Decisione (UE) 2026/1070 del Consiglio del 5 maggio 2026 relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea in sede di comitato misto CETA istituito a norma dell’accordo economico e commerciale globale (CETA) tra il Canada, da una parte, e l’Unione europea e i suoi Stati membri, dall’altra, per quanto riguarda l’inclusione degli ingredienti farmaceutici attivi tra i medicinali o farmaci elencati all’allegato 1, paragrafo 2, del protocollo sul riconoscimento reciproco del programma per il rispetto e l’esecuzione delle buone prassi di fabbricazione dei prodotti farmaceutici
Testo vigente
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 207, paragrafo 4, primo comma, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 9,
vista la proposta della Commissione europea,
La decisione (UE) 2017/37 del Consiglio1 prevede la firma, a nome dell’Unione europea, dell’accordo economico e commerciale globale (CETA) tra il Canada, da una parte, e l’Unione europea e i suoi Stati membri, dall’altra2 («accordo»). L’accordo è stato firmato il 30 ottobre 2016.
La decisione (UE) 2017/38 del Consiglio3 prevede l’applicazione a titolo provvisorio di parti dell’accordo, ivi inclusa l’istituzione del comitato misto CETA. Le parti dell’accordo sono applicate a titolo provvisorio dal 21 settembre 2017.
Conformemente all’articolo 26.1, paragrafo 5, lettera c), dell’accordo, il comitato misto CETA può prendere in considerazione o concordare modifiche all’accordo.
L’articolo 30.2 dell’accordo stabilisce che il comitato misto CETA può decidere di modificare i protocolli e gli allegati dell’accordo. A norma dell’articolo 26.3, paragrafo 3, dell’accordo, tale decisione deve essere adottata di comune accordo tra le parti.
A norma dell’articolo 15, paragrafo 5, del protocollo sul riconoscimento reciproco del programma per il rispetto e l’esecuzione delle buone prassi di fabbricazione dei prodotti farmaceutici del CETA («protocollo BPF»), il gruppo misto settoriale deve riesaminare gli allegati del protocollo BPF su richiesta delle parti dell’accordo e sviluppare raccomandazioni per la loro modifica da sottoporre all’esame del comitato misto CETA.
A norma dell’articolo 15, paragrafo 6, il 15 dicembre 2022, il gruppo misto settoriale ha riesaminato l’ambito operativo del protocollo BPF e ha raccomandato che gli ingredienti farmaceutici attivi attualmente elencati all’allegato 1, paragrafo 1, del protocollo BPF e per i quali i requisiti GMP e i programmi di conformità di entrambe le parti sono equivalenti siano inclusi anche nell’elenco dei medicinali o farmaci di cui all’allegato 1, paragrafo 2, del protocollo BPF.
Il comitato misto CETA è chiamato ad adottare una decisione relativa all’inclusione degli ingredienti farmaceutici attivi nell’ambito operativo dei medicinali o farmaci elencati all’allegato 1 del protocollo BPF.
È pertanto opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione in sede di comitato misto CETA sulla base dell’accluso progetto di decisione del comitato misto CETA per quanto riguarda l’inclusione di ingredienti farmaceutici attivi come medicinali o farmaci elencati al paragrafo 2 dell’allegato 1 del BPF,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1
La posizione da adottare a nome dell’Unione in sede di comitato misto CETA per quanto riguarda l’inclusione degli ingredienti farmaceutici attivi tra i medicinali o farmaci elencati nel paragrafo 2 dell’allegato 1 del protocollo BPF dell’accordo si basa sul progetto di decisione del comitato misto CETA accluso alla presente decisione.
Art. 2
La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.
Fatto a Bruxelles, il 5 maggio 2026 Per il Consiglio Il presidente M. Keravnos