Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
Art. 61 Lettera di accesso
1. Una lettera di accesso contiene almeno le seguenti informazioni:
a) il nome e i dati di contatto del proprietario dei dati e del beneficiario;
b) il nome del principio attivo o del biocida per il quale è autorizzato l’accesso ai dati;
c) la data dalla quale ha effetto la lettera di accesso;
d) un elenco dei dati presentati a cui la lettera di accesso concede diritti di citazione.
2. La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validità dell’autorizzazione rilasciata sulla base della lettera di accesso in questione.
Art. 62 Condivisione dei dati
1. Per evitare sperimentazioni su animali, i test sui vertebrati ai fini del presente regolamento sono svolti soltanto in caso di assoluta necessità. I test sui vertebrati non sono ripetuti ai fini del presente regolamento.
2.
Chiunque intenda eseguire test o studi («potenziale richiedente»):
a) chiede, in caso di dati che prevedono esperimenti sui vertebrati; e
b) può chiedere, in caso di dati che non prevedono esperimenti sui vertebrati,
all’Agenzia con richiesta scritta se tali test o studi siano già stati presentati all’Agenzia o a un’autorità competente in relazione a una precedente domanda a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE. L’Agenzia verifica se tali test o studi siano già stati presentati.
Qualora tali test o studi siano già stati presentati all’Agenzia o a un’autorità competente in relazione a una domanda precedente, a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE, l’Agenzia comunica senza indugio al potenziale richiedente il nome e i dati di contatto del soggetto che ha trasmesso i dati e del proprietario dei dati.
Il soggetto che ha trasmesso i dati agevola all’occorrenza i contatti fra il potenziale richiedente e il proprietario dei dati.
Qualora i dati acquisiti tramite tali test o studi siano ancora protetti a norma dell’articolo 60, il potenziale richiedente:
a) chiede, in caso di dati che prevedono esperimenti sui vertebrati, e
b) può chiedere, in caso di dati che non prevedono esperimenti sui vertebrati,
al proprietario dei dati tutti i dati scientifici e tecnici relativi ai test e agli studi in questione, nonché l’autorizzazione a far riferimento a tali dati al momento della presentazione di domande a norma del presente regolamento.
Art. 63 Compensazione per la condivisione dei dati
1. Qualora sia fatta una richiesta a norma dell’articolo 62, paragrafo 2, il potenziale richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei risultati dei test o degli studi richiesti dal potenziale richiedente. Tale accordo può essere sostituito dal deferimento della questione a un organo di arbitrato e dall’impegno ad accettare il relativo lodo arbitrale.
2. Se è raggiunto l’accordo, il proprietario dei dati mette a disposizione del potenziale richiedente tutti i dati scientifici e tecnici relativi ai test e agli studi o gli concede il permesso di fare riferimento ai test o agli studi del proprietario dei dati al momento della presentazione di domande a norma del presente regolamento.
3.
Se non è raggiunto un accordo riguardo a dati che comportano test e studi sui vertebrati, il potenziale richiedente ne informa l’Agenzia e il proprietario dei dati, al più presto un mese dopo che riceve il nome e l’indirizzo da parte dell’Agenzia.
L’Agenzia, entro sessanta giorni dalla comunicazione del mancato accordo concede al potenziale richiedente il permesso di fare riferimento ai test e agli studi richiesti sui vertebrati, a condizione che il potenziale richiedente dimostri che si è cercato in ogni modo di raggiungere un accordo e che il potenziale richiedente ha versato al proprietario dei dati una parte dei costi sostenuti. Se il potenziale richiedente e il proprietario dei dati non trovano un accordo, i giudici nazionali decidono in merito alla quota proporzionale che il potenziale richiedente è tenuto al pagare al proprietario dei dati.
Il proprietario dei dati non rifiuta eventuali pagamenti offerti a norma del secondo comma. Un’eventuale accettazione non pregiudica il suo diritto di vedersi riconoscere da un tribunale nazionale una congrua quota dei costi, conformenente al secondo comma.
4. La compensazione per la condivisione dei dati è determinata in modo equo, trasparente e non discriminatorio, tenuto conto degli orientamenti definiti dall’Agenzia48. Il potenziale richiedente è tenuto a partecipare soltanto ai costi delle informazioni che deve presentare ai fini del presente regolamento.
5. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.
Art. 64 Uso dei dati per domande successive
1.
Se il pertinente periodo di protezione di cui all’articolo 60 è scaduto in relazione a un principio attivo, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia può accettare che il successivo richiedente l’autorizzazione possa avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il richiedente successivo sia in grado di dimostrare che il principio attivo è tecnicamente equivalente a quello il cui periodo di protezione è scaduto, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle pertinenti impurezze.
Se il pertinente periodo di protezione di cui all’articolo 60 è scaduto in relazione a un biocida, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia può accettare che il successivo richiedente l’autorizzazione possa avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il richiedente successivo sia in grado di dimostrare che il biocida è uguale a quello già autorizzato, ovvero che non vi sono differenze significative tra di essi in termini di valutazione del rischio e che il principio attivo o i principi attivi nel biocida sono tecnicamente equivalenti a quelli presenti nel biocida già autorizzato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle eventuali impurezze.
In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del primo e secondo comma del presente paragrafo.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, i richiedenti successivi forniscono all’autorità competente ricevente o all’Agenzia, a seconda dei casi, i seguenti dati:
a) tutti i dati necessari per l’identificazione del biocida, compresa la sua composizione;
b) i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilire l’equivalenza tecnica del principio attivo;
c) i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell’efficacia del biocida rispetto a quelli del biocida già autorizzato.
Capo XV. Informazione e comunicazione
Sezione 1. Monitoraggio e relazioni
Art. 65 Osservanza dei requisiti
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per il monitoraggio dei biocidi e degli articoli trattati immessi sul mercato al fine di accertarne la rispondenza ai requisiti del presente regolamento. Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti49 si applica di conseguenza.
2.
Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché siano effettuati controlli ufficiali ai fini dell’osservanza del presente regolamento.
Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell’Unione mantengono, in relazione al processo di fabbricazione, la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessaria ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato e provvedono a conservare campioni dei lotti di produzione. La documentazione comprende almeno:
a) le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida;
b) la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione compiute;
c) i risultati dei controlli di qualità interni;
d) l’identificazione dei lotti di produzione.
Ove necessario, al fine di garantire l’applicazione uniforme del presente paragrafo, la Commissione può adottare atti di esecuzione secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Le misure adottate a norma del presente paragrafo evitano di causare oneri amministrativi sproporzionati a carico degli operatori economici e degli Stati membri.
3.
A decorrere dal 1o settembre 2015, e ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sull’attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione contiene in particolare:
a) le informazioni sui risultati dei controlli ufficiali effettuati a norma del paragrafo 2;
b) le informazioni su eventuali avvelenamenti e, ove disponibili, malattie professionali dovuti a biocidi, soprattutto fra i gruppi vulnerabili, e le eventuali misure specifiche adottate per ridurre il rischio di casi futuri;
c) ogni informazione disponibile sugli effetti ambientali avversi registrati a seguito dell’utilizzo di biocidi;
d) le informazioni sull’uso di nanomateriali nei biocidi e i potenziali rischi di tale uso.
Le relazioni sono presentate entro il 30 giugno dell’anno di riferimento e coprono il periodo che va fino al 31 dicembre dell’anno che precede la loro presentazione.
Le relazioni sono pubblicate sull’apposito sito Internet della Commissione.
4. Sulla base delle relazioni pervenute ai sensi del paragrafo 3, ed entro dodici mesi dalla data di cui al secondo comma di tale paragrafo, la Commissione redige una relazione di sintesi sull’attuazione del presente regolamento, in particolare dell’articolo 58. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
Art. 66 Riservatezza
1. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio. del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione50 e le norme adottate dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia, conformemente all’articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano ai documenti conservati dall’Agenzia ai fini del presente regolamento.
2.
L’Agenzia e le autorità competenti rifiutano l’accesso alle informazioni la cui divulgazione pregiudicherebbe la tutela degli interessi commerciali o della vita privata e della sicurezza degli interessati.
La divulgazione delle informazioni seguenti è di norma considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali o della vita privata e della sicurezza degli interessati:
a) dettagli sulla composizione completa del biocida;
b) quantità esatta del principio attivo o del biocida fabbricato o messo a disposizione sul mercato;
c) collegamenti tra il fabbricante di un principio attivo e la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un biocida o tra la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un biocida e i distributori del prodotto;
d) nomi e indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione sui vertebrati.
Tuttavia, qualora fosse indispensabile un’azione urgente per tutelare la salute umana, la salute animale, la sicurezza o l’ambiente o per altre ragioni di interesse pubblico prevalente, l’Agenzia o le autorità competenti divulgano le informazioni di cui al presente paragrafo.
3. Fatto salvo il paragrafo 2, dopo il rilascio dell’autorizzazione, l’accesso alle seguenti informazioni non è più in alcun caso rifiutabile:
a) il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
b) il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida;
c) il nome e l’indirizzo del fabbricante del principio attivo;
d) il contenuto del principio attivo o dei principi attivi presenti nel biocida e la denominazione del biocida;
e) le proprietà fisico-chimiche del biocida;
f) i metodi eventualmente utilizzati per rendere innocui il principio attivo o il biocida;
g) la sintesi dei risultati dei test di cui all’articolo 20 per accertare l’efficacia del prodotto e gli effetti sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente e, se opportuno, la sua capacità di favorire la resistenza;
h) i metodi e le precauzioni raccomandate per ridurre i rischi durante la manipolazione, il trasporto e l’uso, nonché i rischi d’incendio o di altra natura;
i) le schede di dati di sicurezza;
j) i metodi di analisi di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera c);
k) le modalità di smaltimento del prodotto e del suo imballaggio;
l) le procedure da seguire e le misure da adottare in caso di perdita o fuga;
m) le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di lesioni alle persone.
4. Chiunque trasmetta all’Agenzia o a un’autorità competente informazioni relative a un principio attivo o a un biocida ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni nell’articolo 67, paragrafi 3 e 4, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere gli interessi commerciali di tale persona o quelli di soggetti terzi interessati.
Art. 67 Accesso del pubblico per via elettronica
1. A decorrere dalla data nella quale la Commissione adotta un regolamento di esecuzione di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), purché un principio attivo sia approvato, sono rese pubbliche facilmente e gratuitamente le seguenti informazioni aggiornate detenute dall’Agenzia o dalla Commissione su tale principio attivo:
a) se disponibile, la denominazione ISO e il nome nella nomenclatura dell’Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC);
b) se del caso, il nome come riportato nell’Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale;
c) la classificazione e l’etichettatura; in questo contesto è anche indicato se il principio attivo soddisfa uno o più dei criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1;
d) i risultati fisico-chimici e i dati sulle sue vie di sintesi e il destino e il comportamento nell’ambiente;
e) i risultati di tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici;
f) il livello ammissibile di esposizione o la concentrazione prevista priva di effetti stabilita conformemente all’allegato VI;
g) le modalità d’uso in sicurezza fornite conformemente all’allegato II e all’allegato III;
h) i metodi di analisi di cui all’allegato II, titolo 1, sezioni 5.2 e 5.3, e titolo 2, sezione 4.2.
2. A decorrere dalla data di autorizzazione di un biocida, l’Agenzia rende pubbliche gratuitamente e facilmente disponibili le seguenti informazioni aggiornate:
a) le condizioni per l’autorizzazione;
b) il sommario delle caratteristiche del biocida; e
c) i metodi di analisi di cui all’allegato III, titolo 1, sezioni 5.2 e 5.3, e titolo 2, sezione 5.2.
3. A decorrere dalla data in cui la Commissione adotta un regolamento di esecuzione purché un principio attivo sia approvato, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche, gratuitamente, le seguenti informazioni aggiornate su tale principio attivo:
a) il grado di purezza della sostanza e l’identità delle impurità e/o degli additivi di principi attivi noti come pericolosi, se queste informazioni sono essenziali per la classificazione e l’etichettatura;
b) i sommari o i sommari esaurienti degli studi presentati a sostegno dell’approvazione del principio attivo;
c) le informazioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1 del presente articolo contenute nella scheda di dati di sicurezza;
d) il nome o i nomi commerciali della sostanza;
e) la relazione di valutazione.
4. A decorrere dalla data di approvazione di un biocida, l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche gratuitamente le seguenti informazioni aggiornate:
a) i sommari o i sommari esaurienti degli studi presentati a sostegno dell’autorizzazione del biocida; e
b) la relazione di valutazione.
Art. 68 Registrazione e rendicontazione
1. I titolari dell’autorizzazione tengono, per almeno dieci anni dall’immissione sul mercato o, se tale data è anteriore, dieci anni dalla data alla quale l’autorizzazione è stata revocata o è scaduta, i registri dei biocidi che immettono sul mercato. Su richiesta, essi mettono le informazioni pertinenti contenute in tali registri a disposizione dell’autorità competente.
2. Al fine di assicurare l’applicazione uniforme del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione adotta misure di esecuzione per specificare la forma e il contenuto delle informazioni nelle registrazioni. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.
Sezione 2. Informazioni sui biocidi
Art. 69 Classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi
1.
I titolari dell’autorizzazione provvedono affinché i biocidi siano classificati, imballati ed etichettati conformemente al sommario approvato delle caratteristiche dei biocidi, in particolare alle frasi di rischio e ai consigli di prudenza di cui all’articolo 22, paragrafo 2, lettera i), e, se applicabile, di cui alla direttiva 1999/45/CE e, se del caso, al regolamento (CE) n. 1272/2008.
Inoltre, i prodotti che possono essere confusi con alimenti, incluse le bevande, o i mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità di confusione. Se sono accessibili al pubblico, essi contengono componenti che ne scoraggiano il consumo e, in particolare, non sono attraenti per i bambini.
2.
Oltre a ottemperare al paragrafo 1, i titolari dell’autorizzazione provvedono affinché le etichette non siano ingannevoli riguardo ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente, ovvero riguardo alla sua efficacia, e in nessun caso esse riportano le diciture «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe. Inoltre, sull’etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti informazioni:
a) l’identità di ciascun principio attivo e la sua concentrazione in unità metriche;
b) gli eventuali nanomateriali contenuti nel prodotto e ogni specifico rischio correlato e il termine «nano» tra parentesi dopo ogni riferimento ai nanomateriali;
c) il numero di autorizzazione attribuito al biocida dall’autorità competente o dalla Commissione;
d) il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
e) il tipo di formulazione;
f) gli usi per i quali il prodotto è autorizzato;
g) le modalità d’uso, la frequenza di applicazione e la dose, espressa in unità metriche, in maniera significativa e comprensibile per l’utilizzatore, per ogni tipo di uso previsto secondo i termini dell’autorizzazione;
h) i particolari sui probabili effetti collaterali negativi diretti o indiretti ed eventuali istruzioni per interventi di pronto soccorso;
i) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni, la dicitura «Prima dell’uso leggere le istruzioni accluse» e, se del caso, le avvertenze destinate alle categorie vulnerabili;
j) le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del biocida e del relativo imballaggio, incluso, se del caso, l’eventuale divieto di riutilizzo dell’imballaggio;
k) il numero di lotto della formulazione o la denominazione e la data di scadenza in condizioni normali di immagazzinamento;
l) se applicabile, il tempo d’azione necessario al biocida, l’intervallo da rispettare tra le applicazioni del biocida o tra l’applicazione e l’uso successivo del prodotto trattato, o l’accesso successivo degli esseri umani o degli animali all’area dove è stato impiegato il biocida, compresi i particolari relativi ai mezzi e alle disposizioni di decontaminazione nonché alla durata di aerazione necessaria delle zone trattate; particolari relativi alla pulizia specifica degli apparecchi; particolari relativi alle precauzioni da prendere durante l’uso e il trasporto;
m) se applicabile, le categorie di utilizzatori cui è limitato l’uso del biocida;
n) se applicabili, le informazioni su eventuali pericoli specifici per l’ambiente, con particolare riguardo alla tutela di organismi non bersaglio e alle disposizioni per evitare la contaminazione delle acque;
o) per i biocidi che contengono microrganismi, i requisiti in materia di etichettatura di cui alla direttiva 2000/54/CE.
In deroga al primo comma, quando necessario a causa delle dimensioni o della funzione del biocida, le informazioni di cui alle lettere e), g), h), j), k), l) e n) possono figurare sull’imballaggio o su un foglio di istruzioni allegato all’imballaggio e che ne è parte integrante.
3. Gli Stati membri possono chiedere:
a) che siano forniti modelli o progetti dell’imballaggio, dell’etichetta e dei fogli di istruzioni;
b) che i biocidi messi a disposizione sul mercato nel loro territorio siano dotati di etichette redatte nella o nelle loro lingue ufficiali.
Art. 70 Schede di dati di sicurezza
Le schede di dati di sicurezza per i principi attivi e i biocidi sono predisposte e messe a disposizione a norma dell’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006, ove applicabile.
Art. 71 Registro per i biocidi
1. L’Agenzia compila e tiene aggiornato un sistema di informazione denominato registro per i biocidi.
2. Il registro per i biocidi è utilizzato per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione e tra i richiedenti e le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione.
3. I richiedenti utilizzano il registro per i biocidi per presentare le domande e i dati per tutte le procedure oggetto del presente regolamento.
4.
Dopo la presentazione delle domande e dei dati da parte dei richiedenti, l’Agenzia verifica che siano stati presentati in un formato corretto e ne dà immediata comunicazione all’autorità competente interessata.
Qualora l’Agenzia decida che la domanda non è stata presentata nel formato corretto, respinge la domanda e ne informa il richiedente.
5. Dopo che l’autorità competente interessata ha convalidato o accettato una domanda, questa è resa disponibile attraverso il registro dei biocidi a tutte le altre autorità competenti e all’Agenzia.
6.
Le autorità competenti e la Commissione utilizzano il registro per i biocidi per registrare e comunicare le decisioni da essi adottate in relazione all’autorizzazione di biocidi e aggiornano i dati del registro per i biocidi contestualmente all’adozione di tali decisioni. Nel registro per i biocidi le autorità competenti aggiornano, in particolare, le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel loro territorio o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o revocata un’autorizzazione nazionale, oppure per i quali è stata concessa, respinta o revocata una licenza di commercio parallelo. La Commissione aggiorna, in particolare, le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel territorio dell’Unione o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o revocata un’autorizzazione dell’Unione.
Le informazioni da inserire nel registro per i biocidi comprendono, a seconda dei casi:
a) le condizioni per l’autorizzazione;
b) il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2;
c) il rapporto di valutazione sul biocida.
Le informazioni di cui al presente paragrafo sono inoltre messe a disposizione del richiedente tramite il registro per i biocidi.
7. Nel caso in cui il registro per i biocidi non sia pienamente operativo al 1o settembre 2013, ovvero cessi di esserlo dopo tale data, continuano ad applicarsi tutti gli obblighi di presentazione e comunicazione che il presente regolamento pone a carico degli Stati membri, delle autorità competenti, della Commissione e dei richiedenti. Al fine di garantire l’applicazione uniforme del presente paragrafo, in particolare con riguardo al formato nel quale le informazioni possono essere presentate o scambiate, la Commissione adotta le misure necessarie secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. Tali misure sono limitate al periodo strettamente necessario a rendere il registro per i biocidi pienamente operativo.
8. La Commissione può adottare atti di esecuzione con riguardo all’adozione di norme dettagliate concernenti il tipo di informazioni da inserire nel registro per i biocidi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.
9. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 con riguardo all’adozione di norme supplementari per l’uso del registro.
Art. 72 Pubblicità
1. Oltre a rispettare il regolamento (CE) n. 1272/2008, qualsiasi annuncio pubblicitario di biocidi è accompagnato dalle frasi «Usare i biocidi con cautela. Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto.». Le frasi sono chiaramente distinguibili e leggibili rispetto al resto dell’annuncio.
2. L’inserzionista può sostituire il termine «biocidi» nelle frasi obbligatorie con un riferimento chiaro al tipo di prodotto pubblicizzato.
3. Gli annunci pubblicitari dei biocidi non si riferiscono al prodotto in maniera fuorviante rispetto ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente e alla sua efficacia. In ogni caso, la pubblicità di un biocida non contiene le formule «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o indicazioni analoghe.
Art. 73 Strutture antiveleni
Ai fini del presente regolamento si applica l’articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008.
Capo XVI. L’agenzia
Art. 74 Ruolo dell’Agenzia
1. L’Agenzia svolge i compiti a essa attribuiti dal presente regolamento.
2. Si applicano, mutatis mutandis, gli articoli da 78 a 84, 89 e 90 del regolamento (CE) n. 1907/2006, tenuto conto del ruolo dell’Agenzia nell’ambito del presente regolamento.
Art. 75 Comitato sui biocidi
1.
È istituito, in seno all’Agenzia, un comitato sui biocidi.
Il comitato sui biocidi è responsabile della preparazione del parere dell’Agenzia in merito alle questioni seguenti:
a) domande di approvazione e rinnovo dell’approvazione dei principi attivi;
b) riesame dell’approvazione dei principi attivi;
c) domande di iscrizione nell’allegato I e di rinnovo dell’iscrizione di principi attivi che soddisfino le condizioni di cui all’articolo 28 e riesame dell’iscrizione di tali principi attivi nell’allegato I;
d) individuazione di principi attivi candidati alla sostituzione;
e) domande di autorizzazione dell’Unione dei biocidi e di rinnovo, revoca e modifica di autorizzazioni dell’Unione, fatta eccezione per le domande riguardanti modifiche amministrative;
f) questioni scientifiche e tecniche relative al riconoscimento reciproco conformemente all’articolo 38;
g) su richiesta della Commissione o delle autorità competenti degli Stati membri, qualsiasi altra questione sorta in seguito all’applicazione del presente regolamento, relativa a orientamenti tecnici o ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
2.
Ciascuno Stato membro ha il diritto di nominare un membro del comitato sui biocidi. Gli Stati membri possono anche nominare un membro supplente.
Al fine di facilitare i propri lavori il comitato può, con decisione adottata dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia d’intesa con la Commissione, essere suddiviso in più comitati paralleli. Ciascun comitato parallelo è responsabile dei compiti che il comitato sui biocidi gli assegna. Ogni Stato membro ha il diritto di nominare un membro per ciascun comitato parallelo. La stessa persona può essere nominata in più di un comitato parallelo.
3. I membri del comitato sono nominati in base alle loro esperienze rilevanti ai fini dello svolgimento dei compiti di cui al paragrafo 1 e possono lavorare nell’ambito di un’autorità competente. Essi si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono gli Stati membri. A tale scopo, gli Stati membri forniscono risorse scientifiche e tecniche adeguate ai membri del comitato dagli stessi designati.
4. L’articolo 85, paragrafi 4, 5, 8 e 9, e gli articoli 87 e 88 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano, mutatis mutandis, al comitato sui biocidi.
Art. 76 Segretariato dell’Agenzia
1. Il segretariato dell’Agenzia di cui all’articolo 76, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 svolge i seguenti compiti:
a) istituire e tenere aggiornato il registro per i biocidi;
b) svolgere i compiti relativi all’accettazione delle domande oggetto del presente regolamento;
c) stabilire l’equivalenza tecnica;
d) fornire orientamenti di natura tecnico-scientifica e strumenti per l’attuazione del presente regolamento da parte della Commissione e delle autorità competenti degli Stati membri e fornire sostegno ai servizi nazionali di assistenza tecnica;
e) fornire indicazioni e assistenza a coloro che chiedono l’approvazione di un principio attivo o la sua iscrizione nell’allegato I del presente regolamento o un’autorizzazione dell’Unione, in particolare alle PMI;
f) preparare informazioni esplicative in merito al presente regolamento;
g) istituire e tenere aggiornate una o più banche dati contenenti le informazioni sui principi attivi e sui biocidi;
h) su richiesta della Commissione, fornire assistenza tecnica e scientifica per migliorare la cooperazione tra l’Unione, le autorità competenti, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi su questioni scientifiche e tecniche relative ai biocidi;
i) notificare le decisioni adottate dall’Agenzia;
j) definire la modulistica e i pacchetti software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all’Agenzia;
k) fornire supporto e assistenza agli Stati membri al fine di evitare la valutazione parallela delle domande riguardanti il medesimo biocida o biocidi simili di cui all’articolo 29, paragrafo 4.
l) fornire supporto e assistenza agli Stati membri in materia di attività di controllo e di esecuzione.
2. Il segretariato mette gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet le informazioni di cui all’articolo 67, tranne quando una richiesta presentata a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, sia considerata giustificata. L’Agenzia mette a disposizione su richiesta altre informazioni conformemente all’articolo 66.
Art. 77 Ricorsi
1.
È possibile proporre ricorsi avverso le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 2, dell’articolo 13, paragrafo 3, dell’articolo 43, paragrafo 2, e dell’articolo 45, paragrafo 3, dell’articolo 54, paragrafi 3, 4 e 5, dell’articolo 63, paragrafo 3, e dell’articolo 64, paragrafo 1, rivolgendosi alla commissione di ricorso istituita a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.
L’articolo 92, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 93 e 94 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano ai procedimenti di ricorso presentati ai sensi del presente regolamento.
Coloro che propongono un ricorso possono essere tenuti a pagare delle tariffe conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, del presente regolamento.
2. Un ricorso presentato a norma del paragrafo 1 ha effetto sospensivo.
Art. 78 Bilancio dell’Agenzia
1. Ai fini del presente regolamento le entrate dell’Agenzia sono costituite da:
a) una sovvenzione dell’Unione, iscritta nel bilancio generale dell’Unione europea (sezione Commissione);
b) le tariffe pagate all’Agenzia conformemente al presente regolamento;
c) eventuali oneri riscossi dall’Agenzia per i servizi che fornisce in conformità del presente regolamento;
d) i contributi volontari versati dagli Stati membri.
2.
Le entrate e le uscite per attività correlate al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1907/2006 sono gestite separatamente nel bilancio dell’Agenzia e sono registrate in resoconti contabili e di bilancio separati.
Le entrate dell’Agenzia di cui all’articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal presente regolamento, a meno che non siano per una finalità comune o un trasferimento temporaneo per garantire il corretto funzionamento dell’Agenzia. Le entrate dell’Agenzia di cui al paragrafo 1 del presente articolo non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006, salvo per una finalità comune o un trasferimento temporaneo per garantire il corretto funzionamento dell’Agenzia.
Art. 79 Moduli e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all’Agenzia
L’Agenzia definisce la modulistica e i pacchetti software, e li mette gratuitamente a disposizione sul suo sito Internet, per trasmettere le informazioni all’Agenzia. Le autorità competenti e i richiedenti utilizzano tale modulistica e tali software per trasmettere informazioni in applicazione del presente regolamento.
Il fascicolo tecnico di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e all’articolo 20 è trasmesso utilizzando il formato software speciale IUCLID.
Capo XVII. Disposizioni finali
Art. 80 Tariffe e oneri
1.
La Commissione adotta, sulla base dei principi di cui al paragrafo 3, un regolamento di esecuzione che precisa:
a) le tariffe spettanti all’Agenzia, compresa una tariffa annuale per i prodotti cui è stata rilasciata un’autorizzazione dell’Unione conformemente al capo VIII e una tariffa per le domande di reciproco riconoscimento conformemente al capo VII;
b) le norme che definiscono le condizioni per le tariffe ridotte, gli esoneri dal pagamento della tariffa e il rimborso a favore del membro del comitato dei biocidi che funge da relatore; e
c) le condizioni di pagamento.
Tale regolamento di esecuzione è adottato secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3, e si applica solo riguardo alle tariffe pagate all’Agenzia.
L’Agenzia può riscuotere oneri per altri servizi che essa fornisce.
Le tariffe spettanti all’Agenzia sono fissate a un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano, cumulati con le altre fonti di entrate dell’Agenzia in conformità del presente regolamento, siano sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati. Le tariffe da pagare sono pubblicate dall’Agenzia.
2.
Gli Stati membri riscuotono direttamente dai richiedenti le tariffe per i servizi che forniscono per quanto riguarda le procedure di cui al presente regolamento, compresi i servizi prestati dalle autorità competenti degli Stati membri quando agiscono in veste di autorità di valutazione competente.
In base ai principi di cui al paragrafo 3, la Commissione adotta orientamenti riguardanti una struttura tariffaria armonizzata.
Gli Stati membri possono riscuotere tariffe annuali per i biocidi messi a disposizione sul loro mercato.
Gli Stati membri possono riscuotere oneri per altri servizi che essi forniscono.
Gli Stati membri stabiliscono e rendono pubblico l’ammontare delle tariffe spettanti alle loro autorità competenti.
3. Sia il regolamento di esecuzione di cui al paragrafo 1, sia le norme stabilite dagli Stati membri in materia di tariffe rispettano i principi seguenti:
a) le tariffe sono fissate a un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano sono, in linea di massima, sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati e non sono superiori a quanto necessario per coprire tali costi;
b) se il richiedente non invia le informazioni richieste entro il termine stabilito si procede al rimborso parziale delle tariffe versate;
c) se del caso, si tiene conto delle esigenze specifiche delle PMI, fra cui la possibilità di dilazionare i pagamenti in più rate e in più periodi;
d) la struttura e l’ammontare delle tariffe tengono conto del fatto che le informazioni sono state inviate insieme o separatamente;
e) in circostanze debitamente giustificate e previo accordo dell’Agenzia o dell’autorità competente, è possibile derogare, in tutto o in parte, all’obbligo di pagare la tariffa; infine
f) i termini per il pagamento delle tariffe sono fissati tenendo debitamente conto dei termini per le procedure di cui al presente regolamento.
Art. 81 Autorità competenti
1.
Gli Stati membri designano l’autorità o le autorità responsabili competenti dell’applicazione del presente regolamento.
Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti dispongano di una quantità sufficiente di personale, adeguatamente qualificato ed esperto, per espletare in modo efficace ed efficiente gli obblighi di cui al presente regolamento.
2.
Le autorità competenti comunicano ai richiedenti, in particolare alle PMI, e a qualsiasi altra parte interessata, le informazioni sui rispettivi obblighi e responsabilità derivanti dal presente regolamento. Vi rientra in particolare la consulenza sulla possibilità di adeguare i requisiti in materia di dati di cui agli articoli 6 e 20, sulle motivazioni in base alle quali si può effettuare un adeguamento e sul modo in cui preparare una proposta. Questo si aggiunge alla consulenza e assistenza fornita dal segretariato dell’Agenzia ai sensi dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera d).
Le autorità competenti possono in particolare fornire consulenza istituendo servizi di assistenza tecnica. I servizi di assistenza tecnica già istituiti in base al regolamento (CE) n. 1907/2006 possono fungere da servizi di assistenza tecnica ai sensi del presente regolamento.
3.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome e l’indirizzo delle autorità competenti designate e, ove esistano, dei servizi di assistenza tecnica entro il 1o settembre 2013. Gli Stati membri comunicano alla Commissione, senza indebito ritardo, eventuali modifiche dei nomi e degli indirizzi delle autorità competenti o dei servizi di assistenza tecnica.
La Commissione pubblica l’elenco delle autorità competenti e dei servizi di assistenza tecnica.