. 3 Sottogruppi
1. Un gruppo di esperti può, d’intesa con il segretariato di cui all’articolo 10, istituire sottogruppi permanenti o ad hoc incaricati di compiti specifici e composti di un certo numero di suoi membri.
2. I sottogruppi operano secondo il regolamento interno comune dei gruppi di esperti di cui all'articolo 9, paragrafo 1.
Art. 4 Durata del mandato
1. I consulenti sono nominati membri di un gruppo di esperti per un periodo di tre anni, con possibilità di rinnovo.
2. Qualora un consulente non soddisfi più le condizioni di cui agli articoli 12 e 15 o all'articolo 339 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, presenti le dimissioni o non sia più in grado di contribuire efficacemente ai lavori del gruppo di esperti, la Commissione lo può rimuovere dall'incarico.
3. Qualora un consulente sia rimosso durante il suo mandato, per il periodo residuo è nominato un sostituto tra i consulenti che figurano nell'elenco centrale.
Art. 5 Elezione del presidente e del vicepresidente
1. All'inizio di ogni mandato di cui all'articolo 4, ogni gruppo e i relativi sottogruppi eleggono tra i loro membri, a maggioranza semplice, un presidente e un vicepresidente.
2. Il mandato del presidente e del vicepresidente ha una durata di tre anni ed è rinnovabile. Qualsiasi sostituzione del presidente o del vicepresidente nel corso di tale mandato è effettuata secondo la procedura di cui al paragrafo 1 ed è valida per il resto del mandato.
3. Per quanto riguarda i sottogruppi, il mandato del presidente e del vicepresidente decorre dal momento della loro elezione fino alla scadenza del mandato del sottogruppo.
Art. 6 Regole di voto
Nell'adottare opinioni o pareri scientifici, a seconda dei casi, nel contesto dell'articolo 54, paragrafo 1, e dell'articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746, il gruppo di esperti decide a norma dell'articolo 106, paragrafo 12, del regolamento (UE) 2017/745.
Art. 7 Comitato di coordinamento
1. In seguito all'elezione di cui all'articolo 5 è istituito un comitato di coordinamento (il «comitato») composto dai presidenti e dai vicepresidenti di tutti i gruppi di esperti.
2. Il comitato, tra l'altro:
garantisce lo scambio efficace di informazioni tra i gruppi di esperti;
adotta e rivede il regolamento interno comune per i gruppi di esperti a norma dell'articolo 9;
adotta e rivede le linee guida interne e le metodologie di cui si avvarranno i gruppi di esperti.
3. La Commissione agisce nel rispetto del regolamento interno comune di cui all'articolo 9, paragrafo 1.
Art. 8 Elaborazione di pareri, opinioni o consulenze
1. Per l’elaborazione di ogni parere, opinione o consulenza, il presidente del gruppo di esperti o del sottogruppo può nominare un relatore, un correlatore e dei revisori.
2. I gruppi di esperti seguono il regolamento interno comune di cui all'articolo 9 e le linee guida pertinenti adottate dal comitato di cui all'articolo 7, paragrafo 2, terzo trattino.
3. Nel contesto delle attività dei gruppi di esperti di cui all'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745, i gruppi di esperti si avvalgono degli orientamenti forniti dalla Commissione ai sensi dell'allegato IX, sezione 5.1, lettera h), del regolamento (UE) 2017/745.
Art. 9 Regolamento interno comune
1.
Su proposta del segretariato di cui all’articolo 10 e d’intesa con i servizi della Commissione, il comitato adotta a maggioranza semplice dei suoi membri un regolamento interno comune per tutti i gruppi di esperti.
Prima dell'adozione, i presidenti consultano i rispettivi gruppi di esperti in merito al contenuto del regolamento interno comune.
2. Il regolamento interno comune dei gruppi di esperti prevede, tra l'altro:
a) procedure per lo svolgimento dei compiti dei gruppi di esperti di cui all'articolo 106, paragrafi 9 e 10, del regolamento (UE) 2017/745;
b) norme che garantiscono l'applicazione dei principi stabiliti agli articoli da 12 a 15.
3. Il comitato, d’intesa con il segretariato di cui all’articolo 10 e con i servizi della Commissione, aggiorna il regolamento interno comune ove necessario.
4. Il regolamento interno comune è accessibile al pubblico su un apposito sito web.
Art. 10 Segretariato
L’Agenzia europea per i medicinali, che svolge le funzioni di segretariato dei gruppi di esperti conformemente all’articolo 30 del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio1, provvede anche alle funzioni di segretariato del comitato di cui all’articolo 7 della presente decisione («segretariato»).
Art. 11 Remunerazione
1. I consulenti sono remunerati per il loro lavoro di preparazione e per la partecipazione (di persona o per via elettronica) alle riunioni del gruppo di esperti e ad altre attività dei gruppi di esperti disciplinati dalla presente decisione. La remunerazione è determinata conformemente ai criteri indicati nell'allegato.
2. Il segretariato rimborsa le spese di viaggio e, ove opportuno, le spese di soggiorno sostenute dai consulenti in relazione alle attività dei gruppi di esperti disciplinati dalla presente decisione applicando le disposizioni in vigore presso l’Agenzia europea per i medicinali. Tali spese sono rimborsate nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati all’Agenzia europea per i medicinali nell’ambito della procedura annuale di assegnazione delle risorse.
Art. 12 Indipendenza, imparzialità e obiettività
1. I consulenti sono nominati o assegnati a titolo personale. Essi non possono delegare le loro responsabilità a nessun'altra persona.
2. I consulenti non hanno interessi finanziari o di altro tipo nell'industria dei dispositivi medici o in un organismo notificato o in qualsiasi altra organizzazione o settore, che potrebbero comprometterne l'indipendenza, l'imparzialità e l'obiettività. Essi presentano una dichiarazione di interessi indicante gli eventuali interessi che possono compromettere o essere ragionevolmente percepiti come tali da compromettere la loro indipendenza, la loro imparzialità e la loro obiettività, comprese eventuali circostanze pertinenti relative ai loro familiari stretti.
3. Le dichiarazioni di interessi sono presentate per iscritto unitamente alla partecipazione all'invito a manifestare interesse.
4. I consulenti aggiornano le loro dichiarazioni di interessi:
prima della nomina come membri di un gruppo di esperti o prima dell'iscrizione nell'elenco centrale;
ogniqualvolta un cambiamento di circostanze lo richieda;
prima dell'inizio di un compito specifico nel quadro del gruppo di esperti.
5. Se gli obblighi di cui ai paragrafi da 1 a 4 non sono rispettati, la Commissione o il segretariato può adottare tutte le misure appropriate.
Art. 13 Impegno
1. I consulenti si impegnano ad agire nell'interesse pubblico e nel rispetto dei principi di cui agli articoli da 12 a 15. A tal fine firmano una dichiarazione di impegno.
2. I consulenti rispondono alle richieste e alle altre comunicazioni del presidente del loro gruppo di esperti o sottogruppo e del segretariato. Essi dedicano l'impegno necessario al completamento dei compiti assegnati, al meglio delle loro capacità ed entro i termini definiti nel regolamento interno comune di cui all'articolo 9.
Art. 14 Trasparenza
Le attività dei gruppi di esperti sono svolte in modo trasparente. In particolare il segretariato mette a disposizione del pubblico le informazioni seguenti su un sito web dedicato:
a) i nomi dei consulenti nominati o assegnati ai gruppi di esperti o inclusi nell'elenco centrale degli esperti disponibili;
b) il curriculum vitae e le dichiarazioni di interessi, di riservatezza e di impegno dei consulenti nominati o assegnati ai gruppi di esperti;
c) il regolamento interno comune dei gruppi di esperti di cui all'articolo 9;
d) pareri, opinioni e consulenze a norma dell’articolo 8.
Art. 15 Riservatezza
1. I consulenti non divulgano le informazioni di carattere riservato acquisite nell'ambito del loro lavoro presso i gruppi di esperti o a seguito di altre attività disciplinate dalla presente decisione. A tal fine firmano una dichiarazione di riservatezza.
2. I consulenti rispettano le norme in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate e delle informazioni sensibili non classificate dell'Unione di cui alle decisioni (UE, Euratom) 2015/443 e (UE, Euratom) 2015/444.
3. Se gli obblighi di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono rispettati, la Commissione o il segretariato può adottare tutte le misure appropriate.
Art. 16 Entrata in vigore e data di applicazione
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 10 settembre 2019 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude Juncker