Regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2001 recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili

2.1.

Tutti i bovini di età superiore a 24 mesi sono sottoposti al test di accertamento della BSE ove essi siano stati oggetto di:

2.2.

Tutti i bovini sani di età superiore a 30 mesi soggetti a normale macellazione per il consumo umano sono sottoposti al test di accertamento della BSE.

3.1.

Tutti i bovini di età superiore a 24 mesi morti oppure abbattuti, ma che non siano stati:

sono sottoposti al test di accertamento della BSE.

3.2.

Gli Stati membri possono decidere di derogare alle disposizioni del punto 3.1 nelle zone remote nelle quali la densità degli animali è bassa e non vi è alcuna raccolta organizzata degli animali morti. Gli Stati membri che fanno ricorso a tale deroga ne informano la Commissione, inviando un elenco delle zone interessate. La deroga non può comprendere più del 10 % della popolazione bovina dello Stato membro.

7.1. Domande degli Stati membri

Le domande di revisione dei programmi di controllo annuale sulla BSE presentate dagli Stati membri alla Commissione comprenderanno almeno quanto segue:

1. a) informazioni sul sistema di controllo annuale della BSE vigente nei 6 anni precedenti sul territorio dello Stato membro, complete di una documentazione dettagliata comprovante la conformità ai criteri epidemiologici precisati al punto 7.2;

2. b) informazioni sul sistema per l’identificazione e la tracciabilità dei bovini, di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter, terzo comma, lettera b), vigente nei 6 anni precedenti sul territorio dello Stato membro, complete di una descrizione dettagliata del funzionamento della banca-dati informatizzata di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1760/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁶;

3. c) informazioni sui divieti dei mangimi per animali nei 6 anni precedenti sul territorio dello Stato membro, complete di una descrizione dettagliata dell’applicazione del divieto dei mangimi per animali da allevamento, di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter, terzo comma, lettera c), nonché del piano di campionamento, del numero e del tipo di infrazioni scoperte e dei risultati dei controlli;

4. d) una descrizione dettagliata della proposta per un programma rivisto di controllo della BSE, comprendente l’area geografica in cui il programma va attuato, la descrizione delle sottopopolazioni di bovini oggetto del programma di controllo rivisto della BSE, l’indicazione dei limiti d’età e le dimensioni del campione di prova;

5. e) il risultato di un’analisi completa dei rischi attestante che il programma di controllo rivisto della BSE garantirà la tutela della salute umana e degli animali. L’analisi dei rischi di cui sopra comprenderà l’analisi della coorte di nascita o di altri studi pertinenti che dimostrino che le misure di riduzione del rischio di EST, come i divieti relativi ai mangimi di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter, terzo comma, lettera c), sono state attuate in modo efficace.

7.2. Criteri epidemiologici

Le domande di revisione di un programma di controllo della BSE possono essere accettate solo se lo Stato membro interessato può dimostrare che sul suo territorio, oltre ai requisiti di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter, terzo comma, lettere a), b) e c), sono soddisfatti i seguenti criteri epidemiologici:

1. a) aver osservato, per un periodo di almeno 6 anni consecutivi dalla data in cui è iniziata l’attuazione del piano comunitario d’analisi sulla BSE di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter, terzo comma, lettera b): o

   1. i) una diminuzione media del tasso annuale d’incidenza della BSE nella popolazione bovina adulta (oltre 24 mesi d’età) superiore al 20 %, e un numero totale di bestiame affetto da BSE, nato dopo l’attuazione del divieto assoluto concernente i mangimi per animali da allevamento di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter, terzo comma, lettera c), non superiore al 5 % del numero totale di casi confermati di BSE; oppure

   2. ii) un tasso annuale d’incidenza della BSE nella popolazione bovina adulta (oltre 24 mesi d’età) coerentemente inferiore a 1/100000; ovvero

   3. iii) quale ulteriore possibilità per uno Stato membro con una popolazione bovina adulta (oltre 24 mesi d’età) inferiore a 1000000 di capi, un numero cumulato di casi confermati di BSE inferiore a 5;

2. b) constatare che, dopo il periodo di 6 anni di cui alla lettera a), non esiste alcuna prova di deterioramento della situazione epidemiologica relativa alla BSE.

che non sono stati abbattuti nell'ambito di una campagna di eradicazione di una malattia, o

che non sono stati macellati per il consumo umano.

animali utilizzati per la produzione lattiero-casearia,

animali provenienti da paesi in cui sono stati registrati casi indigeni di TSE,

animali che hanno consumato mangimi potenzialmente contaminati,

animali nati o discendenti da femmine infette da TSE.

1. Informazioni generali

1. 1.1. Gli Stati membri in cui è presente una popolazione di alci e/o renne selvatici e/o di allevamento e/o semi addomesticati (Estonia, Finlandia, Lettonia, Lituania, Polonia e Svezia) svolgono un programma triennale di sorveglianza della CWD nei cervidi, dal 1o gennaio 2018 al 31 dicembre 2020. I test per la TSE effettuati ai fini di tale programma di sorveglianza vengono eseguiti tra il 1o gennaio 2018 e il 31 dicembre 2020, ma il prelievo di campioni ai fini del programma può iniziare nel 2017.

2. 1.2. Il programma triennale di sorveglianza della CWD interessa le seguenti specie di cervidi:

   renna della tundra asiatico-europea (Rangifer tarandus tarandus),

   renna selvatica finlandese (Rangifer tarandus fennicus);

   alce (Alces alces),

   capriolo (Capreolus capreolus),

   cervo dalla coda bianca (Odocoileus virginianus),

   cervo nobile (Cervus elaphus).

3. 1.3. In deroga al punto 1.2, uno Stato membro, sulla base di una valutazione del rischio documentata trasmessa alla Commissione europea, può selezionare per il programma triennale di sorveglianza della CWD un sottoinsieme delle specie elencate in tale punto.

2. Modalità del campionamento

1. 2.1. Gli Stati membri di cui al punto 1.1 identificano unità di campionamento primarie (UCP), che coprono tutti i territori in cui sono presenti popolazioni di cervidi, utilizzando almeno gli elementi seguenti:

   1. a) per i cervidi di allevamento e in cattività, ogni azienda e ogni struttura in cui i cervidi sono tenuti in un territorio chiuso è considerata una UCP;

   2. b) per i cervidi semi addomesticati, la UCP è definita geograficamente sulla base dei seguenti criteri:

      1. i) le aree in cui gli animali selvatici e semi addomesticati di una specie interessata dal programma di sorveglianza si radunano almeno in un determinato periodo dell'anno;

      2. ii) se una specie non si raduna, le aree delimitate da barriere naturali o artificiali in cui sono presenti gli animali delle specie interessate dal programma di sorveglianza;

      3. iii) le aree in cui gli animali delle specie interessate dal programma di sorveglianza sono oggetto di caccia e le aree connesse ad altre attività pertinenti correlate alle specie interessate dal programma di sorveglianza.

2. 2.2. Gli Stati membri di cui al punto 1.1 selezionano cervidi di allevamento, in cattività, selvatici e semi addomesticati da sottoporre a test per la TSE utilizzando il seguente metodo di campionamento in due fasi:

   1. a) nella prima fase, tali Stati membri:

      1. i) per i cervidi di allevamento e in cattività:

         selezionano, in una maniera casuale che garantisca la rappresentatività geografica e, se del caso, tenendo in considerazione i pertinenti fattori di rischio identificati in una valutazione del rischio documentata effettuata dallo Stato membro, 100 UCP da coprire nei tre anni del programma di sorveglianza, o

         se lo Stato membro non è stato in grado di identificare 100 UCP per i cervidi di allevamento e in cattività, selezionano tutte le UCP identificate;

      2. ii) per i cervidi selvatici e semi addomesticati:

         selezionano, in una maniera casuale che garantisca la rappresentatività geografica e, se del caso, tenendo in considerazione i pertinenti fattori di rischio identificati in una valutazione del rischio documentata effettuata dallo Stato membro, 100 UCP da coprire nei tre anni del programma di sorveglianza, o

         se lo Stato membro non è stato in grado di identificare 100 UCP per i cervidi selvatici e semi addomesticati, selezionano tutte le UCP identificate.

   2. b) Nella seconda fase:

      1. i) per i cervidi di allevamento e in cattività:

         nel corso dei tre anni, uno Stato membro che abbia selezionato le 100 UCP effettua, all'interno di ogni UCP, il campionamento di tutti gli animali appartenenti ai gruppi bersaglio di cui al punto 2.4, lettera a), fino a conseguire l'obiettivo di 30 animali esaminati per UCP. Se per talune UCP non fosse possibile conseguire l'obiettivo dei 30 animali esaminati nel corso dei tre anni a causa delle dimensioni ridotte della popolazione di cervidi, il campionamento degli animali appartenenti ai gruppi bersaglio di cui al punto 2.4, lettera a), può tuttavia continuare in UCP più grandi anche dopo il conseguimento dell'obiettivo dei 30 animali esaminati, allo scopo di raggiungere, ove possibile, un numero totale massimo di 3000 cervidi di allevamento e in cattività esaminati a livello nazionale nei tre anni del programma di sorveglianza,

         nel corso dei tre anni, uno Stato membro che abbia identificato meno di 100 UCP effettua, all'interno di ogni UCP, il campionamento di tutti gli animali appartenenti ai gruppi bersaglio di cui al punto 2.4, lettera a), con l'obiettivo di avvicinarsi, ove possibile, a un numero totale massimo di 3000 cervidi di allevamento e in cattività esaminati a livello nazionale nei tre anni del programma di sorveglianza;

      2. ii) per i cervidi selvatici e semi addomesticati:

         nel corso dei tre anni, uno Stato membro che abbia selezionato 100 UCP effettua, all'interno di ogni UCP, il campionamento di tutti gli animali appartenenti ai gruppi bersaglio di cui al punto 2.4, lettera b), fino a conseguire l'obiettivo di 30 animali esaminati per UCP, al fine di raggiungere il numero massimo di 3000 cervidi selvatici e semi addomesticati esaminati a livello nazionale nei tre anni,

         nel corso dei tre anni, uno Stato membro che abbia identificato meno di 100 UCP effettua, all'interno di ogni UCP, il campionamento di tutti gli animali appartenenti ai gruppi bersaglio di cui al punto 2.4, lettera b), con l'obiettivo di avvicinarsi a un numero totale di 3000 cervidi selvatici e semi addomesticati esaminati a livello nazionale nei tre anni del programma di sorveglianza.

3. 2.3. Tutti i cervidi selezionati devono avere più di 12 mesi di età. L'età viene stimata in base alla dentizione, a segni evidenti di maturità o ad altre informazioni affidabili.

4. 2.4. I cervidi devono essere selezionati a partire dai seguenti gruppi bersaglio:

   1. a) per i cervidi di allevamento e in cattività:

      1. i) cervidi di allevamento o in cattività morti/abbattuti, definiti come cervidi di allevamento o in cattività trovati morti nel territorio chiuso in cui sono tenuti, durante il trasporto o al macello, nonché cervidi di allevamento o in cattività uccisi per motivi di salute/età;

      2. ii) cervidi di allevamento o in cattività che presentano segni clinici o malati, definiti come cervidi di allevamento o in cattività che presentano un comportamento anormale e/o disturbi locomotori e/o un cattivo stato generale;

      3. iii) cervidi di allevamento macellati che sono stati dichiarati inadatti al consumo umano;

      4. iv) cervidi di allevamento macellati considerati adatti al consumo umano se lo Stato membro identifica meno di 3000 cervidi di allevamento e in cattività appartenenti ai gruppi di cui ai punti da i) a iii);

   2. b) per i cervidi selvatici e semi addomesticati:

      1. i) cervidi selvatici o semi addomesticati morti/abbattuti, definiti come cervidi trovati morti nell'ambiente naturale nonché cervidi semi addomesticati trovati morti o uccisi per motivi di salute/età;

      2. ii) cervidi feriti/uccisi da predatori o sulle strade, definiti come cervidi selvatici o semi addomesticati investiti da veicoli stradali o treni, o attaccati da predatori;

      3. iii) cervidi selvatici o semi addomesticati che presentano segni clinici o malati, definiti come cervidi selvatici o semi addomesticati che presentano un comportamento anormale e/o disturbi locomotori e/o un cattivo stato generale;

      4. iv) cervidi selvatici cacciati o cervidi semi addomesticati macellati che sono stati dichiarati inadatti al consumo umano;

      5. v) cervidi selvatici cacciati o cervidi semi addomesticati macellati considerati adatti al consumo umano se lo Stato membro identifica meno di 3000 cervidi selvatici e semi addomesticati appartenenti ai gruppi di cui ai punti da i) a iv).

5. 2.5. Nel caso si rilevi la TSE in un cervide, il numero dei campioni prelevati dai cervidi nella zona dove è stata rilevata la TSE deve essere aumentato, sulla base di una valutazione effettuata dallo Stato membro interessato.

3. Campionamento e analisi di laboratorio

1. 3.1. Per ogni cervide selezionato conformemente al punto 2, viene prelevato e testato per la TSE un campione dell'obex. Ove possibile viene inoltre prelevato un campione di uno dei seguenti tessuti, elencati in ordine di preferenza:

   1. a) linfonodi retrofaringei;

   2. b) tonsille;

   3. c) altri linfonodi della testa.

   Un'emisezione dell'obex viene presentata in stato fresco o congelato per un test rapido. L'emisezione restante dovrebbe essere fissata. Al momento del prelievo, i linfonodi e le tonsille dovrebbero essere fissati. Per ogni tipo di campione viene mantenuta congelata una porzione di tessuto fresco fino a quando non viene ottenuto un risultato negativo, nel caso sia necessario effettuare un saggio biologico.

2. 3.2. Fino alla pubblicazione degli orientamenti sui test per la TSE nei cervidi realizzati dal laboratorio di riferimento dell'UE per la TSE, ai fini del programma di sorveglianza della CWD viene utilizzato il seguente metodo di laboratorio:

   1. a) test rapidi: i test rapidi di cui all'allegato X, capitolo C, punto 4, utilizzati per rilevare la presenza di TSE nell'obex dei bovini o dei piccoli ruminanti sono considerati idonei per rilevare la presenza di TSE nell'obex dei cervidi. I test rapidi di cui all'allegato X, capitolo C, punto 4, utilizzati per rilevare la presenza di TSE nei linfonodi dei bovini o dei piccoli ruminanti sono considerati idonei per rilevare la presenza di TSE nei linfonodi dei cervidi. Gli Stati membri possono anche ricorrere all'immunoistochimica ai fini dello screening; a tale scopo superano una prova di idoneità organizzata dal laboratorio di riferimento dell'UE per la TSE;

   2. b) test di conferma: se il risultato del test rapido è positivo o non conclusivo, il campione viene sottoposto a esami di conferma utilizzando almeno uno dei seguenti metodi e protocolli quali stabiliti nell'ultima edizione del Manuale sulle prove diagnostiche e i vaccini per gli animali terrestri dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE):

      metodo immunoistochimico (IHC),

      Western blot.

      Se uno Stato membro non è in grado di confermare un risultato positivo di un test rapido, trasmette i tessuti appropriati al laboratorio di riferimento dell'UE per conferma;

   3. c) caratterizzazione degli isolati: nel caso venga rilevata la TSE si dovrebbe effettuare un'ulteriore caratterizzazione degli isolati in consultazione con il laboratorio di riferimento dell'UE per la TSE.

3. 3.3. Il genotipo della proteina prionica è determinato per ogni caso positivo di TSE nei cervidi. Inoltre, per ogni cervide esaminato e risultato negativo alla TSE:

   si determina il genotipo della proteina prionica dell'animale esaminato e risultato negativo alla TSE, o

   si mantiene congelato un campione di tessuto, che può essere l'obex, almeno fino al 31 dicembre 2021 al fine di consentire la genotipizzazione, se ritenuta opportuna.