Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE
Testo vigente
Art. 3 Definizioni
Ai fini della presente direttiva, si intende per:
a) «sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'elaborazione di prodotti derivati;
b) «componente del sangue»: componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi;
c) «prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano;
d) «trasfusione autologa»: trasfusione di sangue e dei suoi componenti ottenuti attraverso predeposito in cui il donatore e il ricevente sono la stessa persona;
e) «servizio trasfusionale»: qualunque struttura o organismo che è responsabile sotto qualunque aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, qualunque ne sia la destinazione, nonché della lavorazione, conservazione e distribuzione quando gli stessi siano destinati alla trasfusione. Sono escluse le unità di medicina trasfusionale;
f) «unità di medicina trasfusionale»: unità ospedaliera che conserva e distribuisce sangue umano e i suoi componenti e può controllarne la compatibilità esclusivamente per l'uso all'interno dell'ospedale, comprese le attività trasfusionali all'interno dell'ospedale;
g) «incidente grave»: qualunque evento negativo collegato con la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione di sangue e di componenti del sangue che può provocare la morte, determinare condizioni che mettano in pericolo la vita o producano invalidità o incapacità dei pazienti, o determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;
h) «reazione indesiderata grave»: risposta inattesa del donatore o del paziente connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e dei suoi componenti che provoca la morte, mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità dei pazienti, o produce o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;
i) «rilascio di componenti del sangue»: operazione che consente di liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e procedure intesi ad assicurare che il prodotto finito soddisfa le specifiche del rilascio;
j) «esclusione»: sospensione dell'idoneità di una persona a donare sangue o suoi componenti; tale sospensione può essere definitiva o temporanea;
k) «distribuzione»: consegna di sangue e suoi componenti ad altri servizi trasfusionali, unità del sangue di ospedali e produttori di derivati del sangue e del plasma. È esclusa la distribuzione a scopo di trasfusione di sangue o di suoi componenti;
l) «emovigilanza»: insieme delle procedure di sorveglianza organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate gravi o inaspettati dei donatori o dei riceventi, nonché al controllo epidemiologico dei donatori;
m) «ispezione»: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato in conformità con norme esistenti al fine di valutare il rispetto della presente direttiva e di altre normative pertinenti e di determinare i problemi.
Art. 4 Applicazione
1. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità responsabili per l'applicazione dei requisiti della presente direttiva.
2.
La presente direttiva non impedisce ad alcuno Stato membro di mantenere in vigore o introdurre nel proprio territorio misure di protezione più rigorose purché siano conformi al trattato.
In particolare, uno Stato membro può introdurre requisiti per le donazioni volontarie e gratuite, che includono il divieto o la restrizione delle importazioni di sangue e suoi componenti, per assicurare un elevato livello di tutela della salute e per conseguire l'obiettivo di cui all'articolo 20, paragrafo 1, purché siano soddisfatte le condizioni del trattato.
3. Nell'esercitare le attività contemplate dalla presente direttiva, la Commissione può fare ricorso all'assistenza tecnica e/o amministrativa, a reciproco vantaggio della Commissione e dei beneficiari, in riferimento all'identificazione, preparazione, gestione, vigilanza, verifica e controllo, nonché in riferimento alle spese di sostegno.
Capo II. Obblighi delle autorità degli stati membri
Art. 5 Designazione, autorizzazione, accreditamento o concessione di una licenza per i servizi trasfusionali
1. Gli Stati membri assicurano che le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla lavorazione, alla conservazione e alla distribuzione degli stessi, ove siano destinati alla trasfusione, siano effettuate unicamente da servizi trasfusionali che abbiano ottenuto una designazione, un'autorizzazione, un accreditamento o una licenza a tal fine da parte delle autorità competenti.
2. Al fine del paragrafo 1, il servizio trasfusionale fornisce alle autorità competenti le informazioni elencate nell'allegato I.
3. Le autorità competenti, dopo aver verificato che il servizio trasfusionale sia conforme ai requisiti della presente direttiva, indicano al servizio stesso quali attività può avviare e a quali condizioni.
4. Il servizio trasfusionale può apportare modifiche sostanziali alle sue attività solo previa approvazione scritta delle autorità competenti.
5. Le autorità competenti possono sospendere o revocare la designazione, l'autorizzazione, l'accreditamento o la licenza per un servizio trasfusionale qualora l'ispezione o le misure di controllo dimostrino che il servizio trasfusionale non soddisfa i requisiti posti dalla presente direttiva.
Art. 6 Unità di medicina trasfusionale
Gli articoli 7, 10, 11, paragrafo 1, 12, paragrafo 1, 14, 15, 22 e 24 si applicano alle unità di medicina trasfusionale.
Art. 7 Disposizioni relative ai servizi già esistenti
Gli Stati membri possono decidere di mantenere in vigore le disposizioni nazionali durante nove mesi a decorrere dal termine stabilito nell'articolo 32, affinché i servizi trasfusionali che operano in base alla legislazione interna possano conformarsi ai requisiti della presente direttiva.
Art. 8 Ispezioni e misure di controllo
1. Gli Stati membri assicurano che le autorità competenti organizzino ispezioni e misure di controllo adeguate nei servizi trasfusionali per garantire che i requisiti posti dalla presente direttiva siano soddisfatti.
2. Le autorità competenti organizzano ispezioni e misure di controllo a intervalli regolari. L'intervallo tra due ispezioni o misure di controllo non supera due anni.
3. Tali ispezioni e misure di controllo sono effettuate da funzionari che rappresentano le autorità competenti e che hanno il potere di:
a) ispezionare sul proprio territorio i servizi trasfusionali e le strutture di qualsiasi terzo incaricato dal titolare della designazione, dell'autorizzazione, dell'accreditamento o della licenza di cui all'articolo 5 di effettuare procedimenti di valutazione e di controllo secondo quanto stabilito dall'articolo 18;
b) prelevare campioni a fini di esame ed analisi;
c) esaminare qualunque documento riguardante l'oggetto dell'ispezione, nel rispetto delle disposizioni vigenti negli Stati membri al momento dell'entrata in vigore della presente direttiva che pongano limiti a tale potere per quanto riguarda le descrizioni dei metodi di preparazione.
4. Le autorità competenti organizzano ispezioni e altre misure di controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi o timori in tal senso a norma dell'articolo 15.
Capo III. Disposizioni sui servizi trasfusionali
Art. 9 Persona responsabile
1. Il servizio trasfusionale designa una persona («persona responsabile») che ha le seguenti responsabilità:
assicurare che ciascuna unità di sangue o di suoi componenti, a qualunque uso sia destinata, sia raccolta e controllata e, se destinata alla trasfusione, sia lavorata, conservata e distribuita conformemente alle leggi vigenti nello Stato membro,
fornire informazioni alle autorità competenti durante la procedura di designazione, autorizzazione, accreditamento o licenza di cui all'articolo 5,
2. La persona responsabile risponde alle seguenti condizioni minime di qualificazione:
a) possesso di un diploma, certificato o altro titolo che sancisca un ciclo di formazione universitaria, o un ciclo di formazione riconosciuto equivalente dallo Stato interessato, nel settore delle scienze mediche o biologiche;
b) esperienza pratica post laurea di almeno due anni in settori di pertinenza, in uno o più istituti autorizzati a effettuare attività connesse alla raccolta e/o al controllo del sangue umano e dei suoi componenti o alla loro lavorazione, conservazione e distribuzione.
3. Le funzioni di cui al paragrafo 1 possono essere delegate ad altre persone aventi le qualificazioni di formazione ed esperienza appropriate per poterle svolgere.
4. Il servizio trasfusionale notifica alle autorità competenti il nome della persona responsabile di cui al paragrafo 1 e delle altre persone di cui al paragrafo 3, unitamente a informazioni in merito alle funzioni specifiche di cui sono responsabili.
5. Qualora la persona responsabile o le altre persone di cui al paragrafo 3 siano provvisoriamente o permanentemente sostituite, il servizio trasfusionale comunica immediatamente alle autorità competenti il nome della nuova persona responsabile e la data d'assunzione delle funzioni.
Art. 10 Personale
Il personale che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione e nella ' del sangue umano e dei suoi componenti possiede qualificazioni appropriate per svolgere tali funzioni e riceve in tempo opportuno una formazione adeguata e periodicamente aggiornata.
Capo IV. Gestione della qualità
Art. 11 Sistema di qualità per i servizi trasfusionali
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che ciascun servizio trasfusionale istituisca e mantenga un sistema di qualità per servizi trasfusionali basati sui principi di buone prassi.
2. La Commissione stabilisce le norme e le specifiche comunitarie di cui all'articolo 29, lettera h), per le attività relative al sistema di qualità che devono essere svolte dai servizi trasfusionali.
Art. 12 Documentazione
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che i servizi trasfusionali conservino i documenti relativi alle procedure operative e agli orientamenti, i manuali di formazione e di riferimento, nonché i moduli di resoconto.
2. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che i funzionari incaricati di attuare le ispezioni e le misure di controllo di cui all'articolo 8 abbiano accesso a tali documenti.
Art. 13 Tenuta di registri
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che i servizi trasfusionali tengano registri relativi alle informazioni prescritte negli allegati II e IV e a norma dell'articolo 29, lettere b), c) e d). I registri sono conservati per almeno 15 anni.
2. Le autorità competenti conservano i registri relativi ai dati ricevuti dai servizi trasfusionali a norma degli articoli 5, 7, 8, 9 e 15.
Capo V. Emovigilanza
Art. 14 Rintracciabilità del percorso
1.
Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per assicurare la rintracciabilità del percorso, dal donatore al ricevente e viceversa, del sangue e dei suoi componenti che sono raccolti, controllati, lavorati, conservati, rilasciati e/o distribuiti sul loro territorio.
A tal fine, gli Stati membri assicurano che i servizi trasfusionali istituiscano un sistema di identificazione di ciascuna singola donazione di sangue e di ciascuna unità di sangue e dei suoi componenti in modo da consentire la piena rintracciabilità del donatore nonché della trasfusione e del ricevente. Il sistema deve identificare senza possibilità di errore ciascuna donazione unica e tipo di componente del sangue. Tale sistema è istituito conformemente ai requisiti di cui all'articolo 29, lettera a).
Per il sangue e componenti del sangue importati da paesi terzi, gli Stati membri assicurano che il sistema di identificazione dei donatori che deve essere applicato dai servizi trasfusionali consenta un livello equivalente di rintracciabilità del percorso.
2. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che il sistema usato per l'etichettatura del sangue e dei suoi componenti che sono raccolti, controllati, lavorati, conservati, rilasciati e/o distribuiti sul loro territorio sia conforme al sistema di identificazione di cui al paragrafo 1 e alle norme di etichettatura di cui all'allegato III.
3. I dati necessari ai fini della piena rintracciabilità, in conformità del presente articolo, sono conservati per almeno 30 anni.
Art. 15 Notifica di incidenti gravi e di reazioni indesiderate gravi
1. Gli Stati membri assicurano che:
qualunque incidente grave (evento accidentale o errore) connesso alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione e alla distribuzione del sangue e dei suoi componenti che può influire sulla loro qualità e sicurezza, nonché qualunque reazione indesiderata grave osservata durante o dopo la trasfusione che possa avere attinenza con la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti sia notificato alle autorità competenti,
i servizi trasfusionali stabiliscano una procedura accurata, efficace e verificabile intesa a ritirare dalla distribuzione il sangue e i suoi componenti associati alla notifica di cui si è detto.
2. Tali incidenti gravi e reazioni indesiderate gravi sono notificati conformemente alla procedura e al formato della notifica di cui all'articolo 29, lettera i).
Capo VI. Disposizioni relative alla qualità e alla sicurezza del sangue e dei suoi componenti
Art. 16 Fornitura di informazioni ai futuri donatori
Gli Stati membri assicurano che tutti i futuri donatori di sangue o di suoi componenti della Comunità siano informati secondo quanto richiesto dall'articolo 29, lettera b).
Art. 17 Informazioni richieste ai donatori
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che, una volta espressa la volontà di iniziare la donazione di sangue o di suoi componenti, tutti i donatori della Comunità forniscano al servizio trasfusionale le informazioni richieste nell'articolo 29, lettera c).
Art. 18 Idoneità dei donatori
1. I servizi trasfusionali provvedono affinché sussistano procedimenti di valutazione per tutti i donatori di sangue e di suoi componenti e affinché siano rispettati i criteri per le donazioni richiesti nell'articolo 29, lettera d).
2. I risultati della valutazione e del controllo del donatore sono documentati e qualsiasi risultato anomalo pertinente è comunicato al donatore.
Art. 19 Esame dei donatori
Un esame del donatore comprendente un colloquio è effettuato prima di ciascuna donazione di sangue o di componente del sangue. Un operatore sanitario qualificato è incaricato, in particolare, di fornire al donatore e di raccogliere da lui le informazioni necessarie per valutare la sua idoneità a donare e, su tale base, stabilisce l'idoneità.
Art. 20 Donazione volontaria e gratuita del sangue
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per incoraggiare le donazioni volontarie e gratuite di sangue per assicurare che il sangue e i suoi componenti siano forniti, per quanto possibile, mediante tali donazioni.
2. Gli Stati membri presentano relazioni alla Commissione in merito a tali misure due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva e in seguito ogni tre anni. Sulla base di tali relazioni, la Commissione riferisce al Parlamento europeo e al Consiglio in merito a qualsiasi ulteriore misura necessaria che essa intenda adottare a livello comunitario.
Art. 21 Controllo delle donazioni
I servizi trasfusionali assicurano che ciascuna donazione di sangue e di suoi componenti sia controllata in conformità dei requisiti elencati nell'allegato IV.
Gli Stati membri assicurano che il sangue e i componenti del sangue importati nella Comunità siano controllati in conformità dei requisiti elencati nell'allegato IV.
Art. 22 Modalità di conservazione, trasporto e distribuzione
I servizi trasfusionali provvedono affinché le modalità di conservazione, trasporto e distribuzione del sangue e dei suoi componenti siano conformi ai requisiti di cui all'articolo 29, lettera e).
Art. 23 Requisiti di qualità e di sicurezza relativi al sangue e ai componenti del sangue
I servizi trasfusionali provvedono affinché i requisiti di qualità e di sicurezza relativi al sangue e ai componenti del sangue corrispondano ai parametri elevati richiesti nell'articolo 29, lettera f).