Decisione di esecuzione (UE) 2025/1321 della Commissione del 4 luglio 2025 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2025) 4349] (Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

L’11 settembre 2015 Monsanto Europe SA/N.V. ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 («domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio². Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva, nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe SA/N.V. ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA a decorrere dal 23 agosto 2018.

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione di aver cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV a decorrere dal 1o agosto 2020.

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, ha informato la Commissione che Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, Stati Uniti, a decorrere dal 1o agosto 2020.

Il 18 maggio 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha formulato un parere scientifico³, conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sulla soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788. L’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

L’Autorità non è stata tuttavia in grado di completare la valutazione del rischio e di trarre conclusioni sulla sicurezza della soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 a causa dell’assenza di uno studio di 90 giorni sulla soia geneticamente modificata MON 87705 e dell’assenza di un piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio che tenesse conto del profilo alterato degli acidi grassi di tale soia contenente eventi multipli.

Il 20 marzo 2024 Bayer Agriculture BV ha presentato uno studio di 90 giorni sulla soia geneticamente modificata MON 87705 e il piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio, in cui si teneva conto del profilo alterato degli acidi grassi della soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788.

Il 28 ottobre 2024 l’Autorità ha rilasciato una dichiarazione⁴ a integrazione del suo parere scientifico del 18 maggio 2020, in base ai dati supplementari forniti dal richiedente. L’Autorità ha concluso che la soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, quale descritta nella domanda, è sicura quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che il consumo di soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale.

L’Autorità ha inoltre raccomandato di attuare un piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio, incentrato sulla raccolta di dati relativi alle importazioni nell’Unione di soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 e dei prodotti da essa ottenuti destinati agli alimenti, nonché sulla raccolta di dati riguardanti il consumo umano, al fine di verificare che le condizioni d’uso della soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 siano quelle di cui si è tenuto conto durante la valutazione del rischio prima dell’immissione in commercio.

Tenuto conto delle conclusioni contenute nella dichiarazione dell’Autorità del 28 ottobre 2024, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 per gli usi elencati nella domanda.

Alla soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione⁵.

Gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 dovrebbero essere etichettati conformemente ai requisiti previsti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

In base al parere dell’EFSA, in cui si conferma che la composizione in acidi grassi dei semi di soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 e dell’olio da essi ottenuto è stata modificata rispetto alla versione tradizionale, risulta necessaria un’etichettatura specifica in conformità all’articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all’articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Il regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁶ stabilisce, all’articolo 4, paragrafo 6, requisiti in materia di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. Le disposizioni in materia di tracciabilità per tali prodotti sono fissate all’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, mentre le disposizioni in materia di tracciabilità dei prodotti per alimenti e mangimi derivati da OGM sono stabilite all’articolo 5 di tale regolamento.

Al fine di garantire che l’utilizzo di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dagli OGM per i quali è richiesta l’autorizzazione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere utilizzati per la coltivazione.

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione⁷.

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe inoltre presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio.

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di altre condizioni specifiche o di restrizioni per l’immissione in commercio, per l’uso e la manipolazione di soia geneticamente modificata MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003

La presente decisione deve essere notificata alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio⁸.

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,