Decisione di Esecuzione (UE) 2019/2084 della Commissione del 28 novembre 2019 che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2019) 7483] (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati1, in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,
La decisione 2008/730/CE della Commissione2 ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata A2704-12 («soia A2704-12»). Il campo di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti o costituiti da soia A2704-12 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia ad eccezione della coltivazione.
Il 29 agosto 2017 il titolare dell’autorizzazione, Bayer CropScience AG, ha presentato alla Commissione, conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.
Il 14 gennaio 2019 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole3 conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa alla soia A2704-12 adottata dall’Autorità nel 20074.
Nel suo parere del 14 gennaio 2019 l’Autorità ha preso in considerazione tutte le questioni e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato da Bayer CropScience AG, costituito da un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.
Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata A2704-12 e di prodotti contenenti o costituiti da tale soia per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
Con lettera del 1o agosto 2018 Bayer CropScience AG ha chiesto alla Commissione di trasferire i propri diritti e i propri obblighi relativi a tutte le autorizzazioni e a tutte le domande pendenti di prodotti geneticamente modificati a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Con lettera del 19 ottobre 2018 BASF Agricultural Solutions US LLC ha confermato tale trasferimento e ha autorizzato BASF SE, Germania, ad agire come suo rappresentante nell’Unione.
Alla soia A2704-12 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione5 nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata dalla decisione 2008/730/CE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.
Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio6. Tuttavia, al fine di garantire che l’utilizzo dei prodotti contenenti o costituiti da soia A2704-12 resti nei limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata dalla presente decisione, l’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe riportare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione7.
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia A2704-12 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio8.
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia geneticamente modificata (Glycine max) A2704-12, di cui all’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico ACS-GMØØ5-3 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Art. 2 Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata ACS-GMØØ5-3;
b) mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata ACS-GMØØ5-3;
c) prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata ACS-GMØØ5-3 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Art. 3 Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata ACS-GMØØ5-3, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Art. 4 Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della soia geneticamente modificata ACS-GMØØ5-3 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Art. 5 Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio in base al formulario di cui alla decisione 2009/770/CE.
Art. 6 Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Art. 7 Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è BASF Agricultural Solutions US LLC, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da BASF Agricultural Solutions Belgium NV, Belgio.
Art. 8 Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Art. 9 Destinatario
BASF Agricultural Solutions US LLC, 2 T.W. Alexander Dr., Durham, NC 27713, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da BASF Agricultural Solutions Belgium NV, Technologiepark-Zwijnaarde 101, 9052 Gand, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 28 novembre 2019 Per la Commissione Vytenis Andriukaitis Membro della Commissione