Regolamento (CE) N. 851/2004del parlamento europeo e del consiglio del 21 aprile 2004 con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie
Testo vigente
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 152, paragrafo 4,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo1,
previa consultazione del Comitato delle Regioni,
deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato2,
La Comunità si fissa come priorità di proteggere e di migliorare la salute umana prevenendo le malattie umane, in particolare le malattie trasmissibili, nonché di far fronte alle minacce che possono pesare sulla salute al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute dei cittadini europei. Una risposta efficace ai focolai di malattie richiede dagli Stati membri un approccio coerente e il contributo di professionisti della sanità pubblica, coordinati a livello comunitario.
La Comunità dovrebbe dare alle preoccupazioni espresse dai cittadini europei a proposito delle minacce per la salute pubblica una risposta coordinata e coerente. Considerando che la protezione della salute può richiedere azioni di vario tipo, dalle misure di preparazione e di controllo alla prevenzione delle malattie umane, la Comunità dovrebbe disporre di un vasto campo d’azione. Anche il rischio di deliberata diffusione di agenti richiede una risposta coerente da parte della Comunità.
Gli Stati membri devono comunicare le informazioni sulle malattie trasmissibili attraverso strutture e/o autorità adeguate da essi designate, a norma dell'articolo 4 della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità3, la quale impone che sia effettuata un’analisi scientifica in tempo utile per consentire alla Comunità di svolgere un’azione efficace.
La decisione n. 2119/98/CE prevede espressamente il miglioramento della densità e dell’efficacia delle reti di sorveglianza specializzate delle malattie trasmissibili esistenti tra gli Stati membri, sulle quali le azioni comunitarie devono appoggiarsi, e la necessità di incoraggiare la cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti nel settore della sanità pubblica e, in particolare di puntare a una più stretta cooperazione con l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie dovrebbe pertanto definire chiare procedure di cooperazione con la suddetta organizzazione.
Un’agenzia indipendente, denominata il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie dovrebbe costituire una fonte comunitaria di consulenza, di assistenza e di perizia scientifica indipendenti basata sul proprio personale medico, scientifico ed epidemiologico in possesso di formazione adeguata o sulle istanze competenti riconosciute in grado di agire a nome delle autorità degli Stati membri responsabili per la salute pubblica.
Il presente regolamento non conferisce competenze normative al Centro.
La missione del Centro dovrebbe consistere nell'individuare, valutare e comunicare le minacce attuali ed emergenti per la salute umana rappresentate dalle malattie infettive. In caso di focolai di malattie di origine sconosciuta suscettibili di diffondersi nel territorio o sino al territorio della Comunità, il Centro dovrebbe avere la facoltà di agire autonomamente fino all'individuazione della fonte del focolaio e, successivamente, in collaborazione con le autorità competenti a livello nazionale o comunitario, a seconda dei casi.
In tal modo il Centro potenzierà le competenze scientifiche della Comunità europea, contribuendo altresì alla pianificazione della capacità d’intervento. Esso dovrebbe sostenere le attività esistenti, quali i pertinenti programmi d'azione comunitari nel campo della sanità pubblica, con riferimento alla prevenzione e al controllo delle malattie infettive, alla sorveglianza epidemiologica, ai programmi di formazione e ai meccanismi di allarme rapido e di reazione, e dovrebbe promuovere lo scambio di prassi eccellenti e di esperienze riguardo ai programmi di vaccinazione.
Poiché le minacce sanitarie emergenti potrebbero ripercuotersi sia sulla salute mentale sia su quella fisica, il Centro, nei settori che rientrano nella sua missione, dovrebbe raccogliere e analizzare dati e informazioni sulle minacce emergenti per la salute pubblica e sulle evoluzioni di quest’ultima, al fine di proteggere la salute pubblica nella Comunità preparandosi a reagire. Il Centro dovrebbe aiutare gli Stati membri a sviluppare e a mantenere la capacità di reagire a tempo e coordinare la loro azione in questo senso. Nelle situazioni di urgenza in materia di salute pubblica, il Centro dovrebbe collaborare strettamente con i servizi della Commissione, con le altre agenzie, con gli Stati membri e con le organizzazioni internazionali.
Il Centro dovrebbe vigilare affinché sia garantita in modo permanente l’eccellenza scientifica grazie alle competenze scientifiche del Centro stesso e degli Stati membri e dovrebbe incoraggiare, realizzare e dirigere studi scientifici applicati. In tal modo, esso migliorerà la visibilità e la credibilità delle competenze scientifiche della Comunità. Inoltre, il Centro sosterrà la pianificazione della capacità d’intervento della Comunità, rafforzando i legami con e tra i settori clinico e sanitario, potenziando la tempestività diagnostica dei laboratori di sanità pubblica e sostenendo e coordinando programmi di formazione.
I membri del Consiglio di amministrazione dovrebbero essere selezionati in modo tale da garantire i massimi livelli di competenza e un'approfondita esperienza in materia, disponibile tra i rappresentanti degli Stati membri, del Parlamento europeo e della Commissione.
Il Consiglio di amministrazione dovrebbe essere dotato dei poteri necessari per stabilire il bilancio, verificare la sua esecuzione, elaborare il regolamento interno, garantire la coerenza con le politiche comunitarie, adottare il regolamento finanziario del Centro ai sensi delle disposizioni del regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee4, in seguito denominato «il regolamento finanziario», e nominare il direttore previa audizione parlamentare del candidato prescelto.
Un Forum consultivo dovrebbe assistere il direttore nello svolgimento della sua missione. Tale Forum dovrebbe essere composto da rappresentanti delle istanze competenti degli Stati membri che compiono mansioni analoghe a quelle del Centro e da rappresentanti delle parti interessate a livello europeo, quali organizzazioni non governative, organizzazioni professionali e professori universitari. Il Forum consultivo è uno strumento che consente lo scambio d’informazioni sui rischi potenziali e la messa in comune delle conoscenze, garantendo il controllo dell’eccellenza scientifica e dell’indipendenza del Centro.
È essenziale che il Centro sia investito della fiducia delle istituzioni comunitarie, del grande pubblico e delle parti interessate. A tal fine è vitale garantire la sua indipendenza, il suo alto valore scientifico, la sua trasparenza e la sua efficacia.
L’indipendenza del Centro e la sua missione d’informazione del pubblico implicano che esso possa comunicare di propria iniziativa nei settori che rientrano nella sua missione, dal momento che il suo scopo è fornire informazioni obiettive, affidabili e facilmente comprensibili per accrescere la fiducia dei cittadini.
Il Centro dovrebbe essere finanziato dal bilancio generale dell’Unione europea, fatte salve le priorità decise dall'Autorità di bilancio nell'ambito delle prospettive finanziarie. La procedura di bilancio comunitaria rimane applicabile per quanto riguarda le sovvenzioni imputabili al bilancio generale dell’Unione europea e la relativa valutazione annuale. Inoltre, la Corte dei conti si incarica del controllo dei conti.
È necessario consentire la partecipazione dei paesi che non sono membri dell’Unione europea e che hanno stipulato accordi tramite i quali s’impegnano a recepire e ad attuare l’acquis comunitario nel settore disciplinato dal presente regolamento.
È opportuno effettuare una valutazione esterna indipendente per verificare l'impatto del Centro nella prevenzione e nel controllo delle malattie umane e l'eventuale necessità di estendere l'ambito della missione del Centro ad altre attività pertinenti a livello comunitario nel settore della salute pubblica, in particolare del monitoraggio sanitario.
Il Centro dovrebbe inoltre essere in grado di effettuare gli studi scientifici necessari al compimento della sua missione, vigilando affinché i vincoli esistenti con la Commissione e con gli Stati membri consentano di evitare la duplicazione di attività. Ciò dovrebbe essere realizzato in un contesto di apertura e di trasparenza e il Centro dovrebbe prendere in considerazione le competenze, le strutture e le agenzie comunitarie esistenti,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Capo I. Disposizioni generali
Art. 1 Ambito d'applicazione
1. Il presente regolamento istituisce un'agenzia europea indipendente per la prevenzione e il controllo delle malattie e definisce la sua missione, i suoi compiti e la sua organizzazione.
2. L’agenzia viene denominata Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, in seguito denominato il «Centro».
Art. 2 Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1) «organismo competente»: qualunque struttura, istituto, agente o qualunque altro organismo scientifico riconosciuta o riconosciuto dalle autorità degli Stati membri come in grado di fornire pareri scientifici e tecnici indipendenti ovvero in possesso di una capacità di azione nel settore della prevenzione e del controllo delle malattie umane;
2) «organismo di coordinamento competente»: un organismo in ciascuno Stato membro con un coordinatore nazionale designato responsabile dei contatti istituzionali con il Centro, punti focali nazionali e punti di contatto operativi nazionali responsabili della collaborazione strategica e operativa su questioni scientifiche e tecniche per specifici gruppi di malattie e specifiche funzioni di sanità pubblica;
3) «rete specializzata»: qualsiasi rete specifica su malattie, problemi sanitari speciali connessi o funzioni di sanità pubblica sostenuta e coordinata dal Centro e intesa a garantire la collaborazione tra gli organismi di coordinamento competenti degli Stati membri;
4) «malattia trasmissibile»: una malattia trasmissibile quale definita all'articolo 3, punto 3), del regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio1;
5) «grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero»: una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero quale definita all'articolo 3, punto 1), del regolamento (UE) 2022/2371;
6) «sorveglianza epidemiologica»: la sorveglianza epidemiologica quale definita all'articolo 3, punto 5), del regolamento (UE) 2022/2371;
7) «problemi sanitari speciali connessi»: i problemi sanitari speciali connessi di cui all'articolo 2, punto 1), lettera a), punto ii), del regolamento (UE) 2022/2371;
8) «monitoraggio»: il monitoraggio quale definito all'articolo 3, punto 6), del regolamento (UE) 2022/2371;
9) «capacità del sistema sanitario»: la capacità del sistema sanitario quale definita all'articolo 3, punto 13), del regolamento (UE) 2022/2371.
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Art. 3 Missione e compiti del Centro
1.
Al fine di rafforzare la capacità dell'Unione e degli Stati membri di proteggere la salute umana attraverso la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili nell'uomo e dei problemi sanitari speciali connessi, la missione del Centro consiste nell'individuare e valutare, le minacce attuali ed emergenti per la salute umana derivanti da malattie trasmissibili e da problemi sanitari speciali connessi, riferire in merito e, se del caso, garantire che le informazioni relative siano presentate in un modo facilmente accessibile. Il Centro collabora con gli organismi competenti degli Stati membri o di propria iniziativa, attraverso una rete specializzata. La missione del Centro è anche di fornire raccomandazioni basate su dati scientifici e sostegno nel coordinare la risposta a tali minacce a livello nazionale e dell'Unione nonché, se del caso, a livello transfrontaliero interregionale e regionale. Nel formulare tali raccomandazioni, il Centro coopera, se del caso, con gli Stati membri e tiene conto dei piani nazionali di gestione delle crisi esistenti e delle rispettive circostanze di ciascuno Stato membro.
In presenza di altri focolai di malattie di origine ignota che potrebbero diffondersi nel territorio o verso il territorio dell'Unione, il Centro agisce di propria iniziativa fino all'individuazione della fonte del focolaio. In presenza di un focolaio che sia palesemente non provocato da una malattia trasmissibile, il Centro opera solo in collaborazione con gli organismi di coordinamento competenti e su richiesta delle stesse, e fornisce una valutazione dei rischi.
Nell'ambito della sua missione il Centro rispetta le responsabilità degli Stati membri, della Commissione e di altri organismi o agenzie dell'Unione, e le responsabilità di paesi terzi e organizzazioni internazionali operanti nel settore della salute pubblica, in particolare l'OMS, onde assicurare la completezza, la coerenza e la complementarità delle azioni nonché il relativo coordinamento.
Il Centro sostiene il lavoro del comitato per la sicurezza sanitaria (CSS), istituito dall'articolo 4 del regolamento (UE) 2022/2371, del Consiglio, degli Stati membri e, se del caso, di altre strutture dell'Unione al fine di favorire la coerenza effettiva delle loro rispettive attività e coordinare le risposte a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, nell'ambito del suo mandato.
2. Il Centro svolge i seguenti compiti:
a) ricerca, raccoglie, riunisce, valuta e diffonde le informazioni e i dati scientifici e tecnici pertinenti, ricorrendo alle tecnologie più efficaci, quale, se del caso, l'intelligenza artificiale, nel rispetto delle norme europee relative agli aspetti etici;
b) elabora, in stretta collaborazione e consultazione con gli Stati membri, pertinenti indicatori comuni per procedure standardizzate di raccolta di dati e valutazioni dei rischi;
c) fornisce analisi, consulenza scientifica e tecnica, pareri, orientamenti, raccomandazioni basate su dati scientifici e sostegno ad azioni dell'Unione e degli Stati membri, al fine di prevenire e controllare malattie trasmissibili e problemi sanitari speciali connessi, comprese valutazioni dei rischi, analisi delle informazioni epidemiologiche, pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta e modellizzazioni epidemiologiche, anticipazioni e previsioni;
d) promuove e coordina la rete di organismi, organizzazioni ed esperti che operano nell'Unione nei settori rientranti nella missione del Centro, incluse le reti riconducibili ad attività sanitarie pubbliche sostenute dalla Commissione, e attiva le reti di sorveglianza specializzate, nel pieno rispetto delle norme in materia di trasparenza e conflitto di interessi;
e) promuove e agevola lo scambio di informazioni, competenze e migliori pratiche scientifiche e tecniche, anche tramite la formazione, tra gli Stati membri e altre agenzie e organismi dell'Unione;
f) monitora, in stretta cooperazione con gli Stati membri, la capacità del loro sistema sanitario e sostiene la raccolta di indicatori sulla capacità dei sistemi sanitari degli Stati membri nella misura necessaria per la gestione delle minacce connesse alle malattie trasmissibili e altri problemi sanitari speciali connessi e la risposta agli stessi, sulla base degli indicatori di preparazione di cui all'articolo 5 ter, paragrafo 2, lettera b), del presente regolamento e degli elementi di cui all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/2371;
g) organizza visite in loco negli Stati membri, caso per caso, in stretta collaborazione con gli Stati membri interessati, al fine di fornire ulteriore sostegno alle attività di pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta di cui all'articolo 5 ter;
h) sostiene il monitoraggio nazionale della risposta alle principali malattie trasmissibili;
i) contribuisce a definire le priorità di ricerca e ad agevolare lo sviluppo e l'attuazione di azioni finanziate dai pertinenti programmi e strumenti di finanziamento dell'Unione, compresa l'attuazione di azioni comuni nel settore della salute pubblica;
j) fornisce, su richiesta della Commissione o del CSS, o di propria iniziativa, orientamenti, raccomandazioni e proposte concernenti l'azione coordinata per la sorveglianza, il monitoraggio, la diagnosi e la gestione dei casi delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi, nonché sostegno a reti professionali affinché migliorino gli orientamenti per il trattamento, in cooperazione con le pertinenti organizzazioni e associazioni, organismi competenti nazionali e organizzazioni internazionali, quale l'OMS, evitando nel contempo la duplicazione degli orientamenti esistenti;
k) sostiene, ad esempio tramite la taskforce sanitaria dell'UE di cui all'articolo 11 bis, la risposta alle epidemie e ai focolai negli Stati membri, sulla base dell'approfondita conoscenza del paese, e nei paesi terzi in cooperazione con l'OMS, in complementarità e in stretto coordinamento con altri strumenti di risposta emergenziale, in particolare il meccanismo unionale di protezione civile, e i pertinenti strumenti per la costituzione di scorte di materiale medico;
l) contribuisce a rafforzare le capacità di preparazione nell'ambito dell'RSI, compresa la formazione, negli Stati membri e nei paesi terzi, in particolare nei paesi partner, garantendo al contempo sinergie con i lavori dell'OMS;
m) fornisce, su richiesta della Commissione o del CSS, o di propria iniziativa, messaggi di informazione al pubblico tempestivi, facilmente accessibili e basati su elementi concreti, in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, sulle malattie trasmissibili e sulle minacce per la salute connesse a tali malattie nonché sulle pertinenti misure di prevenzione e di controllo, tenendo in debita considerazione le competenze degli Stati membri.
3. Il Centro, la Commissione, gli organismi o le agenzie dell'Unione pertinenti e gli Stati membri cooperano in modo trasparente al fine di favorire la coerenza e le sinergie effettive delle loro rispettive attività.
Art. 4 Obblighi degli Stati membri
Gli Stati membri coordinano e collaborano con il Centro, in relazione alla missione e ai compiti di cui all'articolo 3, con le modalità seguenti:
a) comunicano regolarmente al Centro, conformemente alle tempistiche, alle definizioni di caso, agli indicatori, alle norme, ai protocolli e alle procedure concordati, i dati sulla sorveglianza delle malattie trasmissibili, di altri problemi sanitari speciali connessi e altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e intrapresa a norma dell'articolo 13 del regolamento (UE) 2022/2371 e le informazioni e i dati scientifici e tecnici disponibili necessari affinché il Centro espleti la sua missione di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera e), del presente regolamento, compresi i dati pertinenti relativi alla capacità di preparazione alle crisi dei sistemi sanitari per individuare e prevenire i focolai di malattie trasmissibili, rispondervi e riprendersi;
b) notificano al Centro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, non appena individuate, tramite il sistema di allarme rapido e di reazione (SARR) previsto all'articolo 18 del regolamento (UE) 2022/2371 e comunicano prontamente le misure di risposta adottate, nonché qualsiasi informazione pertinente utile per coordinare la risposta di cui all'articolo 21 di detto regolamento;
c) identificano, nell'ambito della missione del Centro, gli organismi competenti e gli esperti e le organizzazioni in materia di sanità pubblica che potrebbero rendersi disponibili a fornire un contributo alla risposta dell'Unione alle gravi minacce transfrontaliere per la salute, ad esempio effettuando missioni negli Stati membri, nelle regioni transfrontaliere e in paesi terzi in cooperazione con l'OMS, al fine di fornire pareri specialistici ed effettuare indagini sul terreno in presenza di gruppi o di focolai di malattie;
d) elaborano piani di prevenzione, di preparazione e di risposta a livello nazionale in conformità dell'articolo 6 del regolamento (UE) 2022/2371 e riferiscono in merito a tali piani e all'attuazione degli stessi a livello nazionale in conformità dell'articolo 7 di detto regolamento;
e) agevolano la digitalizzazione della raccolta dei dati e del processo di comunicazione degli stessi tra i sistemi di sorveglianza nazionali ed europei al fine di consentire una trasmissione tempestiva delle informazioni necessarie; e
f) informano il Centro di eventuali ritardi nel rispetto delle tempistiche di cui alla lettera a).
Capo 2. Procedure operative
Art. 5 Gestione delle reti specializzate e attività in rete
1. Il Centro sostiene e sviluppa costantemente le attività in rete degli organismi competenti mettendo a disposizione della Commissione e degli Stati membri competenze scientifiche e tecniche e coordinamento nonché gestendo le reti specializzate.
2.
Il Centro assicura la gestione integrata della rete di sorveglianza epidemiologica di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/2371, la sorveglianza dei rischi ambientali legati alla salute di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), dello stesso e la gestione integrata di una rete di laboratori di riferimento dell'UE di cui all'articolo 15 di detto regolamento.
In particolare:
a) assicura il costante sviluppo delle piattaforme e delle applicazioni digitali automatizzate, compresa la piattaforma di sorveglianza istituita ai sensi dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2022/2371, che sono oggetto di sorveglianza umana, sostiene la sorveglianza epidemiologica a livello dell'Unione e fornisce consulenza e dati scientifici e tecnici agli Stati membri per istituire sistemi di sorveglianza integrati che consentano, se del caso e se fattibile, la sorveglianza in tempo reale per la preparazione, avvalendosi delle infrastrutture e dei servizi esistenti dello spazio dell'Unione;
b) fornisce una garanzia della qualità monitorando e valutando le attività di sorveglianza epidemiologica delle reti di sorveglianza specializzate al fine di garantire una gestione ottimale, anche elaborando norme di sorveglianza e monitorando la completezza dei dati e gli indicatori;
c) gestisce banche dati per tale sorveglianza epidemiologica, si coordina con gli host di altre banche dati pertinenti e si adopera per mettere a punto approcci armonizzati per la raccolta e la modellizzazione dei dati, al fine di elaborare dati comparabili a livello dell'Unione; nello svolgimento di tale ruolo, il Centro riduce al minimo i rischi che possano emergere dal trasferimento di dati inesatti, incompleti o ambigui da una banca dati a un'altra e istituisce solide procedure per il riesame della qualità dei dati;
d) comunica i risultati delle analisi dei dati alla Commissione, al CSS e agli Stati membri, rende disponibili e accessibili le banche dati per gli Stati membri a sostegno dell'elaborazione delle politiche nazionali e della collaborazione bilaterale e multilaterale tra Stati membri e propone agli Stati membri messaggi di informazione destinati al pubblico;
e) promuove e sostiene metodologie operative armonizzate e razionalizzate per la sorveglianza epidemiologica in collaborazione con gli organismi competenti;
f) garantisce l'interoperabilità delle applicazioni automatizzate e di altri strumenti digitali che sostengono le attività transfrontaliere in materia di sanità pubblica, anche per le applicazioni di tracciamento dei contatti e allerta, sviluppate a livello di Unione o nazionale in stretta collaborazione con gli Stati membri;
g) garantisce l'interoperabilità delle piattaforme digitali di sorveglianza con infrastrutture digitali che consentono l'utilizzo dei dati sanitari per l'assistenza sanitaria, la ricerca, l'elaborazione delle politiche e la regolamentazione e l'utilizzo di altri dati pertinenti, ad esempio sui fattori o fenomeni ambientali che hanno il potenziale di avere gravi ripercussioni sulla salute a livello di Unione o transfrontaliero interregionale, oppure fattori di rischio socioeconomici, tra gli altri, se utile ai fini del più efficace adempimento della missione del Centro. Le piattaforme e applicazioni digitali di cui al secondo comma, lettera a), sono attuate con tecnologie di rafforzamento della tutela della vita privata tenendo conto dello stato dell'arte.
a)
b)
c)
d)
3. Attraverso la gestione della rete di sorveglianza epidemiologica, il Centro:
a) monitora e riferisce in merito alle tendenze delle malattie trasmissibili nel tempo, negli Stati membri e nei paesi terzi, in cooperazione con l'OMS, sulla base di indicatori concordati, per valutare la situazione attuale e facilitare un'azione adeguata basata su dati concreti, anche attraverso l'individuazione di specifiche per la raccolta armonizzata di dati da parte degli Stati membri;
b) individua, monitora e riferisce in merito a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), del regolamento (UE) 2022/2371, comprese le minacce per le sostanze di origine umana, o all'articolo 2, paragrafo 1, lettera d), di tale regolamento, per quanto riguarda la fonte, il tempo, la popolazione e l'ubicazione, al fine di fornire una motivazione per l’azione in materia di sanità pubblica;
c) sostiene i laboratori di riferimento nazionali di cui all'articolo 15 del regolamento (UE) 2022/2371 nell'attuazione dei regimi esterni di controllo della qualità, compresi i regimi di test professionali;
d) contribuisce alla valutazione e al monitoraggio dei programmi di prevenzione e controllo delle malattie trasmissibili al fine di fornire dati concreti per formulare raccomandazioni basate su dati scientifici volte a rafforzare e migliorare tali programmi a livello dell'Unione e nazionale;
e) monitora e valuta la capacità dei sistemi sanitari di effettuare diagnosi, prevenzione e trattamento delle principali malattie trasmissibili, nonché la resilienza dei sistemi sanitari nazionali in caso di significativi focolai di malattie, sulla base degli indicatori di preparazione di cui all'articolo 5 ter, paragrafo 2, lettera b);
f) individua i gruppi di popolazione a rischio e che necessitano di misure di prevenzione e risposta mirate e aiuta gli Stati membri a garantire che tali misure siano rivolte anche alle persone con disabilità;
g) contribuisce alla valutazione dell'incidenza delle malattie trasmissibili, ad esempio quanto a prevalenza delle malattie, complicanze cliniche, ricoveri ospedalieri e mortalità, ricorrendo tra gli altri tipi di dati a dati stratificati relativi a età, genere, disabilità e altri elementi, se disponibili;
h) realizza la modellizzazione epidemiologica, elabora anticipazioni, sviluppa scenari per la risposta e coordina tali attività al fine di scambiare le migliori pratiche, migliorare la capacità di modellizzazione in tutta l'Unione e garantire la cooperazione internazionale; e
i) individua i fattori di rischio per la trasmissione delle malattie e la relativa incidenza della malattia, fornisce analisi sulla correlazione tra trasmissione della malattia, da un lato, e fattori di rischio sociali, economici, climatici e ambientali, dall'altro, secondo l’approccio «One Health» per le malattie zoonotiche, di origine alimentare e idrica e altre malattie pertinenti e problemi sanitari speciali, e individua i gruppi di popolazione maggiormente a rischio, compresa la correlazione tra incidenza e gravità della malattia e fattori sociali e ambientali, nonché le priorità e le esigenze nell'ambito della ricerca.
4.
Ogni Stato membro designa un organismo di coordinamento competente e designa inoltre un coordinatore nazionale, punti focali nazionali e punti di contatto operativi, ove opportuno, pertinenti per le funzioni di sanità pubblica, compresa la sorveglianza epidemiologica, nonché per i vari gruppi di malattie e singole malattie, oltre che per fornire sostegno alla preparazione e alla risposta.
I punti focali nazionali formano reti che forniscono consulenza scientifica e tecnica e al Centro.
I punti focali nazionali e i punti di contatto operativi designati per le interazioni specifiche per determinate malattie con il Centro formano reti specifiche per malattia o per gruppi di malattie, i cui compiti comprendono la trasmissione al Centro dei dati nazionali di sorveglianza nonché la presentazione di proposte relative alla prevenzione e al controllo di malattie trasmissibili.
Gli Stati membri notificano al Centro e agli altri Stati membri le designazioni di cui al presente paragrafo e le eventuali modifiche delle stesse.
5. Il Centro coopera con gli organismi competenti, in particolare per i lavori preparatori di pareri scientifici, per l'assistenza scientifica e tecnica, per la raccolta di dati comparabili sulla base di formati comuni che agevolano l'aggregazione e per l'identificazione delle minacce per la salute emergenti.
6. Il Centro assicura la gestione e il coordinamento della rete di laboratori di riferimento dell'UE di cui all'articolo 15 del regolamento (UE) 2022/2371 a fini di diagnosi, individuazione, identificazione, sequenziamento genetico e caratterizzazione degli agenti infettivi che hanno il potenziale di creare una minaccia per la salute pubblica.
7. Il Centro fornisce assistenza scientifica e tecnica per aiutare gli Stati membri a sviluppare le loro capacità di individuazione e di sequenziamento, in particolare gli Stati membri che non dispongono di capacità sufficienti.
8. Incoraggiando la cooperazione tra esperti e laboratori di riferimento, il Centro promuove lo sviluppo di una capacità sufficiente all'interno dell'Unione per la diagnosi, l'individuazione, l'identificazione e la caratterizzazione degli agenti infettivi che hanno il potenziale di creare una minaccia per la salute pubblica. Il Centro mantiene e amplia tale cooperazione e sostiene la creazione di sistemi di garanzia della qualità.
9. Il Centro assicura la gestione e il coordinamento della rete di servizi degli Stati membri a sostegno dell'uso di sostanze di origine umana, per contribuire a garantire che tali sostanze siano sicure dal punto di vista microbiologico, monitorando, valutando e contribuendo a rispondere a focolai di malattie rilevanti che hanno il potenziale di creare gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, e tutelare i pazienti che necessitano di dette sostanze.
Art. 5 bis Prevenzione delle malattie trasmissibili
1. Il Centro aiuta gli Stati membri a rafforzare le loro capacità di prevenzione e controllo delle malattie trasmissibili, nonché a migliorare e agevolare il processo di raccolta dei dati con la condivisione interoperabile degli stessi.
2. In stretta collaborazione con gli Stati membri, l'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency — EMA) e altri organismi e agenzie pertinenti dell'Unione, nonché con organizzazioni internazionali, il Centro elabora un quadro per la prevenzione delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi, includendo i fattori di rischio socioeconomici, le malattie a prevenzione vaccinale, la resistenza antimicrobica, la promozione della salute, l'educazione sanitaria, l'alfabetizzazione sanitaria e il cambiamento di comportamento.
3. Il Centro può fornire orientamenti per la creazione di programmi di prevenzione e controllo delle malattie trasmissibili. Valuta e monitora tali programmi al fine di fornire dati concreti per formulare raccomandazioni basate su dati scientifici volte a coordinare, rafforzare e migliorare tali programmi a livello nazionale, transfrontaliero interregionale e dell'Unione e, ove opportuno, a livello internazionale.
4. Il Centro monitora il livello di copertura vaccinale in relazione alle principali malattie trasmissibili in ciascuno Stato membro, tenendo conto delle specificità dei calendari nazionali e regionali delle vaccinazioni.
5. Il Centro coordina studi indipendenti di monitoraggio successivo all'immissione in commercio sull'efficacia e la sicurezza dei vaccini e raccoglie nuove informazioni, utilizza i dati pertinenti raccolti dagli organismi competenti o entrambi. Tale attività è svolta congiuntamente con l'EMA, in particolare attraverso una nuova piattaforma di monitoraggio dei vaccini.
Art. 5 ter Pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta
1. Il Centro fornisce raccomandazioni basate su dati scientifici e competenze scientifiche e tecniche agli Stati membri e alla Commissione, in collaborazione con i pertinenti organismi e agenzie dell'Unione, organizzazioni internazionali e, se del caso, rappresentanti della società civile, quali rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e delle organizzazioni di sanità pubblica, conformemente alle opportune disposizioni operative stabilite con la Commissione nel settore della pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta.
2. Il Centro, in stretta collaborazione con gli Stati membri e la Commissione:
a) fatte salve le competenze degli Stati membri nel settore della pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta, contribuisce all'elaborazione, al riesame periodico e all'aggiornamento dei quadri per i piani nazionali di preparazione e dei piani di preparazione specifici per le minacce da adottare da parte del CSS, nonché all'elaborazione, al riesame periodico e all'aggiornamento del piano di prevenzione, di preparazione e di risposta dell'Unione conformemente all'articolo 5 del regolamento (UE) 2022/2371;
b) elabora quadri di preparazione, monitoraggio e valutazione e indicatori di preparazione basati sull'RSI, in cooperazione con l'OMS, da discutere in sede di CSS;
c) facilita le autovalutazioni, da parte degli Stati membri, della loro pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta e la valutazione esterna di tale pianificazione, ove ciò sia accettato dallo Stato membro in questione e in modo complementare all'RSI, e contribuisce alle attività di cui agli articoli 7 e 8 del regolamento (UE) 2022/2371;
d) assicura la valutazione delle lacune in termini di preparazione e la fornitura di sostegno mirato agli Stati membri e, su richiesta di questi ultimi e in cooperazione con l'OMS, ai paesi terzi che concludono accordi con l'Unione a norma dell'articolo 30;
e) elabora esercitazioni, prove di stress, revisioni durante e dopo il completamento delle azioni, sostiene e integra gli Stati membri in tali attività e organizza azioni aggiuntive per affrontare le lacune individuate in termini di risorse e capacità di preparazione;
f) sviluppa e sostiene specifiche attività di preparazione riguardanti, tra l'altro, le malattie a prevenzione vaccinale, la resistenza antimicrobica, la capacità di laboratorio e la biosicurezza, sulla base delle lacune individuate o su richiesta degli Stati membri o della Commissione;
g) sostiene l'integrazione della preparazione nel settore della ricerca nei piani di prevenzione, di preparazione e di risposta;
h) sostiene e integra attività mirate aggiuntive rivolte ai gruppi a rischio e riguardanti la preparazione della comunità;
i) sulla base degli indicatori di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), e alla lettera b) del presente comma, e in stretta cooperazione con gli Stati membri, monitora la capacità dei sistemi sanitari degli Stati membri di individuare e prevenire i focolai di malattie trasmissibili, rispondervi e riprendersi, individua le lacune e formula raccomandazioni basate su dati scientifici per il rafforzamento dei sistemi sanitari, da attuare con il sostegno dell'Unione, a seconda delle necessità;
j) rafforza le proprie capacità di modellizzazione, anticipazione e previsione;
k) mantiene regolari meccanismi di distacco di esperti tra il Centro, la Commissione, gli Stati membri e le organizzazioni internazionali, compresa una task force sanitaria dell'UE, a sostegno delle attività di cui alle lettere d), f), h) e i) del presente comma e all'articolo 5 bis, paragrafo 1. I meccanismi di distacco di cui al primo comma, lettera k), contribuiscono al rafforzamento dell'interfaccia operativa tra il Centro e gli Stati membri.
Art. 6 Pareri e studi scientifici
1. Il Centro fornisce pareri scientifici e specialistici, dati e informazioni indipendenti.
1 bis. Il Centro fornisce analisi concrete e raccomandazioni indipendenti e basate su dati scientifici per azioni volte a prevenire e controllare le malattie trasmissibili e altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, di propria iniziativa o su richiesta della Commissione o degli Stati membri attraverso il CSS.
2. Il Centro garantisce in permanenza l'eccellenza scientifica grazie alle migliori competenze scientifiche disponibili. Nei casi in cui le reti di sorveglianza specializzata esistenti non siano in possesso di tali competenze scientifiche indipendenti, il Centro può istituire gruppi scientifici ad hoc indipendenti.
3.
Il Centro può promuovere e avviare gli studi scientifici necessari al compimento della sua missione, nonché studi e progetti scientifici applicati concernenti la fattibilità, lo sviluppo e la preparazione delle proprie attività. Il Centro evita duplicazioni con i programmi di ricerca e sanitari della Commissione, degli Stati membri, dell'Unione o dell'OMS, nonché con altri programmi pertinenti, e mantiene i contatti tra la sanità pubblica e i settori della ricerca.
Per promuovere e avviare gli studi di cui al primo comma, il Centro richiede l'accesso ai dati sanitari resi disponibili o scambiati mediante infrastrutture e applicazioni digitali così che sia possibile l'utilizzo di tali dati sanitari a fini sanitari, di ricerca sanitaria, di elaborazione delle politiche e di regolamentazione in relazione alla salute pubblica.
Ai fini degli studi di cui al primo comma, il Centro si avvale anche di altri dati pertinenti, ad esempio sui fattori ambientali e socioeconomici.
3 bis. Il Centro può utilizzare le proprie risorse e avvalersi di laboratori di riferimento al fine di svolgere attività di ricerca sul campo, raccolta dei dati e analisi degli stessi, per aiutare i pertinenti organismi nazionali a raccogliere dati affidabili.
4. Il Centro si consulta con il CSS, la Commissione e gli altri pertinenti organismi o agenzie dell'Unione in merito alla pianificazione e alla definizione delle priorità della ricerca e degli studi sulla salute pubblica, tenendo conto del parere del forum consultivo.
Art. 7 Procedura concernente i pareri scientifici
1. Il Centro formula pareri scientifici sulle questioni che rientrano nella sua missione:
a) in tutti i casi in cui la legislazione dell'Unione prevede la consultazione del Centro;
b) su richiesta del Parlamento europeo o di uno Stato membro;
c) su richiesta della Commissione, del CSS o dell'EMA; e
d) di propria iniziativa.
2. Nelle richieste di parere scientifico di cui al paragrafo 1 sono spiegati in modo chiaro la questione scientifica da affrontare e l'interesse dell'Unione interessato e sono fornite sufficienti informazioni generali al riguardo. Ove necessario, nel caso in cui i pareri scientifici siano incentrati su uno Stato membro specifico, lo Stato membro interessato ha la possibilità di contribuire fornendo competenze.
3. Il Centro garantisce la capacità di anticipare le richieste di parere scientifico e reagirvi rapidamente al fine di esprimere i pareri scientifici entro un periodo di tempo concordato di comune accordo. I pareri scientifici del Centro sono accessibili e funzionali per i responsabili politici.
4. Qualora siano avanzate più richieste su una medesima questione o qualora una richiesta di parere non sia conforme al paragrafo 2, il Centro può rifiutarsi di esprimere un parere scientifico oppure proporre modifiche della richiesta dopo essersi consultato con l'istituzione, il comitato, l'agenzia o lo Stato membro che l'ha presentata. Il Centro comunica i motivi del rifiuto all'istituzione, al comitato, all'agenzia o allo Stato membro che ha presentato la richiesta.
5. Quando ha già emesso un parere scientifico sulla questione che costituisce oggetto specifico di una richiesta e conclude che non vi sono elementi scientifici tali da giustificare un riesame della questione, all'istituzione, al comitato, all'agenzia o allo Stato membro che ha presentato la richiesta sono comunicate le informazioni a sostegno di tale conclusione.
6. Il regolamento interno del Centro precisa le regole in materia di presentazione, di motivazione e di trasparenza per la pubblicazione dei pareri scientifici.
Art. 8 Gestione del sistema di allarme rapido e di reazione
1. Il Centro sostiene e assiste la Commissione gestendo il SARR conformemente all'articolo 18 del regolamento (UE) 2022/2371 e assicurando, insieme agli Stati membri, la capacità di reagire alle minacce per la salute in modo coordinato e tempestivo.
2. Il Centro:
a) analizza il contenuto dei messaggi ricevuti tramite il SARR;
b) fornisce informazioni, competenze, consulenza, formazione e valutazioni dei rischi agli Stati membri e alla Commissione; e
c) garantisce che il SARR sia collegato in modo efficiente ed efficace ad altri sistemi di allarme dell'Unione.
3. Il Centro collabora con la Commissione, il CSS e gli Stati membri per migliorare la comunicazione dei dati pertinenti attraverso il SARR, al fine di incoraggiare la digitalizzazione di tale processo e la sua integrazione nei sistemi di sorveglianza nazionali.
4. Il Centro collabora con la Commissione e con il CSS al fine di aggiornare costantemente il SARR, anche per l'uso di tecnologie moderne, quali applicazioni mobili digitali, modelli di intelligenza artificiale e di modellizzazione e simulazione computerizzate o altre tecnologie per applicazioni di tracciamento automatizzato dei contatti e allerta, basandosi sulle tecnologie di tracciamento dei contatti sviluppate dagli Stati membri, e al fine di definire i requisiti funzionali del SARR.
5. Il Centro collabora con la Commissione, il CSS, la rete di assistenza sanitaria online (eHealth) e i pertinenti esperti negli Stati membri per definire ulteriormente i requisiti funzionali per le applicazioni di tracciamento dei contatti e allerta o, se necessario, altri strumenti digitali e la loro interoperabilità, tenendo conto delle infrastrutture e dei servizi esistenti, quali i servizi di geolocalizzazione forniti dal programma spaziale dell'UE.
6. Il Centro è tenuto a garantire la legalità, la sicurezza e la riservatezza delle operazioni di trattamento dei dati personali effettuate nell'ambito del SARR e nel contesto dell'interoperabilità delle applicazioni di tracciamento dei contatti e di allerta o, se necessario, di altri strumenti digitali, conformemente agli articoli 33 e 36 del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio2.
Art. 8 bis Valutazione dei rischi per la salute pubblica
1. Il Centro fornisce valutazioni dei rischi, conformemente all'articolo 20 del regolamento (UE) 2022/2371 , nel caso di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), di tale regolamento, compresa una minaccia relativa a sostanze di origine umana potenzialmente colpite da malattie trasmissibili, o all'articolo 2, paragrafo 1, lettera d), di tale regolamento. Tali valutazioni dei rischi sono fornite tempestivamente.
2. Le valutazioni dei rischi di cui al paragrafo 1 comprendono raccomandazioni e opzioni generali e mirate basate su dati scientifici per la risposta che fungono da base per il coordinamento in seno al CSS, quali quelle che riguardano:
a) una previsione dell'evoluzione di una crisi sanitaria e del rischio di emergenza sanitaria;
b) la capacità dei sistemi sanitari degli Stati membri nella misura necessaria per la gestione delle minacce connesse alle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi e la risposta agli stessi, al fine di sostenere gli Stati membri;
c) l'individuazione dei gruppi vulnerabili nella società;
d) l'individuazione di possibili misure di protezione non farmaceutiche e la valutazione della loro efficacia.
3.
Ai fini del paragrafo 1, il Centro coordina la preparazione di valutazioni dei rischi coinvolgendo, se del caso, punti focali nazionali o esperti degli Stati membri, agenzie competenti o organizzazioni internazionali quali l'OMS.
Il Centro stabilisce norme di procedura per le valutazioni dei rischi, in particolare per quanto riguarda la partecipazione degli esperti al fine di garantire che le competenze degli Stati membri siano indipendenti e rappresentative.
4. Se la valutazione dei rischi non rientra nel mandato del Centro e su richiesta dell'agenzia o dell'organismo che effettua la valutazione dei rischi nell'ambito del suo mandato, il Centro fornisce senza indugio all'agenzia o all'organismo tutte le informazioni e i dati pertinenti che siano a sua disposizione.
5. Il Centro collabora con gli Stati membri per migliorare la loro capacità di valutazione dei rischi.
Art. 8 ter Coordinamento della risposta
1. Il Centro contribuisce al coordinamento della risposta nell'ambito del CSS di cui all'articolo 21 del regolamento (UE) 2022/2371 , nei casi di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), di detto regolamento, compresa una minaccia relativa a sostanze di origine umana potenzialmente colpite da malattie trasmissibili, o all'articolo 2, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento, in particolare formulando raccomandazioni e opzioni basate su dati scientifici riguardanti:
a) risposte nazionali o transfrontaliere interregionali alla grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero;
b) l'adozione di orientamenti destinati agli Stati membri per la prevenzione e il controllo della grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero.
2. Il Centro contribuisce a una risposta coordinata dell'Unione su richiesta di uno Stato membro, del Consiglio, della Commissione, del CSS o di organismi o agenzie dell'Unione.