Regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione del 7 dicembre 2010 che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l’elenco di tali sostanze (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari1, in particolare l’articolo 6, paragrafo 5,
La direttiva 91/414/CEE prevede che, su richiesta, l’iscrizione di una sostanza attiva possa essere rinnovata.
La Commissione ha ricevuto da vari produttori richieste di rinnovo dell’iscrizione di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, in scadenza nel 2011 o nel 2012.
È necessario prevedere una procedura per la presentazione e la valutazione delle domande di rinnovo dell’iscrizione di queste sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Per le varie fasi della procedura devono essere fissate scadenze che ne assicurino il rapido espletamento.
Per ottenere il rinnovo dell’iscrizione delle sostanze attive oggetto del presente regolamento, i produttori interessati devono presentare domanda al rispettivo Stato membro relatore.
Quando due o più domande riguardanti la stessa sostanza attiva sono presentate separatamente e rispondono ai requisiti, gli Stati membri relatori devono comunicare i dati aggiornati di ciascun richiedente agli altri richiedenti per facilitare la presentazione di fascicoli comuni ed evitare, per quanto possibile, che siano ripetute sperimentazioni su animali vertebrati.
Per garantire l’efficienza delle procedure di rinnovo, gli Stati membri relatori, prima del deposito dei fascicoli, devono organizzare una riunione per esaminare lo stato delle conoscenze sulla sostanza attiva e valutare se, ed eventualmente come, debbano essere aggiornati i fascicoli presentati per la prima iscrizione.
I fascicoli presentati per un rinnovo devono includere nuovi dati relativi alla sostanza attiva e nuove valutazioni del rischio che tengano conto delle modifiche intervenute dopo la prima iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda le prescrizioni in materia di dati e le conoscenze scientifiche o tecniche, quali risultano nei documenti di orientamento pubblicati dalla Commissione e nei pareri del comitato scientifico delle piante o dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). La varietà degli impieghi considerati nella domanda deve riflettere gli impieghi rappresentativi. Il richiedente deve dimostrare, sulla base dei dati presentati, che per uno o più preparati i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 91/414/CEE saranno soddisfatti.
I richiedenti devono comunicare separatamente l’elenco degli studi su animali vertebrati da presentare con il fascicolo; lo Stato membro relatore, su richiesta, deve mettere tali elenchi a disposizione, per favorire un rapido scambio di informazioni che permetta di evitare la ripetizione di sperimentazioni su animali vertebrati.
Le valutazioni devono tenere conto delle informazioni tecniche o scientifiche relative a una sostanza attiva, in particolare ai suoi possibili effetti pericolosi, comunicate da terzi entro i termini fissati. I richiedenti devono avere la possibilità di formulare le loro osservazioni su queste informazioni.
Le relazioni di valutazione delle domande di rinnovo predisposte dagli Stati membri relatori possono essere oggetto, se necessario, di una consultazione di esperti organizzata dall’Autorità su richiesta della Commissione prima di essere trasmesse al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
Le norme sulla protezione dei dati di cui all’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE sono intese a indurre i richiedenti a riunire gli studi dettagliati richiesti agli allegati II e III della direttiva. Tuttavia, la protezione dei dati non deve essere estesa artificialmente con la presentazione di nuovi studi non necessari per decidere del rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva. A tale scopo i richiedenti devono indicare esplicitamente quali sono gli studi nuovi rispetto al fascicolo originario utilizzato per la prima iscrizione della sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e fornire una giustificazione della loro richiesta.
Data la particolarità della situazione per cui la procedura di rinnovo avviene in parte ancora in base alla direttiva 91/414/CEE, mentre le decisioni sui rinnovi saranno prese in applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE2, i richiedenti sono invitati, per quanto riguarda la forma della dichiarazione di aggiornamento e la forma e il contenuto del fascicoli, a prestare particolare attenzione agli specifici documenti di orientamento pubblicati dalla Commissione.
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Art. 1 Campo di applicazione
Il presente regolamento stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive elencate nell’allegato I del presente regolamento.
Art. 2 Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) «produttore», la persona che fabbrica la sostanza attiva o che ne affida la fabbricazione a terzi o a una persona che designa come suo unico rappresentante ai fini della conformità al presente regolamento;
b) «richiedente», il produttore che presenta una domanda di rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva figurante nella colonna A dell’allegato I;
c) «Stato membro relatore», lo Stato membro che valuta una sostanza attiva, indicato nella colonna B dell’allegato I in corrispondenza della sostanza attiva in questione;
d) «Stato membro correlatore», lo Stato membro che coopera alla valutazione effettuata dallo Stato membro relatore, indicato nella colonna C dell’allegato I in corrispondenza della sostanza attiva in questione;
e) «iscrizione», l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE;
f) «rinnovo», il rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Art. 3 Autorità di coordinamento dello Stato membro
Ogni Stato membro nomina un’autorità (nel seguito «l’autorità di coordinamento»), che coordina e mantiene i contatti con i richiedenti, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»), conformemente al presente regolamento. Ogni Stato membro comunica alla Commissione il nome e le coordinate dell’autorità di coordinamento e la informa delle eventuali modifiche.
La Commissione pubblica un elenco dei nomi e delle coordinate delle autorità di coordinamento degli Stati membri. Mantiene questo elenco aggiornato, secondo le modifiche che le sono comunicate.
Art. 4 Presentazione della domanda
1. Il produttore che desidera rinnovare l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di una sostanza attiva figurante nella colonna A dell’allegato I del presente regolamento, o di sue varianti, presenta una domanda, separatamente per ogni sostanza, allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore entro il 28 marzo 2011.
2.
Quando presenta una domanda, il richiedente può, a norma dell’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, chiedere che alcune delle informazioni siano mantenute riservate. La parte della domanda che contiene tali informazioni è presentata separatamente e sono indicate le ragioni della richiesta di riservatezza.
Contemporaneamente, il richiedente presenta le richieste di protezione dei dati a norma dell’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.
3. Il richiedente trasmette copia della domanda, senza la dichiarazione di aggiornamento di cui all’articolo 5, paragrafo 2, alla Commissione e all’Autorità.
4. Quando più produttori desiderano rinnovare l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di una stessa sostanza attiva, una domanda comune può essere presentata da un rappresentante comune.
5. Se del caso, il deposito della domanda dà luogo al versamento di una tassa, come previsto all’articolo 19.
Art. 5 Forma e contenuto della domanda
1. La domanda è presentata nella forma specificata nell’allegato II.
2.
La domanda precisa quali parti dei fascicoli presentati per la prima iscrizione della sostanza attiva devono essere aggiornate.
Nel seguito, questa parte della domanda è designata «dichiarazione di aggiornamento».
3.
La dichiarazione di aggiornamento elenca le nuove informazioni che il richiedente intende presentare e precisa per quali ragioni tali informazioni sono necessarie (per via di requisiti informativi o di criteri che non si applicavano al momento della prima iscrizione della sostanza attiva o di modifiche negli impieghi rappresentativi, o perché la domanda riguarda un rinnovo modificato).
La dichiarazione di aggiornamento elenca separatamente i nuovi studi su animali vertebrati che il richiedente intende presentare.
4. Su richiesta di una parte interessata, lo Stato membro relatore mette a disposizione le informazioni fornite dal richiedente di cui al paragrafo 3.
Art. 6 Verifica della domanda
1. Entro un mese dal ricevimento della domanda, lo Stato membro relatore verifica se la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5.
2. Se lo Stato membro relatore considera che la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, informa, entro il termine di un mese di cui al paragrafo 1, il richiedente, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento della domanda e del fatto che la domanda risponde ai requisiti.
3.
Se lo Stato membro relatore considera che la domanda non risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, informa, entro il termine di un mese di cui al paragrafo 1, il richiedente, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento della domanda e indica i requisiti che non sono stati soddisfatti. In pari tempo, fissa al richiedente un termine di quattordici giorni entro il quale rendere conforme la sua domanda. Questo termine si aggiunge al termine di un mese di cui al paragrafo 1. Se, allo scadere del termine fissato per la messa in conformità della domanda, lo Stato membro relatore considera che la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, si applica il paragrafo 2.
Se, allo scadere del termine fissato per la messa in conformità della domanda, lo Stato membro relatore considera che la domanda non risponde ancora ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, ne informa immediatamente il richiedente, la Commissione e l’Autorità, motivando il suo giudizio.
Quando riceve la comunicazione dello Stato membro relatore, la Commissione decide, tenendo conto del parere espresso dallo Stato membro relatore, se la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5 e informa della sua decisione lo Stato membro relatore, gli altri Stati membri e l’Autorità. Lo Stato membro relatore informa immediatamente il richiedente di questa decisione.
4. Se per una sostanza attiva nessuna domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, tale sostanza attiva, come previsto dalla direttiva 91/414/CEE, è ritirata dall’allegato I di quella direttiva. La sostanza attiva non è iscritta e le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che la contengono sono ritirate.
5. Se più domande per la stessa sostanza attiva sono state presentate separatamente e ciascuna di esse è considerata rispondente a requisiti di cui agli articoli 4 e 5, lo Stato membro relatore comunica le coordinate di ciascun richiedente agli altri richiedenti.
6. La Commissione pubblica, per ogni sostanza attiva, i nomi e gli indirizzi dei richiedenti le cui domande sono considerate rispondenti ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5.
Art. 7 Contatti precedenti il deposito dei fascicoli
Se una domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, il richiedente può chiedere di incontrare i rappresentati dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore per discutere la dichiarazione di aggiornamento. Se richiesti, i contatti hanno luogo prima del deposito dei fascicoli supplementari di cui all’articolo 9.
Art. 8 Accesso alla domanda
Su richiesta di una parte interessata, lo Stato membro relatore mette a disposizione la domanda, ad eccezione delle informazione per le quali è stato richiesto un trattamento riservato, giustificato ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 91/114/CEE.
Art. 9 Deposito di fascicoli supplementari
1. Se lo Stato membro relatore ha informato il richiedente, come previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, che la sua domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, il richiedente presenta allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore un fascicolo sommario supplementare e un fascicolo completo supplementare (nel seguito «fascicoli supplementari»). I fascicoli supplementari sono aggiunti ai fascicoli presentati per la prima iscrizione, con i successivi aggiornamenti (nel seguito «fascicoli originari»).
2. Il contenuto dei fascicoli supplementari è conforme a quanto disposto dall’articolo 10.
3. I fascicoli supplementari sono presentati entro la data indicata nella colonna D dell’allegato I per la sostanza attiva in questione.
4. Su richiesta dell’Autorità o dello Stato membro, il richiedente mette a disposizione, se può accedervi, i fascicoli originari.
5. Se vi sono più richiedenti che chiedono il rinnovo per una stessa sostanza attiva, essi si adoperano, nella misura del possibile, per presentare congiuntamente i loro fascicoli. Se i fascicoli non sono presentati congiuntamente da tutti i richiedenti interessati, nei fascicoli stessi ne sono indicate le ragioni. Per ogni studio che comporti sperimentazioni su animali vertebrati, i richiedenti interessati precisano i tentativi fatti per evitare di ripetere le sperimentazioni e, se del caso, giustificano la necessità di effettuare un nuovo studio.
Art. 10 Contenuto dei fascicoli supplementari
1. Il fascicolo sommario supplementare comprende:
a) una copia della domanda e, se a un richiedente si unisce un altro richiedente, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo e del loro rappresentante comune di cui all’articolo 4, paragrafo 4, e, se un richiedente è sostituito da un altro richiedente, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;
b) informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa, da cui risulti che i requisiti per l’iscrizione di cui all’articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 91/414/CEE sono soddisfatti; se le informazioni presentate non riguardano una cultura ampiamente diffusa, è fornita una giustificazione;
c) i dati e le valutazioni del rischio non compresi nei fascicoli originari e che sono necessari per tener conto dei cambiamenti:
i) nei requisiti di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE;
ii) nelle conoscenze scientifiche e tecniche, intervenuti dopo la prima iscrizione della sostanza attiva in questione; o
iii) negli impieghi rappresentativi;
d) per ogni punto dei requisiti per la sostanza attiva di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE per il quale sono necessari dati nuovi ai sensi della lettera c), i sommari e i risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell’istituto che li ha condotti e la ragione per la quale ogni prova o studio è necessario o alla luce dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche o ai fini di un rinnovo modificato;
e) per ogni punto dei requisiti per il prodotto fitosanitario di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE per il quale sono necessari dati nuovi ai sensi della lettera c), i sommari e risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell’istituto che li ha condotti e la ragione per la quale ogni prova o studio è necessario o alla luce dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche o ai fini di un rinnovo modificato della sostanza attiva;
f) per ogni prova o studio implicante l’uso di animali vertebrati, una descrizione delle misure adottate per evitare le sperimentazioni su animali e la ripetizione di prove e studi su animali vertebrati;
g) se del caso, una copia della domanda di livelli massimi di residui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio3;
h) una valutazione di tutte le informazioni presentate;
i) un elenco di controllo da cui risulti che i fascicoli supplementari di cui al paragrafo 3 sono completi, indicante quali dati sono nuovi.
2. Gli impieghi di cui al paragrafo 1, lettera b), includono, se del caso, quelli valutati per la prima iscrizione. Almeno un prodotto fitosanitario di cui alla lettera b) non contiene altre sostanze attive, se tale prodotto esiste per un impiego rappresentativo.
3. I fascicoli supplementari completi contengono il testo integrale di tutte le relazioni sulle prove e gli studi di cui al paragrafo 1, lettere d) e e).
Art. 11 Verifica dei fascicoli supplementari
1. Entro un mese dal loro ricevimento, lo Stato membro relatore verifica se i fascicoli supplementari sono stati presentati entro la data indicata nella colonna D dell’allegato I per la sostanza attiva in questione e se contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, utilizzando l’elenco di controllo di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera i).
2.
Se i fascicoli supplementari sono stati presentati entro la data indicata e contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, lo Stato membro relatore informa, entro il termine di cui al paragrafo 1, il richiedente, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento dei fascicoli e del fatto che questi sono considerati completi.
Lo Stato membro relatore inizia allora la valutazione della sostanza attiva.
3.
Se i fascicoli supplementari non sono stati presentati entro la data indicata o non contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, lo Stato membro relatore informa, entro il termine di cui al paragrafo 1, il richiedente della data di ricevimento della domanda e indica gli elementi mancanti. In parti tempo, fissa al richiedente un termine di quattordici giorni entro il quale rendere il suo fascicolo conforme. Questo termine si aggiunge a quello di un mese di cui al paragrafo 1.
Se, allo scadere del periodo fissato per la messa in conformità dei fascicoli supplementari, i fascicoli contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, si applica il paragrafo 2.
Se, allo scadere del termine fissato per la messa in conformità dei fascicoli supplementari, i fascicoli non contengono ancora tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, lo Stato membro relatore comunica immediatamente al richiedente, alla Commissione e all’Autorità che la domanda è respinta, motivando la sua decisione.
4. Se per una sostanza attiva non sono stati presentati, entro la data applicabile, fascicoli supplementari rispondenti ai requisiti di cui agli articoli 10, paragrafi 1 e 3, come previsto dalla direttiva 91/414/CEE tale sostanza attiva è ritirata dall’allegato I di quella direttiva. La sostanza attiva non è iscritta e le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che la contengono sono ritirate.