Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
Testo vigente
Art. 70 Misure di emergenza in casi di estrema urgenza
In deroga all’articolo 69, in casi di estrema urgenza la Commissione può adottare, in via provvisoria, misure d’emergenza, dopo aver consultato lo Stato membro interessato o gli Stati membri interessati e dopo aver informato gli altri Stati membri.
Non appena possibile, e al più tardi dopo dieci giorni lavorativi, tali misure sono confermate, modificate, revocate o prorogate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
Art. 71 Altre misure di emergenza
1. Qualora uno Stato membro informi ufficialmente la Commissione della necessità di adottare misure di emergenza e non sia stato preso alcun provvedimento a norma dell’articolo 69 o dell’articolo 70, lo Stato membro può adottare misure cautelari provvisorie. In tale evenienza, informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.
2. Entro trenta giorni lavorativi, la Commissione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, sottopone la questione al comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, ai fini della proroga, modifica o abrogazione delle misure cautelari provvisorie nazionali.
3. Lo Stato membro può mantenere le sue misure cautelari provvisorie nazionali, finché siano state adottate misure comunitarie.
Capo X. Disposizioni amministrative e finanziarie
Art. 72 Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme in materia di sanzioni in caso di violazione del presente regolamento e prendono i provvedimenti necessari per la loro applicazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri comunicano senza indugio alla Commissione tali norme e qualsiasi successiva modifica.
Art. 73 Responsabilità civile e penale
Il rilascio dell’autorizzazione e tutte le altre misure adottate a norma del presente regolamento lasciano impregiudicata la responsabilità civile e penale generale, negli Stati membri, del produttore e, se del caso, della persona responsabile dell’immissione sul mercato o dell’uso del prodotto fitosanitario.
Art. 74 Tasse e diritti
1. Gli Stati membri possono richiedere il pagamento di tasse o diritti per recuperare i costi connessi con l’attività da essi svolta in applicazione del presente regolamento.
2.
Gli Stati membri provvedono a che le tasse e i diritti di cui al paragrafo 1:
a) siano stabiliti in modo trasparente; e
b) corrispondano al costo totale effettivo del lavoro svolto, a meno che non sia di pubblico interesse ridurli.
Le tasse o i diritti possono comprendere un tariffario di oneri fissi, in funzione dei costi medi dell’attività di cui al paragrafo 1.
Art. 75 Autorità competente
1. Ciascuno Stato membro designa una o più autorità competenti per adempiere agli obblighi che il presente regolamento impone agli Stati membri.
2. Ciascuno Stato membro designa un’autorità nazionale di coordinamento incaricata di coordinare e assicurare tutti i contatti necessari con i richiedenti, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità.
3. Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti dispongano di una quantità sufficiente di personale, adeguatamente qualificato ed esperto, per espletare in modo efficace ed efficiente gli obblighi di cui al presente regolamento.
4. Ogni Stato membro comunica alla Commissione, all’Autorità e alle autorità nazionali di coordinamento degli altri Stati membri le informazioni riguardanti la propria autorità nazionale competente o le proprie autorità nazionali competenti e qualsiasi modifica di tali dati.
5. La Commissione pubblica e aggiorna, sul suo sito web, un elenco delle autorità di cui ai paragrafi 1 e 2.
Art. 76 Spese della Commissione
Art. 77 Documenti d’orientamento
La Commissione può, secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2, adottare o modificare documenti d’orientamento tecnico, o di altra natura, per l’attuazione del presente regolamento, quali note esplicative o documenti d’orientamento sul contenuto della domanda per quanto riguarda microrganismi, feromoni e prodotti biologici. Può chiedere all’Autorità di preparare o di contribuire all’elaborazione di tali documenti d’orientamento.
Art. 78 Modifiche e misure di attuazione
1. Le seguenti misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4:
a) modifiche agli allegati, prendendo in considerazione le conoscenze scientifiche e tecniche attuali;
b) modifiche ai regolamenti riguardanti i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettere b) e c), prendendo in considerazione le conoscenze scientifiche e tecniche attuali;
c) modifiche al regolamento sui principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 29, paragrafo 6, prendendo in considerazione le conoscenze scientifiche e tecniche attuali;
d) un regolamento che rinvia la scadenza del periodo di approvazione di cui all’articolo 17, secondo comma;
e) un regolamento concernente i requisiti in materia di dati per gli antidoti agronomici e i sinergizzanti di cui all’articolo 25, paragrafo 3;
f) un regolamento che stabilisce un programma di lavoro per gli antidoti agronomici e i sinergizzanti di cui all’articolo 26;
g) adozione dei metodi armonizzati di cui all’articolo 29, paragrafo 4;
h) inserimento di coformulanti nell’allegato III, ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 2;
i) proroga della data di applicazione del presente regolamento alle autorizzazioni provvisorie di cui all’articolo 30, paragrafo 3;
j) obblighi d’informazione per il commercio parallelo di cui all’articolo 52, paragrafo 4;
k) norme sull’applicazione dell’articolo 54, in particolare per quanto riguarda le quantità massime di prodotti fitosanitari da rilasciare;
l) disposizioni dettagliate sui coadiuvanti di cui all’articolo 58, paragrafo 2;
m) un regolamento contenente i requisiti relativi all’etichettatura dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 65, paragrafo 1;
n)
2. Le eventuali misure supplementari necessarie per l’attuazione del presente regolamento possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
3. Secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2, è adottato un regolamento contenente l’elenco delle sostanze attive figuranti nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tali sostanze sono considerate approvate a norma del presente regolamento.
Art. 79 Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dall’articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
3.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
5.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4 e paragrafo 5, lettera b), e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
I termini di cui all’articolo 5 bis, paragrafo 3, lettera c), e paragrafo 4, lettere b) ed e), della decisione 1999/468/CE sono fissati rispettivamente a due mesi, un mese e due mesi.
Capo XI. Disposizioni transitorie e finali
Art. 80 Misure transitorie
1.
La direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione:
a) alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE prima del 14 giugno 2011;
b) alle sostanze attive elencate nell’allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione20;
c) alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione21;
d) alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 33/2008 prima del 14 giugno 2011.
Sulla base dell’esame effettuato ai sensi della direttiva 91/414/CEE, si adotta un regolamento sull’approvazione di tali sostanze, conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del presente regolamento. Per le sostanze attive di cui alla lettera b) del presente paragrafo, tale approvazione non è considerata un rinnovo dell’approvazione a norma dell’articolo 14 del presente regolamento.
2. L’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, e gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE continuano ad applicarsi riguardo alle sostanze attive incluse nell’allegato I della suddetta direttiva e alle sostanze attive approvate conformemente al paragrafo 1 del presente articolo:
a) per un periodo di cinque anni dalla data della loro inclusione o approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive contemplate dall’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE;
b) per un periodo di dieci anni dalla data della loro inclusione o approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive che non erano sul mercato al 26 luglio 1993;
c) per un periodo di cinque anni dalla data del rinnovo dell’inclusione o del rinnovo dell’approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive la cui inclusione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE scade entro il 24 novembre 2011. Tale disposizione si applica soltanto ai dati necessari per il rinnovo dell’approvazione e riconosciuti conformi ai principi di buona pratica di laboratorio entro tale data.
3. L’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE, qualora si applichi in forza del paragrafo 1 o del paragrafo 2 del presente articolo, è soggetto a qualsiasi norma speciale riguardante la direttiva 91/414/CEE stabilita nell’atto di adesione mediante il quale uno Stato è divenuto membro della Comunità.
4. Per quanto riguarda le sostanze attive la cui prima approvazione scade entro il 14 dicembre 2012, la domanda prevista dall’articolo 14 è presentata da un fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro, con copia agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità, non oltre due anni prima della scadenza della prima approvazione.
5.
Per quanto riguarda le domande dirette a ottenere l’autorizzazione di prodotti fitosanitari:
a) a norma dell’articolo 4 della direttiva 91/414/CEE e pendenti negli Stati membri; o
b) che devono essere modificate o ritirate a seguito dell’inserimento nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE o a seguito di un’approvazione a norma del paragrafo 1 del presente articolo;
al 14 giugno 2011 le relative decisioni sono prese sulla base del diritto nazionale in vigore prima di tale data.
Dopo tale decisione, si applica il presente regolamento.
6. I prodotti etichettati conformemente all’articolo 16 della direttiva 91/414/CEE possono continuare ad essere immessi sul mercato fino al 14 giugno 2015.
7. Entro il 14 dicembre 2013, la Commissione stabilisce un elenco delle sostanze inserite nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE che soddisfano i criteri enunciati nell’allegato II, punto 4, del presente regolamento e a cui si applicano le disposizioni dell’articolo 50 del presente regolamento.
8. Un prodotto cui è stata concessa un’autorizzazione a norma dell’articolo 32, paragrafo 1, sulla base di una domanda presentata anteriormente al 15 luglio 2019 e che, dopo tale data, rientra nella definizione di cui all’articolo 3, punto 34), resta soggetto al presente regolamento per la durata indicata nell’autorizzazione.
Art. 81 Deroga per gli antidoti agronomici e i sinergizzanti, i coformulanti e i coadiuvanti
1. In deroga all’articolo 28, paragrafo 1, uno Stato membro può, per un periodo di cinque anni dopo l’adozione del programma di cui all’articolo 26, autorizzare l’immissione sul mercato sul suo territorio di prodotti fitosanitari contenenti antidoti agronomici e sinergizzanti non approvati, purché tali antidoti agronomici e sinergizzanti rientrino nel suddetto programma.
2.
In deroga all’articolo 27 e fatto salvo il diritto comunitario, gli Stati membri possono applicare disposizioni nazionali per i coformulanti non inclusi nell’allegato III fino al 14 giugno 2016.
Qualora, dopo il 14 giugno 2016, abbia seri motivi di ritenere che un coformulante non incluso nell’allegato III possa costituire un grave rischio per la salute umana e animale o per l’ambiente, uno Stato membro può temporaneamente limitare o vietare l’uso del coformulante in questione sul suo territorio. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi della decisione. Si applica l’articolo 71.
3. In deroga all’articolo 58, paragrafo 1, gli Stati membri possono applicare disposizioni nazionali per l’autorizzazione dei coadiuvanti fino a che non siano state adottate le disposizioni dettagliate, di cui all’articolo 58, paragrafo 2.
Art. 82 Clausola di riesame
Entro il 14 dicembre 2014, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sul funzionamento del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e, in particolare, sull’applicazione, da parte degli Stati membri, delle disposizioni di cui all’articolo 36, paragrafo 3, e all’articolo 50, paragrafo 2, sulla divisione della Comunità in tre zone e sull’applicazione dei criteri per l’approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti di cui all’allegato II e sulle relative ripercussioni sulla diversificazione e competitività dell’agricoltura, nonché sulla salute umana e sull’ambiente. Se necessario, la relazione può essere corredata delle adeguate proposte legislative per modificare dette disposizioni.
Art. 83 Abrogazione
Fatto salvo l’articolo 80, le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE, come modificate dagli atti elencati nell’allegato V, sono abrogate con effetto dal 14 giugno 2011, salvi gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda i termini di attuazione nel diritto nazionale e di applicazione delle direttive figuranti nel suddetto allegato.
I riferimenti alle direttive abrogate s’intendono fatti al presente regolamento. In particolare, i riferimenti all’articolo 3 della direttiva 91/414/CEE che figurano in altri atti normativi comunitari, quali il regolamento (CE) n. 1782/2003, s’intendono fatti all’articolo 55 del presente regolamento.
Art. 84 Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Entro il 14 giugno 2011 la Commissione adotta:
a) un regolamento contenente l’elenco delle sostanze attive già approvate al momento dell’adozione del presente regolamento;
b) un regolamento riguardante i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b);
c) un regolamento riguardante i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera c);
d) un regolamento sui principi uniformi per la valutazione dei rischi connessi con i prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 36;
e) un regolamento contenente i requisiti relativi all’etichettatura dei prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 65, paragrafo 1.
Il presente regolamento si applica a decorrere dal 14 giugno 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Strasburgo, il 21 ottobre 2009. Per il Parlamento europeo Il presidente J. Buzek Per il Consiglio La presidente C. Malmström