Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
Testo vigente
Art. 11 Progetto di rapporto di valutazione
1. Entro dodici mesi dalla notifica di cui all’articolo 9, paragrafo 3, primo comma, lo Stato membro relatore prepara e presenta alla Commissione, con copia all’Autorità, un rapporto (draft assessment report — progetto di rapporto di valutazione), in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all’articolo 4.
2.
Il progetto di rapporto di valutazione include inoltre, se del caso, una proposta di fissazione dei livelli massimi di residuo.
Lo Stato membro relatore esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali.
Qualora, in applicazione dell’articolo 4, paragrafo 1, la valutazione accerti che i criteri di approvazione di cui ai punti da 3.6.2 a 3.6.4 e al punto 3.7 dell’allegato II non sono soddisfatti, il progetto di rapporto di valutazione si limita alla valutazione di tali parti.
3.
Qualora abbia bisogno di studi o informazioni supplementari, lo Stato membro relatore fissa al richiedente un termine entro cui lo stesso deve fornire tali studi o informazioni. In tal caso, il termine aggiuntivo concesso dallo Stato membro relatore si aggiunge al periodo di dodici mesi. Il termine aggiuntivo è al massimo di sei mesi e cessa nel momento in cui le informazioni supplementari pervengono allo Stato membro relatore. Quest’ultimo ne informa conseguentemente la Commissione e l’Autorità.
Qualora allo scadere del termine aggiuntivo il richiedente non abbia presentato gli studi o le informazioni supplementari, lo Stato membro relatore ne informa il richiedente, la Commissione e l’Autorità e indica gli elementi mancanti nella valutazione inclusa nel progetto di rapporto di valutazione.
4. Il formato del progetto di rapporto di valutazione è definito secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2.
Art. 12 Conclusioni dell’Autorità
1.
Entro trenta giorni dal ricevimento, l’Autorità trasmette al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore. Se del caso, domanda al richiedente di trasmettere un aggiornamento del fascicolo agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità.
L’Autorità mette il progetto di rapporto di valutazione a disposizione del pubblico, dopo aver dato al richiedente due settimane per chiedere, conformemente all’articolo 63, che alcune parti di tale documento siano tenute riservate.
L’Autorità concede un termine di sessanta giorni per presentare osservazioni scritte.
2.
Se del caso, l’Autorità organizza una consultazione di esperti, compresi gli esperti dello Stato membro relatore.
Entro centoventi giorni dalla scadenza del termine per la presentazione di osservazioni scritte, l’Autorità, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali e utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda, adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4, le comunica al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione e le mette a disposizione del pubblico. Se viene organizzata una consultazione come previsto al presente paragrafo, il termine di centoventi giorni è prorogato di trenta giorni.
Se del caso, nelle sue conclusioni l’Autorità esamina le opzioni per la mitigazione del rischio, individuate nel progetto di rapporto di valutazione.
3.
Qualora abbia bisogno di informazioni supplementari, l’Autorità fissa al richiedente un termine massimo di novanta giorni entro cui fornirle agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa.
Lo Stato membro relatore valuta le informazioni supplementari e le trasmette all’Autorità quanto prima, e comunque entro sessanta giorni dal ricevimento delle stesse. In tal caso il termine di centoventi giorni di cui al paragrafo 2 è prorogato di un termine che cessa nel momento in cui la valutazione supplementare perviene all’Autorità.
L’Autorità può chiedere alla Commissione di consultare un laboratorio comunitario di riferimento, designato conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004, allo scopo di verificare se il metodo analitico di determinazione dei residui proposto dal richiedente sia soddisfacente e soddisfi i requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera g), del presente regolamento. Il richiedente, su richiesta del laboratorio comunitario di riferimento, fornisce campioni e metodi d’analisi.
4. Le conclusioni dell’Autorità contengono dettagli riguardanti la procedura di valutazione e le proprietà della sostanza attiva interessata.
5. L’Autorità stabilisce il formato delle sue conclusioni, che contengono dettagli riguardanti la procedura di valutazione e le proprietà della sostanza attiva interessata.
6. I termini per il parere dell’Autorità sulle domande relative ai livelli massimi di residuo e per le decisioni riguardanti le domande relative ai livelli massimi di residuo di cui, rispettivamente, all’articolo 11 e all’articolo 14 del regolamento (CE) n. 396/2005 lasciano impregiudicati i termini fissati nel presente regolamento.
7. Qualora le conclusioni dell’Autorità siano adottate entro il termine di cui al paragrafo 2 del presente articolo, prorogato dell’eventuale termine supplementare di cui al paragrafo 3, l’articolo 11 del regolamento (CE) n. 396/2005 non si applica, mentre l’articolo 14 di detto regolamento si applica immediatamente.
8. Qualora l’Autorità non adotti conclusioni entro il termine di cui al paragrafo 2 del presente articolo, prorogato dell’eventuale termine supplementare di cui al paragrafo 3, gli articoli 11 e 14 del regolamento (CE) n. 396/2005 si applicano immediatamente.
Art. 13 Regolamento d’approvazione
1.
Entro sei mesi dal ricevimento delle conclusioni dell’Autorità, la Commissione presenta una relazione, denominata «relazione di esame», e un progetto di regolamento al comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, prendendo in considerazione il progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’Autorità.
Il richiedente ha facoltà di presentare osservazioni sulla relazione di esame.
2. Sulla base della relazione di esame, di altri fattori che è legittimo prendere in considerazione con riferimento alla materia trattata e, ove opportuno, del principio di precauzione stabilito dall’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, è adottato un regolamento secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3. Tale regolamento dispone quanto segue:
a) la sostanza attiva è approvata, eventualmente alle condizioni e con le restrizioni di cui all’articolo 6; oppure
b) la sostanza attiva non è approvata; oppure
c) le condizioni dell’approvazione sono modificate.
3.
Qualora l’approvazione preveda la presentazione di ulteriori informazioni di conferma di cui all’articolo 6, lettera f), il regolamento dispone il termine per presentare le informazioni agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità.
Lo Stato membro relatore valuta le informazioni supplementari e comunica, quanto prima e comunque entro sei mesi dal ricevimento delle stesse, gli esiti della sua valutazione agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità.
4. Le sostanze attive approvate sono incluse nel regolamento di cui all’articolo 78, paragrafo 3, contenente l’elenco delle sostanze attive già approvate. La Commissione tiene a disposizione del pubblico, in formato elettronico, un elenco delle sostanze attive approvate.
§ 3. Rinnovo e riesame
Art. 14 Rinnovo dell’approvazione
1.
Su domanda, l’approvazione di una sostanza attiva è rinnovata qualora sia accertato che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 sono soddisfatti.
L’articolo 4 si considera rispettato qualora si sia accertato che i requisiti da esso previsti sono soddisfatti riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva.
Il rinnovo dell’approvazione può prevedere condizioni e restrizioni a norma dell’articolo 6.
2. Il rinnovo dell’approvazione è per un periodo non superiore a quindici anni. Il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive di cui all’articolo 4, paragrafo 7, è per un periodo non superiore a cinque anni.
Art. 15 Domanda di rinnovo
1. La domanda prevista dall'articolo 14 del presente regolamento è presentata da un fabbricante della sostanza attiva a uno Stato membro, con copia alla Commissione, agli altri Stati membri e all'Autorità, al più tardi tre anni prima della scadenza dell'approvazione. La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis.
2.
Nella domanda di rinnovo, il richiedente indica i nuovi dati che intende presentare e dimostra che sono necessari perché al momento dell’ultima approvazione della sostanza attiva sono stati introdotti nuovi criteri o requisiti relativi ai dati oppure perché la sua domanda è volta ad ottenere un’approvazione modificata. Nello stesso tempo il richiedente presenta un calendario degli eventuali nuovi studi e di quelli già in corso.
Il richiedente indica, spiegandone i motivi, per quali informazioni presentate fa richiesta di riservatezza conformemente all’articolo 63; nel contempo indica le eventuali richieste di protezione dei dati conformemente all’articolo 59.
Art. 16 Accesso del pubblico alle informazioni relative al rinnovo
L'Autorità valuta tempestivamente ogni richiesta di riservatezza e mette a disposizione del pubblico le informazioni fornite dal richiedente a norma dell'articolo 15 insieme a tutte le altre informazioni supplementari presentate dal richiedente, ad eccezione delle informazioni per le quali il trattamento riservato è stato richiesto ed è stato accordato dall'Autorità a norma dell'articolo 63.
L'Autorità, previa consultazione degli Stati membri, stabilisce le disposizioni pratiche per garantire la coerenza di tali valutazioni.
Art. 17 Proroga del periodo di approvazione per la durata della procedura
Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, sembri probabile che l’approvazione scada prima che venga presa una decisione in merito al rinnovo, si adotta una decisione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, che rinvia la scadenza del periodo di approvazione per tale richiedente per un periodo sufficiente all’esame della domanda.
Un regolamento che rinvia la scadenza per un periodo sufficiente all’esame della domanda è adottato, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 5, nel caso in cui un richiedente non abbia potuto rispettare il preavviso di tre anni prescritto dall’articolo 15, paragrafo 1, perché la sostanza attiva è stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per un periodo che è scaduto prima del 14 giugno 2014.
Il regolamento stabilisce la durata dei periodi di proroga sulla base dei seguenti elementi:
a) il tempo necessario per fornire le informazioni richieste;
b) il tempo necessario per completare la procedura;
c) se del caso, la necessità di assicurare la redazione di un programma di lavoro coerente, come previsto dall’articolo 18.
Art. 18 Programma di lavoro
La Commissione può stabilire un programma di lavoro che raggruppa sostanze attive simili fissando priorità sulla base di prevalenti criteri di sicurezza per la salute umana e degli animali o l’ambiente e tenendo conto, per quanto possibile, dell’esigenza di un controllo efficace e di una gestione della resistenza delle specie bersaglio nocive. Il programma può prevedere che gli interessati presentino agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità tutti i dati necessari entro un termine in esso fissato.
Il programma contempla quanto segue:
a) le procedure riguardanti la presentazione e la valutazione delle domande di rinnovo delle approvazioni;
b) i dati necessari da presentare, tra cui le misure intese a ridurre al minimo la sperimentazione animale, in particolare l’utilizzo di metodi alternativi alla sperimentazione animale e strategie di sperimentazione mirate;
c) i termini per la presentazione di tali dati;
d) le regole sulla presentazione di nuove informazioni;
e) il termine per la valutazione e per l’adozione delle decisioni;
f) l’assegnazione della valutazione delle sostanze attive agli Stati membri, tenuto conto di un equilibrio nelle responsabilità e nelle attività da svolgere tra gli Stati membri che fungono da relatori.
Art. 19 Misure di attuazione
Le disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo, compresa, se del caso, l’attuazione di un programma di lavoro ai sensi dell’articolo 18, sono stabilite da un regolamento adottato secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
Art. 20 Regolamento di rinnovo
1. Secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, è adottato un regolamento il quale dispone che:
a) l’approvazione di una sostanza attiva è rinnovata, eventualmente a determinate condizioni e con certe restrizioni; oppure
b) l’approvazione di una sostanza attiva non è rinnovata.
2.
Qualora le ragioni del mancato rinnovo dell’approvazione non riguardino la protezione della salute o dell’ambiente, il regolamento di cui al paragrafo 1 prevede un periodo di tolleranza non superiore a sei mesi per la vendita e la distribuzione, e un ulteriore anno al massimo per lo smaltimento, l’immagazzinamento e l’uso delle scorte esistenti dei prodotti fitosanitari interessati. Il periodo di tolleranza per la vendita e la distribuzione tiene conto del normale periodo di utilizzazione del prodotto fitosanitario, ma il periodo di tolleranza complessivo non supera i diciotto mesi.
Qualora l’approvazione sia revocata, oppure non sia rinnovata a causa di preoccupazioni immediate per la salute umana o animale o per l’ambiente, i prodotti fitosanitari in questione sono immediatamente ritirati dal mercato.
3. Si applica l’articolo 13, paragrafo 4.
Art. 21 Riesame dell’approvazione
1.
In qualunque momento la Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva. Essa tiene conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare, alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio, l’approvazione di una sostanza attiva, anche nel caso in cui, dopo il riesame delle autorizzazioni a norma dell’articolo 44, paragrafo 1, vi siano indicazioni del fatto che la realizzazione degli obiettivi stabiliti a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto i), e dell’articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2000/60/CE è compromessa.
Se ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che la sostanza non soddisfi più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 6, lettera f), la Commissione ne informa gli Stati membri, l’Autorità e il fabbricante della sostanza attiva e fissa a quest’ultimo un termine per la presentazione di osservazioni.
2. La Commissione può chiedere agli Stati membri e all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. Gli Stati membri possono fornire le loro osservazioni alla Commissione entro tre mesi dalla data della richiesta. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla data della richiesta.
3.
Se la Commissione conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 6, lettera f), è adottato un regolamento per revocare o modificare l’approvazione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
Si applicano l’articolo 13, paragrafo 4, e l’articolo 20, paragrafo 2.
§ 4. Deroghe
Art. 22 Sostanze attive a basso rischio
1. Una sostanza attiva conforme ai criteri previsti dall’articolo 4 è approvata per un periodo di non oltre quindici anni, in deroga all’articolo 5, qualora sia ritenuta una sostanza attiva a basso rischio e si possa prevedere che i prodotti fitosanitari che la contengono comporteranno soltanto un basso rischio per la salute umana e degli animali e per l’ambiente, secondo quanto disposto dall’articolo 47, paragrafo 1.
2. Si applicano l’articolo 4, gli articoli da 6 a 21 e il punto 5 dell’allegato II. Le sostanze attive a basso rischio sono elencate separatamente nel regolamento di cui all’articolo 13, paragrafo 4.
3. La Commissione può riesaminare e, se necessario, indicare nuovi criteri per l’approvazione di una sostanza attiva quale sostanza attiva a basso rischio conformemente all’articolo 78, paragrafo 1, lettera a).
Art. 23 Criteri di approvazione per le sostanze di base
1.
Le sostanze di base sono approvate conformemente ai paragrafi da 2 a 6. In deroga all’articolo 5, l’approvazione è per un periodo illimitato.
Ai fini dei paragrafi da 2 a 6, una sostanza di base è una sostanza attiva che:
a) non è una sostanza potenzialmente pericolosa; e
b) non possiede una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici; e
c) non è utilizzata principalmente per scopi fitosanitari, ma è nondimeno utile a tal fine, direttamente o in un prodotto costituito dalla sostanza e da un semplice agente diluente; e
d) non è immessa sul mercato come prodotto fitosanitario.
Ai fini del presente regolamento, è considerata sostanza di base una sostanza attiva che soddisfi i criteri di «prodotto alimentare» quale definito all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002.
2. In deroga all’articolo 4, una sostanza di base è approvata se le pertinenti valutazioni, effettuate conformemente ad altri atti normativi comunitari disciplinanti l’impiego di tale sostanza per scopi diversi da quello fitosanitario, mostrano che la sostanza non ha un effetto nocivo, né immediato né ritardato, sulla salute umana o degli animali né un effetto inaccettabile sull’ambiente.
3.
In deroga all’articolo 7, la domanda di approvazione di una sostanza di base è presentata alla Commissione da uno Stato membro o da qualsiasi soggetto interessato.
La domanda è corredata dei seguenti elementi:
a) valutazioni dei possibili effetti sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente, effettuate conformemente ad altri atti normativi comunitari disciplinanti l’uso della sostanza, e
b) altre informazioni pertinenti sui possibili effetti sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente.
4. La Commissione chiede all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla data della richiesta.
5. Si applicano gli articoli 6 e 13. Le sostanze di base sono elencate separatamente nel regolamento di cui all’articolo 13, paragrafo 4.
6.
La Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza di base in qualunque momento. Può tener conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare l’approvazione.
Se ha motivo di ritenere che la sostanza non soddisfi più i criteri previsti dai paragrafi da 1 a 3, la Commissione ne informa gli Stati membri, l’Autorità e il soggetto interessato e stabilisce un termine per la presentazione di osservazioni.
La Commissione chiede all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla data della richiesta.
Se la Commissione conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri previsti dal paragrafo 1, è adottato un regolamento per revocare o modificare l’approvazione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
Art. 24 Sostanze candidate alla sostituzione
1. Una sostanza attiva conforme ai criteri previsti dall’articolo 4 è approvata, per un periodo non superiore a sette anni, come sostanza candidata alla sostituzione se soddisfa uno o più dei criteri supplementari di cui al punto 4 dell’allegato II. In deroga all’articolo 14, paragrafo 2, l’approvazione può essere rinnovata una o più volte, per periodi non superiori a sette anni.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, si applicano gli articoli da 4 a 21. Le sostanze candidate alla sostituzione sono elencate separatamente nel regolamento di cui all’articolo 13, paragrafo 4.
Sezione 2. Antidoti agronomici e sinergizzanti
Art. 25 Approvazione degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti
1. Gli antidoti agronomici e i sinergizzanti sono approvati se sono conformi al disposto dell’articolo 4.
2. Si applicano gli articoli da 5 a 21.
3. I requisiti relativi ai dati applicabili agli antidoti agronomici e ai sinergizzanti analoghi a quelli di cui all’articolo 8, paragrafo 4, sono definiti secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.
Art. 26 Antidoti agronomici e sinergizzanti già sul mercato
Entro il 14 dicembre 2014, è adottato un regolamento secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4, che stabilisce un programma di lavoro per il riesame graduale degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti che sono già sul mercato al momento dell’entrata in vigore di tale regolamento. Il regolamento contiene la fissazione di prescrizioni relative ai dati, comprese misure per ridurre al minimo la sperimentazione animale, e contempla procedure per la notifica, la valutazione e l’adozione delle decisioni. Esso prevede che i soggetti interessati presentino tutti i dati necessari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità entro un termine preciso.
Sezione 3. Coformulanti inaccettabili
Art. 27 Coformulanti
1. Non è accettata l’inclusione di un coformulante in un prodotto fitosanitario se è stato stabilito quanto segue:
a) i suoi residui, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, hanno un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee oppure un effetto inaccettabile sull’ambiente; o
b) il suo impiego, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, ha un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali oppure un effetto inaccettabile sui vegetali, sui prodotti vegetali o sull’ambiente.
2. I coformulanti la cui inclusione in un prodotto fitosanitario non è accettata a norma del paragrafo 1 sono inclusi nell’allegato III secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.
3. La Commissione può riesaminare i coformulanti in qualunque momento. Può tenere conto delle informazioni pertinenti fornite dagli Stati membri.
4. Si applica l’articolo 81, paragrafo 2.
5. Norme dettagliate per l’attuazione del presente articolo possono essere stabilite, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
Capo III. Prodotti fitosanitari
Sezione 1. Autorizzazione
§ 1. Requisiti e contenuto
Art. 28 Autorizzazione d’immissione sul mercato e uso
1. Un prodotto fitosanitario non è immesso sul mercato o impiegato a meno che sia stato autorizzato nello Stato membro interessato conformemente al presente regolamento.
2. In deroga al paragrafo 1, non è richiesta alcuna autorizzazione nei casi seguenti:
a) uso di prodotti che contengono esclusivamente una o più sostanze di base;
b) immissione sul mercato e impiego di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o sviluppo, conformemente all’articolo 54;
c) fabbricazione, magazzinaggio o circolazione di un prodotto fitosanitario destinato ad essere utilizzato in un altro Stato membro, purché il prodotto sia autorizzato in detto Stato membro e lo Stato membro di produzione, magazzinaggio o circolazione abbia stabilito requisiti di ispezione intesi a garantire che esso non venga utilizzato nel suo territorio;
d) fabbricazione, magazzinaggio o circolazione di un prodotto fitosanitario destinato ad essere utilizzato in un Paese terzo, purché lo Stato membro di fabbricazione, magazzinaggio o circolazione abbia stabilito requisiti d’ispezione intesi a garantire che esso venga esportato dal suo territorio;
e) immissione sul mercato e impiego di prodotti fitosanitari per i quali è stato concesso un permesso di commercio parallelo, conformemente all’articolo 52.
Art. 29 Requisiti per l’autorizzazione all’immissione sul mercato
1. Fatto salvo l’articolo 50, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, in base ai principi uniformi di cui al paragrafo 6, soddisfa i seguenti requisiti:
a) le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati;
b) nel caso in cui la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante in esso contenuto è prodotto da una fonte diversa o dalla medesima fonte con una modifica nel processo di fabbricazione e/o nel sito di fabbricazione:
i) la specifica ai sensi dell’articolo 38 non diverge significativamente dalla specifica figurante nel regolamento che ha approvato tale sostanza, antidoto agronomico o sinergizzante; e
ii) la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante non ha maggiori effetti nocivi, dovuti alle sue impurezze, ai sensi dell’articolo 4, paragrafi 2 e 3, rispetto a quelli che si sarebbero avuti se esso fosse stato prodotto conformemente al processo di fabbricazione indicato nel fascicolo a supporto dell’approvazione;
c) i coformulanti in esso contenuti non sono inclusi nell’allegato III;
d) la sua formulazione tecnica è tale da limitare per quanto possibile l’esposizione dell’utilizzatore o altri rischi senza compromettere l’efficacia del prodotto;
e) alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, esso soddisfa i requisiti previsti dall’articolo 4, paragrafo 3;
f) è possibile determinare, con metodi adeguati, la natura e la quantità delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del caso, delle impurezze e dei coformulanti rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;
g) i suoi residui, derivanti da usi autorizzati e rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con metodi adeguati di uso corrente in tutti gli Stati membri, con adeguati limiti di determinazione su campioni pertinenti;
h) le sue proprietà chimico-fisiche sono state determinate e giudicate accettabili ai fini di un uso e di un immagazzinamento appropriati del prodotto;
i) per i vegetali o i prodotti vegetali da utilizzare come mangimi o prodotti alimentari, se del caso, i livelli massimi di residuo, dei prodotti agricoli interessati dall’impiego cui si riferisce l’autorizzazione sono stati fissati o modificati conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005.
2. Il richiedente dimostra che i requisiti previsti dal paragrafo 1, lettere da a) a h), sono soddisfatti.
3. Il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1, lettera b) e lettere da e) a h), è stabilito mediante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti, effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali pertinenti, rispetto all’impiego del prodotto fitosanitario in questione, e rappresentative delle condizioni che prevalgono nella zona in cui il prodotto deve essere utilizzato.
4. Riguardo al paragrafo 1, lettera f), possono essere adottati metodi armonizzati, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.
5. Si applica l’articolo 81.
6.
I principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contengono i requisiti di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE e sono definiti da regolamenti adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2, senza modifiche sostanziali. Le successive modifiche di tali regolamenti sono adottate secondo l’articolo 78, paragrafo 1, lettera c).
Sulla base di questi principi, nella valutazione dei prodotti fitosanitari si tiene conto dell’interazione tra la sostanza attiva, gli antidoti agronomici, i sinergizzanti e i coformulanti.
Art. 30 Autorizzazioni provvisorie
1. In deroga all’articolo 29, paragrafo 1, lettera a), gli Stati membri possono autorizzare, per un periodo provvisorio non superiore a tre anni, l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non ancora approvata, a condizione che:
a) la decisione di approvazione non abbia potuto essere presa entro un termine di trenta mesi dalla data di ammissibilità della domanda, prorogato degli eventuali termini aggiuntivi fissati in conformità dell’articolo 9, paragrafo 2, dell’articolo 11, paragrafo 3, o dell’articolo 12, paragrafo 2 o 3; e
b) a norma dell’articolo 9 il fascicolo sulla sostanza attiva sia ammissibile in relazione agli usi proposti;
c) lo Stato membro concluda che la sostanza attiva può soddisfare i requisiti di cui all’articolo 4, paragrafi 2 e 3, e che il prodotto fitosanitario può prevedibilmente soddisfare i requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettere da b) a h);
d) siano stati stabiliti livelli massimi di residuo conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005.
2. In tal caso, lo Stato membro informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione della sua valutazione del fascicolo e delle condizioni di autorizzazione, fornendo almeno le informazioni previste all’articolo 57, paragrafo 1.
3. Le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 si applicano fino al 14 giugno 2016. Se necessario, tale termine può essere prorogato secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.
Art. 31 Contenuto delle autorizzazioni
1. L’autorizzazione stabilisce su quali vegetali o prodotti vegetali e aree non agricole (per esempio ferrovie, spazi pubblici, magazzini) e a quali fini può essere usato il prodotto fitosanitario.
2.
L’autorizzazione precisa i requisiti concernenti l’immissione sul mercato e l’uso del prodotto fitosanitario. Tali requisiti comprendono almeno le condizioni d’uso da soddisfare per rispettare le condizioni e i requisiti previsti dal regolamento che approva le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti.
L’autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario ai fini della direttiva 1999/45/CE. Gli Stati membri possono disporre che il titolare dell’autorizzazione classifichi o aggiorni senza indebito ritardo l’etichetta, a seguito di modifiche della classificazione e dell’etichettatura del prodotto fitosanitario, conformemente alla direttiva 1999/45/CE. In tali casi, ne informano immediatamente l’autorità competente.
3. I requisiti di cui al paragrafo 2 comprendono anche, se del caso:
a) la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione;
b) il periodo tra l’ultima applicazione e il raccolto;
c) il numero massimo di applicazioni all’anno.
4. I requisiti di cui al paragrafo 2 possono comprendere quanto segue:
a) una restrizione della distribuzione e dell’uso del prodotto fitosanitario, al fine di proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei residenti, dei consumatori o dei lavoratori interessati o l’ambiente, tenendo conto dei requisiti imposti da altre disposizioni comunitarie; l’inclusione di tale restrizione è indicata sull’etichetta;
b) l’obbligo di informare, prima dell’uso del prodotto, i vicini che potrebbero essere esposti alla nebulizzazione dovuta alla deriva e che abbiano chiesto di essere informati;
c) indicazioni relativamente all’utilizzo corretto secondo i principi in materia di gestione integrata delle specie nocive di cui all’articolo 14 e all’allegato III della direttiva 2009/128/CE;
d) l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio «professionali» e «non professionali»;
e) l’etichetta approvata;
f) l’intervallo tra i trattamenti;
g) il periodo tra l’ultima applicazione del prodotto fitosanitario e il consumo, se del caso;
h) l’intervallo di rientro;
i) le dimensioni e il materiale di imballaggio.