Decisione di esecuzione (UE) 2022/1094 della Commissione del 29 giugno 2022 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi DP4114, MON 810, MIR604 e NK603 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2022) 4333] (Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

Il 2 maggio 2018 Pioneer Overseas Corporation, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Pioneer Hi-Bred International, Inc., con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. La domanda riguardava inoltre l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da dieci sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco geneticamente modificato DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603. La sottocombinazione MON 810 × NK603 è già stata autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2018/2045 della Commissione².

La presente decisione riguarda il granturco geneticamente modificato DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 e le nove restanti sottocombinazioni oggetto della domanda: MIR604 × NK603 × DP4114, MON 810 × NK603 × DP4114, MON 810 × MIR604 × DP4114, MON 810 × MIR604 × NK603, NK603 × DP4114, MIR604 × DP4114, MIR604 × NK603, MON 810 × DP4114 e MON 810 × MIR604.

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio³. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

Con lettera del 24 gennaio 2022 Pioneer Hi-Bred International, Inc. ha chiesto alla Commissione di trasferire a Corteva Agriscience LLC i diritti e gli obblighi di Pioneer Hi-Bred International, Inc. riguardanti tutte le domande pendenti per i prodotti geneticamente modificati. Corteva Agriscience LLC ha confermato il proprio accordo sulla modifica del titolare dell’autorizzazione proposta da Pioneer Hi-Bred International, Inc. e ha informato la Commissione che il suo rappresentante nell’Unione è Corteva Agriscience Belgium B.V.

Il 7 marzo 2022 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole⁴ conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, come descritto nella domanda, è tanto sicuro quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che il consumo di granturco geneticamente modificato DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale. Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per la sottocombinazione precedentemente valutata e di conseguenza le precedenti conclusioni sul granturco geneticamente modificato MON 810 × NK603 restano valide. L’Autorità ha concluso che ci si può attendere che le nove restanti sottocombinazioni siano tanto sicure quanto i singoli eventi di trasformazione DP4114, MON 810, MIR604 e NK603, quanto la sottocombinazione precedentemente valutata e quanto il granturco contenente quattro eventi combinati DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, e che siano ad essi equivalenti sotto il profilo nutrizionale.

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui i prodotti sono destinati.

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 e dalle sottocombinazioni di cui sopra, per gli usi elencati nella domanda.

A ciascun organismo geneticamente modificato oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione⁵.

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁶. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione⁷.

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 e delle relative sottocombinazioni di cui sopra o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁸.

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,