Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani

1. Il presente decreto stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.

1. Il presente decreto si applica alla donazione, all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, nonche' ai prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo. Qualora tali prodotti fabbricati siano disciplinati da altre norme di derivazione europea, il presente decreto si applica soltanto alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo degli stessi.

2. Le disposizioni di cui al presente decreto legislativo si applicano anche alla donazione, alla raccolta, al controllo, alla conservazione di cellule staminali emopoietiche, ferme restando le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attivita' trasfusionali.

3. Alle cellule riproduttive, ai tessuti e alle cellule fetali e alle cellule staminali embrionali, si applicano le disposizioni vigenti in materia. Per la conservazione si applicano le disposizioni di cui al presente decreto in quanto compatibili.

4. Il presente decreto non si applica a:

1. a) tessuti e cellule utilizzati per un trapianto autologo nell'ambito dello stesso intervento chirurgico;

2. b) sangue e suoi componenti secondo la definizione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, e successive modificazioni;

3. c) organi o parti di organi, qualora la loro funzione sia quella di essere utilizzati per lo stesso scopo dell'organo intero nel corpo umano.

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

1. a) «cellule»: le cellule umane singole o un insieme di cellule umane non collegate da alcuna forma di tessuto connettivo;

2. b) «tessuto»: tutte le parti costituenti del corpo umano formate da cellule;

3. c) «donatore»: qualsiasi fonte umana, vivente o deceduta, di cellule o tessuti umani;

4. d) «donazione»: l'atto di donare tessuti o cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;

5. e) «organo»: una parte differenziata e vitale del corpo umano, formata da diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione e capacita' di sviluppare funzioni fisiologiche con un sensibile livello di autonomia;

6. f) «approvvigionamento»: il processo che rende disponibile il tessuto o le cellule;

7. g) «lavorazione»: tutte le operazioni connesse con la preparazione, la manipolazione, la conservazione e l'imballaggio dei tessuti o delle cellule destinati ad applicazioni sull'uomo;

8. h) «conservazione»: l'uso di agenti chimici, alterazioni delle condizioni ambientali o altri mezzi impiegati durante la lavorazione per impedire o ritardare il deterioramento biologico o fisico di cellule o tessuti;

9. i) «quarantena»: lo stato dei tessuti o cellule prelevati, o di un tessuto isolato fisicamente o tramite altri mezzi appropriati, in attesa di una decisione sulla loro accettazione o sul loro rifiuto;

10. l) «stoccaggio»: il mantenimento del prodotto in condizioni adeguate e controllate fino alla sua distribuzione;

11. m) «distribuzione»: il trasporto e la consegna di tessuti o cellule destinati ad applicazioni sull'uomo;

12. n) «applicazione sull'uomo»: l'uso di tessuti o cellule su o in un ricevente umano, nonche' le applicazioni extra-corporee;

13. o) «evento avverso grave»: qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule, che possa provocare la trasmissione di malattie trasmissibili, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidita' o incapacita' dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;

14. p) «reazione avversa grave»: una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con l'approvvigionamento o l'applicazione sull'uomo di tessuti o cellule, che provochi la morte, metta in pericolo la vita o produca invalidita' o incapacita' dell'interessato, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;

15. q) «istituto dei tessuti»: una banca dei tessuti, come prevista dalla legge 1° aprile 1999, n. 91, o una unita' di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale come previsto dal decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attivita' di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani, o una struttura sanitaria autorizzata ai sensi della legge 19 febbraio 2004, n. 40, per le attivita' compatibili con la legge medesima. Fatte salve le competenze delle regioni e province autonome in materia di autorizzazione al funzionamento degli istituti, il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di seguito denominate: «province autonome», mediante accordo in Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, emanano le linee guida per l'accreditamento delle attivita' di tali istituti, conformemente alla normativa vigente in materia, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale trapianti, dal Centro nazionale sangue e dall'Istituto superiore di Sanita' secondo i rispettivi ambiti di competenza. L'Istituto dei tessuti puo' inoltre essere incaricato dell'approvvigionamento o del controllo, comprendente anche l'esecuzione degli esami analitici, dei tessuti e delle cellule;

16. s) «uso allogenico»: cellule o tessuti prelevati da una persona ed applicati ad un'altra;

17. t) «uso autologo»: cellule o tessuti prelevati da una persona ed applicati sulla stessa persona.

1. Il Ministero della salute e le regioni e le province autonome sono le autorita' responsabili competenti per l'attuazione dei requisiti di cui al presente decreto.

1. L'approvvigionamento e il controllo dei tessuti e delle cellule sono effettuati da personale in possesso dei requisiti richiesti dalla normativa vigente e che abbia formazione ed esperienza adeguate e si svolgono secondo modalita' a tale fine autorizzate dalle regioni e dalle province autonome.

2. Con decreto del Ministro della salute, previa intesa con le regioni e le province autonome, sono impartite le disposizioni per assicurare che l'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule sia attuato nel rispetto della normativa vigente nel settore e in coerenza ai requisiti di cui all'articolo 28, comma 1, lettere b), e) e f). I controlli, compresi gli esami analitici, richiesti per i donatori sono effettuati dalle strutture a tali fini specificamente individuate, autorizzate e accreditate secondo le modalita' previste dalle regioni o dalle province autonome.

1. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee-guida per l'accreditamento, sulla base delle indicazioni all'uopo fornite dal CNT, dal CNS e dalla Conferenza dei Presidenti delle regioni e delle province autonome, per le rispettive competenze.

2. Ai sensi della normativa vigente e del presente decreto, gli istituti dei tessuti in cui si svolgono attivita' di controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo sono autorizzati e accreditati dalle regioni e dalle province autonome, ai fini dello svolgimento di tali attivita'.

3. La regione o la provincia autonoma, previo accertamento della conformita' dell'istituto dei tessuti ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente decreto, con particolare riferimento all'articolo 28, comma 1, lettera a), lo autorizza e lo accredita, ed indica le attivita' di cui e' consentito l'esercizio, prevedendone le condizioni. La regione o la provincia autonoma autorizza ed accredita le attivita' relative ai procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule, che l'istituto dei tessuti puo' svolgere nel rispetto della normativa vigente nel settore e dei requisiti di cui all'articolo 28, comma 1, lettera g). Gli accordi previsti all'articolo 24, conclusi fra un istituto dei tessuti e terzi sono esaminati nell'ambito di tale procedura.

4. L'istituto dei tessuti non apporta modifiche sostanziali alle proprie attivita' senza il rilascio della preventiva autorizzazione da parte della regione o della provincia autonoma interessata.

5. La regione o la provincia autonoma competente puo' sospendere o revocare l'autorizzazione e l'accreditamento di un istituto dei tessuti o di un procedimento di preparazione dei tessuti e delle cellule qualora l'ispezione o le misure di controllo attuate dimostrino che tale istituto o procedimento non soddisfano i requisiti previsti.

6. Con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 28, comma 1, lettera i), i tessuti e le cellule specifici che possono essere distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, a condizione che il fornitore abbia ottenuto per tale attivita' l'autorizzazione e l'accreditamento da parte delle regioni o delle province autonome competenti.

1. La regione o la provincia autonoma organizza ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti dei tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza del supporto del CNT o del CNS, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente decreto.

2. La regione o la provincia autonoma assicura, inoltre, l'adozione di appropriate misure di controllo per quanto riguarda l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani.

3. Le ispezioni e le misure di controllo, di cui ai commi 1 e 2, sono attuate a intervalli di tempo regolari e comunque non superiori a due anni.

4. Tali ispezioni e misure di controllo sono effettuate da personale incaricato che ha il potere di:

1. a) ispezionare gli istituti dei tessuti e le strutture dei terzi indicati all'articolo 24;

2. b) valutare e verificare le procedure e le attivita' svolte negli istituti dei tessuti, nonche' nelle strutture dei terzi sopraindicati;

3. c) esaminare qualsiasi documento o altre registrazioni connessi a quanto richiesto dalla normativa vigente e dal presente decreto.

5. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono stabiliti, anche in conformita' alle indicazioni fornite dagli organismi europei, i criteri relativi allo svolgimento delle ispezioni e delle misure di controllo, e quelli inerenti alla formazione ed alla qualificazione del personale interessato, al fine di raggiungere livelli omogenei di competenza e rendimento.

6. La regione o la provincia autonoma organizza ispezioni ed attua misure di controllo adeguate in caso di reazioni o eventi avversi gravi, avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza del supporto del CNT o del CNS. In tale caso sono inoltre organizzate ispezioni e attuate misure di controllo su richiesta debitamente motivata da parte delle autorita' competenti di un altro Stato membro.

7. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono stabiliti modalita' e tempi per corrispondere alla richiesta della Commissione europea o di un altro Stato dell'Unione europea in ordine ai risultati delle ispezioni e delle misure di controllo attuate in relazione ai disposti del presente decreto.

1. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono fissate le disposizioni necessarie a garantire per tutti i tessuti e le cellule prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul territorio nazionale la tracciabilita' del percorso dal donatore al ricevente e viceversa.
Tale tracciabilita' riguarda anche le informazioni concernenti prodotti e materiali che entrano in contatto con i medesimi tessuti e cellule.

2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 e' istituito un sistema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti da essa derivati.

3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi identificabili tramite un'etichetta contenente le informazioni o i riferimenti che ne consentono il collegamento con le fasi di cui all'articolo 28, comma 1, lettere f) e h).

4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad assicurare la tracciabilita' in tutte le fasi. I dati richiesti ai fini della completa tracciabilita' sono conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l'uso clinico. L'archiviazione dei dati puo' avvenire anche in forma elettronica.

5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche fissati, nel rispetto della normativa vigente e delle indicazioni formulate in sede europea, i requisiti di tracciabilita' per tessuti e cellule, cosi' come per prodotti e materiali che entrano in contatto con i predetti tessuti e cellule e che possono influenzarne qualita' e sicurezza.

6. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, e' data attuazione alle procedure volte a garantire la tracciabilita' a livello comunitario, formulate in sede europea.

1. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuate tutte le misure necessarie per garantire che ogni importazione di tessuti e cellule da Paesi terzi sia effettuata da istituti dei tessuti accreditati o designati o autorizzati o titolari di licenza, ai fini dello svolgimento delle proprie attivita' e che i tessuti e le cellule importati siano rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa, come previsto dall'articolo 8. Gli istituti dei tessuti che ricevono tali importazioni da Paesi terzi ne assicurano la conformita' a norme di qualita' e sicurezza equivalenti a quelle fissate dalla normativa vigente e dal presente decreto.

2. Con il decreto di cui al comma 1 sono fissate, altresi', tutte le misure necessarie per garantire che ogni esportazione di tessuti e cellule verso Paesi terzi sia effettuata da istituti dei tessuti autorizzati e accreditati, e che la stessa sia conforme ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente decreto.

3. Il succitato decreto regola anche:

1. a) l'importazione e l'esportazione di tessuti e cellule specifici, di cui all'articolo 6, comma 6;

2. b) l'importazione o l'esportazione di tessuti e cellule specifici, di cui all'articolo 6, comma 6, in caso di emergenza;

3. c) l'adozione di tutte le misure necessarie per assicurare che le importazioni e le esportazioni dei tessuti e cellule di cui alle lettere a) e b) siano conformi a norme di qualita' e di sicurezza equivalenti a quelle fissate dalla normativa vigente e dal presente decreto.

4. Con apposito decreto del Ministro della salute sono recepite le procedure, stabilite in sede europea, volte alla verifica del rispetto delle norme di qualita' e di sicurezza equivalenti.

1. Gli istituti dei tessuti istituiscono e conservano un registro delle loro attivita', nel quale sono riportati anche i tipi e le quantita' di tessuti e/o di cellule prelevati, controllati, conservati, lavorati, stoccati e distribuiti o altrimenti utilizzati, e l'origine e la destinazione dei tessuti e delle cellule destinati ad applicazioni sull'uomo, in conformita' alle norme vigenti e ai disposti di cui all'articolo 28, comma 1, lettera f). Gli istituti dei tessuti presentano, alle regioni o alle province autonome e al CNT, al CNS e all'Istituto superiore di sanita' (ISS), secondo le rispettive competenze, una relazione annuale sulle attivita' svolte, accessibile al pubblico.

2. Le regioni e le province autonome istituiscono e aggiornano un registro degli istituti dei tessuti, accessibile al pubblico, nel quale sono specificate le attivita' per le quali ciascun istituto e' stato autorizzato e accreditato.

3. Presso il CNT o il CNS o l'ISS, in relazione alle rispettive competenze, e' istituito ed aggiornato un registro nazionale degli istituti dei tessuti in cui sono specificate le attivita' per le quali ciascun istituto e' stato autorizzato e accreditato.
3. A livello europeo e' istituita la rete dei registri nazionali degli istituti dei tessuti.

1. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, viene definito un sistema atto a notificare, controllare, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti eventi e reazioni avversi gravi che possono influire sulla qualita' e la sicurezza di tessuti e cellule e che possono essere connessi all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione dei tessuti e delle cellule, nonche' qualsiasi altra reazione avversa grave, inclusa la cessazione della funzione desiderata del tessuto valutata mediante follow up, osservata nel corso o a seguito dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule.

2. Il medico o la struttura sanitaria che utilizza tessuti e cellule umani, disciplinati dalla normativa vigente e dal presente decreto, comunica ogni informazione pertinente a tale utilizzo agli istituti coinvolti nella donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, stoccaggio e distribuzione dei medesimi tessuti e cellule umani, per facilitare la tracciabilita' e garantire il controllo della qualita' e della sicurezza.

3. La persona responsabile dell'istituto dei tessuti, cosi' come definita dall'articolo 17, garantisce che la regione o la provincia autonoma e il CNT o il CNS, per gli specifici ambiti di competenza, siano informati degli eventi o reazioni avversi gravi di cui al comma 1, e che ricevano una relazione analitica delle relative cause e conseguenze.

4. La procedura di notifica di eventi e reazioni avversi gravi e' stabilita, in base alle indicazioni formulate in sede europea, con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute.

5. Ciascun istituto dei tessuti stabilisce una procedura accurata, rapida e verificabile per ritirare dalla distribuzione qualsiasi prodotto che possa essere connesso a eventi o reazioni avverse.