Regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 168, paragrafo 5,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo¹,

visto il parere del Comitato delle regioni²,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria³,

La decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ha istituito una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili⁴. Il suo ambito di applicazione è stato ampliato con la decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio⁵ al fine di rafforzare e mettere a disposizione un approccio più coordinato e più ampio alla sicurezza sanitaria a livello dell'Unione. L'attuazione di tale decisione ha confermato che l'azione coordinata dell'Unione in materia di monitoraggio, allarme rapido e lotta contro tali minacce contribuisce alla protezione e al miglioramento della salute umana.

Alla luce degli insegnamenti dell'attuale pandemia di COVID-19 e al fine di agevolare a livello di Unione una preparazione e una risposta adeguate a tutte le minacce per la salute a carattere transfrontaliero, il quadro normativo per la sorveglianza epidemiologica, il monitoraggio, l'allarme rapido e la lotta alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, comprese le minacce di origine zoonotica, di cui alla decisione n. 1082/2013/UE, deve essere ampliato per quanto riguarda gli ulteriori obblighi di segnalazione e di analisi degli indicatori dei sistemi sanitari e riguardo la cooperazione tra gli Stati membri e le agenzie e gli organismi dell'Unione, in particolare il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), e le organizzazioni internazionali, in particolare l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), tenendo conto nel contempo dell'onere che grava sulle autorità nazionali competenti a seconda della reale situazione della sanità pubblica. Inoltre per garantire una risposta efficace dell'Unione alle nuove minacce per la salute a carattere transfrontaliero, il quadro normativo per combattere tali gravi minacce dovrebbe rendere possibile adottare immediatamente definizioni di caso per la sorveglianza di nuove minacce e prevedere l'istituzione di una rete di laboratori di riferimento dell'UE nonché di una rete per sostenere il monitoraggio dell'insorgenza di malattie che sono pertinenti alle sostanze di origine umana. La capacità di tracciamento dei contatti dovrebbe essere rafforzata mediante la creazione di un sistema automatizzato basato su tecnologie moderne, nel rispetto della legislazione dell'Unione in materia di protezione dei dati personali come il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio⁶.

È importante che gli investimenti pubblici nella ricerca, nello sviluppo, nella fabbricazione, nella produzione, nell'appalto, nella costituzione di scorte, nella fornitura e nella distribuzione di contromisure mediche ai fini della preparazione e della risposta alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero siano trasparenti in conformità della legislazione applicabile.

Il comitato per la sicurezza sanitaria (CSS), istituito formalmente dalla decisione n. 1082/2013/UE, svolge un ruolo importante nel coordinamento della pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta, contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Al CSS dovrebbero essere attribuite ulteriori responsabilità per quanto riguarda l'adozione di orientamenti e pareri al fine di offrire un migliore sostegno agli Stati membri nella prevenzione e nel controllo delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, e offrire un migliore coordinamento tra gli Stati membri per affrontare tali minacce. Un rappresentante designato dal Parlamento europeo dovrebbe poter partecipare al CSS in qualità di osservatore.

Al fine di aumentare l'efficacia della preparazione e della risposta alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, la Commissione, compresa, se del caso, l'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) istituita come servizio della Commissione con decisione della Commissione del 16 settembre 2021⁷, e il CSS, l'ECDC, l'EMA e altre agenzie e organismi competenti dell'Unione dovrebbero coordinarsi e cooperare in relazione a tale preparazione e risposta. Il coordinamento tra tali organismi dovrebbe basarsi sulla partecipazione dei pertinenti portatori di interessi e mirare a evitare duplicazioni degli sforzi.

Nel parere congiunto intitolato «Improving pandemic preparedness and management» (Migliorare la preparazione alla pandemia e la relativa gestione), il gruppo dei consulenti scientifici di alto livello della Commissione, il Gruppo europeo sull'etica nelle scienze e nelle nuove tecnologie e il consigliere speciale della presidente della Commissione sulla risposta alla COVID-19, raccomandano di istituire un organo consultivo permanente dell'UE per le minacce alla salute e le crisi sanitarie.

Tutte le raccomandazioni, i pareri, gli orientamenti e i pareri menzionati nel presente regolamento sono intrinsecamente non vincolanti per i loro destinatari. Una raccomandazione consente alla Commissione, all'ECDC e al CSS di far conoscere il proprio punto di vista e di suggerire una linea d'azione senza imporre alcun obbligo giuridico ai destinatari di tale raccomandazione.

Il presente regolamento dovrebbe applicarsi senza pregiudicare le altre misure vincolanti riguardanti attività specifiche o che stabiliscono norme di qualità e di sicurezza per taluni beni o che prevedono obblighi e strumenti particolari per il monitoraggio, l'allarme rapido e la lotta contro minacce specifiche a carattere transfrontaliero come il regolamento sanitario internazionale (RSI) dell'OMS adottato nel 2005. Tali misure comprendono in particolare la legislazione pertinente dell'Unione nel settore delle questioni di interesse comune in materia di sanità pubblica e ambiente relative a beni quali i medicinali, i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro, e i prodotti alimentari, le sostanze di origine umana, come sangue, plasma, tessuti e cellule, e organi, nonché all'esposizione alle radiazioni ionizzanti.

L'eccessivo sfruttamento delle specie selvatiche e di altre risorse naturali e l'accelerazione della perdita di biodiversità rappresentano un rischio per la salute umana. Poiché la salute degli esseri umani, la salute degli animali e l'ambiente sono indissolubilmente legati, è fondamentale seguire l'approccio «One Health» per far fronte alle crisi attuali e a quelle emergenti.

In linea con gli approcci «One Health» e «salute in tutte le politiche», la protezione della salute umana è una tematica con una dimensione trasversale ed è pertinente per numerose politiche e attività dell'Unione. È fondamentale che l'Unione aiuti gli Stati membri a ridurre le disuguaglianze sanitarie, all'interno degli Stati membri e tra di essi, a conseguire una copertura sanitaria universale, ad affrontare le sfide dei gruppi vulnerabili e a rafforzare la resilienza, la capacità di risposta e la prontezza dei sistemi sanitari nell'affrontare le sfide future, comprese le pandemie. Al fine di raggiungere un livello elevato di protezione della salute umana ed evitare sovrapposizioni di attività, duplicazioni o azioni contraddittorie, la Commissione, in collegamento con gli Stati membri, e tutti i pertinenti portatori di interessi, dovrebbe assicurare il coordinamento e lo scambio di informazioni tra i meccanismi e le strutture istituiti nel quadro del presente regolamento e altri meccanismi e strutture istituiti a livello dell'Unione e in virtù del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica («trattato Euratom»), le cui attività sono pertinenti per la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta, e il monitoraggio, l'allarme rapido e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. La Commissione dovrebbe assicurare in particolare che le informazioni pertinenti derivanti dai vari sistemi di allarme rapido e di informazione a livello dell'Unione e in virtù del trattato Euratom siano raccolte e comunicate agli Stati membri mediante il Sistema di allarme rapido e di reazione (SARR) istituito con la decisione n. 1082/2013/UE. Il SARR deve attuare un trattamento dei dati solido, accurato e interoperabile con gli Stati membri per garantire la qualità e la coerenza dei dati. L'ECDC dovrebbe coordinarsi con gli Stati membri per l'intera durata di tali trattamenti dei dati, dalla valutazione dei requisiti in materia di dati, dalla trasmissione e dalla raccolta dei dati fino all'aggiornamento e all'interpretazione, al fine di promuovere un'intensa collaborazione tra la Commissione, l'ECDC e gli organi competenti a livello nazionale e regionale.

La pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta è un elemento essenziale per garantire l'efficacia del monitoraggio, dell'allarme rapido e della lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. È pertanto necessario che un piano dell'Unione per le crisi sanitarie e le pandemie sia elaborato dalla Commissione e approvato dal CSS. Tale piano dovrebbe essere accompagnato dall'aggiornamento dei piani di prevenzione, preparazione e risposta degli Stati membri, in modo da garantire che questi ultimi siano compatibili a livello delle strutture regionali. È fondamentale che tali piani dell'Unione e nazionali siano preparati prestando particolare attenzione alle regioni transfrontaliere al fine di rafforzare la loro cooperazione sanitaria. Se del caso, le autorità regionali dovrebbero essere in grado di contribuire all'elaborazione di tali piani nazionali. Per sostenere gli Stati membri in questo sforzo, la Commissione e le agenzie e gli organismi pertinenti dell'Unione dovrebbero offrire una formazione mirata e facilitare la condivisione delle migliori pratiche affinché gli operatori sanitari e il personale della sanità pubblica migliorino le loro conoscenze e le competenze necessarie. Anche gli elementi transfrontalieri dovrebbero essere inclusi, se del caso, nel piano dell'Unione, al fine di promuovere la condivisione delle migliori pratiche e un agevole scambio di informazioni in tempi di crisi, ad esempio per quanto riguarda le capacità in termini di trattamenti specializzati e terapie intensive disponibili nelle regioni limitrofe. Per garantire l'attuazione del piano dell'Unione, la Commissione, insieme agli Stati membri, dovrebbe agevolare prove di stress, esercitazioni di simulazioni e riesami durante e dopo il completamento delle azioni. Il piano dell'Unione dovrebbe essere funzionale e aggiornato e disporre di sufficienti risorse per la sua operatività. Al termine dei riesami dei piani nazionali, le raccomandazioni proposte dovrebbero essere affrontate in un piano d'azione e la Commissione dovrebbe essere tenuta informata di qualsiasi revisione sostanziale dei piani nazionali.

Gli Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione un aggiornamento sulla situazione più recente per quanto riguarda la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta e l'attuazione a livello nazionale e a livello regionale, se del caso. Le informazioni comunicate dagli Stati membri alla Commissione dovrebbero contemplare gli elementi che gli Stati membri sono obbligati a riferire all'OMS nel contesto dell'RSI. L'accesso a dati tempestivi e completi costituisce un presupposto per una rapida valutazione dei rischi e mitigazione delle crisi. Per evitare la duplicazione degli sforzi e la divergenza delle raccomandazioni, sono necessarie definizioni standardizzate, ove possibile, e una rete protetta tra le agenzie e gli organismi dell'Unione, l'OMS e le autorità competenti nazionali. A sua volta, la Commissione dovrebbe riferire al Parlamento europeo e al Consiglio ogni tre anni in merito allo stato dei lavori e ai progressi nella pianificazione e attuazione della prevenzione, della preparazione e della risposta a livello di Unione, comprese le azioni raccomandate, al fine di garantire che i piani nazionali di prevenzione, preparazione e risposta siano adeguati. Al fine di sostenere la valutazione di tali piani, l’ECDC dovrebbe condurre delle valutazioni negli Stati membri in coordinamento con altre agenzie e organismi dell'Unione. Tale pianificazione dovrebbe prevedere, in particolare, la preparazione adeguata dei settori fondamentali della società, quali l'agricoltura, l'energia, i trasporti, le comunicazioni o la protezione civile, i quali in una situazione di crisi fanno affidamento su sistemi sanitari pubblici ben preparati e sensibili alle specificità di genere, che dipendono a loro volta anche dal funzionamento di tali settori e dal mantenimento dei servizi essenziali a un livello adeguato. In caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero causate da un'infezione zoonotica, è importante assicurare l'interoperabilità tra i settori sanitario e veterinario per la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta attraverso un approccio «One Health». Gli obblighi degli Stati membri di fornire informazioni ai sensi del presente regolamento non pregiudicano l'applicazione dell'articolo 346, paragrafo 1, lettera a), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), a norma del quale nessuno Stato membro è tenuto a fornire informazioni la cui divulgazione sia dallo stesso considerata contraria agli interessi essenziali della propria sicurezza.

L'esperienza maturata con l'attuale pandemia di COVID-19 ha dimostrato la necessità di un'ulteriore e più risoluta azione da parte dell'Unione, volta a sostenere la cooperazione e il coordinamento tra gli Stati membri, in particolare tra le regioni frontaliere limitrofe. I piani nazionali di prevenzione, preparazione e risposta degli Stati membri che condividono una frontiera con almeno un altro Stato membro dovrebbero pertanto includere piani per migliorare la prevenzione, la preparazione e la risposta alle crisi sanitarie nelle zone frontaliere delle regioni limitrofe, anche attraverso la formazione transfrontaliera del personale sanitario e le esercitazioni di coordinamento per il trasferimento medico dei pazienti.

L'alfabetizzazione sanitaria svolge un ruolo fondamentale nella prevenzione e nell'attenuazione dell'impatto delle minacce alla salute a carattere transfrontaliero e contribuisce a una migliore comprensione da parte della popolazione delle contromisure e della valutazione dei rischi legati a diverse minacce. Campagne di educazione sanitaria basate sugli ultimi dati disponibili potrebbero contribuire a migliorare il comportamento della popolazione a tale riguardo.

Sulla scorta degli insegnamenti tratti dalla pandemia di COVID-19, il presente regolamento dovrebbe rafforzare il mandato di coordinamento a livello dell'Unione. La dichiarazione di emergenza sanitaria pubblica a livello dell'Unione innescherebbe un maggiore coordinamento e potrebbe consentire l'elaborazione tempestiva, la costituzione di riserve e l'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche a norma del regolamento (UE) 2022/2372 del Consiglio⁸.

Il presente regolamento dovrebbe rafforzare gli strumenti per salvaguardare la sicurezza dell'approvvigionamento di contromisure mediche critiche all'interno dell'Unione, nel rispetto del corretto funzionamento del mercato interno nel caso in cui sorgano gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

Al fine di prevenire carenze di contromisure mediche critiche e proteggere la sicurezza del loro approvvigionamento a livello dell'Unione e nazionale, nonché di sostenere la creazione di una sede efficace e strategica delle scorte, la Commissione dovrebbe garantire il coordinamento e lo scambio di informazioni tra i soggetti che organizzano qualsiasi azione nell'ambito di diversi meccanismi istituiti a norma del presente regolamento e nell'ambito di altre strutture pertinenti dell'Unione relative agli appalti e alla costituzione di scorte di contromisure mediche, come il quadro di misure adottate a norma del regolamento (UE) 2022/2372, e la riserva strategica rescEU istituita dalla decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio⁹, e partecipano a tali azioni, tenendo debito conto dell'accessibilità di tali contromisure mediche per le persone che vivono nelle regioni periferiche, rurali e ultraperiferiche.

Il 10 aprile 2014 la Commissione ha approvato un accordo di aggiudicazione congiunta per le contromisure mediche. Tale accordo di aggiudicazione congiunta prevede un meccanismo volontario che consente ai paesi partecipanti e alle istituzioni dell'Unione di acquistare congiuntamente contromisure mediche per diverse categorie di minacce per la salute a carattere transfrontaliero, tra cui vaccini, antivirali e altri trattamenti. Stabilisce norme comuni per l'organizzazione concreta delle procedure di aggiudicazione congiunta. Il presente regolamento dovrebbe rafforzare ed estendere il quadro per l'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche, conformemente alle misure in materia di monitoraggio, allarme rapido e lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero di cui al regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁰. In caso di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, l'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche di cui al presente regolamento dovrebbe costituire uno strumento operativo efficace a disposizione dell'Unione, insieme ad altri strumenti di aggiudicazione previsti dalla legislazione dell'Unione. In particolare, i contratti nell'ambito della procedura di aggiudicazione congiunta di cui al presente regolamento possono essere conclusi o attivati in momenti di crisi, a norma del regolamento (UE) 2022/2372. In tali casi, tali contratti dovrebbero rispettare le condizioni stabilite nell'accordo di aggiudicazione congiunta, come previsto dal presente regolamento. La Commissione dovrebbe garantire il coordinamento e lo scambio di informazioni tra i soggetti che organizzano e partecipano a qualsiasi azione nell'ambito di diversi meccanismi istituiti a norma del presente regolamento e nell'ambito di altri atti pertinenti dell'Unione relativi agli appalti e alla costituzione di scorte di contromisure mediche.

La Commissione dovrebbe sostenere e agevolare l'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche fornendo tutte le informazioni pertinenti per la negoziazione di tale aggiudicazione congiunta, quali informazioni sui prezzi previsti, sui fabbricanti, sui tempi di consegna e sulle modalità di aggiudicazione congiunta. L'accordo di aggiudicazione congiunta, che stabilisce le modalità pratiche che disciplinano la procedura di aggiudicazione congiunta di cui all'articolo 5 della decisione n. 1082/2013/UE, dovrebbe inoltre essere adattato in modo da prevedere una clausola di esclusività per quanto riguarda la negoziazione e gli appalti per i paesi partecipanti a una procedura di aggiudicazione congiunta, al fine di consentire un migliore coordinamento all'interno dell'Unione, una posizione negoziale più forte e un'azione più efficiente per proteggere la sicurezza dell'approvvigionamento dell'Unione. Ai sensi della clausola di esclusività, i paesi partecipanti si impegnano a non acquisire la contromisura medica in questione attraverso altri canali e a non condurre negoziazioni parallele per tale contromisura. La Commissione dovrebbe agevolare la decisione degli Stati membri in merito alla partecipazione fornendo una valutazione, tra l'altro, dell'applicazione della clausola di esclusività, della sua necessità e delle relative condizioni, da concordare congiuntamente con i paesi partecipanti. Gli Stati membri dovrebbero decidere in merito alla loro partecipazione alla procedura di aggiudicazione congiunta una volta fornite loro tutte le informazioni necessarie. In ogni caso, le limitazioni alle attività e alle negoziazioni parallele in materia di aggiudicazione dovrebbero avvenire solo quando i paesi partecipanti hanno acconsentito a tali restrizioni. In considerazione del contenuto sensibile della valutazione e della sua pertinenza per gli interessi finanziari dell'Unione e degli Stati membri partecipanti nel corso di una procedura di aggiudicazione congiunta, la possibilità di renderla pubblica dovrebbe essere debitamente ponderata con le eccezioni di cui al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio¹¹, in particolare all'articolo 4 di tale regolamento.

Poiché le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non si fermano ai confini dell'Unione, l'Unione dovrebbe adottare un approccio coordinato, caratterizzato da solidarietà e responsabilità, nella lotta contro tali minacce. Pertanto, è opportuno estendere l'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche agli Stati dell'Associazione europea di libero scambio e ai paesi candidati all'adesione all'Unione, conformemente alla legislazione dell'Unione applicabile, al Principato di Andorra, al Principato di Monaco, alla Repubblica di San Marino e allo Stato della Città del Vaticano, in deroga all'articolo 165, paragrafo 2, del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 e conformemente all'articolo 3, paragrafo 2, di tale regolamento. L'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche è tesa a rafforzare la posizione negoziale dei paesi partecipanti, contribuire alla sicurezza dell'approvvigionamento delle amministrazioni aggiudicatrici e garantire un accesso equo alle contromisure mediche in caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Le procedure di aggiudicazione congiunta dovrebbero rispettare standard elevati in materia di trasparenza nei confronti delle istituzioni dell'Unione, compresa la Corte dei conti europea, e dei cittadini dell'Unione, conformemente al principio di trasparenza di cui all'articolo 15 TFUE. Pur tenendo conto della tutela delle informazioni sensibili sotto il profilo commerciale e della protezione degli interessi essenziali di sicurezza nazionale, la trasparenza dovrebbe essere incoraggiata anche per quanto riguarda la divulgazione delle informazioni relative a calendario di consegna delle contromisure mediche, termini di responsabilità e risarcimenti, e numero dei luoghi di produzione. È opportuno applicare un elevato grado di trasparenza conformemente al regolamento (CE) n. 1049/2001, compreso il diritto dei cittadini di chiedere l'accesso ai documenti relativi alle contromisure mediche oggetto di aggiudicazione congiunta a norma dell'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1049/2001. In caso di aggiudicazione congiunta, oltre al costo, nella procedura di aggiudicazione dovrebbero essere presi in considerazione criteri qualitativi.

Secondo l'OMS, la prevenzione è una delle fasi essenziali del ciclo di gestione delle crisi. Nell'ambito delle quattro categorie di prevenzione riconosciute a livello internazionale, ossia le categorie primaria, secondaria, terziaria e quaternaria, una serie di attività costituisce una pietra angolare per l'allarme rapido, il monitoraggio e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Tali attività comprendono il monitoraggio della copertura vaccinale per le malattie trasmissibili, i sistemi di sorveglianza per la prevenzione delle malattie trasmissibili e misure volte a ridurre il rischio di diffusione delle malattie trasmissibili ai livelli personale e comunitario, in linea con l'approccio «One Health». Gli investimenti in attività di prevenzione in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero dovrebbero contribuire direttamente all'obiettivo del presente regolamento. Ai sensi del presente regolamento, il termine «prevenzione» o «prevenzione delle malattie» dovrebbe pertanto essere inteso come comprensivo delle attività di prevenzione volte a ridurre al minimo l'onere rappresentato dalle malattie trasmissibili e i fattori di rischio associati ai fini dell'allarme rapido, del monitoraggio e della lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

Il quadro sanitario rafforzato dell'Unione per affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero dovrebbe operare in sinergia con altre politiche e altri fondi dell'Unione e in modo complementare rispetto a essi, come le azioni attuate nell'ambito del programma «UE per la salute» (EU4Health), istituito dal regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio¹²; dei Fondi strutturali e d'investimento europei (fondi SIE), vale a dire il Fondo europeo di sviluppo regionale e il Fondo di coesione, istituiti dal regolamento (UE) 2021/1058 del Parlamento europeo e del Consiglio¹³, il Fondo sociale europeo Plus, istituito dal regolamento (UE) 2021/1057 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁴, il Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale, istituito dal regolamento (UE) n. 1305/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁵, e il Fondo europeo per gli affari marittimi, la pesca e l'acquacoltura, istituito dal regolamento (UE) 2021/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁶; del programma Orizzonte Europa, istituito dal regolamento (UE) 2021/695 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁷; del programma Europa digitale, istituito dal regolamento (UE) 2021/694 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁸; della riserva rescEU; dello strumento per il sostegno di emergenza (ESI), di cui al regolamento (UE) 2016/369 del Consiglio¹⁹; e del programma per il mercato unico, istituito dal regolamento (UE) 2021/690 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁰.

La decisione adottata dall'Assemblea mondiale della sanità nella sessione speciale del 1o dicembre 2021 è destinata ad avviare un processo globale per una convenzione, un accordo o un altro strumento internazionale dell'OMS sulla prevenzione, la preparazione e la risposta alle pandemie. Conformemente alla decisione (UE) 2022/451 del Consiglio²¹, l'Unione dovrebbe avviare un dialogo con l'OMS e i suoi Stati membri per elaborare una convenzione, un accordo o un altro strumento internazionale dell'OMS sulla prevenzione, la preparazione e la risposta alle pandemie. L'Unione avvierà un dialogo con l'OMS e i suoi Stati membri per sviluppare un nuovo strumento giuridicamente vincolante che integri l'RSI, rafforzando in tal modo il multilateralismo e l'architettura sanitaria globale. L'Unione dovrebbe inoltre sostenere gli sforzi volti a rafforzare l'attuazione e il rispetto dell'RSI.

La pandemia di COVID-19 ha evidenziato che le malattie gravi possono esercitare una forte pressione sulle capacità dei sistemi sanitari, con un impatto negativo, ad esempio, sulla prestazione di assistenza sanitaria ai pazienti affetti da altre malattie trasmissibili o non trasmissibili, come la continuità dell'assistenza sanitaria, ritardi o interruzioni del trattamento nel caso di pazienti oncologici e sopravvissuti alla malattia e di persone con problemi di salute mentale. L'impatto delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero può quindi porre ulteriori sfide alla capacità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana. Nel rispetto delle responsabilità degli Stati membri per quanto riguarda la definizione della rispettiva politica sanitaria e l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica, è importante prendere in considerazione l'impatto delle emergenze di sanità pubblica sulla fornitura di servizi di assistenza sanitaria per altre malattie e condizioni, al fine di salvaguardare l'individuazione e il trattamento di altre malattie gravi e di ridurre al minimo i ritardi o le interruzioni di tali individuazione e trattamento. Pertanto occorre tenere conto dell'impatto che un grave focolaio di una malattia trasmissibile, che assorbe una parte importante delle capacità del sistema sanitario, può avere sulla continuità dell'assistenza sanitaria nonché sulla prevenzione e sul trattamento delle malattie non trasmissibili e delle comorbilità.

In tempi di crisi è di importanza fondamentale garantire la sicurezza dell'approvvigionamento di contromisure mediche critiche all'interno dell'Unione, e l'esperienza acquisita durante la pandemia di COVID-19 ha dimostrato che ciò potrebbe essere compromesso da una serie di fattori. Le azioni dell'Unione volte a salvaguardare gli impegni e a proteggere l'approvvigionamento di contromisure mediche comprendono, tra l'altro, un meccanismo di autorizzazione di esportazione a norma del regolamento (UE) 2015/479 del Parlamento europeo e del Consiglio²², accordi di cooperazione rafforzata e attività di aggiudicazione. Se del caso, le azioni intraprese a norma del presente regolamento dovrebbero prendere in considerazione la potenziale attivazione di tali meccanismi, a norma della legislazione applicabile dell'Unione.

A differenza delle malattie trasmissibili, la cui sorveglianza a livello dell'Unione è effettuata su base permanente dall'ECDC, allo stato attuale altre minacce gravi per la salute a carattere transfrontaliero non necessitano di un monitoraggio sistematico da parte delle agenzie e degli organismi dell'Unione. Un approccio basato sul rischio, in cui il monitoraggio è effettuato dai sistemi di monitoraggio degli Stati membri e le informazioni disponibili sono scambiate attraverso il SARR, risulta quindi più consono a tali minacce.

La Commissione dovrebbe rafforzare la cooperazione e le attività con gli Stati membri, l'ECDC, l'EMA, le altre agenzie od organismi dell'Unione, le infrastrutture di ricerca e l'OMS per migliorare, attraverso l'approccio «One Health», la prevenzione delle malattie trasmissibili, come le malattie prevenibili da vaccino, e di altri problemi sanitari, come la resistenza antimicrobica.

Nel caso di minacce per la salute a carattere transfrontaliero poste da una malattia trasmissibile, l'ECDC dovrebbe cooperare con gli Stati membri per proteggere i pazienti che necessitano di trattamenti con sostanze di origine umana dalla trasmissione di tale malattia trasmissibile. L'ECDC dovrebbe pertanto istituire e gestire una rete di servizi a sostegno dell'uso di sostanze di origine umana.

Al fine di garantire che le autorità competenti degli Stati membri per la sanità pubblica e la Commissione siano debitamente informate in modo tempestivo, con la decisione n. 1082/2013/UE è stato attuato il SARR, un sistema che consente la notifica a livello dell'Unione degli allarmi relativi alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero contemplate dal presente regolamento sono incluse nel SARR. Al fine di promuovere l'efficacia dei sistemi di allarme per le minacce per la salute a carattere transfrontaliero, la Commissione dovrebbe essere incoraggiata a integrare in modo automatico le informazioni provenienti da diverse importanti banche dati, come quelle che contengono dati ambientali, dati climatici, dati sull'irrigazione idrica e altri dati pertinenti per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, che potrebbero facilitare la comprensione e l’attenuazione del rischio di potenziali minacce per la salute. Il funzionamento del SARR dovrebbe rimanere nella sfera di competenza dell'ECDC. È opportuno che la notifica di un allarme sia richiesta solamente se le dimensioni e la gravità della minaccia in questione sono o possono diventare talmente significative da colpire, o da poter colpire, più di uno Stato membro e da richiedere, o da poter richiedere, una risposta coordinata a livello dell'Unione. Il SARR dovrebbe essere ulteriormente sviluppato e migliorato al fine di aumentare l'automazione della raccolta e dell'analisi delle informazioni, diminuire l'onere amministrativo e migliorare la standardizzazione delle notifiche. Per evitare duplicazioni e garantire il coordinamento di tutti i sistemi di allarme dell'Unione, la Commissione e l'ECDC dovrebbero provvedere affinché le notifiche degli allarmi nell'ambito del SARR e di altri sistemi di allarme rapido a livello dell'Unione siano interoperabili e, soggetti al controllo umano, automaticamente collegati tra loro nella misura del possibile in modo che le autorità competenti degli Stati membri possano evitare, per quanto possibile, di notificare lo stesso allarme attraverso sistemi diversi a livello dell'Unione e possano ricevere gli allarmi riguardanti tutte le minacce da un'unica fonte coordinata. Tali autorità nazionali dovrebbero notificare gli eventi relativi a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero nel SARR. Ciò consente la comunicazione simultanea all'OMS di eventi che possono costituire emergenze di sanità pubblica di portata internazionale a norma dell'articolo 6 dell'RSI.

Al fine di garantire che la valutazione dei rischi per la sanità pubblica a livello di Unione derivante da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero sia coerente e completa dal punto di vista della sanità pubblica, è opportuno che le competenze scientifiche disponibili siano mobilitate in modo coordinato e multidisciplinare, attraverso adeguati canali o strutture a seconda del tipo di minaccia affrontata. Tale valutazione dei rischi per la sanità pubblica dovrebbe essere sviluppata tramite un processo interamente trasparente e basarsi su principi di eccellenza, indipendenza, imparzialità e trasparenza. La partecipazione delle agenzie e degli organismi dell'Unione a tali valutazioni dei rischi deve essere ampliata in base alla loro specificità, in modo da garantire un approccio basato su tutti i rischi mediante una rete permanente di agenzie e organismi e di servizi della Commissione competenti che offra sostegno per la preparazione delle valutazioni dei rischi. È importante che la Commissione, su richiesta del CSS o di propria iniziativa, e in stretta cooperazione con le agenzie e gli organismi competenti dell'Unione o i servizi della Commissione, fornisca tutte le informazioni, i dati e le competenze pertinenti a sua disposizione. Le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero potrebbero richiedere un approccio multidisciplinare per la loro valutazione e analisi, e il coordinamento tra le agenzie e gli organismi dell'Unione o i servizi della Commissione potrebbe pertanto risultare essenziale per garantire una reazione rapida e coordinata. Se del caso, tale coordinamento potrebbe, in particolare, assumere la forma di una valutazione del rischio da più fonti sotto la guida di un'agenzia o di un organismo specifico dell'Unione designato dalla Commissione. Le agenzie e gli organismi dell'Unione dovrebbero disporre di risorse finanziarie e umane adeguate per conseguire un livello sufficiente di competenza ed efficacia nell'ambito dei rispettivi mandati.

Gli Stati membri, la Commissione e le agenzie e gli organismi dell'Unione, nel seguire l'approccio «One Health», dovrebbero individuare le organizzazioni e gli esperti riconosciuti in materia di sanità pubblica e gli altri pertinenti portatori di interessi dei vari settori, che sono disponibili a fornire assistenza nelle risposte dell'Unione alle minacce per la salute. Tali esperti e portatori di interessi, ivi comprese le organizzazioni della società civile, dovrebbero essere coinvolti nelle attività di preparazione e di risposta dell'Unione per contribuire, se del caso, ai processi decisionali. Le autorità nazionali dovrebbero altresì, se del caso, consultare e coinvolgere, nell'attuazione del presente regolamento, i rappresentanti delle organizzazioni di pazienti e le parti sociali nazionali nel settore dell'assistenza sanitaria e dei servizi sociali. È essenziale che vi sia piena conformità alle norme in materia di trasparenza e di conflitto di interessi per la partecipazione dei portatori di interessi.

Gli Stati membri hanno la responsabilità di gestire a livello nazionale le crisi che colpiscono la sanità pubblica. Tuttavia, se sono incoerenti tra loro o se si basano su valutazioni del rischio divergenti, le misure adottate dai singoli Stati membri potrebbero interessare altri Stati membri. L'obiettivo di coordinare la risposta a livello dell'Unione dovrebbe quindi essere inteso a garantire, fra l'altro, che le misure adottate a livello nazionale siano proporzionate e limitate ai rischi per la sanità pubblica derivanti da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, senza confliggere con i diritti e gli obblighi sanciti dal TFUE, quali la libera circolazione di persone, merci e servizi.

Il CSS, che è responsabile del coordinamento della risposta a livello dell'Unione, dovrebbe assumersi ulteriori responsabilità per l'adozione di pareri e orientamenti destinati agli Stati membri in relazione alla prevenzione e al controllo di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Qualora il coordinamento delle misure nazionali di sanità pubblica si rivelasse insufficiente a garantire una risposta adeguata da parte dell'Unione, la Commissione dovrebbe inoltre sostenere ulteriormente gli Stati membri mediante l'adozione di raccomandazioni su misure temporanee di sanità pubblica. Inoltre, il dialogo regolare tra il CSS e i pertinenti organi del Consiglio dovrebbe essere rafforzato al fine di garantire un migliore follow-up dei lavori del CSS a livello nazionale.

Una comunicazione incoerente con il pubblico e i portatori di interessi, come gli operatori sanitari e il personale della sanità pubblica, può avere un impatto negativo sull'efficacia della risposta dal punto di vista della sanità pubblica, nonché sugli operatori economici. È pertanto necessario che il coordinamento della risposta in seno al CSS, assistito dai pertinenti sottogruppi, preveda un rapido scambio di informazioni relativamente ai messaggi e alle strategie di comunicazione e affronti le sfide che si pongono ad essa al fine di coordinare la comunicazione in merito al rischio e alla crisi, sulla base di una valutazione olistica, solida e indipendente dei rischi per la sanità pubblica, da adeguare alle esigenze e alle situazioni nazionali e regionali, se del caso. Tali scambi di informazioni sono intesi a facilitare il monitoraggio della chiarezza e della coerenza dei messaggi rivolti al pubblico e agli operatori sanitari. A tal fine, le istituzioni pubbliche competenti dovrebbero contribuire alla condivisione di informazioni verificate e alla lotta contro la disinformazione. Data la natura intersettoriale delle crisi sanitarie, è opportuno garantire il coordinamento anche con altri quadri pertinenti, come la comunità della protezione civile dell'UE.

È opportuno ampliare il riconoscimento delle emergenze di sanità pubblica e gli effetti giuridici di tale riconoscimento di cui alla decisione n. 1082/2013/UE. A tal fine il presente regolamento dovrebbe consentire alla Commissione di riconoscere formalmente un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione. Per il riconoscimento di un'emergenza la Commissione dovrebbe istituire un comitato consultivo indipendente che fornisca una consulenza esperta sull'eventualità che una minaccia costituisca un'emergenza sanitaria pubblica a livello dell'Unione, sulle misure di risposta in materia di sanità pubblica e sulla cessazione di tale riconoscimento di emergenza. Il comitato consultivo dovrebbe essere composto da esperti indipendenti, compresi rappresentanti di operatori sanitari e socioassistenziali e rappresentanti della società civile, selezionati dalla Commissione nei settori di competenza ed esperienza più pertinenti alla minaccia specifica che si sta verificando. I rappresentanti degli Stati membri, dell'ECDC, dell'EMA e di altre agenzie od organismi dell'Unione o dell’OMS, dovrebbero essere in grado di partecipare in qualità di osservatori. Tutti i membri del comitato consultivo dovrebbero fornire dichiarazioni di interesse. Il riconoscimento di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione dovrebbe fornire la base per introdurre misure operative di sanità pubblica per i medicinali e i dispositivi medici, meccanismi flessibili per sviluppare, acquistare, gestire e attuare contromisure mediche, nonché per attivare il sostegno dell'ECDC al fine della mobilitazione delle unità di assistenza in caso di focolaio, note come «task force sanitaria dell'UE».

Prima di riconoscere un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione, la Commissione si mette in contatto con l'OMS per condividere la sua analisi del focolaio e informare l'OMS dell'intenzione di adottare una siffatta decisione di riconoscimento. Qualora sia adottata una decisione di riconoscimento, la Commissione dovrebbe informarne anche l'OMS.

Il verificarsi di un evento che rappresenta una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero e che è suscettibile di avere un'incidenza su scala unionale dovrebbe imporre agli Stati membri interessati di adottare in modo coordinato particolari misure di controllo o di tracciamento dei contatti, al fine di individuare le persone già infettate e quelle esposte al rischio. Tale coordinamento potrebbe richiedere lo scambio di dati personali, tra cui dati sensibili relativi alla salute e informazioni su casi confermati o sospetti di malattia o infezione nell'uomo, tra gli Stati membri direttamente interessati dalle misure di tracciamento dei contatti.

È opportuno promuovere la cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali nel settore della sanità pubblica. È particolarmente importante garantire lo scambio di informazioni con l'OMS sulle misure adottate a norma del presente regolamento. Tale cooperazione rafforzata è necessaria anche per contribuire all'impegno dell'Unione di rafforzare il sostegno ai sistemi sanitari nonché alla preparazione e alla capacità di risposta dei partner. L'Unione potrebbe trarre benefici dalla conclusione di accordi di cooperazione internazionale con paesi terzi od organizzazioni internazionali, compresa l'OMS, per favorire lo scambio di informazioni pertinenti ottenute mediante sistemi di monitoraggio e di allarme in merito a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Nei limiti delle competenze dell'Unione, tali accordi potrebbero includere, se del caso, la partecipazione di tali paesi terzi od organizzazioni internazionali alla pertinente rete di monitoraggio per la sorveglianza epidemiologica, quale il portale europeo di sorveglianza per le malattie infettive, gestito dall'ECDC, e al SARR, lo scambio di buone pratiche per quanto riguarda la capacità e la pianificazione della preparazione e della risposta, la valutazione del rischio per la sanità pubblica, la cooperazione nel coordinamento della risposta, compresa la risposta della ricerca. Tali accordi di cooperazione internazionale potrebbero anche facilitare la donazione di contromisure mediche, in particolare a beneficio dei paesi a basso e medio reddito.

Il trattamento dei dati personali ai fini dell'attuazione del presente regolamento dovrebbe essere pienamente conforme al regolamento (UE) 2016/679, al regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio²³ e alla direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio²⁴. Il trattamento dei dati personali dovrebbe essere limitato a quanto strettamente necessario e, ove possibile, tali dati dovrebbero essere resi anonimi. In particolare, il funzionamento del SARR dovrebbe prevedere garanzie specifiche che consentano lo scambio sicuro e legittimo dei dati personali ai fini delle misure di tracciamento dei contatti attuate dagli Stati membri a livello nazionale. A tale riguardo, il SARR comprende una funzione di messaggistica che consente di comunicare, ove necessario, dati personali, compresi quelli relativi ai contatti e alla salute, alle autorità competenti per il tracciamento dei contatti, le procedure di evacuazione sanitaria o altre procedure transfrontaliere. In caso di cooperazione fra le autorità sanitarie dell'Unione e paesi terzi, l'OMS o altre organizzazioni internazionali, i trasferimenti di dati personali verso paesi terzi od organizzazioni internazionali dovrebbero sempre rispettare gli obblighi stabiliti nel regolamento (UE) 2018/1725.

Al fine di evitare un onere amministrativo e la duplicazione degli sforzi, è opportuno evitare, per quanto possibile, la sovrapposizione delle attività di comunicazione e riesame con le strutture e i meccanismi esistenti per la pianificazione e attuazione a livello nazionale della prevenzione, della preparazione e della risposta in relazione a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. A tal fine, gli Stati membri non dovrebbero essere tenuti a comunicare dati e informazioni se già richiesti dalla Commissione o da altre agenzie e organismi dell'Unione, a norma della legislazione applicabile dell'Unione. L'Unione dovrebbe inoltre rafforzare ulteriormente la cooperazione con l'OMS, in particolare nell'ambito dei quadri di comunicazione, monitoraggio e valutazione dell'RSI.

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e le relative conseguenze, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

Poiché in alcuni Stati membri la sanità pubblica non è una materia di competenza esclusivamente nazionale ma è sostanzialmente decentrata, le autorità nazionali dovrebbero, ove opportuno, coinvolgere le pertinenti autorità competenti nell'attuazione del presente regolamento.

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione in relazione a: i modelli da usare per fornire informazioni in materia di pianificazione della preparazione e della risposta; l'organizzazione delle attività e dei programmi di formazione per gli operatori sanitari e per il personale della sanità pubblica; l'istituzione e l'aggiornamento di un elenco delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi sottoposti alla rete di sorveglianza epidemiologica e delle procedure per il funzionamento di tale rete; l'adozione di definizioni di caso per le malattie trasmissibili e per i problemi sanitari speciali inclusi nella rete di sorveglianza epidemiologica e, se necessario, per altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero oggetto di monitoraggio ad hoc; il funzionamento della piattaforma digitale di sorveglianza; la designazione di laboratori di riferimento dell'UE per fornire sostegno ai laboratori nazionali di riferimento; le procedure per lo scambio di informazioni, la consultazione degli Stati membri e il coordinamento delle risposte degli Stati membri; il riconoscimento delle emergenze di sanità pubblica a livello dell'Unione e la cessazione di tale riconoscimento; le procedure per l'interconnessione del SARR con i sistemi di tracciamento dei contatti e le procedure necessarie per garantire che il trattamento dei dati sia conforme alla legislazione in materia di protezione dei dati.

È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁵. Poiché gli atti di esecuzione previsti dal presente regolamento riguardano la protezione della salute umana, la Commissione non può adottare un progetto di atto di esecuzione qualora il comitato per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non esprima alcun parere, conformemente all'articolo 5, paragrafo 4, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n. 182/2011.

Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi alla gravità o alla novità di una minaccia grave per la salute o alla rapidità del suo propagarsi tra gli Stati membri, imperativi motivi di urgenza, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.

Al fine di integrare alcuni aspetti del presente regolamento e di valutare lo stato di attuazione dei piani nazionali di preparazione e la loro coerenza con il piano dell'Unione, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo a: i casi e le condizioni in cui può essere concesso a organizzazioni internazionali e paesi terzi un accesso parziale alle funzioni della piattaforma digitale di sorveglianza, determinati dati, informazioni e documenti che possono essere trasmessi tramite la piattaforma e le condizioni alle quali l'ECDC può partecipare e avere accesso ai dati sanitari consultati o scambiati attraverso le infrastrutture digitali, le disposizioni dettagliate necessarie per garantire che il funzionamento del SARR e il trattamento dei dati siano conformi ai regolamenti in materia di protezione dei dati, un elenco delle categorie di dati personali che possono essere scambiati a scopo di tracciamento dei contatti e le procedure, le norme e i criteri per la valutazione della pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta a livello nazionale. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016²⁶. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti dovrebbero poter accedere sistematicamente alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

Conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725, il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha presentato osservazioni formali sul suo sito web l'8 marzo 2021.

Il presente regolamento rispetta appieno i diritti fondamentali e i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

È pertanto opportuno abrogare la decisione n. 1082/2013/UE e sostituirla con il presente regolamento,