Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1731 della Commissione del 28 settembre 2015 che approva la medetomidina come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21 (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi1, in particolare l'articolo 90, paragrafo 2,
Il 27 aprile 2009 il Regno Unito ha ricevuto una domanda a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio2, ai fini dell'iscrizione del principio attivo medetomidina nell'allegato I per l'uso nel tipo di prodotto 21 «prodotti antincrostazione», come definito nell'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 21 di cui all'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
Il 14 maggio 2000 la medetomidina non era presente sul mercato come principio attivo di un biocida.
Il 12 marzo 2014 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia europea delle sostanze chimiche la relazione di valutazione e le raccomandazioni pertinenti conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stato formulato il 3 febbraio 2015 dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni della competente autorità di valutazione.
In base a tale parere è lecito supporre che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 21 e contenenti medetomidina soddisfino i requisiti di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.
È pertanto opportuno approvare la medetomidina destinata a essere utilizzata nei biocidi del tipo di prodotto 21, subordinatamente al rispetto di talune specifiche e condizioni.
Il parere conclude che le caratteristiche della medetomidina la rendono una sostanza molto persistente (vP) e tossica (T) secondo i criteri di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio3. Inoltre, il parere conclude che il principio attivo contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi o impurezze.
La medetomidina soddisfa le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettere d) e f) del regolamento (UE) n. 528/2012 e pertanto dovrebbe essere considerata un candidato alla sostituzione.
A norma dell'articolo 10, paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012, la durata dell'approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione non dovrebbe essere superiore a sette anni.
Poiché la medetomidina soddisfa i criteri per essere considerata una sostanza molto persistente (vP) secondo i criteri di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, gli articoli trattati che sono stati trattati con medetomidina o che contengono tale sostanza dovrebbero essere opportunamente etichettati al momento dell'immissione sul mercato.
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Art. 1
La medetomidina è approvata come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Art. 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 28 settembre 2015 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude Juncker