Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione del 18 aprile 2013 sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo vigente

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi¹, in particolare l’articolo 51,

Al fine di garantire un approccio armonizzato, è opportuno adottare disposizioni sulle modifiche dei biocidi riguardo alle informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione o registrazione di biocidi o di una famiglia di biocidi autorizzati o registrati conformemente alla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi² e al regolamento (UE) n. 528/2012.

Eventuali modifiche proposte riguardo ai biocidi sono classificate in diverse categorie, tenendo conto della misura in cui richiedono una nuova valutazione dei rischi per la salute umana o animale o per l’ambiente e dell’efficacia del biocida o famiglia di biocidi. È opportuno stabilire i criteri da utilizzare per classificare una modifica pertinente a un prodotto in una delle categorie di cui all’articolo 50, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ai fini di una maggiore prevedibilità, l’Agenzia europea delle sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») esprime pareri sulla classificazione delle modifiche dei prodotti. L’Agenzia emana altresì orientamenti relativi ai particolari delle varie categorie di modifiche. Tali orientamenti sono aggiornati regolarmente alla luce dei progressi scientifici e tecnici.

È necessario chiarire la procedura decisionale della Commissione conformemente al primo comma dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se del caso, dell’articolo 44, paragrafo 5, dello stesso.

Al fine di ridurre il numero complessivo di domande ammissibili e di consentire agli Stati membri, all’Agenzia e alla Commissione di concentrarsi su quelle modifiche che hanno un impatto effettivo sulle proprietà dei biocidi, è opportuno introdurre un sistema di relazioni annuali per alcune modifiche di natura amministrativa. Tali modifiche non richiedono alcun accordo preventivo e vanno notificate entro dodici mesi dall’applicazione. Tuttavia, altri tipi di modifiche di natura amministrativa la cui notifica immediata e il cui esame preventivo sono necessari ai fini di un controllo continuo del biocida in questione, non sono soggette al sistema di relazioni annuali.

Ogni modifica va presentata separatamente. In alcuni casi, tuttavia, è consentito il raggruppamento delle modifiche al fine di facilitarne il riesame e di ridurre gli oneri amministrativi.

Occorre introdurre disposizioni concernenti il ruolo del gruppo di coordinamento istituito a norma del regolamento (UE) n. 528/2012, per rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri e consentire la risoluzione delle controversie nella valutazione di alcuni cambiamenti.

Il presente regolamento chiarisce i casi in cui il titolare dell’autorizzazione è autorizzato ad applicare una determinata modifica, poiché tale chiarimento è essenziale per gli operatori economici.

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Capo I. Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto

Il presente regolamento stabilisce disposizioni concernenti modifiche dei biocidi richieste conformemente all’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per quanto riguarda le informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione di biocidi o famiglie di biocidi in base alla direttiva 98/8/CE e al regolamento (UE) n. 528/2012 (in appresso «modifiche dei prodotti»).

Art. 2 Classificazione delle modifiche dei prodotti

1. Le modifiche dei prodotti sono classificate secondo i criteri di cui all’allegato del presente regolamento. Alcune categorie di modifiche sono elencate nelle tabelle dell’allegato.

Il titolare di un’autorizzazione può chiedere all’Agenzia di fornire un parere sulla classificazione seguendo i criteri stabiliti nell’allegato del presente regolamento di una modifica che non figura in una delle tabelle ivi riportate.

Il parere viene espresso entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta e del pagamento di una tariffa, di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.

L’Agenzia pubblica il parere dopo aver eliminato tutte le informazioni di natura commerciale riservata.

Art. 3 Linee guida per la classificazione

1. L’Agenzia, previa consultazione degli Stati membri, della Commissione e delle parti interessate, redige delle linee guida concernenti i particolari delle varie categorie di modifiche dei prodotti.

2. Esse vengono aggiornate regolarmente, tenendo conto dei pareri espressi ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, dei contributi degli Stati membri, nonché del progresso scientifico e tecnico.

Art. 4 Raggruppamento delle modifiche

1. In caso vengano richieste diverse modifiche dei prodotti, è necessario presentare una notifica o una domanda distinta per ogni modifica proposta.

In deroga al paragrafo 1, si applicano le regole riportate di seguito:

a) una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche amministrative che incidono in maniera simile su diversi prodotti;
b) una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche amministrative che incidono su un medesimo prodotto;
c) una singola domanda può riguardare più di una proposta di modifica di uno stesso prodotto nei seguenti casi:
1. 1) una delle proposte di modifica riguardante il gruppo rappresenta una modifica maggiore; tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conseguenza della prima modifica;
2. 2) una delle proposte di modifica riguardanti il gruppo è una modifica minore; tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conseguenza della prima modifica;
3. 3) tutte le modifiche riguardanti il gruppo sono conseguenza diretta di una nuova classificazione del prodotto oppure della sostanza o delle sostanze attive o non attive contenute nel prodotto stesso;
4. 4) tutte le modifiche relative al gruppo sono conseguenza diretta di una condizione specifica dell’autorizzazione;
d) una singola domanda può comprendere più di una proposta di modifica se lo Stato membro che valuta la domanda in conformità dell’articolo 7, paragrafo 4, o dell’articolo 8, paragrafo 4, oppure, in caso di modifica riguardante un’autorizzazione dell’Unione, se l’Agenzia conferma che sia concretamente possibile gestire tali modifiche nella stessa procedura.

Le singole domande di cui alle lettere c) e d) del primo comma vengono presentate a norma degli articoli 7 o 12 qualora almeno una delle modifiche proposte consista in una modifica minore del prodotto e nessuna delle modifiche proposte rappresenti una modifica maggiore del prodotto, e vengono presentate a norma degli articoli 8 o 13 qualora almeno una delle modifiche proposte consista in una modifica maggiore del prodotto.

Art. 5 Informazioni richieste

Una domanda presentata a norma dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 contiene gli elementi elencati di seguito:

1) l’apposito modulo di domanda, quale fornito dal registro per i biocidi, debitamente compilato e contenente i seguenti elementi:
1. a) un elenco di tutte le autorizzazioni interessate da o dalle modifiche proposte;
2. b) un elenco indicante tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è autorizzato e dove sono richieste le modifiche (in appresso, «gli Stati membri interessati»);
3. c) per i prodotti con autorizzazione nazionale, l’indicazione dello Stato membro che ha valutato la prima domanda di autorizzazione del biocida o, se le modifiche non sono richieste in tale Stato membro, dello Stato membro scelto dal richiedente insieme a una conferma scritta di detto Stato, con cui accetta di essere lo Stato membro di riferimento (in appresso «Stato membro di riferimento»);
4. d) per modifiche maggiori relative a prodotti con autorizzazione dell’Unione, l’indicazione dello Stato membro che ha valutato la prima domanda di autorizzazione del biocida o, se i cambiamenti non sono richiesti in tale Stato membro, dello Stato membro scelto dal richiedente insieme a una conferma scritta di detto Stato con cui accetta di valutare l’applicazione della modifica;
5. e) se necessario, un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, redatto nella lingua o nelle lingue indicate nei due casi sottostanti:
  1. 1) per prodotti con autorizzazione nazionale, nella lingua o lingue ufficiali di tutti gli Stati membri in causa;
  2. 2) per prodotti con autorizzazione dell’Unione, in una delle lingue ufficiali dell’Unione, che in caso di modifiche maggiori deve essere una lingua ammessa dallo Stato membro di cui al punto c) al momento della presentazione della domanda;
2) una descrizione di tutte le modifiche richieste;
3) qualora una modifica comporti o sia conseguenza di altre modifiche relative alle condizioni della stessa autorizzazione, una descrizione delle correlazioni tra dette modifiche;
4) tutti i documenti giustificativi che dimostrano che la modifica proposta non pregiudica le conclusioni già raggiunte per quanto riguarda il rispetto dei requisiti di cui agli articoli 19 e 25 del regolamento (UE) n. 528/2012;
5) se necessario, il parere emesso dall’Agenzia a norma dell’articolo 3 del presente regolamento.

Capo II. Modifiche dei prodotti autorizzati dagli stati membri

Art. 6 Procedura di notifica per modifiche amministrative relative ai prodotti

1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati una notifica conforme all’articolo 5 e, in ciascuno di essi, corrisponde la tariffa dovuta conformemente all’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Fatto salvo il secondo comma, la notifica è presentata entro i dodici mesi successivi all’applicazione della modifica.

In caso di modifica di cui alla sezione 1 del titolo 1 dell’allegato al presente regolamento, la notifica va presentata prima dell’applicazione di detta modifica.

Entro trenta giorni dal ricevimento della notifica, qualora uno degli Stati membri interessati non concordi con la modifica o se la tariffa non è stata pagata, lo Stato membro in questione informa il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, e gli altri Stati membri interessati che la modifica è respinta e fornisce il motivo del rigetto.

Qualora entro trenta giorni dal ricevimento della notifica lo Stato membro in questione non abbia espresso il proprio dissenso, si considera che esso abbia approvato la modifica.

4. Ogni Stato membro interessato che non ha respinto la modifica in conformità del paragrafo 3 apporta, ove necessario, i cambiamenti all’autorizzazione del biocida conformemente alla modifica.

Art. 7 Procedura per modifiche minori dei prodotti

1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati una domanda conforme all’articolo 5.

2. Ciascuno Stato membro interessato informa il richiedente riguardo alla tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Qualora il richiedente non paghi la tariffa entro trenta giorni, lo Stato membro interessato respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli altri Stati membri interessati. Ricevuto il pagamento della tariffa, gli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data di accettazione.

Lo Stato membro di riferimento convalida la domanda entro trenta giorni dalla sua accettazione se essa soddisfa i requisiti di cui all’articolo 5 e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.

Nel contesto della convalida di cui al primo comma, lo Stato membro di riferimento non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmesse.

Qualora lo Stato membro di riferimento ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari siano necessarie per completarla e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a quarantacinque giorni.

Entro trenta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento convalida la domanda se tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5.

Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, lo Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.

4. Entro novanta giorni dalla data della convalida della domanda, lo Stato membro di riferimento valuta tale domanda, compila un progetto di relazione di valutazione e lo invia agli Stati membri interessati e al richiedente, trasmettendo, se del caso, anche la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.

Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso. Il periodo di cui al paragrafo 4 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i quarantacinque giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.

6. Se gli Stati membri interessati non esprimono disaccordo conformemente all’articolo 10 entro un termine di quarantacinque giorni dal ricevimento della relazione di valutazione e, se del caso, della revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, si considera che essi abbiano approvato le conclusioni della relazione di valutazione e, se del caso, la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.

7. Entro trenta giorni dal raggiungimento di un accordo, lo Stato membro di riferimento ne informa il richiedente e mette a disposizione tale accordo nel quadro del registro per i biocidi di cui all’articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012. Inoltre, lo Stato membro di riferimento e ciascuno degli Stati membri interessati modificano, se del caso, le autorizzazioni del biocida conformemente alla modifica accettata.

Art. 8 Procedura per modifiche maggiori dei prodotti

1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati una domanda conforme all’articolo 5.

Nel contesto della convalida di cui al primo comma, lo Stato membro di riferimento non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmesse.

Qualora lo Stato membro di riferimento ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.

Entro trenta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento convalida la domanda dopo aver determinato che tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5.

4. Entro centottanta giorni dalla data della convalida della domanda, lo Stato membro di riferimento valuta tale domanda, compila un progetto di relazione di valutazione e lo invia agli Stati membri interessati e al richiedente, trasmettendo, se del caso, anche la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.

Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso. Il periodo di cui al paragrafo 4 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i novanta giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.

6. Se gli Stati membri interessati non esprimono disaccordo conformemente all’articolo 10 entro un termine di novanta giorni dal ricevimento della relazione di valutazione e, se del caso, della revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, si considera che essi approvino le conclusioni della relazione di valutazione e, se del caso, la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.

7. Entro trenta giorni dal raggiungimento di un accordo, lo Stato membro di riferimento ne informa il richiedente; inoltre, lo Stato membro di riferimento e ciascuno degli Stati membri interessati modificano, se del caso, le autorizzazioni del biocida conformemente alla modifica accettata.

Art. 9 Biocidi autorizzati a norma dell’articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/2012

1. Qualora l’autorizzazione sia stata concessa ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/2012, il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, comunica a ogni Stato membro, sul territorio del quale il prodotto è messo a disposizione, eventuali notifiche o domande presentate allo Stato membro di riferimento in conformità degli articoli 6, 7 e 8 del presente regolamento.

2. Se lo Stato membro di riferimento ha approvato la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta la sintesi riveduta a ciascuno Stato membro sul cui territorio il prodotto è disponibile, nella lingua o nelle lingue ufficiali di tale Stato membro.

Art. 9 bis Procedura relativa alle modifiche già approvate da altri Stati membri

1. Laddove il titolare dell’autorizzazione chieda in un ulteriore Stato membro interessato una modifica amministrativa che è già stata approvata in uno o più Stati membri, l’ulteriore Stato membro interessato, il titolare dell’autorizzazione o il suo rappresentante presenta una notifica a norma dell’articolo 6, paragrafo 1.

2. Laddove chieda in un ulteriore Stato membro interessato la stessa modifica maggiore o minore già approvata in uno o più Stati membri, il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta all’ulteriore Stato membro interessato una domanda a norma dell’articolo 5.

3. Lo Stato membro interessato informa il richiedente riguardo alla tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Qualora il richiedente non paghi la tariffa entro trenta giorni, lo Stato membro interessato respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli altri Stati membri interessati. Ricevuto il pagamento delle tariffe, lo Stato membro interessato accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data di accettazione.

4. Se lo Stato membro interessato non esprime disaccordo conformemente all’articolo 10 entro un termine di quarantacinque giorni, in caso di modifica minore, o di novanta giorni, in caso di modifica maggiore, si considera che esso approvi le conclusioni della relazione di valutazione e, se del caso, della revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.

5. Entro trenta giorni dall’accordo di cui al paragrafo 4, lo Stato membro interessato informa il richiedente dell’accordo e apporta, ove necessario, i cambiamenti all’autorizzazione del biocida conformemente alla modifica approvata.

Art. 10 Gruppo di coordinamento, arbitrato e deroga al principio del riconoscimento reciproco

1. Uno Stato membro interessato può proporre di rifiutare il rilascio di un’autorizzazione o di adeguare le condizioni dell’autorizzazione richiesta, ai sensi dell’articolo 37 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Se, per questioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1, gli Stati membri interessati non raggiungono un accordo sulle conclusioni della relazione di valutazione o, se del caso, sulla revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 7, paragrafo 6, e all’articolo 8, paragrafo 6, oppure se uno Stato membro interessato ha espresso il proprio disaccordo a norma dell’articolo 6, paragrafo 3, lo Stato membro interessato sottopone la questione al gruppo di coordinamento di cui all’articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Qualora non concordi con lo Stato membro di riferimento, lo Stato membro interessato fornisce una dichiarazione dettagliata degli elementi che motivano la sua posizione a tutti gli altri Stati membri interessati e al richiedente.

3. Gli articoli 35 e 36 del regolamento (UE) n. 528/2012 si applicano ai casi di disaccordo di cui al paragrafo 2.

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