Regolamento (CE) n. 641/2004 della Commissione del 6 aprile 2004 recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la notifica di prodotti preesistenti e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
Sezione 1. Norme generali per la notifica di taluni prodotti immessi sul mercato prima del 18 aprile 2004
Art. 10
1. Tutte le notifiche presentate conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, e all'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 devono:
a) indicare chiaramente i prodotti oggetto della notifica tenendo conto dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003;
b) contenere informazioni e studi pertinenti, compresi, ove siano disponibili, studi indipendenti sottoposti alla verifica di esperti del settore, da cui risulti che il prodotto risponde ai requisiti di cui all'articolo articolo 4, paragrafo 1, o all'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003;
c) indicare chiaramente le parti del testo considerate riservate e fornire al riguardo motivi verificabili; le parti riservate devono essere incluse in documenti separati;
d) indicare i metodi di rilevazione, campionamento e identificazione dell'evento di trasformazione a norma dell'allegato I;
e) comprendere, in ottemperanza all'articolo 5, paragrafo 3, lettera j), e all'articolo 17, paragrafo 3, lettera j), del regolamento (CE) n. 1829/2003:
i) campioni degli alimenti e dei mangimi e i relativi campioni di controllo, a norma dell'allegato I del presente regolamento;
ii) informazioni sul luogo in cui è reso disponibile il materiale di riferimento, sviluppato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
2. Le notifiche di cui al paragrafo 1 sono presentate alla Commissione prima del 18 ottobre 2004.
Sezione 2. Requisiti aggiuntivi per le notifiche di taluni prodotti immessi sul mercato prima del 18 aprile 2004
Art. 11
1. In aggiunta ai requisiti prescritti dall'articolo 10, le notifiche di OGM immessi sul mercato ai sensi della parte C della direttiva 90/220/CEE9 o della parte C della direttiva 2001/18/CE devono includere copia dell'autorizzazione rilasciata a norma delle stesse direttive.
2. La data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dell'autorizzazione a norma della direttiva 90/220/CEE o della direttiva 2001/18/CE si considera come data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato per la prima volta, a meno che il notificante fornisca la prova verificabile del fatto che il prodotto è stato immesso sul mercato per la prima volta in una data successiva.
Art. 12
1. In aggiunta ai requisiti di cui all'articolo 10, le notifiche di alimenti prodotti a partire da OGM e immessi sul mercato conformemente all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 devono includere copia della lettera originale di notifica alla Commissione.
2. La data della lettera con cui la Commissione trasmette agli Stati membri la notifica originale si considera come data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato per la prima volta, a meno che il notificante fornisca la prova verificabile del fatto che il prodotto è stato immesso sul mercato per la prima volta in una data successiva.
Art. 13
1. In aggiunta ai requisiti di cui all'articolo 10, le notifiche di alimenti geneticamente modificati immessi sul mercato conformemente agli articoli 6 e 7 del regolamento (CE) n. 258/97 devono includere copia dell'autorizzazione degli alimenti.
2. La data da cui ha effetto l'autorizzazione del prodotto a norma del regolamento (CE) n. 258/97 si considera come data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato per la prima volta, a meno che il notificante fornisca la prova verificabile del fatto che il prodotto è stato immesso sul mercato per la prima volta in una data successiva.
Art. 14
1. In aggiunta ai requisiti dell'articolo 10, le notifiche di mangimi prodotti a partire da OGM e immessi sul mercato conformemente agli articoli 3 e 4 della direttiva 82/471/CEE devono includere copia dell'autorizzazione comunitaria o, se del caso, dell'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro.
2. La data da cui ha effetto l'autorizzazione del prodotto a norma della direttiva 82/471/CEE si considera come data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato per la prima volta, a meno che il notificante fornisca la prova verificabile del fatto che il prodotto è stato immesso sul mercato per la prima volta ad una data successiva.
Art. 15
1. In aggiunta ai requisiti di cui all'articolo 10, le notifiche di mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da OGM che sono stati autorizzati conformemente alla direttiva 70/524/CEE devono comprendere:
a) gli elementi d'identificazione degli additivi per mangimi cui attribuire il numero o il numero CE, ai sensi dell'articolo 9, lettera l), della direttiva 70/524/CEE;
b) una copia dell'autorizzazione a livello comunitario.
2. La data da cui ha effetto l'autorizzazione del prodotto a norma della direttiva 70/524/CEE si considera come data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato per la prima volta, a meno che il notificante fornisca la prova verificabile del fatto che il prodotto è stato immesso sul mercato per la prima volta in una data successiva.
Art. 16
In aggiunta ai requisiti di cui all'articolo 10, le notifiche di mangimi prodotti a partire da OGM che sono stati legittimamente immessi sul mercato comunitario, che non rientrano nell'ambito di applicazione degli articoli 11, 14 e 15 e che sono stati oggetto di una notifica volta a ottenere l'autorizzazione per l'uso nei mangimi per animali a norma della parte C della direttiva 2001/18/CE:
a) devono far riferimento alla notifica in esame presentata ai sensi dell'articolo 13 della direttiva 2001/18/CE;
b) devono dichiarare che il prodotto è stato immesso sul mercato prima del 18 aprile 2004.
Art. 17
In aggiunta ai requisiti di cui all'articolo 10, le notifiche di alimenti e di mangimi prodotti a partire da OGM che sono stati legittimamente immessi sul mercato comunitario e che non rientrano nell'ambito di applicazione degli articoli da 11 a 16 devono contenere una dichiarazione nel senso che il prodotto è stato immesso sul mercato prima del 18 aprile 2004.
Capo III. Provvedimenti transitori sulla presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole
Art. 18
1. Ai fini dell'applicazione dell'articolo 47 del regolamento (CE) n. 1829/2003, il 18 aprile 2004 la Commissione pubblica un elenco dei materiali geneticamente modificati che prima di tale data sono stati oggetto di un parere favorevole dei comitati scientifici comunitari o dell'Autorità e per i quali non è stata respinta la domanda di autorizzazione in base alla normativa comunitaria.
2.
L'elenco distingue tra le categorie seguenti:
a) materiali con riferimento ai quali la Commissione è stata informata, da qualsiasi interessato, del fatto che esiste un metodo di rilevazione a disposizione del pubblico; occorre indicare in quale luogo il metodo è stato messo a disposizione del pubblico;
b) materiali per i quali la Commissione non è stata ancora informata del fatto che esiste un metodo di rilevazione a disposizione del pubblico.
Qualsiasi interessato può, in qualunque momento, informare la Commissione del fatto che per i materiali di cui alla lettera b) esiste un metodo di rilevazione a disposizione del pubblico, indicando in quale luogo il metodo è stato messo a disposizione del pubblico.
3.
L'elenco di cui al paragrafo 1 è aggiornato dalla Commissione. In particolare, esso viene modificato:
a) a seguito della concessione o del diniego, ai sensi della normativa comunitaria, dell'autorizzazione riguardante materiali inclusi nell'elenco;
b) a seguito della comunicazione alla Commissione, a norma degli articoli 8 o 20 del regolamento (CE) n. 1829/2003, del fatto che materiali inclusi nell'elenco sono stati legittimamente immessi sul mercato comunitario prima del 18 aprile 2004 oppure a seguito dell'adozione, da parte della Commissione, di un provvedimento ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 6, o dell'articolo 20, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1829/2003;
c) a seguito della comunicazione alla Commissione del fatto che per un materiale incluso nell'elenco esiste un metodo di rilevazione a disposizione del pubblico.
Un allegato dell'elenco contiene le informazioni relative alle modifiche apportate a quest'ultimo.
Art. 19
1. La soglia dello 0,5 % prevista dall'articolo 47, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 si applica ai materiali geneticamente modificati inclusi nella lettera a) dell'elenco di cui all'articolo 18, paragrafo 2, del presente regolamento. Nell'elenco deve essere altresì indicato l'eventuale abbassamento della soglia ai sensi dell'articolo 47, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
2. Le soglie previste dall'articolo 47 del regolamento (CE) n. 1829/2003 si applicano a ciascun ingrediente degli alimenti, agli alimenti costituiti da un unico ingrediente, ai mangimi e a ciascun ingrediente dei mangimi.
Capo IV. Disposizione finale
Art. 20
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a partire dal 18 aprile 2004.
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, considerando quanto segue:
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati1, in particolare l'articolo 5, paragrafo 7, l'articolo 8, paragrafo 8, l'articolo 17, paragrafo 7, l'articolo 20, paragrafo 8, e l'articolo 47, paragrafo 4, sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 5, paragrafo 7, e dell'articolo 17, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1829/2003,
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce il procedimento per l'autorizzazione, il controllo e l'etichettatura degli alimenti e mangimi geneticamente modificati.
È necessario stabilire le norme d'attuazione per le autorizzazioni presentate a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Inoltre, il regolamento (CE) n. 1829/2003 prevede che l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel prosieguo "l'Autorità") pubblichi orientamenti dettagliati per assistere il richiedente nella preparazione e nella presentazione della domanda, segnatamente per quanto riguarda le informazioni e i dati da fornire per dimostrare che il prodotto risponde ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Per agevolare la transizione al sistema istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003 è opportuno adottare disposizioni d'attuazione riguardanti i provvedimenti transitori stabiliti dallo stesso regolamento in merito a domande e notifiche relative a prodotti disciplinati da altre normative comunitarie.
È altresì necessario stabilire norme d'attuazione per la redazione e presentazione delle notifiche trasmesse alla Commissione in base al regolamento (CE) n. 1829/2003 riguardo a prodotti immessi sul mercato prima del 18 aprile 2004.
Tali norme devono agevolare i compiti degli operatori relativi alla predisposizione delle richieste d'autorizzazione e alla preparazione delle notifiche per i prodotti preesistenti e i compiti dell'Autorità relativi alla valutazione di tali richieste e alla verifica di tali notifiche.
Il campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 include i prodotti alimentari costituiti, contenenti o prodotti a partire da organismi geneticamente modificati (nel prosieguo "OGM"), come le piante e i microrganismi geneticamente modificati. A fini d'omogeneità normativa, il campo d'applicazione del presente regolamento deve pertanto comprendere altresì i prodotti alimentari preesistenti che siano costituiti, contengano o siano prodotti a partire da piante e microrganismi geneticamente modificati.
Il campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 include i mangimi, ivi compresi gli additivi per mangimi, di cui alla direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali2, che siano costituiti, contengano o siano prodotti a partire da OGM, come le piante e i microrganismi geneticamente modificati. Pertanto il campo d'applicazione del presente regolamento deve includere anche i mangimi preesistenti, compresi gli additivi per mangimi, che siano costituiti, contengano o siano prodotti a partire da piante o microrganismi geneticamente modificati.
Il campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 non include né i coadiuvanti tecnologici né gli enzimi utilizzati come coadiuvanti tecnologici. Pertanto l'ambito d'applicazione del presente regolamento non deve comprendere i coadiuvanti tecnologici preesistenti.
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 prevede l'adozione di norme attuative per l'applicazione delle misure transitorie disciplinanti la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole. A fini di omogeneità normativa tali norme devono chiarire quale materiale geneticamente modificato sia oggetto delle misure transitorie e come vada applicata la soglia dello 0,5 %.
Il presente regolamento deve applicarsi in via urgente poiché il regolamento (CE) n. 1829/2003 è applicabile a decorrere dal 18 aprile 2004.
I provvedimenti previsti dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
CAPO I Domande di autorizzazione
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 6 aprile 2004. Per la Commissione David Byrne Membro della Commissione