Decisione di esecuzione (UE) 2019/2083 della Commissione del 28 novembre 2019 che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 89788 (MON-89788-1) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2019) 7482] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati1, in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,
La decisione 2008/933/CE della Commissione2 ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 89788. Il campo di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 89788 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
Il 20 novembre 2017 il titolare dell’autorizzazione Monsanto Europe SA/N.V. ha presentato alla Commissione, per conto di Monsanto Company e conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.
Il 19 novembre 2018 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole3 conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa alla soia MON 89788 adottata dall’Autorità nel 20084.
Nel suo parere del 19 novembre 2018 l’Autorità ha preso in considerazione tutte le questioni e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
L’Autorità è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui i prodotti sono destinati.
Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 89788 e di prodotti contenenti o costituiti da tale soia per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe SA/N.V. ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, Belgio. Monsanto Company ha confermato la modifica del rappresentante.
Alla soia geneticamente modificata MON 89788 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione5 nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata dalla decisione 2008/933/CE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.
In base al parere dell’Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio6. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 89788, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione7.
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio8.
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia geneticamente modificata [Glycine max (L.) Merr.] MON 89788, come specificata all’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-89788-1 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Art. 2 Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-89788-1;
b) mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-89788-1;
c) prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-89788-1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Art. 3 Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-89788-1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Art. 4 Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della soia geneticamente modificata MON-89788-1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Art. 5 Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Art. 6 Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Art. 7 Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Bayer CropScience LLC, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture B.V., Belgio.
Art. 8 Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Art. 9 Destinatario
Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 28 novembre 2019 Per la Commissione Vytenis Andriukaitis Membro della Commissione