Regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale

1. Il presente regolamento stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale, destinate agli operatori del settore alimentare. Dette norme integrano quelle previste dal regolamento (CE) n. 852/2004. Esse si applicano ai prodotti di origine animale trasformati e non.

2. Salvo espressa indicazione contraria, il presente regolamento non si applica agli alimenti che contengono prodotti di origine vegetale e prodotti trasformati di origine animale. Tuttavia, i prodotti trasformati di origine animale utilizzati per preparare detti prodotti sono ottenuti e manipolati conformemente ai requisiti fissati dal presente regolamento.

3. Il presente regolamento non si applica:

1. a) alla produzione primaria per uso domestico privato;

2. b) alla preparazione, alla manipolazione e alla conservazione domestica di alimenti destinati al consumo domestico privato;

3. c) alla fornitura diretta di piccoli quantitativi di prodotti primari dal produttore al consumatore finale o ai laboratori annessi agli esercizi di commercio al dettaglio o di somministrazione a livello locale che riforniscono direttamente il consumatore finale;

4. d) alla fornitura diretta di piccoli quantitativi di carni provenienti da pollame e lagomorfi macellati nell’azienda agricola dal produttore al consumatore finale o ai laboratori annessi agli esercizi di commercio al dettaglio o di somministrazione a livello locale che forniscono direttamente al consumatore finale siffatte carni;

5. e) ai cacciatori che forniscono piccoli quantitativi di selvaggina selvatica o di carne di selvaggina selvatica direttamente al consumatore finale o ai laboratori annessi agli esercizi di commercio al dettaglio o di somministrazione a livello locale che riforniscono il consumatore finale.

4. Gli Stati membri stabiliscono, nell'ambito della legislazione nazionale, norme che disciplinano le attività e che si applicano alle persone di cui al paragrafo 3, lettere c), d) e e). Tali norme nazionali garantiscono il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento.

5.

1. a) Salvo espressa indicazione contraria, il presente regolamento non si applica al commercio al dettaglio.

2. b) Il presente regolamento si applica tuttavia al commercio al dettaglio quando le operazioni sono effettuate allo scopo di fornire alimenti di origine animale ad altri stabilimenti, salvo:

   1. i) quando le operazioni si limitano al magazzinaggio o al trasporto, nel qual caso si applicano comunque i requisiti specifici di temperatura stabiliti nell'allegato III; oppure

   2. ii) quando la fornitura di alimenti di origine animale è effettuata unicamente da un laboratorio annesso all'esercizio di commercio al dettaglio ad un altro laboratorio annesso all'esercizio di commercio al dettaglio e, conformemente alla legislazione nazionale, tale fornitura costituisce un'attività marginale, localizzata e ristretta.

3. c) Gli Stati membri possono adottare misure nazionali per l'applicazione dei requisiti fissati dal presente regolamento ai laboratori annessi agli esercizi di commercio al dettaglio situati nel loro territorio, ai quali esso non si applicherebbe ai sensi delle lettere a) o b).

6. Il presente regolamento si applica fermi restando:

1. a) le pertinenti norme di polizia sanitaria e di sanità pubblica e le norme più rigorose adottate per la prevenzione, la lotta e l'eradicazione di talune encefalopatie spongiformi trasmissibili;

2. b) i requisiti relativi al benessere degli animali; e

3. c) i requisiti concernenti l'identificazione degli animali e la rintracciabilità dei prodotti di origine animale.

1. Gli operatori del settore alimentare rispettano le pertinenti disposizioni degli allegati II e III.

2. Gli operatori del settore alimentare non usano sostanze diverse dall’acqua potabile o, ove il regolamento (CE) n. 852/2004 o il presente regolamento ne consenta l’uso, dall’acqua pulita per eliminare la contaminazione superficiale dei prodotti di origine animale, salvo che l’uso sia stato approvato dalla Commissione. A tal fine alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 11 bis, con cui integra il presente regolamento. Gli operatori del settore alimentare osservano inoltre le condizioni di uso che possono essere adottate secondo la stessa procedura. L’uso di una sostanza approvata non esime l’operatore del settore alimentare dal dovere di rispettare i requisiti imposti dal presente regolamento.

1. Gli operatori del settore alimentare immettono sul mercato prodotti di origine animale fabbricati nella Comunità solo se sono stati preparati e manipolati esclusivamente in stabilimenti che:

1. a) soddisfano i pertinenti requisiti di cui al regolamento (CE) n. 852/2004, agli allegati II e III del presente regolamento e altri pertinenti requisiti della legislazione alimentare; e

2. b) sono registrati presso l'autorità competente o riconosciuti, qualora richiesto ai sensi del paragrafo 2.

2. Fatto salvo l'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 852/2004, gli stabilimenti che trattano i prodotti di origine animale per i quali sono previsti requisiti ai sensi dell'allegato III del presente regolamento possono operare solo se l'autorità competente li ha riconosciuti a norma del paragrafo 3 del presente articolo, ad eccezione degli stabilimenti che effettuano esclusivamente:

1. a) produzione primaria;

2. b) operazioni di trasporto;

3. c) magazzinaggio di prodotti che non richiedono installazioni termicamente controllate; o

4. d) operazioni di vendita al dettaglio diverse da quelle cui si applica il presente regolamento ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 5, lettera b).

3. Uno stabilimento soggetto al riconoscimento a norma del paragrafo 2 può operare solo se l'autorità competente, ai sensi del regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme particolareggiate per l'organizzazione dei controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano¹⁹:

1. a) ha concesso allo stabilimento il riconoscimento affinché possa operare a seguito di un'ispezione in loco; o

2. b) ha fornito allo stabilimento un riconoscimento condizionale.

4. Gli operatori del settore alimentare cooperano con le autorità competenti ai sensi del regolamento (CE) n. 854/2004. In particolare gli operatori del settore alimentare garantiscono che uno stabilimento cessi di operare se l'autorità competente ritira il riconoscimento o, in caso di riconoscimento condizionale, non lo proroga o non concede il pieno riconoscimento.

5. Il presente articolo non vieta ad uno stabilimento di immettere sul mercato alimenti tra la data di applicazione del presente regolamento e la prima ispezione successiva da parte dell'autorità competente, se lo stabilimento:

1. a) è soggetto al riconoscimento a norma del paragrafo 2 e ha immesso sul mercato prodotti di origine animale conformemente alla normativa comunitaria immediatamente prima dell'applicazione del presente regolamento; o

2. b) appartiene a una categoria per la quale non era previsto il riconoscimento prima dell'applicazione del presente regolamento.

1. Gli operatori del settore alimentare immettono sul mercato un prodotto di origine animale manipolato in uno stabilimento soggetto al riconoscimento a norma dell'articolo 4, paragrafo 2, solo se questo è contrassegnato:

1. a) da un bollo sanitario apposto ai sensi del regolamento (CE) n. 854/2004; o

2. b) qualora tale regolamento non preveda l'applicazione di un bollo sanitario, da un marchio di identificazione apposto ai sensi dell'allegato II, sezione I, del presente regolamento.

2. Gli operatori del settore alimentare possono applicare un marchio di identificazione a un prodotto di origine animale solo se esso è stato prodotto ai sensi del presente regolamento in stabilimenti che soddisfano i requisiti di cui all'articolo 4.

3. Gli operatori del settore alimentare non possono rimuovere dalle carni un bollo sanitario applicato ai sensi del regolamento (CE) n. 854/2004, salvo se essi le tagliano, trattano o lavorano secondo altre modalità.

1. Gli operatori del settore alimentare che importano prodotti di origine animale da paesi terzi provvedono affinché l'importazione avvenga esclusivamente se:

1. a) il paese terzo di spedizione figura in un elenco, compilato a norma dell'articolo 11 del regolamento (CE) n. 854/2004, di paesi terzi dai quali sono consentite le importazioni di tali prodotti;

2. b)

   1. i) lo stabilimento da cui il prodotto è stato spedito ed ottenuto o preparato figura in un elenco, compilato a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 854/2004, di stabilimenti dai quali sono consentite le importazioni di tale prodotto, ove applicabile;

   2. ii) nel caso delle carni fresche, delle carni macinate, delle preparazioni di carni, dei prodotti a base di carne e delle CSM, il prodotto è stato fabbricato con carni ottenute da macelli e laboratori di sezionamento inseriti in elenchi compilati ed aggiornati a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 854/2004 o in stabilimenti comunitari riconosciuti;

   3. iii) nel caso dei molluschi bivalvi vivi, echinodermi, tunicati e gasteropodi marini, l'area di produzione è inserita in un elenco compilato a norma dell'articolo 13 del succitato regolamento, ove applicabile;

3. c) il prodotto soddisfa:

   1. i) i requisiti stabiliti dal presente regolamento, compresi i requisiti in materia di bollatura sanitaria e marchiatura di identificazione di cui all'articolo 5:

   2. ii) i requisiti stabiliti dal regolamento (CE) n. 852/2004; e

   3. iii) le condizioni di importazione previste dalla normativa comunitaria che disciplina i controlli all'importazione dei prodotti di origine animale;

4. d) sono soddisfatti i requisiti previsti dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 854/2004 concernenti i certificati e i documenti, ove applicabile.

2. In deroga al paragrafo 1, l'importazione di prodotti della pesca può inoltre aver luogo secondo le disposizioni speciali di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 854/2004.

3. Gli operatori del settore alimentare che importano prodotti di origine animale provvedono affinché:

1. a) i prodotti siano messi a disposizione per un controllo all'importazione ai sensi della direttiva 97/78/CE20;

2. b) l'importazione sia conforme ai requisiti della direttiva 2002/99/CE21; e

3. c) le operazioni sotto il loro controllo effettuate dopo l'importazione siano svolte conformemente ai requisiti dell'allegato III.

4. Gli operatori del settore alimentare che importano alimenti contenenti prodotti di origine vegetale e prodotti trasformati di origine animale assicurano che tali alimenti soddisfino i requisiti di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 per quanto concerne i prodotti trasformati di origine animale. Essi devono inoltre poter dimostrare [per esempio attraverso documenti o certificati appositi, che non devono necessariamente avere il formato di cui al paragrafo 1, lettera d)] di aver ottemperato a tale prescrizione.

1. Se prescritto ai sensi degli allegati II o III, gli operatori del settore alimentare provvedono affinché ciascuna partita di prodotti di origine animale sia accompagnata dai certificati o documenti appropriati.

2. Secondo la procedura di cui all’articolo 12, paragrafo 2:

1. a) possono essere stabiliti modelli di documento; e

2. b) si può prevedere l'utilizzazione di documenti elettronici.

1. Gli operatori del settore alimentare che intendono commercializzare in Svezia o in Finlandia gli alimenti di origine animale indicati in appresso devono rispettare le disposizioni di cui al paragrafo 2 con riguardo alle salmonelle:

1. a) carni bovine e suine, incluse le carni macinate, ma ad esclusione delle preparazioni di carni e delle carni separate meccanicamente;

2. b) carni di pollame delle seguenti specie: carni di pollo, tacchino, faraona, anatra e oca, incluse le carni macinate, ma ad esclusione delle preparazioni di carni e delle carni separate meccanicamente; e

3. c) uova.

2.

1. a) Nel caso delle carni bovine e suine e del pollame, i campioni delle partite devono essere stati prelevati dallo stabilimento di spedizione e sottoposti a prove microbiologiche, con risultati negativi, conformemente alla normativa comunitaria.

2. b) Nel caso delle uova, i centri di imballaggio forniscono una garanzia che le partite provengono da allevamenti che sono stati sottoposti a prove microbiologiche, con risultati negativi, conformemente alla normativa comunitaria.

3. c) Nel caso delle carni bovine e suine, le prove di cui alla lettera a) non sono obbligatorie se le partite sono destinate ad uno stabilimento in cui verranno sottoposte a pastorizzazione, sterilizzazione o a un trattamento di effetto analogo. Nel caso delle uova, le prove di cui alla lettera b) non sono obbligatorie se le partite sono destinate alla fabbricazione di prodotti trasformati mediante un procedimento che garantisce l'eliminazione della salmonella.

4. d) Le prove di cui alle lettere a) e b) non sono obbligatorie per i prodotti alimentari provenienti da uno stabilimento in cui si applica un programma di controllo riconosciuto equivalente, riguardo agli alimenti di origine animale in questione e secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2, a quello approvato per la Svezia e la Finlandia.

5. e) Nel caso delle carni bovine e suine e del pollame, gli alimenti sono accompagnati da un documento o certificato commerciale conforme al modello stabilito dalla normativa comunitaria nel quale si dichiari che:

   1. i) le prove di cui alla lettera a) sono state effettuate con risultati negativi;

   2. ii) le carni sono destinate a uno dei trattamenti previsti alla lettera c); oppure

   3. iii) le carni provengono da uno stabilimento di cui alla lettera d).

6. f) Nel caso delle uova, deve accompagnare le partite un certificato attestante che le prove di cui alla lettera b) sono state effettuate con risultati negativi, oppure che le uova sono destinate ad essere utilizzate nel modo previsto alla lettera c).

3.

1. a) Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 11 bis, con cui modifica i paragrafi 1 e 2 del presente articolo per aggiornare i requisiti di cui a quei paragrafi, tenendo conto delle modifiche dei programmi di controllo degli Stati membri o dell’adozione di criteri microbiologici ai sensi del regolamento (CE) n. 852/2004;

2. b) secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 12, paragrafo 2, le norme di cui al paragrafo 2 del presente articolo riguardanti un qualsiasi prodotto alimentare di cui al paragrafo 1 possono essere estese, totalmente o parzialmente, a qualsiasi Stato membro, o a qualsiasi sua regione, che disponga di un programma di controllo riconosciuto equivalente a quello approvato per la Svezia e la Finlandia riguardo agli alimenti di origine animale in questione.

4. Ai fini del presente articolo, per «programma di controllo» si intende un programma di controllo approvato ai sensi del regolamento (CE) n. 2160/2003.

1.

2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 11 bis al fine di integrare il presente regolamento concedendo deroghe agli allegati II e III, tenendo conto dei relativi fattori di rischio e purché tali deroghe non compromettano il conseguimento dei seguenti obiettivi del presente regolamento:

1. a) agevolare il soddisfacimento, da parte delle piccole imprese, dei requisiti di cui agli allegati;

2. b) permettere di continuare a utilizzare metodi tradizionali in ogni fase della produzione, trasformazione o distribuzione di alimenti;

3. c) tener conto delle esigenze delle imprese del settore alimentare situate in regioni soggette a particolari vincoli geografici;

4. d) agevolare il lavoro degli stabilimenti in cui si producono materie prime destinate alla fabbricazione di prodotti alimentari altamente raffinati che sono stati sottoposti a un trattamento che ne assicuri la sicurezza.

3. Gli Stati membri possono, senza compromettere il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento, adottare, a norma dei paragrafi da 4 a 8, misure nazionali per adattare i requisiti di cui all'allegato III.

4.

1. a) Le misure nazionali di cui al paragrafo 3 perseguono l'obiettivo di:

   1. i) consentire l'utilizzazione ininterrotta dei metodi tradizionali in una qualsiasi delle fasi della produzione, trasformazione o distribuzione degli alimenti; o

   2. ii) tener conto delle esigenze delle imprese del settore alimentare situate in regioni soggette a particolari vincoli geografici.

2. b) In altri casi, esse si applicano soltanto alla costruzione, allo schema e alle attrezzature degli stabilimenti.

5. Uno Stato membro che desideri adottare misure nazionali a cui fa riferimento il paragrafo 3 invia una notifica alla Commissione e agli altri Stati membri. Ogni notifica deve:

1. a) fornire una descrizione particolareggiata dei requisiti che lo Stato membro in questione ritiene necessario adattare e la natura di tale adattamento;

2. b) descrivere i prodotti alimentari e gli stabilimenti interessati;

3. c) esporre le motivazioni degli adattamenti (se del caso, fornendo anche una sintesi dell'analisi del rischio effettuata e indicando le eventuali misure da adottare per garantire che l'adattamento non pregiudichi gli obiettivi del presente regolamento); e

4. d) fornire ogni altra informazione pertinente.

6. A decorrere dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 5, gli altri Stati membri dispongono di tre mesi per inviare osservazioni scritte alla Commissione. Qualora si tratti degli adattamenti derivanti dal paragrafo 4, lettera b), tale periodo è prorogato, su richiesta di qualsiasi Stato membro, fino a quattro mesi. La Commissione può e, se riceve osservazioni scritte da uno o più Stati membri, deve consultare gli Stati membri nell'ambito del comitato di cui all'articolo 12, paragrafo 1. La Commissione può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2, se le misure previste possono essere attuate previe, se necessarie, le opportune modifiche. La Commissione può, se del caso, proporre misure generali a norma dei paragrafi 1 o 2 del presente articolo.

7. Uno Stato membro può adottare misure nazionali per adattare i requisiti di cui all'allegato III soltanto:

1. a) in ottemperanza a una decisione adottata a norma del paragrafo 6;

2. b) se, un mese dopo la scadenza del periodo di cui al paragrafo 6, la Commissione non ha provveduto ad informare gli Stati membri di aver ricevuto osservazioni scritte o che intende proporre l'adozione della decisione a norma del paragrafo 6; o

3. c) a norma del paragrafo 8.

8. Uno Stato membro può, di sua iniziativa e fatte salve le disposizioni generali del trattato, mantenere o stabilire misure nazionali:

1. a) intese a vietare o limitare l'immissione sul mercato nel suo territorio di latte crudo o crema cruda destinati all'alimentazione umana diretta; o

2. b) intese a consentire, con l'autorizzazione dell'autorità competente, l'impiego di latte crudo non corrispondente ai criteri di cui all'allegato III, sezione IX, per quanto riguarda il tenore di germi e di cellule somatiche per la fabbricazione di formaggi che richiedono un periodo di maturazione di almeno 60 giorni e di prodotti lattiero-caseari ottenuti in rapporto alla fabbrica di siffatti formaggi, purché ciò non pregiudichi il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento.