Regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 relativo ai detergenti (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, considerando quanto segue:
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo1, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato2,
La direttiva 73/404/CEE del Consiglio, del 22 novembre 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai detergenti3, la direttiva 73/405/CEE del Consiglio, del 22 novembre 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai metodi di controllo della biodegradabilità dei tensioattivi anionici4, la direttiva 82/242/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1982, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai metodi di controllo della biodegradabilità dei tensioattivi non ionici5, la direttiva 82/243/CEE del 31 marzo 1982 che modifica la direttiva 73/405/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai metodi di controllo della biodegradabilità dei tensioattivi anionici6 e la direttiva 66/94/CEE del 10 marzo 1986 recante seconda modifica della direttiva 73/404/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai detergenti7 hanno subito diverse e sostanziali modificazioni. È opportuno, per ragioni di chiarezza e razionalizzazione, procedere alla rifusione delle disposizioni in questione riunendolo in un solo testo. Anche la raccomandazione 89/542/CEE della Commissione, del 13 settembre 1989, relativa all'etichettatura dei prodotti detergenti e prodotti di pulizia8 dovrebbe essere inclusa in tale testo.
Poiché lo scopo del presente regolamento, ossia garantire il mercato interno dei detergenti, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri, in assenza di criteri tecnici comuni a tutta la Comunità e può, dunque, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del Trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale scopo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. Un regolamento è lo strumento giuridico adeguato giacché impone direttamente ai fabbricanti requisiti precisi da attuare contemporaneamente e allo stesso modo in tutto il territorio comunitario. Nell'ambito della legislazione tecnica è necessaria un'applicazione uniforme in tutti gli Stati membri, che può essere garantita solo da un regolamento.
È necessaria una nuova definizione dei detergenti per disciplinare gli usi equivalenti ed assicurare la coerenza con gli sviluppi a livello degli Stati membri.
È necessario introdurre una definizione dei tensioattivi, assente nella attuale normativa.
È importante dare una descrizione chiara e precisa dei pertinenti tipi di biodegradabilità.
Le misure riguardo ai detergenti dovrebbero essere adottate per assicurare il funzionamento del mercato interno ed evitare restrizioni della concorrenza nella Comunità.
Come conferma il Libro Bianco della Commissione sulla strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche, appropriate misure riguardo i detergenti dovrebbero garantire un livello elevato di protezione dell'ambiente, in particolare di quello acquatico.
I detergenti sono già disciplinati da apposite disposizioni comunitarie in materia di fabbricazione, corretta manipolazione, uso ed etichettatura, in particolare dalla raccomandazione 89/542/CEE della Commissione e dalla raccomandazione 98/480/CE della Commissione, del 22 luglio 1998, sulla buona pratica ambientale relativa ai detersivi da bucato per uso domestico9; la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi10 si applica ai detergenti.
Il cloruro di bis(alchile di sego idrogenato) dimetilammonio (DTDMAC) e il nonilfenolo (compresi i derivati etossilati APE) sono sostanze prioritarie per le attività di valutazione dei rischi a livello comunitario, conformemente al regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti11 e pertanto, se necessario, si dovrebbero raccomandare e attuare opportune strategie per limitare i rischi di esposizione a tali sostanze nell'ambito di altre norme comunitarie.
La normativa vigente sulla biodegradabilità dei tensioattivi presenti nei detergenti ha per oggetto unicamente la biodegradabilità primaria(12) e si applica solo ai tensioattivi anionici(13) e non ionici(14). Occorre pertanto sostituirla con una nuova normativa che tratti principalmente la biodegradabilità completa e risponda alle gravi preoccupazioni sollevate dalla potenziale tossicità e persistenza dei metaboliti.
A tal fine è necessario introdurre una nuova serie di prove basate sulle norme EN ISO e sulle linee guida dell'OCSE, che disciplini la concessione di autorizzazioni dirette per l'immissione dei detergenti sul mercato.
Allo scopo di garantire un livello elevato di protezione dell'ambiente, i detergenti che non soddisfano le prescrizioni di cui al presente regolamento non dovrebbero essere immessi sul mercato.
Il 25 novembre 1999 il comitato scientifico della tossicità, dell'ecotossicità e dell'ambiente ha espresso un parere sulla biodegradabilità dei tensioattivi presenti nei detergenti e sulla pertinenza dei metodi di prova per il controllo normativo in questo ambito.
I requisiti attualmente previsti riguardo alla biodegradabilità primaria dovrebbero essere mantenuti al secondo posto nella gerarchia, e integrati da una valutazione complementare dei rischi, per i tensioattivi che non superano le prove del tipo biodegradabilità completa. Inoltre i tensioattivi che non superano le prove della biodegradabilità primaria non dovrebbero ottenere un'autorizzazione all'immissione sul mercato mediante deroga.
I requisiti relativi alla biodegradabilità primaria dovrebbero essere estesi a tutti i tensioattivi, in particolare a quelli cationici e anfoteri, consentendo al tempo stesso di effettuare analisi strumentali nei casi in cui non siano adatti i metodi analitici semispecifici.
I metodi di prova per la determinazione della biodegradabilità e la registrazione degli elenchi di deroghe sono questioni tecniche che dovrebbero essere riviste alla luce degli sviluppi tecnici e scientifici e di quelli normativi.
I metodi di prova dovrebbero produrre dati che diano garanzia sufficiente della biodegradabilità aerobica dei tensioattivi presenti nei detergenti.
I metodi di prova della biodegradabilità dei tensioattivi presenti nei detergenti possono dare luogo a risultati variabili. In tali casi risulta necessario completarli con ulteriori valutazioni al fine di determinare i rischi che un loro uso continuato comporta.
Dovrebbero essere inoltre fissate disposizioni per immettere sul mercato, in casi eccezionali, tensioattivi nei detergenti che non superano le prove di biodegradabilità completa, tenendo conto di tutte le informazioni pertinenti per garantire la tutela dell'ambiente e procedendo caso per caso.
Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione15.
È opportuno ricordare che altre disposizioni legislative orizzontali sono applicabili ai tensioattivi presenti nei detergenti, in particolare la direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi16, in base alla quale potrebbero essere vietati o limitati l'immissione sul mercato e l'uso di talune sostanze pericolose di cui al presente regolamento, la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose17, la direttiva 93/67/CEE della Commissione, del 20 luglio 1993, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio18, il regolamento (CEE) n. 793/93, nonché il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, del 28 giugno 1994, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze esistenti,19 la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi20, la direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (versione codificata),21 la direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernenti l'ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL) (versione codificata),22 e la direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici23.
Il fabbricante dovrebbe astenersi dall'immettere sul mercato detergenti non conformi alle disposizioni del presente regolamento e dovrebbe tenere a disposizione delle autorità nazionali i relativi fascicoli tecnici per tutte le sostanze e i preparati da esso disciplinati. Questo dovrebbe applicarsi anche ai tensioattivi che non hanno superato le prove di cui all'allegato III.
I fabbricanti dovrebbero poter chiedere una deroga e la Commissione dovrebbe poterla concedere conformemente alla procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.
Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero poter applicare misure di controllo ai detergenti presenti sul mercato, ma dovrebbero evitare di ripetere le prove effettuate da laboratori competenti.
È necessario mantenere in vigore le disposizioni in materia di etichettatura, incluse quelle contenute nella raccomandazione 89/542/CEE che sono comprese nel presente regolamento al fine di conseguire l'obiettivo dell'aggiornamento delle norme in materia di detergenti. Dovrebbe essere introdotta un'etichettatura specifica per informare i consumatori delle sostanze aromatiche e degli agenti conservanti presenti nei detergenti. Il personale medico dovrebbe poter ottenere dal fabbricante, su richiesta, l'elenco completo di tutti gli ingredienti di un detergente per poter analizzare se esiste un legame causale fra lo sviluppo di una reazione allergica e l'esposizione a una particolare sostanza chimica, e gli Stati membri dovrebbero aver la facoltà di prescrivere che tale lista sia inoltre messa a disposizione di un determinato ente pubblico incaricato di fornire tali informazioni al personale medico.
Quanto precede richiede una nuova normativa che sostituisca quella attualmente in vigore. Gli Stati membri possono tuttavia continuare ad applicare le normative vigenti per un determinato periodo.
Gli allegati tecnici del presente regolamento dovrebbero essere adattati in base alla procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.
I detergenti conformi al presente regolamento dovrebbero essere autorizzati all'immissione sul mercato fatte salve le altre disposizioni comunitarie pertinenti.
È necessaria una clausola di salvaguardia per garantire la protezione dell'uomo e dell'ambiente contro i rischi non previsti dei detergenti.
Le prove di biodegradabilità dei tensioattivi dovrebbero essere realizzate in laboratori conformi a una norma riconosciuta a livello internazionale, ossia la norma EN/ISO/IEC/17025, o ai principi della buona prassi di laboratorio. Non sarebbe giustificato chiedere l'applicazione di quest'ultimo requisito ai tensioattivi esistenti, nella misura in cui le prove per essi disponibili sono state realizzate prima dell'entrata in vigore di detta norma e continuano ad offrire un livello comparabile di qualità scientifica.
Le questioni relative alla biodegradazione anaerobica, alla biodegradazione dei principali ingredienti organici non tensioattivi dei detergenti e al contenuto di fosfati che non sono contemplate in questo regolamento, dovrebbero essere esaminate dalla Commissione e, qualora necessario, dovrebbe essere presentata una proposta al Parlamento europeo e al Consiglio. In attesa di un'ulteriore armonizzazione, gli Stati membri possono mantenere o emanare norme nazionali concernenti tali materie.
Le cinque direttive e la raccomandazione della Commissione di cui al considerando 1, sostituite dal presente regolamento, dovrebbero pertanto essere abrogate,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Art. 1 Finalità e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce norme atte a conseguire la libera circolazione dei detergenti e dei tensioattivi per detergenti nel mercato interno e a garantire, nel contempo, un elevato livello di protezione dell'ambiente e della salute umana.
2. A tal fine, il presente regolamento armonizza le seguenti norme per l'immissione sul mercato dei detergenti e dei tensioattivi per detergenti:
la biodegradabilità dei tensioattivi presenti nei detergenti;
— restrizioni o divieti da imporre sui tensioattivi in base alla biodegradabilità;
l’etichettatura addizionale dei detergenti, compresi le fragranze allergizzanti;
— le informazioni che i produttori devono mettere a disposizione delle autorità competenti e del personale medico degli Stati membri.
le limitazioni del tenore di fosfati e altri composti del fosforo nei detergenti per bucato destinati ai consumatori e nei detergenti per lavastoviglie automatiche destinati ai consumatori.
Art. 2 Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
1) «detergente»: qualsiasi sostanza o miscela contenente saponi e/o altri tensioattivi destinata ad attività di lavaggio e pulizia. I detergenti possono essere in qualsiasi forma (liquido, polvere, pasta, barre, pani, pezzi e soggetti ottenuti a stampo ecc.) ed essere commercializzati e utilizzati a livello domestico, istituzionale, o industriale. Altri prodotti considerati detergenti sono:
«preparazione ausiliaria per lavare» destinata all'ammollo (prelavaggio), al risciacquo o al candeggio di indumenti, biancheria da casa ecc.;
«ammorbidente per tessuti» destinato a modificare i tessuti al tatto in processi complementari al loro lavaggio;
«preparazione per pulire» destinata ai prodotti generali per la pulizia domestica e/o ad altri prodotti di pulizia per le superfici (ad es. materiali, prodotti, macchine, apparecchi meccanici, mezzi di trasporto e attrezzature connesse, strumenti, apparecchi, ecc.);
«altre preparazioni per pulire e lavare» destinate a tutte le altre attività di lavaggio e pulizia;
1 bis) «detergente per bucato destinato ai consumatori»: un detergente per bucato immesso sul mercato per uso non professionale, anche in lavanderie a gettoni;
1 ter) «detergente per lavastoviglie automatiche destinato ai consumatori»: un detergente immesso sul mercato per uso non professionale in lavastoviglie automatiche;
2) «lavaggio»: la pulizia di indumenti, tessuti, piatti ed altre superfici dure;
3) «pulizia»: il processo mediante il quale un deposito indesiderato viene staccato da un substrato o dall’interno di un sostrato e portato in soluzione o dispersione;
4) «sostanza»: elementi chimici e loro componenti allo stato naturale o ottenuti mediante un processo di produzione, compresi gli additivi necessari a conservare la stabilità dei prodotti e le impurità derivanti dal processo utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza ripercussioni sulla stabilità della sostanza o modifiche della sua composizione;
5) «miscela»: miscela o soluzione costituita da due o più sostanze;
6) «tensioattivo»: qualsiasi sostanza organica e/o miscela utilizzata nei detergenti dotata di proprietà tensioattive. Consiste di uno o più gruppi idrofili e di uno o più gruppi idrofobi di natura e dimensioni tali da consentire la diminuzione della tensione superficiale dell'acqua, la formazione di monostrati di spandimento o di assorbimento all'interfaccia acqua/aria, la formazione di emulsioni e/o di microemulsioni e/o la formazione di micelle, e l'assorbimento alle interfacce acqua/solido;
7) «biodegradazione primaria»: la modifica strutturale (trasformazione) di un tensioattivo da parte di microrganismi che ne provoca la perdita delle proprietà tensioattive a causa della degradazione della sostanza madre e la conseguente perdita della proprietà tensioattiva, come misurato nei metodi di prova elencati nell'allegato II;
8) «biodegradazione aerobica completa»: il livello di biodegradazione ottenuto quando un tensioattivo viene eliminato completamente dai microrganismi in presenza di ossigeno che ne provocano la scomposizione in biossido di carbonio, acqua e sali minerali di qualsiasi altro elemento presente (mineralizzazione), come misurato nei metodi di prova elencati nell'allegato III, e nuove componenti cellulari microbiche (biomassa);
9) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione sul mercato dell’Unione. L’importazione nel territorio doganale dell’Unione è considerata come immissione sul mercato;
9 bis) «messa a disposizione sul mercato»: qualsiasi fornitura per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione, nel quadro di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
10) «fabbricante»: la persona fisica o giuridica responsabile dell'immissione sul mercato di un detergente o di un tensioattivo per detergenti; in particolare, è considerato fabbricante il produttore, l'importatore, l'imballatore che lavora per conto proprio o qualsiasi persona che modifichi le caratteristiche di un detergente o di un tensioattivo per detergenti o ne crei o modifichi l'etichettatura. Tranne nel caso in cui intervenga come importatore, non è considerato fabbricante un distributore che non modifichi le caratteristiche, l'etichettatura o l'imballaggio di un detergente o di un tensioattivo per detergenti;
11) «personale medico»: un medico iscritto all'ordine o una persona che lavora sotto la direzione di un medico iscritto all'ordine, preposti a fornire cure a pazienti, formulare diagnosi o somministrare terapie, e tenuto al segreto professionale;
12) «detergente per pulizia industriale e istituzionale»: un detergente per attività di lavaggio e pulizia al di fuori dell'ambito domestico, svolte da personale specializzato con l'uso di prodotti specifici.
Art. 3 Immissione sul mercato
1.
I detergenti e i tensioattivi per detergenti di cui all'articolo 1, al momento della loro immissione sul mercato, sono conformi alle condizioni, alle caratteristiche e ai limiti stabiliti dal presente regolamento e dai suoi allegati e, ove necessario, alla direttiva 98/8/CE e ad ogni altra normativa comunitaria pertinente. I tensioattivi che sono anche sostanze attive ai sensi della direttiva 98/8/CE e vengono utilizzati come disinfettanti non sono soggetti alle disposizioni degli allegati II, III, IV e VIII del presente regolamento a condizione che:
a) siano elencati nell'allegato I o nell'allegato I A della direttiva 98/8/CE, o
b) siano costituenti di biocidi autorizzati a norma dell'articolo 15, della direttiva 98/8/CE, o
c) siano costituenti di biocidi autorizzati conformemente alle norme transitorie o in base al programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16 della direttiva 98/8/CE.
Tali tensioattivi sono invece considerati disinfettanti e i detergenti di cui costituiscono gli ingredienti sono soggetti alle disposizioni per l'etichettatura dei disinfettanti di cui all'allegato VII A del presente regolamento.
2. I fabbricanti di detergenti e/o tensioattivi per detergenti devono essere stabiliti nella Comunità.
3. I fabbricanti sono responsabili della conformità dei detergenti e/o dei tensioattivi per detergenti alle disposizioni del presente regolamento e dei suoi allegati.
Art. 4 Limitazioni in base alla biodegradabilità dei tensioattivi
1. Conformemente al presente regolamento, i tensioattivi e i detergenti contenenti tensioattivi che soddisfano i criteri di biodegradazione aerobica completa stabiliti nell'allegato III possono essere immessi sul mercato senza ulteriori limitazioni in relazione alla biodegradabilità.
2. Se un detergente contiene tensioattivi per i quali il livello di biodegradazione aerobica completa è inferiore a quanto stabilito nell'allegato III, i fabbricanti di detergenti per pulizia industriale e istituzionale contenenti tensioattivi e/o di tensioattivi per detergenti per pulizia industriale e istituzionale possono chiedere una deroga. Le richieste di deroga vanno effettuate e decise in conformità delle disposizioni degli articoli 5, 6 e 9.
3. Il livello di "biodegradabilità primaria" è misurato per tutti i tensioattivi per detergenti che non superano le prove di "biodegradazione aerobica completa". Nessuna deroga può essere concessa ai tensioattivi per detergenti per i quali il livello di "biodegradabilità primaria" è inferiore a quanto stabilito nell'allegato II.
Art. 4 bis Limitazioni del tenore di fosfati e di altri composti del fosforo
I detergenti elencati nell’allegato VI bis che non rispettano le limitazioni del tenore di fosfati e di altri composti del fosforo previste in tale allegato non sono immessi sul mercato a partire dalle date ivi fissate.
Art. 5 Concessione di deroghe
1. I fabbricanti che chiedono una deroga presentano una richiesta a tal fine alla autorità competente dello Stato membro interessato, di cui all'articolo 8, paragrafo 1, e alla Commissione, fornendo le informazioni relative ai criteri di cui all'articolo 6, paragrafo 1. Gli Stati membri possono subordinare la deroga al pagamento di una tariffa all'autorità competente dello Stato membro. Siffatte tariffe, se previste, sono applicate in modo non discriminatorio e non superano i costi inerenti all'espletamento della domanda.
2.
Le richieste di deroga sono accompagnate da un fascicolo tecnico contenente tutte le informazioni e i documenti giustificativi per valutare la sicurezza in relazione all'uso specifico di tensioattivi nei detergenti che non rispettano i limiti di biodegradabilità, come stabilito dall'allegato III.
Oltre ai risultati delle prove di cui all'allegato III, il fascicolo tecnico contiene informazioni e i risultati delle prove di cui agli allegati II e IV.
Le prove stabilite nell'allegato IV, punto 4 sono effettuate in base ad un approccio graduale. L'approccio graduale sarà definito in un documento tecnico di orientamento adottato conformemente alla procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2 entro l'8 aprile 2007. Tale documento di orientamento specificherà anche, se necessario, le prove per le quali dovrebbero essere applicati i principi della buona prassi di laboratorio.
3.
Le autorità competenti degli Stati membri che ricevono le richieste di deroga in conformità dei paragrafi 1 e 2 di cui sopra esaminano le richieste, valutano la loro rispondenza alle condizioni previste per le deroghe e informano la Commissione dei risultati entro sei mesi dalla ricezione della richiesta completa.
Qualora si dimostri necessario per la valutazione dei possibili rischi derivanti da una determinata sostanza e/o miscela, le autorità nazionali competenti dello Stato membro richiedono entro tre mesi dalla ricezione della domanda ulteriori informazioni e prove di verifica e/o di conferma relative alle sostanze e/o alle miscele o ai prodotti di trasformazione di queste ultime loro notificati o su cui abbiano ricevuto informazioni ai sensi del presente regolamento. Il periodo chiesto per la valutazione del fascicolo da parte dell'autorità competente dello Stato membro decorrerà solo dopo il completamento del fascicolo con le informazioni supplementari. Qualora le informazioni richieste non siano fornite entro dodici mesi, la richiesta è considerata incompleta e quindi non valida. In tal caso non si applica l'articolo 6, paragrafo 2.
Se sono richieste ulteriori informazioni sui metaboliti, è opportuno impiegare strategie di prova graduali per garantire il massimo utilizzo di metodi di prove in vitro ed altri metodi non animali.
4. Sulla base, in particolare, della valutazione effettuata dallo Stato membro, la Commissione può concedere una deroga in conformità della procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2. Se necessario, prima della concessione della deroga, la Commissione procede a una valutazione aggiuntiva degli aspetti indicati al paragrafo 3. Essa adotta la propria decisione entro dodici mesi dalla ricezione della valutazione da parte dello Stato membro, fatto salvo il caso di cui all'articolo 5, paragrafi 4 e 6, della decisione 1999/468/CE, per il quale il suddetto periodo è di diciotto mesi.
5. Tali deroghe possono consentire, limitare o severamente ridurre l'immissione sul mercato nonché l'uso dei tensioattivi quali ingredienti dei detergenti, a seconda dei risultati delle valutazioni complementari dei rischi definite all'allegato IV. Possono comprendere un periodo di transizione per l'immissione sul mercato e l'uso dei tensioattivi quali ingredienti nei detergenti. La Commissione può riesaminare una deroga non appena emergano informazioni che giustificherebbero una revisione significativa del fascicolo tecnico allegato alla richiesta di deroga. A tale scopo, il fabbricante, su richiesta, fornisce alla Commissione un fascicolo tecnico aggiornato per quanto riguarda i dati di cui all'allegato IV, punto 2. Sulla base di tali informazioni aggiornate, la Commissione può decidere di prorogare, modificare o revocare la deroga. Si applicano, mutatis mutandis, i paragrafi da 1 a 4 e 6 del presente articolo e l'articolo 6.
6. La Commissione pubblica l'elenco dei tensioattivi che hanno ottenuto una deroga con le relative condizioni e limitazioni d'uso, conformemente all'allegato V.
Art. 6 Rifiuto di concedere una deroga
1. Quando la Commissione prende in considerazione di concedere una deroga essa agisce in conformità della procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2 e in base ai seguenti criteri:
uso in applicazioni scarsamente dispersive, invece dell'uso in applicazioni molto dispersive;
— uso esclusivamente in applicazioni industriali e/o istituzionali specifiche;
— rischio per l'ambiente o per la salute, comportato dal volume di vendite e dal modello di uso nell'Unione europea, modesto rispetto ai vantaggi socio-economici, considerando anche le norme in materia di igiene e sicurezza alimentare.
2. Fino a quando la Commissione non ha deciso su una richiesta di deroga, il tensioattivo in questione potrà continuare ad essere immesso sul mercato e utilizzato a condizione che il fabbricante possa dimostrare che esso era già presente sul mercato comunitario alla data di entrata in vigore del presente regolamento e che la richiesta di deroga è stata presentata nei due anni successivi a quella data.
3. La Commissione può rifiutare di concedere una deroga per un tensioattivo entro dodici mesi dalla ricezione della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 3, a cura dello Stato membro, fatto salvo il caso dell'articolo 5, paragrafi 4 e 6, della decisione 1999/468/CE, per il quale il periodo è di diciotto mesi. Essa può fissare un periodo di transizione durante il quale l'immissione sul mercato e l'uso del tensioattivo in questione viene gradualmente eliminato. Tale periodo di transizione non deve superare i due anni a decorrere dalla data della decisione della Commissione.
4. La Commissione pubblica nell'allegato VI l'elenco dei tensioattivi individuati come non conformi con il presente regolamento
Art. 7 Prove dei tensioattivi
Tutte le prove di cui agli articoli 3 e 4 e agli allegati II, III, IV e VIII vengono effettuate in conformità delle norme di cui all'allegato I.1 e in conformità dei requisiti in materia di prove previsti all'articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (CEE) n. 793/93. A tal fine è sufficiente applicare le norme EN ISO/IEC o i principi della buona prassi di laboratorio tranne che per le prove per cui i principi della buona prassi di laboratorio sono stati resi obbligatori. Qualora i tensioattivi vengano utilizzati in detergenti immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore della suddetta norma, le prove esistenti effettuate utilizzando le migliori conoscenze scientifiche disponibili e a un livello comparabile a quello delle norme di cui all'allegato I. possono essere accettate caso per caso. Il fabbricante o lo Stato membro possono presentare alla Commissione i casi oggetto di dubbio o di controversia. Una decisione viene presa secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.
Art. 8 Obblighi degli Stati membri
1. Gli Stati membri designano la o le autorità competenti responsabili della comunicazione e dello scambio delle informazioni relative alla gestione del presente regolamento e comunicano alla Commissione la loro denominazione e l'indirizzo completo.
2. Ogni Stato membro notifica agli altri Stati membri e alla Commissione l'elenco dei laboratori approvati, con la loro denominazione completa e l'indirizzo, competenti e autorizzati ad effettuare le prove richieste dal presente regolamento. Gli Stati membri dimostrano la competenza dei suddetti laboratori in conformità dello standard EN ISO/IEC 17025 di cui all'allegato I.1. Tale requisito è considerato soddisfatto se lo Stato membro ha accertato che i laboratori rispettino i principi della buona prassi di laboratorio conformemente all'articolo 2 della direttiva 2004/9/CE.
3. Qualora l'autorità competente di uno Stato membro abbia motivo di credere che un laboratorio approvato non possiede le competenze di cui al suddetto paragrafo 2, essa presenta la questione al comitato di cui all'articolo 12. Se la Commissione decide che il laboratorio non possiede le competenze necessarie, il nome del laboratorio approvato viene ritirato dall'elenco di cui al paragrafo 4. In tal caso si applica l'articolo 15, paragrafo 2, fatto salvo il caso di laboratori che asseriscono di essere conformi con i requisiti della buona prassi di laboratorio e ai quali non si applichino le disposizioni di non conformità di cui agli articoli 5 e 6 della direttiva 2004/9/CE.
4. La Commissione rende pubblici gli elenchi delle autorità competenti di cui al paragrafo 1 e dei laboratori approvati di cui al paragrafo 2.
Art. 9 Informazioni date dai fabbricanti
1. Fatto salvo l'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele1, i fabbricanti che immettono sul mercato le sostanze e/o le miscele contemplate dal presente regolamento tengono a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri:
le informazioni su uno o più risultati delle prove di cui all'allegato III;
per i tensioattivi che non hanno superato le prove di cui all'allegato III e per i quali è stata presentata una richiesta di deroga come indicato nell'articolo 5:
i) un fascicolo tecnico sui risultati delle prove come stabilito all'allegato II;
ii) un fascicolo tecnico sui risultati delle prove e sulle informazioni come stabilito all'allegato IV.
2. Quando le sostanze e/o le miscele di cui al presente regolamento sono immesse sul mercato, il fabbricante è responsabile della corretta realizzazione delle prove di cui sopra. Egli tiene inoltre a disposizione la documentazione sulle prove effettuate per dimostrare la conformità al presente regolamento nonché la facoltà di beneficiare dei diritti di proprietà relativi ai risultati delle prove quando questi non siano di dominio pubblico.
3.
I fabbricanti che immettono sul mercato le miscele di cui al presente regolamento mettono, su richiesta, a disposizione del personale medico, gratuitamente e senza ritardi, una scheda tecnica con l'elenco di tutti gli ingredienti come stabilito all'allegato VII.C.
Ciò non pregiudica il diritto di uno Stato membro a richiedere che siffatta scheda tecnica sia messa a disposizione di uno specifico ente pubblico cui lo Stato membro ha assegnato il compito di fornire queste informazioni al personale medico.
Le informazioni contenute nella scheda tecnica devono essere custodite con carattere di confidenzialità dallo specifico ente pubblico e dal personale medico e vanno utilizzate solo per scopi medici.
Art. 10 Misure di controllo
1. Le autorità competenti degli Stati membri applicano, se opportuno, tutte le necessarie misure di controllo ai detergenti commercializzati che garantiscono la conformità del prodotto con le disposizioni del presente regolamento. Il metodo di riferimento sono i metodi di prova e di analisi di cui all'allegato VIII. Queste misure di controllo non obbligano i fabbricanti a ripetere le prove effettuate dai laboratori che soddisfano le condizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 2 o a pagare una prova aggiuntiva o ripetuta a condizione che la prova iniziale abbia dimostrato la conformità al presente regolamento dei detergenti o dei tensioattivi quali ingredienti nei detergenti.
2. Qualora vi sia il sospetto che un test condotto con i metodi di prova di cui agli allegati II, III, IV o VIII forniscano risultati erroneamente positivi, le autorità competenti degli Stati membri notificano questo fatto alla Commissione e quest'ultima verifica tali risultati e prende i provvedimenti necessari secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.