Direttiva 2010/90/UE della Commissione del 7 dicembre 2010 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva piridaben e che modifica la decisione 2008/934/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari1, in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
I regolamenti (CE) n. 451/20002 e (CE) n. 1490/20023 della Commissione fissano le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il piridaben.
In conformità all'articolo 11 sexies del regolamento (CE) n. 1490/2002, il richiedente ha rinunciato a sostenere l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze4, che prevede la non iscrizione del piridaben.
In applicazione dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale («il richiedente») ha presentato una nuova domanda per l'applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I5.
La domanda è stata presentata ai Paesi Bassi, designati Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 451/2000. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
In seguito alla valutazione dei dati aggiuntivi inviati dal richiedente i Paesi Bassi hanno presentato una relazione supplementare. Detta relazione è stata trasmessa all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») e alla Commissione il 15 giugno 2009. L'Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente perché questi inviassero le loro osservazioni, che sono state in seguito trasmesse alla Commissione. In conformità dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008, e dietro richiesta della Commissione, l'Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul piridaben in data 28 maggio 20106. Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare nonché le conclusioni dell'Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed approvati il 28 ottobre 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al piridaben.
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti piridaben possono considerarsi conformi, in generale, alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il piridaben nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.
Fatta salva questa conclusione, occorre ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere subordinata a condizioni. È pertanto opportuno che il richiedente sia tenuto ad inviare ulteriori informazioni a conferma dei risultati della valutazione dei rischi in base ai dati scientifici più recenti per quanto riguarda l'esposizione ai metaboliti W-1 e B-3 risultanti da fotolisi acquosa, i rischi a lungo termine per i mammiferi e la valutazione dei residui liposolubili.
È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'iscrizione.
Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE come conseguenza dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall'iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti piridaben in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13 e delle condizioni pertinenti elencate nell'allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, se del caso, le autorizzazioni esistenti secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine sopraindicato, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall'allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo utilizzo previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari7 ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni rispetto alle direttive che modificano l'allegato I finora adottate.
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
La decisione 2008/934/CE prevede la non iscrizione del piridaben e la revoca delle autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza entro il 31 dicembre 2011. È necessario sopprimere dall'allegato della decisione la riga relativa al piridaben.
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/934/CE.
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Art. 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Art. 2
La riga relativa al piridaben nell'allegato della decisione 2008/934/CE è soppressa.
Art. 3
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 ottobre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o novembre 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Art. 4
1.
In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, qualora necessario, modificano o revocano entro il 1o novembre 2011 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva il piridaben.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all'allegato I della suddetta direttiva per quanto riguarda il piridaben, ad eccezione di quelle della parte B dell'iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione e verificano inoltre che il titolare dell'autorizzazione sia in possesso di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva, o che possa accedervi, conformemente alle condizioni dell'articolo 13 della direttiva stessa.
2.
In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente piridaben come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 30 aprile 2011 è oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI di tale direttiva, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato III e tenendo conto della parte B dell'iscrizione relativa al piridaben presente nel suo allegato I. In base a tale riesame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a) nel caso di prodotti contenenti piridaben come unica sostanza attiva, se necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 aprile 2015; oppure
b) nel caso di prodotti contenenti piridaben come sostanza attiva associata ad altre, se necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 aprile 2015 oppure entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Art. 5
La presente direttiva entra in vigore il 1o maggio 2011.
Art. 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 7 dicembre 2010. Per la Commissione Il presidente José Manuel Barroso