Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
Testo vigente
Art. 61 Norme generali dirette ad evitare la duplicazione di test
1.
Per evitare la duplicazione di test, chiunque intenda chiedere l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario consulta, prima di effettuare qualsiasi test o studio, le informazioni di cui all’articolo 57, onde verificare se e a chi sia già stata concessa un’autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente la stessa sostanza attiva o lo stesso antidoto agronomico o sinergizzante, o per un coadiuvante. Su richiesta, l’autorità competente fornisce al richiedente potenziale l’elenco delle relazioni dei test e degli studi elaborate ai sensi dell’articolo 60 per il prodotto in questione.
Il richiedente potenziale presenta tutti i dati riguardanti l’identità e le impurezze della sostanza attiva che intende utilizzare. La richiesta è accompagnata dalla prova che il richiedente potenziale intende presentare domanda per un’autorizzazione.
2. L’autorità competente dello Stato membro, qualora sia certa che il richiedente potenziale intende chiedere un’autorizzazione ovvero il rinnovo o il riesame della stessa, gli fornisce il nome e l’indirizzo del titolare o dei titolari delle precedenti autorizzazioni pertinenti e, nello stesso tempo, comunica a questi ultimi il nome e l’indirizzo del richiedente.
3. Il richiedente potenziale dell’autorizzazione, ovvero del rinnovo o del riesame della stessa, e i titolari delle autorizzazioni pertinenti prendono tutte le misure ragionevoli per raggiungere un accordo sulla condivisione delle relazioni dei test e degli studi protette a norma dell’articolo 59 in modo equo, trasparente e non discriminatorio.
Art. 62 Condivisione di test e studi su animali vertebrati
1. La sperimentazione su animali vertebrati ai fini del presente regolamento è intrapresa solo ove non siano disponibili altri metodi. Conformemente ai paragrafi da 2 a 6, la duplicazione di test e studi su animali vertebrati condotti ai fini del presente regolamento è evitata.
2. Gli Stati membri non accettano, a sostegno delle domande di autorizzazione, la duplicazione di test e studi su animali vertebrati o quelli avviati laddove avrebbero ragionevolmente potuto essere utilizzati i metodi convenzionali di cui all’allegato II della direttiva 1999/45/CE. Chiunque intenda eseguire test e studi su animali vertebrati adotta i provvedimenti necessari per verificare che tali test e studi non siano già stati eseguiti o avviati.
3. Il richiedente potenziale e il titolare o i titolari delle autorizzazioni pertinenti fanno tutto il necessario per assicurare la condivisione dei test e degli studi su animali vertebrati. I costi relativi alla condivisione delle relazioni dei test e degli studi sono determinati in modo equo, trasparente e non discriminatorio. Il richiedente potenziale è tenuto soltanto a partecipare ai costi delle informazioni che deve presentare per rispettare i requisiti in materia di autorizzazione.
4.
Qualora il richiedente potenziale e il titolare o i titolari delle autorizzazioni pertinenti di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva, lo stesso antidoto agronomico o lo stesso sinergizzante, o di coadiuvanti non riescano a raggiungere un accordo sulla condivisione delle relazioni dei test e degli studi su animali vertebrati, il richiedente potenziale informa l’autorità competente dello Stato membro, di cui all’articolo 61, paragrafo 1.
Il fatto che le parti non abbiano raggiunto l’accordo di cui al paragrafo 3 non impedisce all’autorità competente di tale Stato membro di utilizzare le relazioni dei test e degli studi su animali vertebrati per esaminare la domanda del richiedente potenziale.
5. Entro il 14 dicembre 2016 la Commissione presenta una relazione sull’impatto delle disposizioni del presente regolamento concernenti la protezione dei dati dei test e degli studi su animali vertebrati. La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio corredandola, se de caso, di un’adeguata proposta legislativa.
6. Il titolare o i titolari dell’autorizzazione pertinente possono chiedere al richiedente potenziale di partecipare in modo equo ai costi da esso o da essi sostenuti. L’autorità competente dello Stato membro può ingiungere alle parti interessate di risolvere la questione mediante arbitrato formale e vincolante, organizzato secondo il diritto nazionale. In alternativa, le parti possono risolvere la questione per vie legali, dinanzi agli organi giurisdizionali degli Stati membri. Il lodo arbitrale o la sentenza tengono conto dei principi definiti nel paragrafo 3 e hanno efficacia esecutiva dinanzi agli organi giurisdizionali degli Stati membri.
Capo VI. Accesso del pubblico alle informazioni
Art. 63 Riservatezza
1. Il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile.
2. Un trattamento riservato può essere accordato solo per le seguenti informazioni qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa:
a) le informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002;
b) la specifica sulle impurezze della sostanza attiva e i relativi metodi di analisi delle impurezze nella sostanza attiva fabbricata, eccezion fatta per le impurezze che sono considerate come rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale e i pertinenti metodi di analisi di tali impurezze;
c) i risultati relativi a lotti di fabbricazione della sostanza attiva, comprese le impurezze; e
e)
d) le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario.
g)
2 bis. Quando l'Autorità valuta le richieste di riservatezza a norma del presente regolamento, si applicano le condizioni e le procedure di cui agli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002 e il paragrafo 2 del presente articolo.
2 ter. Quando gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza a norma del presente regolamento. si applicano le procedure e i requisiti seguenti:
a) il trattamento di riservatezza può essere accordato solo in relazione alle informazioni elencate al paragrafo 2;
b) quando lo Stato membro ha deciso quali informazioni debbano essere considerate riservate, informa il richiedente della sua decisione;
c) gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità prendono le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali è stato accordato il trattamento riservato;
d) si applica, mutatis mutandis, l'articolo 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002;
e) in deroga al paragrafo 2 e alle lettere c) e d) del presente paragrafo:
i) qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute umana, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, lo Stato membro può divulgare le informazioni di cui al paragrafo 2;
ii) le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica elaborate dall'Autorità e che si riferiscono ai prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l'ambiente sono comunque divulgate. In tal caso si applica l'articolo 39 quater del regolamento (CE) n. 178/2002;
f) se il richiedente ritira o ha ritirato una richiesta, gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità rispettano la riservatezza accordata in conformità del presente articolo. Se la domanda è ritirata prima che lo Stato membro abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza.
3. Il presente articolo fa salva la direttiva 2003/4/CE4 e i regolamenti (CE) n. 1049/20015 e (CE) n. 1367/20066 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Capo VII. Imballaggio, etichettatura e pubblicità dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti
Art. 64 Imballaggio e presentazione
1. I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità di errore.
2. I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti accessibili al grande pubblico che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi contengono componenti che ne scoraggiano o impediscono il consumo.
3. L’articolo 9 della direttiva 1999/45/CE si applica anche ai prodotti fitosanitari e ai coadiuvanti non contemplati da tale direttiva.
Art. 65 Etichettatura
1.
L’etichettatura dei prodotti fitosanitari risponde alle prescrizioni in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio della direttiva 1999/45/CE e soddisfa i requisiti stabiliti da un regolamento adottato secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.
Tale regolamento contiene anche frasi standard di rischio specifico e consigli di prudenza che completano le frasi previste dalla direttiva 1999/45/CE. Esso integra il testo dell’articolo 16 e quello degli allegati IV e V della direttiva 91/414/CEE con le modifiche eventualmente necessarie.
2. Prima di concedere l’autorizzazione, gli Stati membri possono chiedere la presentazione di campioni o prototipi dell’imballaggio, bozze di etichette ed opuscoli.
3.
Qualora uno Stato membro ritenga che siano necessarie frasi supplementari per proteggere la salute umana o degli animali o per tutelare l’ambiente, ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, indicando la frase o le frasi supplementari e spiegando perché le ritenga necessarie.
Viene presa in considerazione l’inclusione di tali frasi nel regolamento di cui al paragrafo 1.
In attesa di tale inclusione, lo Stato membro può esigere l’uso della o delle frasi supplementari.
Art. 66 Pubblicità
1. I prodotti fitosanitari non autorizzati non possono essere oggetto di messaggio pubblicitario. Qualsiasi pubblicità per un prodotto fitosanitario è accompagnata dalle frasi «Usare i prodotti fitosanitari con precauzione. Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto». Queste frasi sono facilmente leggibili e chiaramente distinguibili rispetto al messaggio pubblicitario complessivo. I termini «prodotti fitosanitari» possono essere sostituiti da una descrizione più precisa del tipo di prodotto, come fungicida, insetticida o diserbante.
2.
Il messaggio pubblicitario non comprende informazioni, sotto forma testuale o grafica, potenzialmente fuorvianti per quanto riguarda i possibili rischi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente, come i termini «a basso rischio», «non tossico» o «innocuo».
Solo nel caso di prodotti fitosanitari a basso rischio è consentita nel messaggio pubblicitario la frase «autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009». Tale frase non può essere usata come indicazione sull’etichetta del prodotto fitosanitario.
3. Gli Stati membri possono vietare o limitare la pubblicità dei prodotti fitosanitari su determinati mezzi di comunicazione, compatibilmente con il diritto comunitario.
4. Tutte le affermazioni contenute nella pubblicità sono tecnicamente giustificabili.
5. I messaggi pubblicitari non contengono rappresentazioni visive di pratiche potenzialmente pericolose, quali la miscelazione o l’uso senza adeguati indumenti protettivi, né dell’impiego del prodotto vicino ad alimenti o da parte di bambini o nelle loro vicinanze.
6. La pubblicità o il materiale promozionale richiamano l’attenzione sulle frasi e i simboli di pericolo appropriati che figurano nell’etichetta.
Capo VIII. Misure di controllo
Art. 67 Registrazione dei dati
1.
I fabbricanti, i fornitori, i distributori, gli importatori e gli esportatori di prodotti fitosanitari tengono, per almeno cinque anni, registri sui prodotti fitosanitari che fabbricano, importano, esportano, immagazzinano o immettono sul mercato. Gli utilizzatori professionali di prodotti fitosanitari tengono, per almeno tre anni, registri sui prodotti fitosanitari che utilizzano, nei quali figurano la denominazione del prodotto fitosanitario, la data e la dose dell’applicazione e l’area e la coltura sulle quali esso è stato utilizzato.
Su richiesta, mettono le informazioni pertinenti contenute in tali registri a disposizione dell’autorità competente. Terzi, quali l’industria dell’acqua potabile, i dettaglianti o i residenti, possono chiedere di accedere a tali informazioni, rivolgendosi all’autorità competente.
L’autorità competente garantisce l’accesso a tali informazioni conformemente alla legislazione nazionale o comunitaria applicabile.
Entro il 14 dicembre 2012 la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sui costi e i benefici della tracciabilità delle informazioni, dagli utilizzatori sino ai dettaglianti, concernenti le applicazioni dei prodotti fitosanitari sui prodotti agricoli, corredandola, se necessario, di un’adeguata proposta legislativa.
2. Su richiesta delle autorità competenti, i fabbricanti di prodotti fitosanitari realizzano un monitoraggio post-autorizzazione. Essi ne comunicano i risultati alle autorità competenti.
3. I titolari di autorizzazioni forniscono alle autorità competenti degli Stati membri tutti i dati concernenti il volume delle vendite di prodotti fitosanitari conformemente alla normativa comunitaria relativa alle statistiche sui prodotti fitosanitari.
4. Per assicurare l’applicazione uniforme dei paragrafi 1, 2 e 3, possono essere adottate misure di attuazione secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
Art. 68 Monitoraggio e controlli
Gli Stati membri comunicano alla Commissione, entro il 31 agosto di ogni anno, una relazione in riferimento all’anno precedente sulla portata e sugli esiti dei controlli ufficiali effettuati per verificare la conformità al presente regolamento.
Capo IX. Situazioni di emergenza
Art. 69 Misure di emergenza
Qualora esista chiaramente la probabilità che una sostanza attiva, un antidoto agronomico, un sinergizzante o un coformulante approvati, o un prodotto fitosanitario autorizzato conformemente al presente regolamento, comportino un rischio grave per la salute umana o degli animali o per l’ambiente, e qualora tale rischio non possa essere contenuto, in modo soddisfacente, mediante provvedimenti presi dallo Stato membro interessato o dagli Stati membri interessati, o sono immediatamente adottate misure per limitare o vietare l’uso e/o la vendita di tale sostanza o prodotto secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, su iniziativa della Commissione o a richiesta di uno Stato membro. Prima di adottare tali misure, la Commissione esamina le prove addotte e può chiedere il parere dell’Autorità. La Commissione può fissare un termine entro il quale deve essere reso il parere.
Art. 70 Misure di emergenza in casi di estrema urgenza
In deroga all’articolo 69, in casi di estrema urgenza la Commissione può adottare, in via provvisoria, misure d’emergenza, dopo aver consultato lo Stato membro interessato o gli Stati membri interessati e dopo aver informato gli altri Stati membri.
Non appena possibile, e al più tardi dopo dieci giorni lavorativi, tali misure sono confermate, modificate, revocate o prorogate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
Art. 71 Altre misure di emergenza
1. Qualora uno Stato membro informi ufficialmente la Commissione della necessità di adottare misure di emergenza e non sia stato preso alcun provvedimento a norma dell’articolo 69 o dell’articolo 70, lo Stato membro può adottare misure cautelari provvisorie. In tale evenienza, informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.
2. Entro trenta giorni lavorativi, la Commissione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, sottopone la questione al comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, ai fini della proroga, modifica o abrogazione delle misure cautelari provvisorie nazionali.
3. Lo Stato membro può mantenere le sue misure cautelari provvisorie nazionali, finché siano state adottate misure comunitarie.
Capo X. Disposizioni amministrative e finanziarie
Art. 72 Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme in materia di sanzioni in caso di violazione del presente regolamento e prendono i provvedimenti necessari per la loro applicazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri comunicano senza indugio alla Commissione tali norme e qualsiasi successiva modifica.
Art. 73 Responsabilità civile e penale
Il rilascio dell’autorizzazione e tutte le altre misure adottate a norma del presente regolamento lasciano impregiudicata la responsabilità civile e penale generale, negli Stati membri, del produttore e, se del caso, della persona responsabile dell’immissione sul mercato o dell’uso del prodotto fitosanitario.
Art. 74 Tasse e diritti
1. Gli Stati membri possono richiedere il pagamento di tasse o diritti per recuperare i costi connessi con l’attività da essi svolta in applicazione del presente regolamento.
2.
Gli Stati membri provvedono a che le tasse e i diritti di cui al paragrafo 1:
a) siano stabiliti in modo trasparente; e
b) corrispondano al costo totale effettivo del lavoro svolto, a meno che non sia di pubblico interesse ridurli.
Le tasse o i diritti possono comprendere un tariffario di oneri fissi, in funzione dei costi medi dell’attività di cui al paragrafo 1.
Art. 75 Autorità competente
1. Ciascuno Stato membro designa una o più autorità competenti per adempiere agli obblighi che il presente regolamento impone agli Stati membri.
2. Ciascuno Stato membro designa un’autorità nazionale di coordinamento incaricata di coordinare e assicurare tutti i contatti necessari con i richiedenti, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità.
3. Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti dispongano di una quantità sufficiente di personale, adeguatamente qualificato ed esperto, per espletare in modo efficace ed efficiente gli obblighi di cui al presente regolamento.
4. Ogni Stato membro comunica alla Commissione, all’Autorità e alle autorità nazionali di coordinamento degli altri Stati membri le informazioni riguardanti la propria autorità nazionale competente o le proprie autorità nazionali competenti e qualsiasi modifica di tali dati.
5. La Commissione pubblica e aggiorna, sul suo sito web, un elenco delle autorità di cui ai paragrafi 1 e 2.
Art. 76 Spese della Commissione
Art. 77 Documenti d’orientamento
La Commissione può, secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2, adottare o modificare documenti d’orientamento tecnico, o di altra natura, per l’attuazione del presente regolamento, quali note esplicative o documenti d’orientamento sul contenuto della domanda per quanto riguarda microrganismi, feromoni e prodotti biologici. Può chiedere all’Autorità di preparare o di contribuire all’elaborazione di tali documenti d’orientamento.
Art. 78 Modifiche e misure di attuazione
1. Le seguenti misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4:
a) modifiche agli allegati, prendendo in considerazione le conoscenze scientifiche e tecniche attuali;
b) modifiche ai regolamenti riguardanti i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettere b) e c), prendendo in considerazione le conoscenze scientifiche e tecniche attuali;
c) modifiche al regolamento sui principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 29, paragrafo 6, prendendo in considerazione le conoscenze scientifiche e tecniche attuali;
d) un regolamento che rinvia la scadenza del periodo di approvazione di cui all’articolo 17, secondo comma;
e) un regolamento concernente i requisiti in materia di dati per gli antidoti agronomici e i sinergizzanti di cui all’articolo 25, paragrafo 3;
f) un regolamento che stabilisce un programma di lavoro per gli antidoti agronomici e i sinergizzanti di cui all’articolo 26;
g) adozione dei metodi armonizzati di cui all’articolo 29, paragrafo 4;
h) inserimento di coformulanti nell’allegato III, ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 2;
i) proroga della data di applicazione del presente regolamento alle autorizzazioni provvisorie di cui all’articolo 30, paragrafo 3;
j) obblighi d’informazione per il commercio parallelo di cui all’articolo 52, paragrafo 4;
k) norme sull’applicazione dell’articolo 54, in particolare per quanto riguarda le quantità massime di prodotti fitosanitari da rilasciare;
l) disposizioni dettagliate sui coadiuvanti di cui all’articolo 58, paragrafo 2;
m) un regolamento contenente i requisiti relativi all’etichettatura dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 65, paragrafo 1;
n)
2. Le eventuali misure supplementari necessarie per l’attuazione del presente regolamento possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
3. Secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2, è adottato un regolamento contenente l’elenco delle sostanze attive figuranti nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tali sostanze sono considerate approvate a norma del presente regolamento.
Art. 79 Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dall’articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
3.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
5.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4 e paragrafo 5, lettera b), e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
I termini di cui all’articolo 5 bis, paragrafo 3, lettera c), e paragrafo 4, lettere b) ed e), della decisione 1999/468/CE sono fissati rispettivamente a due mesi, un mese e due mesi.
Capo XI. Disposizioni transitorie e finali
Art. 80 Misure transitorie
1.
La direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione:
a) alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE prima del 14 giugno 2011;
b) alle sostanze attive elencate nell’allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione20;
c) alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione21;
d) alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 33/2008 prima del 14 giugno 2011.
Sulla base dell’esame effettuato ai sensi della direttiva 91/414/CEE, si adotta un regolamento sull’approvazione di tali sostanze, conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del presente regolamento. Per le sostanze attive di cui alla lettera b) del presente paragrafo, tale approvazione non è considerata un rinnovo dell’approvazione a norma dell’articolo 14 del presente regolamento.
2. L’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, e gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE continuano ad applicarsi riguardo alle sostanze attive incluse nell’allegato I della suddetta direttiva e alle sostanze attive approvate conformemente al paragrafo 1 del presente articolo:
a) per un periodo di cinque anni dalla data della loro inclusione o approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive contemplate dall’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE;
b) per un periodo di dieci anni dalla data della loro inclusione o approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive che non erano sul mercato al 26 luglio 1993;
c) per un periodo di cinque anni dalla data del rinnovo dell’inclusione o del rinnovo dell’approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive la cui inclusione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE scade entro il 24 novembre 2011. Tale disposizione si applica soltanto ai dati necessari per il rinnovo dell’approvazione e riconosciuti conformi ai principi di buona pratica di laboratorio entro tale data.
3. L’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE, qualora si applichi in forza del paragrafo 1 o del paragrafo 2 del presente articolo, è soggetto a qualsiasi norma speciale riguardante la direttiva 91/414/CEE stabilita nell’atto di adesione mediante il quale uno Stato è divenuto membro della Comunità.
4. Per quanto riguarda le sostanze attive la cui prima approvazione scade entro il 14 dicembre 2012, la domanda prevista dall’articolo 14 è presentata da un fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro, con copia agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità, non oltre due anni prima della scadenza della prima approvazione.
5.
Per quanto riguarda le domande dirette a ottenere l’autorizzazione di prodotti fitosanitari:
a) a norma dell’articolo 4 della direttiva 91/414/CEE e pendenti negli Stati membri; o
b) che devono essere modificate o ritirate a seguito dell’inserimento nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE o a seguito di un’approvazione a norma del paragrafo 1 del presente articolo;
al 14 giugno 2011 le relative decisioni sono prese sulla base del diritto nazionale in vigore prima di tale data.
Dopo tale decisione, si applica il presente regolamento.
6. I prodotti etichettati conformemente all’articolo 16 della direttiva 91/414/CEE possono continuare ad essere immessi sul mercato fino al 14 giugno 2015.
7. Entro il 14 dicembre 2013, la Commissione stabilisce un elenco delle sostanze inserite nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE che soddisfano i criteri enunciati nell’allegato II, punto 4, del presente regolamento e a cui si applicano le disposizioni dell’articolo 50 del presente regolamento.
8. Un prodotto cui è stata concessa un’autorizzazione a norma dell’articolo 32, paragrafo 1, sulla base di una domanda presentata anteriormente al 15 luglio 2019 e che, dopo tale data, rientra nella definizione di cui all’articolo 3, punto 34), resta soggetto al presente regolamento per la durata indicata nell’autorizzazione.
Art. 81 Deroga per gli antidoti agronomici e i sinergizzanti, i coformulanti e i coadiuvanti
1. In deroga all’articolo 28, paragrafo 1, uno Stato membro può, per un periodo di cinque anni dopo l’adozione del programma di cui all’articolo 26, autorizzare l’immissione sul mercato sul suo territorio di prodotti fitosanitari contenenti antidoti agronomici e sinergizzanti non approvati, purché tali antidoti agronomici e sinergizzanti rientrino nel suddetto programma.
2.
In deroga all’articolo 27 e fatto salvo il diritto comunitario, gli Stati membri possono applicare disposizioni nazionali per i coformulanti non inclusi nell’allegato III fino al 14 giugno 2016.
Qualora, dopo il 14 giugno 2016, abbia seri motivi di ritenere che un coformulante non incluso nell’allegato III possa costituire un grave rischio per la salute umana e animale o per l’ambiente, uno Stato membro può temporaneamente limitare o vietare l’uso del coformulante in questione sul suo territorio. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi della decisione. Si applica l’articolo 71.
3. In deroga all’articolo 58, paragrafo 1, gli Stati membri possono applicare disposizioni nazionali per l’autorizzazione dei coadiuvanti fino a che non siano state adottate le disposizioni dettagliate, di cui all’articolo 58, paragrafo 2.