Decisione (UE) 2023/2719 della Commissione del 6 dicembre 2023 sulla conferma del riconoscimento di equivalenza per i prodotti biologici di cui all’allegato 14 dell’accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione tra l’Unione europea e la Comunità europea dell’energia atomica, da una parte, e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, dall’altra

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la decisione (UE) 2021/689 del Consiglio, del 29 aprile 2021, relativa alla conclusione, a nome dell’Unione, dell’accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione tra l’Unione europea e la Comunità europea dell’energia atomica, da una parte, e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, dall’altra, e dell’accordo tra l’Unione europea e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sulle procedure di sicurezza per lo scambio e la protezione di informazioni classificate¹, in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),

L’allegato 14, articolo 3, paragrafi 1 e 2, dell’accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione tra l’Unione europea e la Comunità europea dell’energia atomica, da una parte, e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, dall’altra² («accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione»), prevede il riconoscimento reciproco dell’equivalenza delle disposizioni legislative e regolamentari dell’Unione europea e del Regno Unito sui prodotti biologici elencati nelle appendici 14-A e 14-B dell’allegato 14.

L’articolo 3, paragrafo 3, dell’allegato 14 dell’accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione stabilisce che, in considerazione della data di applicazione del 1o gennaio 2022 del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio³, il riconoscimento dell’equivalenza di cui ai paragrafi 1 e 2 di tale articolo è riesaminato entro il 31 dicembre 2023.

All’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della decisione (UE) 2021/689, il Consiglio ha autorizzato la Commissione ad adottare, a nome dell’Unione, la decisione di confermare o sospendere il riconoscimento dell’equivalenza in esito a una nuova valutazione dell’equivalenza da effettuarsi entro il 31 dicembre 2023 a norma dell’articolo 3, paragrafo 3, dell’allegato 14 dell’accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione.

Le parti dell’accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione hanno discusso la questione nella seconda e terza riunione del comitato commerciale specializzato per gli ostacoli tecnici agli scambi il 24 ottobre 2022 e il 18 ottobre 2023. Le discussioni tecniche tra le parti si sono svolte nel corso del 2023 e si sono concluse il 28 settembre 2023.

La Commissione ha effettuato la valutazione delle disposizioni legislative e regolamentari del Regno Unito in materia di prodotti biologici di cui all’allegato 14, articolo 3, paragrafo 3, dell’accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione. A seguito di tale valutazione e delle discussioni svoltesi in sede di comitato commerciale specializzato per gli ostacoli tecnici agli scambi, la Commissione ha concluso che le disposizioni legislative e regolamentari del Regno Unito in materia di prodotti biologici sono equivalenti al regolamento (UE) 2018/848 e agli atti delegati e di esecuzione adottati a norma del medesimo.

Il Consiglio e il Parlamento europeo sono stati informati dei risultati della valutazione della Commissione,