Regolamento di esecuzione (UE) 2018/574 della Commissione del 15 dicembre 2017 sulle norme tecniche per l'istituzione e il funzionamento di un sistema di tracciabilità per i prodotti del tabacco (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. Gli IU a livello unitario sono codificati utilizzando almeno uno dei seguenti tipi di supporto dati:

1. a) un codice ottico Data Matrix leggibile tramite dispositivo, con rilevamento e correzione d'errore equivalenti o superiori a quelli del Data Matrix ECC200. I codici a barre conformi alla norma ISO/IEC 16022:2006 sono considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto;

2. b) un codice ottico QR leggibile tramite dispositivo, con capacità di recupero di circa il 30 %. I codici a barre conformi alla norma ISO/IEC 18004:2015 con livello di correzione d'errore H sono considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto;

3. c) un codice ottico DotCode leggibile tramite dispositivo con rilevamento e correzione d'errore equivalenti o superiori a quelli previsti dall'algoritmo di correzione d'errore Reed-Solomon con il numero di caratteri di controllo (NC) pari a tre più il numero di caratteri dei dati (ND) diviso per due (NC = 3 + ND/2). I codici a barre conformi alla ISS DotCode Symbology Specification pubblicata dall'Association for Automatic Identification and Mobility («AIM») (revisione 3.0, agosto 2014) sono considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto.

2. Nel caso degli IU consegnati per via elettronica, i fabbricanti e gli importatori sono responsabili della codifica degli IU a livello unitario in conformità al paragrafo 1 e all’allegato III.

3. Nel caso degli IU di livello unitario consegnati fisicamente, gli emittenti di identificativi sono responsabili della codifica dei codici generati a norma dell’articolo 8, paragrafo 2, in conformità al paragrafo 1 e all’allegato III.

4. In deroga al paragrafo 1, i fabbricanti e gli importatori possono aggiungere la marcatura temporale separatamente dal supporto dati nel formato AAMMGGoo come codice leggibile dall'uomo.

5. Gli IU a livello aggregato sono codificati dagli operatori economici utilizzando almeno uno dei seguenti tipi di supporto dati:

1. a) un codice ottico Data Matrix leggibile tramite dispositivo, con rilevamento e correzione d'errore equivalenti o superiori a quelli del Data Matrix ECC200. I codici a barre conformi alla norma ISO/IEC 16022:2006 sono considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto;

2. b) un codice ottico QR leggibile tramite dispositivo, con capacità di recupero di circa il 30 %. I codici a barre conformi alla norma ISO/IEC 18004:2015 con livello di correzione d'errore H sono considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto;

3. c) un codice ottico Code 128 leggibile tramite dispositivo con rilevamento d'errore equivalente o superiore a quello previsto dall'algoritmo basato sulla parità dei caratteri pari/dispari - barra/spazio e il carattere di controllo. I codici a barre conformi alla norma ISO/IEC 15417:2007 sono considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto.

6.

1. Gli operatori economici garantiscono un'elevata leggibilità dei supporti dati ottici. Una qualità dei supporti dati ottici di almeno 3.5 in conformità alla norma ISO/IEC 15415:2011 per i supporti dati bidimensionali, o in conformità alla norma ISO/IEC 15416:2016 per i simboli lineari è considerata rispondente alle prescrizioni di cui al presente articolo.

2. Gli operatori economici garantiscono che i supporti dati ottici siano in grado di rimanere leggibili per almeno cinque anni dopo la loro creazione.

1. Gli operatori economici provvedono a che ciascun supporto dati comprenda un codice leggibile dall'uomo che consente l'accesso elettronico alle informazioni relative agli identificativi univoci archiviati nel sistema di repertori.

2. Se le dimensioni dell'imballaggio lo consentono, il codice leggibile dall'uomo è adiacente al supporto dati ottico che contiene l'identificativo univoco.

1. Il sistema di repertori è composto dai seguenti sottosistemi:

1. a) i repertori istituiti al fine di archiviare dati relativi ai prodotti del tabacco dei singoli fabbricanti e importatori («repertori primari»);

2. b) un repertorio contenente una copia di tutti i dati archiviati nel sistema di repertori primari («repertorio secondario»);

3. c) un servizio di router («router»), istituito e gestito dal fornitore del sistema del repertorio secondario.

2. I sottosistemi di cui al paragrafo 1 sono pienamente interoperabili tra loro, indipendentemente dal fornitore di servizi utilizzato.

1. Il sistema di repertori soddisfa le seguenti condizioni:

1. a) consente l'integrazione funzionale del sistema di repertori nel sistema di tracciabilità e uno scambio elettronico ininterrotto dei dati tra il sistema di repertori e gli altri componenti del sistema di tracciabilità;

2. b) consente l'identificazione e l'autenticazione per via elettronica dei prodotti del tabacco, a livello di confezione unitaria e a livello aggregato conformemente alle prescrizioni di cui al presente regolamento;

3. c) consente la disattivazione automatica degli identificativi univoci conformemente alle disposizioni dell'articolo 5;

4. d) garantisce il ricevimento e l'archiviazione per via elettronica delle informazioni registrate e inviate al sistema di repertori dagli operatori economici e dagli emittenti di identificativi conformemente alle prescrizioni del presente regolamento;

5. e) garantisce l'archiviazione dei dati per un periodo minimo di cinque anni dal momento in cui i dati sono caricati nel sistema di repertori;

6. f) consente l'invio automatico di messaggi di stato agli operatori economici e agli Stati membri e alla Commissione se richiesto: ad esempio in caso di buon esito, errori o modifiche in relazione alle attività di segnalazione conformemente alle prescrizioni del presente regolamento;

7. g) consente la convalida automatica dei messaggi ricevuti dagli operatori economici ad ogni punto di ingresso nel sistema e il respingimento dei messaggi inesatti o incompleti, in particolare per quanto riguarda le attività di segnalazione relative agli identificativi univoci non registrati o duplicati; il sistema di repertori archivia le informazioni concernenti i messaggi respinti. I messaggi trasmessi dagli emittenti di identificativi e dai repertori primari al router e al repertorio secondario sono nuovamente convalidati dal destinatario;

8. h) garantisce lo scambio immediato di messaggi tra tutti i suoi componenti conformemente alle prescrizioni del presente regolamento: indipendentemente dalla velocità della connessione Internet dell'utente finale, il tempo di risposta complessivo del sistema di repertori per l'invio dei messaggi di conferma, non supera i 60 secondi;

9. i) garantisce la disponibilità continua di tutti i componenti e servizi, con un tempo di attività mensile del servizio di almeno il 99,5 % e assicura la presenza di sufficienti meccanismi di back up;

10. j) è protetto da procedure e sistemi di sicurezza che concedono l'accesso agli archivi e il trasferimento dei dati ivi contenuti unicamente alle persone autorizzate conformemente al presente regolamento;

11. k) è accessibile da parte delle autorità competenti degli Stati membri e della Commissione. Agli amministratori nazionali designati dagli Stati membri e ai servizi della Commissione sono concessi diritti di accesso che consentono di creare, gestire e revocare i diritti di accesso utente ai repertori nonché di effettuare le operazioni correlate di cui al presente capo mediante un'interfaccia utente grafica di gestione. Le modalità di accesso all'interfaccia utente grafica di gestione sono compatibili con il regolamento (UE) n. 910/2014, in particolare le pertinenti soluzioni riutilizzabili fornite quali elementi costitutivi nell'ambito del settore Telecomunicazioni del meccanismo per collegare l'Europa. Gli amministratori nazionali designati dagli Stati membri sono in grado di concedere a loro volta diritti di accesso ad altri utenti sotto la loro responsabilità;

12. l) consente agli Stati membri e alla Commissione di trasferire i dati completi o una selezione dei dati archiviati in un repertorio;

13. m) conserva una registrazione completa («pista di controllo») di tutte le operazioni riguardanti i dati registrati, degli utenti che effettuano tali operazioni, della natura di tali operazioni e della cronologia dell'accesso degli utenti; la pista di controllo è costituita quando i dati sono caricati per la prima volta e, fatte salve eventuali prescrizioni nazionali supplementari, è conservata per un periodo di almeno cinque anni.

2. I dati archiviati nel sistema di repertori sono utilizzati unicamente per le finalità di cui alla direttiva 2014/40/UE e al presente regolamento.

1. Ciascun fabbricante e importatore provvede all'istituzione di un registro primario. A questo fine ciascun fabbricante e importatore conclude un contratto con un fornitore terzo indipendente, in conformità alle prescrizioni contrattuali di cui al regolamento delegato (UE) 2018/573 della Commissione². La selezione del soggetto terzo indipendente avviene in conformità alle norme procedurali di cui all'allegato I, parte A.

2. Ciascun repertorio primario contiene esclusivamente le informazioni che si riferiscono ai prodotti del tabacco del fabbricante o dell'importatore che hanno concluso il contratto relativo al repertorio.

3. Ogni volta che il repertorio primario riceve dati sulla base di un'attività di segnalazione o per qualsiasi altro motivo consentito, i dati sono trasmessi al repertorio secondario istantaneamente.

4. Nel trasmettere tutti i dati ricevuti al repertorio secondario, i repertori primari utilizzano il formato di dati e le modalità di scambio dei dati definiti dal repertorio secondario.

5. I repertori primari archiviano i dati conformemente al dizionario di dati comune fornito dal repertorio secondario.

6. Gli Stati membri, la Commissione e i revisori esterni approvati dalla Commissione possono eseguire le operazioni di consultazione di base in relazione a tutti i dati archiviati in un repertorio primario.

1. È istituito un repertorio secondario che contiene una copia di tutti i dati archiviati nei repertori primari. L'operatore del repertorio secondario è designato tra i fornitori dei repertori primari in conformità alla procedura di cui all'allegato I, parte B.

2. Il repertorio secondario prevede interfacce utente grafiche e non grafiche, tra cui un’interfaccia per la programmazione di applicazioni, interfacce utente fisse e mobili contenenti un’applicazione di ispezione per i principali sistemi operativi mobili, che consentono agli Stati membri e alla Commissione di accedere ai dati conservati nel sistema di repertori e di consultarli utilizzando tutte le funzioni di ricerca comunemente disponibili, tra cui il linguaggio d’interrogazione strutturato (Structured Query Language, SQL) o una sintassi equivalente per la creazione di interrogazioni personalizzate, in particolare effettuando a distanza le seguenti operazioni:

1. a) reperimento di informazioni su uno o più identificativi univoci, compreso il confronto e il controllo incrociato di più identificativi univoci e delle relative informazioni, in particolare la loro ubicazione nella catena di approvvigionamento;

2. b) creazione di elenchi e statistiche, ad esempio su scorte e numeri in entrata e in uscita, in relazione a uno o più elementi delle informazioni di segnalazione che figurano come campi di dati nell'allegato II;

3. c) identificazione di tutti i prodotti del tabacco segnalati da un operatore economico al sistema, compresi i prodotti dichiarati come richiamati, ritirati, rubati, mancanti o destinati alla distruzione.

3. L’interfaccia utente di cui al paragrafo 2 consente a ciascuno Stato membro e alla Commissione di configurare le loro regole per:

1. a) l'invio di avvisi automatici sulla base di eccezioni e di specifici eventi oggetto di segnalazione, ad esempio brusche fluttuazioni o irregolarità negli scambi, tentativi di introdurre doppioni di identificativi univoci nel sistema, disattivazione di identificativi di cui all'articolo 15, paragrafo 4, all'articolo 17, paragrafo 4, e all'articolo 19, paragrafo 4, o prodotto segnalato dagli operatori economici come rubato o mancante;

2. b) il ricevimento di relazioni periodiche sulla base di una combinazione degli elementi delle informazioni di segnalazione che figurano come campi di dati nell'allegato II.

3. c) pannelli di controllo personalizzati per interfacce fisse.

4. Gli avvisi automatici e le relazioni periodiche di cui al paragrafo 3 sono trasmessi agli indirizzi di destinazione indicati dagli Stati membri e dalla Commissione, ad esempio indirizzi di posta elettronica e/o indirizzi di protocollo Internet (IP) di sistemi esterni utilizzati e gestiti da autorità nazionali o dalla Commissione.

5. Le interfacce utente di cui al paragrafo 2 consentono agli Stati membri e alla Commissione di:

1. a) collegarsi a distanza ai dati archiviati nel sistema di repertori con il software analitico di loro scelta;

2. b) contrassegnare singoli punti di dati a fini analitici; i contrassegni e i loro valori sono archiviati nel repertorio secondario e resi visibili a tutti gli utenti o solo a quelli selezionati;

3. c) caricare elementi di dati esterni, come i modelli di normalizzazione relativi alla marca, che possono essere necessari per migliorare le funzionalità analitiche dei dati.

6. Le interfacce utente di cui al paragrafo 2 sono fornite in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

7. Il tempo di risposta complessivo del repertorio per un tipo già stabilito di consultazione o di attivazione degli avvisi, indipendentemente dalla velocità della connessione Internet dell’utente finale, non supera i 10 secondi per i dati archiviati da meno di due anni e i 15 secondi per i dati archiviati da due o più anni, in almeno il 99 % di tutti i tipi già stabiliti di consultazioni e di avvisi automatici previsti ai paragrafi 2 e 3. Il fornitore del repertorio secondario prepara gli insiemi di dati necessari per rispondere, in linea con le tempistiche prescritte, a qualsiasi nuova consultazione o attivazione degli avvisi entro quattro settimane dal ricevimento di una richiesta da parte degli Stati membri o della Commissione. Dopo tale periodo i nuovi tipi di consultazione o di attivazione degli avvisi richiesti sono considerati già stabiliti ai fini dei tempi di risposta di cui al presente paragrafo.

8. Per quanto riguarda i singoli punti di dati e messaggi, il tempo complessivo tra l’arrivo dei dati relativi all’attività di segnalazione e la loro accessibilità attraverso le interfacce grafiche e non grafiche nei repertori primari e nel repertorio secondario non supera i 60 secondi in almeno il 99 % di tutte le attività di trasferimento dei dati. Per quanto riguarda gli insiemi di dati analitici prestrutturati, il tempo complessivo tra l’arrivo dei dati relativi all’attività di segnalazione e la loro accessibilità attraverso le interfacce grafiche nel repertorio secondario non supera le 24 ore in almeno il 99 % di tutte le attività di trasferimento dei dati.

9. Il repertorio consente di ricevere, archiviare e rendere disponibili gli offline flat file che permettono di aggiornare i dispositivi di verifica utilizzati dagli Stati membri per la decodifica in modalità offline degli identificativi univoci.

10.

11. Gli Stati membri e la Commissione mantengono il diritto di stipulare ulteriori accordi sul livello dei servizi con il fornitore del repertorio secondario al fine di concludere con il medesimo contratti per servizi supplementari non previsti dal presente regolamento. Il fornitore del repertorio secondario può addebitare tariffe proporzionate per la fornitura di tali servizi aggiuntivi.

12. I servizi di repertori forniti agli Stati membri e alla Commissione a norma del presente articolo sono compatibili con il regolamento (UE) n. 910/2014 e consentono in particolare di utilizzare le soluzioni riutilizzabili fornite, quali elementi costitutivi nell'ambito del settore Telecomunicazioni del meccanismo per collegare l'Europa.

13. Il fornitore del repertorio secondario organizza almeno una sessione di formazione tecnica di un’intera giornata all’anno per gli utenti di ciascuno Stato membro e per la Commissione sull’uso delle interfacce utente di cui al paragrafo 2. Il fornitore del repertorio secondario inoltre elabora e mantiene aggiornata una raccolta completa di documentazione tecnica e documentazione per l’utente destinata alle autorità competenti e disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

14. Il fornitore del repertorio secondario fornisce un’applicazione di ispezione per i principali sistemi operativi mobili che consente agli Stati membri e alla Commissione di connettersi al repertorio secondario attraverso le interfacce utente mobili di cui al paragrafo 2.

1.

2.

3. Ove necessario per garantire il buon funzionamento del sistema di repertori in conformità alle prescrizioni del presente regolamento, il fornitore che gestisce il repertorio secondario aggiorna l’elenco di cui al paragrafo 1 e il dizionario di dati comune di cui al paragrafo 2. Tale eventuale aggiornamento è oggetto di consultazione con i fornitori che gestiscono i repertori primari e gli emittenti di identificativi ed è successivamente comunicato ai fornitori che gestiscono i repertori primari, agli emittenti di identificativi e agli operatori economici con almeno due mesi di anticipo rispetto alla data di entrata in produzione dell’aggiornamento nel sistema.

4. Su richiesta del fornitore di un repertorio primario, il fornitore del repertorio secondario può effettuare operazioni di rielaborazione dei dati nella misura in cui siano necessarie per eliminare le conseguenze di incidenti e guasti informatici avvenuti in passato. Queste operazioni sono possibili solo per completare o correggere le informazioni archiviate nel repertorio secondario e sono limitate alla ripetizione delle normali operazioni di tale repertorio. Esse escludono nella massima misura possibile conseguenze negative per gli operatori economici non collegati al repertorio primario richiedente.

5. Il fornitore del repertorio secondario istituisce un servizio di helpdesk per le autorità competenti degli Stati membri, la Commissione, gli emittenti di identificativi, i fornitori di servizi di repertori, gli operatori economici e i fornitori di servizi informatici. Il servizio di helpdesk riguarda solo le attività e le funzioni del router e del repertorio secondario ed è disponibile in tutti gli Stati membri almeno otto ore nei giorni lavorativi, ad eccezione del 1o gennaio, del 25 dicembre e del 26 dicembre, e perlomeno in lingua inglese, francese e tedesca. I tempi di risposta non superano i due giorni lavorativi per almeno il 75 % di tutte le richieste. Il tempo medio mensile di risposta per richiesta non supera i quattro giorni lavorativi. Il fornitore del repertorio secondario può regolamentare l’accesso al servizio di helpdesk per gli operatori economici nell’ambito della sua politica di utilizzo corretto definita nei termini e nelle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 6, e nei contratti di cui all’allegato I, parte B, paragrafo 4.

6.