Regolamento (UE) n. 15/2011 della Commissione del 10 gennaio 2011 che modifica il regolamento (CE) n. 2074/2005 per quanto riguarda i metodi di analisi riconosciuti per la rilevazione delle biotossine marine nei molluschi bivalvi vivi (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale¹, in particolare l’articolo 11, paragrafo 4,

visto il regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano², in particolare l’articolo 18, paragrafo 13, lettera a),

Il regolamento (CE) n. 854/2004 stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale e il regolamento (CE) n. 853/2004 stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale. Le modalità di attuazione di detti regolamenti per quanto riguarda i metodi di analisi riconosciuti per le biotossine marine sono definite nel regolamento (CE) n. 2074/2005 della Commissione, del 5 dicembre 2005, recante modalità di attuazione relative a taluni prodotti di cui al regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e all’organizzazione di controlli ufficiali a norma dei regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004, deroga al regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e modifica dei regolamenti (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004³. Alla luce delle nuove conoscenze scientifiche è necessario modificare tali modalità di attuazione.

Nel luglio 2006 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) un parere scientifico al fine di valutare gli attuali limiti e metodi di analisi stabiliti nella normativa UE per varie biotossine marine, comprese le nuove tossine, in relazione alla salute umana. Il 24 luglio 2009 è stato pubblicato l’ultimo di una serie di pareri.

Il biotest sui topi (MBA) e il biotest sui ratti (RBA) sono i metodi ufficiali di rilevazione delle biotossine lipofile. Il gruppo di esperti scientifici sui contaminanti nella catena alimentare dell’EFSA ha indicato che tali biotest presentano lacune e non sono considerati uno strumento di controllo adeguato a causa dell’elevata variabilità dei risultati, della loro insufficiente capacità di rilevazione e della loro limitata specificità.

Metodi recentemente messi a punto in alternativa ai metodi biologici per la determinazione delle biotossine marine con limiti di rilevazione più bassi sono stati verificati con successo in studi di prevalidazione.

Un metodo di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) è stato convalidato con il coordinamento del laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le biotossine marine (laboratorio UE di riferimento) in uno studio di validazione interlaboratorio effettuato dagli Stati membri. Tale metodo è disponibile per la consultazione pubblica nella pagina web del laboratorio UE di riferimento (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Questa tecnica convalidata di cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS) va applicata come metodo di riferimento per la rilevazione delle tossine lipofile e sistematicamente utilizzata sia per controlli ufficiali in ogni fase della catena alimentare, sia per autocontrolli di operatori del settore alimentare.

Qualsiasi altro metodo riconosciuto, diverso dalla cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS) può essere applicato per la rilevazione delle tossine lipofile purché rispetti i criteri di prestazione fissati dal laboratorio UE di riferimento. Tali metodi devono essere oggetto di una validazione intralaboratorio e vanno verificati con successo nel quadro di un programma riconosciuto di prove interlaboratorio. In caso di contestazione dei risultati, il metodo di riferimento è il metodo LC-MS/MS del laboratorio UE di riferimento.

Per consentire agli Stati membri di adeguare i propri metodi al metodo chimico, è opportuno continuare ad autorizzare l’uso dei metodi biologici per un periodo di tempo limitato, al termine del quale detti metodi non vanno più utilizzati sistematicamente, ma solo nel corso del monitoraggio periodico delle zone di produzione volto alla rilevazione di tossine marine nuove o sconosciute.

Il regolamento (CE) n. 2074/2005 va pertanto modificato di conseguenza.

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,