Decisione di esecuzione (UE) 2022/798 della Commissione del 19 maggio 2022 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2022) 3182] (Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

Il 27 luglio 2010 Monsanto Europe SA/N.V., con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, a eccezione della coltivazione.

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio². Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

L’8 ottobre 2015 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/20033. L’Autorità non è stata in grado di giungere a una conclusione sulla sicurezza della soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 a causa della mancanza di dati sull’esposizione alimentare all’olio raffinato, sbiancato e deodorato prodotto da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788, il che ha condotto a una valutazione nutrizionale incompleta. Secondo le conclusioni dell’Autorità, è improbabile che la soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 abbia effetti nocivi sull’ambiente nel contesto della domanda.

Nel suo parere dell’8 ottobre 2015 l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe SA/N.V. ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA a decorrere dal 23 agosto 2018.

L’8 maggio 2019 il richiedente ha presentato una valutazione riveduta dell’esposizione alimentare in relazione alla soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788.

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione di aver cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV a decorrere dal 1o agosto 2020.

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, in rappresentanza di Monsanto Company, ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP a decorrere dal 1o agosto 2020.

Il 12 maggio 2021 l’Autorità ha pubblicato una dichiarazione che integra il suo parere scientifico⁴, tenendo conto della valutazione riveduta dell’esposizione alimentare fornita dal richiedente per la valutazione nutrizionale umana dell’olio raffinato, sbiancato e deodorato prodotto da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788. L’Autorità ha concluso che il consumo di soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 e dei suoi prodotti derivati, in particolare l’olio raffinato, sbiancato e deodorato, non rappresenta una preoccupazione sul piano nutrizionale per gli esseri umani.

L’Autorità ha inoltre raccomandato l’attuazione di un piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio, incentrato sulla raccolta di dati relativi alle importazioni in Europa di soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 e/o dei suoi prodotti, in particolare l’olio raffinato, sbiancato e deodorato.

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 per gli usi elencati nella domanda.

Alla soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione⁵.

I prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia MON 87769 × MON 89788 dovrebbero essere etichettati conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁶.

La dichiarazione dell’Autorità che integra il suo parere scientifico ha confermato che la composizione nutrizionale della soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 è diversa dalla sua controparte convenzionale a causa di un diverso profilo di acidi grassi. È pertanto necessaria un’etichettatura specifica conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all’articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichetta di tali prodotti, a eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura indicante chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione⁷.

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe inoltre presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio.

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁸.

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha formulato alcun parere,