Regolamento (UE) 2016/1012 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2016 relativo alle condizioni zootecniche e genealogiche applicabili alla riproduzione, agli scambi commerciali e all'ingresso nell'Unione di animali riproduttori di razza pura, di suini ibridi riproduttori e del loro materiale germinale, che modifica il regolamento (UE) n. 652/2014, le direttive 89/608/CEE e 90/425/CEE del Consiglio, e che abroga taluni atti in materia di riproduzione animale («regolamento sulla riproduzione degli animali») (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
Capo X. Controlli ufficiali e altre attività ufficiali, assistenza amministrativa, cooperazione e controllo dell'applicazione della legislazione da parte degli Stati membri
Art. 39 Designazione delle autorità competenti
1. Gli Stati membri designano le autorità competenti cui conferiscono la responsabilità di effettuare controlli ufficiali atti a verificare la conformità degli operatori alle disposizioni previste dal presente regolamento, e di svolgere altre attività ufficiali atte a garantire l'applicazione di dette disposizioni.
2. Ciascuno Stato membro:
a) redige e tiene aggiornato un elenco delle autorità competenti che ha designato conformemente al paragrafo 1, che comprende i relativi recapiti;
b) specifica nell'elenco di cui alla lettera a) i recapiti a cui devono essere inviate:
i) le notifiche di cui all'articolo 12; oppure
ii) le informazioni, le richieste o le notifiche di cui agli articoli 48 e 49;
c) mette l'elenco di cui alla lettera a) a disposizione del pubblico su un sito web e comunica detto sito alla Commissione.
3. La Commissione redige e tiene aggiornato un elenco dei siti web di cui al paragrafo 2, lettera c), e mette detto elenco a disposizione del pubblico.
Art. 40 Osservanza da parte delle autorità competenti che attuano programmi genetici
In deroga al presente capo, gli Stati membri adottano le misure necessarie per accertare che le autorità competenti attuino i programmi genetici in conformità dell'articolo 38 e rispettino le disposizioni di tale articolo.
Art. 41 Obblighi generali delle autorità competenti
Le autorità competenti:
a) dispongono di procedure o modalità atte a garantire e a verificare l'efficacia, l'adeguatezza, l'imparzialità, la qualità e la coerenza dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali da essere svolte o di entrambe;
b) dispongono di procedure o modalità atte a garantire che il loro personale che esegue i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali non sia soggetto a conflitti di interesse rispetto agli operatori sui cui esegue tali controlli ufficiali e le altre attività ufficiali o di entrambe;
c) dispongono, o possono avere accesso, a sufficiente personale con qualifiche, formazione ed esperienza adeguate, di modo che i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali possano essere eseguiti in modo efficiente ed effettivo;
d) dispongono di strutture e attrezzature appropriate e debitamente mantenute in efficienza per garantire che il loro personale possa eseguire i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali in modo efficiente ed effettivo;
e) dispongono delle competenze giuridiche per eseguire i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali nonché per agire come previsto dal presente regolamento;
f) dispongono delle procedure giuridiche atte a garantire che il loro personale abbia accesso ai locali, ai documenti e ai sistemi informatici di trattamento delle informazioni tenuti dagli operatori, così da poter svolgere correttamente i propri compiti.
Art. 42 Obblighi di riservatezza delle autorità competenti
1. Fatte salve le situazioni in cui la diffusione è richiesta dal diritto dell'Unione o dalla normativa nazionale, le autorità competenti chiedono ai membri del proprio personale di obbligarsi a non rivelare a terzi le informazioni acquisite durante l'espletamento dei loro compiti nel contesto dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali, che per loro natura sono coperte da riservatezza professionale, a meno che non vi sia un interesse pubblico prioritario alla loro divulgazione.
2. Le informazioni coperte da riservatezza professionale menzionate al paragrafo 1 includono le informazioni la cui divulgazione comprometterebbe:
a) lo scopo dei controlli ufficiali o delle indagini;
b) la tutela degli interessi commerciali di un operatore o di qualsiasi altra persona fisica o giuridica;
c) la tutela dei procedimenti giudiziari e dei pareri legali.
Art. 43 Norme in materia di controlli ufficiali
1. Le autorità competenti effettuano controlli ufficiali sugli operatori con frequenza adeguata, tenendo conto:
a) del rischio di non conformità alle norme stabilite dal presente regolamento;
b) dei precedenti degli operatori per quanto riguarda i risultati dei controlli ufficiali cui sono stati sottoposti e la loro conformità alle norme stabilite dal presente regolamento;
c) dell'affidabilità e dei risultati dei controlli interni effettuati dagli operatori o da terzi, su loro richiesta, al fine di verificare la conformità alle norme stabilite dal presente regolamento;
d) di qualsiasi informazione che possa indicare un'eventuale non conformità alle norme stabilite dal presente regolamento.
2. I controlli ufficiali ad opera delle autorità competenti sono effettuati secondo procedure documentate contenenti istruzioni per il personale addetto alla loro esecuzione.
3. I controlli ufficiali sono effettuati previa notifica all'operatore, a meno che non sussistano motivi per procedere ai controlli ufficiali senza preavviso.
4. I controlli ufficiali sono effettuati, per quanto possibile, in modo tale da ridurre al minimo gli oneri per gli operatori, senza che ciò si ripercuota negativamente sulla qualità dei controlli medesimi.
5. Le autorità competenti effettuano i controlli ufficiali secondo le stesse modalità a prescindere dal fatto che gli animali riproduttori o loro materiale germinale:
a) provengano dallo Stato membro in cui sono effettuati i controlli ufficiali o da un altro Stato membro o
b) siano in entrata nell'Unione.
Art. 44 Trasparenza dei controlli ufficiali
L'autorità competente effettua i controlli ufficiali con un livello elevato di trasparenza e rende pubbliche le informazioni pertinenti concernenti l'organizzazione e lo svolgimento dei controlli ufficiali.
Art. 45 Documentazione scritta relativa ai controlli ufficiali
1.
Le autorità competenti redigono una documentazione scritta su ciascuno dei controlli ufficiali che esse svolgono.
Tale documentazione scritta contiene:
a) una descrizione degli obiettivi del controllo ufficiale;
b) i metodi di controllo applicati;
c) i risultati del controllo ufficiale;
d) se del caso, l'indicazione delle misure che le autorità competenti impongono agli operatori di adottare a seguito dei risultati del controllo ufficiale.
2. Salvo se diversamente richiesto ai fini di indagini giudiziarie o della tutela di procedimenti giudiziari, le autorità competenti rilasciano agli operatori sottoposti a un controllo ufficiale una copia della documentazione scritta di cui al paragrafo 1.
Art. 46 Obblighi degli operatori soggetti a controlli ufficiali o ad altre attività ufficiali
1. Nella misura in cui sia necessario per lo svolgimento dei controlli ufficiali o di altre attività ufficiali, gli operatori, ove richiesto dalle autorità competenti, danno al personale di queste ultime il necessario accesso:
a) alle proprie attrezzature, ai propri locali e ad altri siti posti sotto il loro controllo;
b) ai propri sistemi informatici di trattamento delle informazioni;
c) ai propri animali riproduttori e al materiale germinale degli stessi posto sotto il loro controllo;
d) ai propri documenti e a tutte le altre informazioni pertinenti.
2. Durante i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali gli operatori forniscono assistenza al personale delle autorità competenti nell'adempimento dei suoi compiti e cooperano con esso.
Art. 47 Provvedimenti in caso di accertata non conformità
1.
Se il caso di non conformità è accertato, le autorità competenti:
a) adottano ogni provvedimento necessario per determinare l'origine e l'entità di tale non conformità e per stabilire le responsabilità degli operatori interessati;
b) adottano le misure opportune per assicurare che gli operatori interessati pongano rimedio ai casi di non conformità e ne impediscano il ripetersi.
Nel decidere le misure da adottare, le autorità competenti tengono conto della natura della non conformità e dei precedenti quanto a conformità degli operatori interessati.
In particolare le autorità competenti, a seconda dei casi:
a) dispongono che l'ente selezionatore rinvii l'iscrizione degli animali riproduttori di razza pura nei libri genealogici o che l'ente ibridatore rinvii la registrazione dei suini ibridi riproduttori nei registri suini ibridi;
b) dispongono che gli animali riproduttori o il loro materiale germinale non siano utilizzati per la riproduzione in conformità del presente regolamento;
c) sospendono l'emissione dei certificati zootecnici da parte dell'ente selezionatore o dell'ente ibridatore;
d) sospendono o revocano l'approvazione di un programma genetico realizzato da un ente selezionatore o da un ente ibridatore se, nell'ambito delle loro attività, l'ente selezionatore o l'ente ibridatore non rispettano, in maniera ripetuta, continua o generale, i requisiti del programma genetico approvato conformemente all'articolo 8, paragrafo 3, e, se del caso, all'articolo 12;
e) revocano il riconoscimento dell'ente selezionatore o dell'ente ibridatore concesso conformemente all'articolo 4, paragrafo 3 se tale ente selezionatore o tale ente ibridatore non rispetta in maniera ripetuta, continua o generale i requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 3;
f) adottano qualsiasi altra misura da esse ritenuta opportuna per garantire la conformità alle norme stabilite dal presente regolamento.
2. Le autorità competenti trasmettono agli operatori interessati o ai loro rappresentanti:
a) una notifica scritta della loro decisione concernente l'azione o la misura da adottare conformemente al paragrafo 1, unitamente alle relative motivazioni;
b) informazioni sui loro diritti di ricorso avverso tali decisioni e sulla procedura e sui termini applicabili.
3. Le autorità competenti seguono l'evoluzione della situazione e modificano, sospendono o cessano le misure da esse adottate conformemente al presente articolo in base alla gravità della non conformità e alla chiara indicazione del ripristino della conformità.
4. Gli Stati membri possono disporre che le spese sostenute in applicazione del presente articolo da parte delle autorità competenti interessate siano interamente o parzialmente a carico degli operatori responsabili.
Art. 48 Cooperazione e assistenza amministrativa
1. Qualora una non conformità si manifesti, si diffonda o produca effetti in più di uno Stato membro, le autorità competenti di detti Stati membri cooperano tra loro e si prestano reciprocamente assistenza amministrativa per garantire la corretta applicazione delle norme stabilite dal presente regolamento.
2. La cooperazione e l'assistenza amministrativa di cui al paragrafo 1 possono comprendere quanto segue:
a) la domanda motivata di un'autorità competente di uno Stato membro («autorità competente richiedente») volta a ottenere dall'autorità competente di un altro Stato membro («autorità competente destinataria della domanda») le informazioni necessarie per poter eseguire i controlli ufficiali o per dare loro seguito;
b) se la non conformità è suscettibile di avere ripercussioni in altri Stati membri, la notifica alle autorità competenti di detti altri Stati membri da parte dell'autorità competente a conoscenza della non conformità;
c) la fornitura senza indebiti ritardi all'autorità competente richiedente, a cura dell'autorità competente destinataria della domanda, delle informazioni e dei documenti necessari, una volta che le informazioni e i documenti pertinenti siano disponibili;
d) l'effettuazione di indagini o controlli ufficiali da parte dell'autorità competente destinataria della domanda necessari per:
i) fornire all'autorità competente richiedente tutte le informazioni e i documenti necessari, tra cui informazioni circa i risultati delle indagini o dei controlli ufficiali di cui sopra e, se del caso, comunicare le misure adottate;
ii) verificare, se del caso in loco, il rispetto, nel territorio di sua competenza, delle norme stabilite dal presente regolamento;
e) previo accordo tra le autorità competenti interessate, la partecipazione di un'autorità competente di uno Stato membro ai controlli ufficiali svolti in loco dalle autorità competenti di un altro Stato membro.
3. Nel caso in cui i controlli ufficiali eseguiti su animali riproduttori o su loro materiale germinale originari di un altro Stato membro evidenzino ripetuti casi di non conformità alle norme stabilite dal presente regolamento, l'autorità competente dello Stato membro che ha eseguito i controlli ufficiali ne informa senza indugio la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri.
4. Il presente articolo si applicano fatte salve le norme nazionali:
a) applicabili alla divulgazione di documenti che sono oggetto di procedimenti giudiziari o sono ad essi collegati;
b) destinate a tutelare gli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica.
5. Tutte le comunicazioni tra le autorità competenti ai sensi del presente articolo avvengono per iscritto, su carta o in formato elettronico.
Art. 49 Comunicazioni della Commissione e degli Stati membri sulla base delle informazioni fornite da paesi terzi
1. Se le autorità competenti ricevono da un paese terzo informazioni indicanti una non conformità alle norme stabilite dal presente regolamento, esse comunicano senza indugio tali informazioni:
a) alle autorità competenti degli altri Stati membri notoriamente interessati da detta non conformità;
b) alla Commissione, se le informazioni sono, o possono essere, rilevanti a livello dell'Unione.
2. Le informazioni ottenute grazie alle indagini o ai controlli ufficiali effettuati conformemente al presente regolamento possono essere comunicate al paese terzo di cui al paragrafo 1, a condizione che:
a) le autorità competenti che hanno fornito le informazioni siano d'accordo;
b) siano rispettate le pertinenti norme dell'Unione e le norme nazionali applicabili alla comunicazione di dati a carattere personale a paesi terzi.
Art. 50 Assistenza coordinata e follow-up della Commissione
1. La Commissione coordina senza indugio le misure e le azioni adottate dalle autorità competenti conformemente al presente capo nei seguenti casi:
a) dalle informazioni di cui dispone la Commissione risultano attività che sono o sembrano essere non conformi alle norme stabilite dal presente regolamento e che riguardano più Stati membri;
b) le autorità competenti degli Stati membri interessati non sono in grado di concordare azioni appropriate per rimediare alla non conformità alle norme stabilite dal presente regolamento.
2. Nelle situazioni di cui al paragrafo 1, la Commissione può:
a) chiedere che le autorità competenti degli Stati membri interessati dalle attività che sono o sembrano essere non conformi alle norme stabilite dal presente regolamento le riferiscano in merito alle misure da esse adottate;
b) in collaborazione con gli Stati membri interessati dalle attività che sono o sembrano essere non conformi alle norme stabilite dal presente regolamento, inviare un gruppo di ispettori per effettuare un controllo della Commissione in loco;
c) chiedere che le autorità competenti dello Stato membro di spedizione e, se del caso, di altri Stati membri interessati, intensifichino opportunamente i loro controlli ufficiali e le presentino una relazione in merito alle misure da esse adottate;
d) presentare le informazioni relative a tali situazioni al comitato di cui all'articolo 62, paragrafo 1, corredate di una proposta di misure volte a porre rimedio ai casi di non conformità di cui al paragrafo 1, lettera a) del presente articolo;
e) adottare ogni altra misura appropriata.
Art. 51 Principio generale del finanziamento dei controlli ufficiali
Gli Stati membri provvedono a che siano disponibili risorse finanziarie adeguate affinché le autorità competenti abbiano il personale e le altre risorse necessarie per effettuare i controlli ufficiali e altre attività ufficiali.
Art. 52 Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da applicare alle violazioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie ad assicurare la loro applicazione. Tali sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 1o novembre 2018 e provvedono a notificare immediatamente alla stessa ogni successiva modifica.
Capo XI. Controlli da parte della Commissione
Sezione 1. Controlli della Commissione negli Stati membri
Art. 53 Controlli della Commissione negli Stati membri
1. Nell'ambito di applicazione del presente regolamento, gli esperti della Commissione possono effettuare controlli negli Stati membri al fine di, a seconda dei casi:
a) verificare il rispetto delle norme stabilite dal presente regolamento;
b) verificare le prassi di attuazione e il funzionamento dei sistemi ufficiali di controllo e delle autorità competenti che li gestiscono;
c) indagare e raccogliere informazioni:
i) su problemi importanti o ricorrenti riguardanti l'applicazione o la verifica dell'attuazione delle norme stabilite dal presente regolamento;
ii) su problemi emergenti o su nuovi sviluppi in relazione a particolari pratiche degli operatori.
2. I controlli di cui al paragrafo 1 sono organizzati in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri.
3. I controlli di cui al paragrafo 1 possono includere verifiche in loco effettuate insieme alle autorità competenti che effettuano i controlli ufficiali.
4. Esperti degli Stati membri possono assistere gli esperti della Commissione. Gli esperti degli Stati membri che accompagnano gli esperti della Commissione hanno gli stessi diritti di accesso di questi ultimi.
Art. 54 Relazioni della Commissione sui controlli effettuati dai suoi esperti negli Stati membri
1. La Commissione:
a) elabora un progetto di relazione sulle risultanze emerse contenente raccomandazioni volte a rimediare alle carenze individuate dai suoi esperti durante i controlli di cui all'articolo 53, paragrafo 1;
b) invia allo Stato membro in cui sono stati effettuati detti controlli una copia del progetto di relazione di cui alla lettera a) affinché lo Stato membro presenti le sue osservazioni;
c) tiene conto delle osservazioni dello Stato membro di cui alla lettera b) del presente paragrafo in sede di elaborazione della relazione finale sui risultati dei controlli di cui all'articolo 53, paragrafo 1, effettuati dai suoi esperti nello Stato membro in questione;
d) rende disponibili al pubblico la relazione finale di cui alla lettera c) e le osservazioni dello Stato membro di cui alla lettere b).
2. Se del caso, nelle sue relazioni finali di cui al paragrafo 1, lettera c) del presente articolo, la Commissione può raccomandare che gli Stati membri adottino misure correttive o preventive per rimediare alle carenze specifiche o di sistema individuate durante i controlli da essa effettuati conformemente all'articolo 53, paragrafo 1.
Art. 55 Obblighi degli Stati membri in materia di controlli della Commissione
1. Gli Stati membri:
a) su richiesta degli esperti della Commissione prestano l'assistenza tecnica necessaria e forniscono la documentazione disponibile nonché ogni altro sostegno tecnico al fine di consentire a tali esperti di svolgere in modo efficiente ed effettivo i controlli di cui all'articolo 53, paragrafo 1;
b) prestano l'assistenza necessaria per assicurare che gli esperti della Commissione abbiano accesso a tutti i locali, ivi incluse le relative parti e altri siti, alle attrezzature e alle informazioni, compresi i sistemi informatizzati di gestione delle informazioni, nonché, se del caso, agli animali riproduttori e al loro materiale germinale, secondo quanto necessario per effettuare i controlli di cui all'articolo 53, paragrafo 1.
2. Gli Stati membri adottano adeguate misure di follow-up alla luce delle raccomandazioni contenute nella relazione finale di cui all'articolo 54, paragrafo 1, lettera c), al fine di garantire la conformità alle norme stabilite dal presente regolamento.
Art. 56 Grave perturbazione del sistema di controllo di uno Stato membro
1.
Se la Commissione dispone di prove dell'esistenza di una grave perturbazione del sistema di controllo di uno Stato membro e se tale perturbazione può comportare una diffusa violazione delle norme stabilite nel presente regolamento, essa adotta atti di esecuzione che stabiliscono una o più delle seguenti misure:
a) condizioni particolari per gli scambi commerciali di animali riproduttori e del materiale germinale dei medesimi interessati dalla perturbazione del sistema di controllo ufficiale, ovvero divieto di tali scambi;
b) ogni altra misura temporanea appropriata.
Tali atti di esecuzione cessano di applicarsi non appena sia stata eliminata tale perturbazione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 62, paragrafo 2.
2. Le misure di cui al paragrafo 1 sono adottate solo se la Commissione ha richiesto allo Stato membro interessato di porre rimedio alla situazione entro un termine adeguato e lo Stato membro non vi ha posto rimedio.
3. La Commissione segue l'evoluzione della situazione menzionata al paragrafo 1 e, a seconda dell'evoluzione di detta situazione, adotta atti d'esecuzione che modificano o abrogano le misure adottate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 62, paragrafo 2.
Sezione 2. Controlli della Commissione in paesi terzi
Art. 57 Controlli della Commissione in paesi terzi
1. Gli esperti della Commissione possono eseguire controlli in un paese terzo al fine di, a seconda dei casi:
a) verificare che la legislazione e i sistemi del paese terzo sono conformi o equivalenti ai requisiti fissati nel presente regolamento;
b) verificare la capacità del sistema di controlli in vigore nel paese terzo di garantire che le partite di animali riproduttori e del loro materiale germinale che entrano nell'Unione rispettino i requisiti pertinenti del capo VIII del presente regolamento;
c) raccogliere informazioni e dati per chiarire le cause di problemi ricorrenti o emergenti relativi agli animali riproduttori e al loro materiale germinale che entrano nell'Unione in provenienza da tale paese terzo.
2. I controlli della Commissione di cui al paragrafo 1 tengono conto in particolare:
a) della legislazione zootecnica e genealogica del paese terzo in materia di animali riproduttori e loro materiale germinale;
b) dell'organizzazione delle autorità competenti del paese terzo, dei poteri di cui esse dispongono e della loro indipendenza, della vigilanza cui sono sottoposte nonché dell'autorità di cui godono per verificare efficacemente l'attuazione della legislazione applicabile;
c) della formazione del personale responsabile nel paese terzo dell'esecuzione dei controlli o della supervisione sugli organismi di allevamento;
d) delle risorse di cui dispongono le autorità competenti del paese terzo;
e) dell'esistenza e del funzionamento di procedure di controllo documentate e di sistemi di controllo basati sulle priorità;
f) dell'entità e del funzionamento dei controlli eseguiti dalle autorità competenti del paese terzo sugli animali riproduttori e sul loro materiale germinale provenienti da altri paesi terzi;
g) delle assicurazioni che il paese terzo può fornire in materia di conformità o di equivalenza ai requisiti fissati nelle norme stabilite dal presente regolamento.
Art. 58 Frequenza e organizzazione dei controlli della Commissione nei paesi terzi
1. La frequenza dei controlli in un paese terzo previsti all'articolo 57, paragrafo 1, è determinata in base:
a) ai principi e agli obiettivi delle norme stabilite dal presente regolamento;
b) al volume e alla natura degli animali riproduttori e del loro materiale germinale che entrano nell'Unione dal paese terzo interessato;
c) ai risultati dei controlli di cui all'articolo 57, paragrafo 1, già eseguiti;
d) ai risultati dei controlli ufficiali sugli animali riproduttori e sul loro materiale germinale che entrano nell'Unione dal paese terzo nonché in base ai risultati di ogni altro controllo ufficiale eseguito dalle autorità competenti degli Stati membri;
e) a qualsiasi altra informazione che la Commissione ritenga opportuna.
2. Al fine di accrescere l'efficienza e l'efficacia dei controlli di cui all'articolo 57, paragrafo 1, la Commissione può, prima di eseguire tali controlli, chiedere al paese terzo interessato di fornire:
a) le informazioni di cui all'articolo 34, paragrafo 2, ovvero di cui all'articolo 35, paragrafo 2, lettera a);
b) se opportuno e necessario, la documentazione scritta relativa ai controlli eseguiti dalle autorità competenti di detto paese terzo.
3. La Commissione può nominare esperti degli Stati membri che assistano i propri esperti durante l'esecuzione dei controlli di cui all'articolo 57, paragrafo 1.
Art. 59 Relazioni della Commissione sui controlli dei suoi esperti in paesi terzi
La Commissione elabora una relazione sulle conclusioni di ciascuno dei controlli effettuati in conformità degli articoli 57 e 58.
Se del caso, le relazioni contengono raccomandazioni. La Commissione rende pubbliche tali relazioni.