diritto.io

((Attuazione della direttiva 2004/108/CE relativa alla compatibilita' elettromagnetica, e della direttiva 2014/30/UE del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita' elettromagnetica (rifusione) che ne dispone l'abrogazione.))

Testo vigente

Capo I. Disposizioni generali

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 2005, ed in particolare l'articolo 1, commi 1 e 3, e l'allegato B;
Vista la direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita' elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1994, ed in particolare l'articolo 47, comma 4;
Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615;
Visto il decreto legislativo 23 novembre 2000, n. 427;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 2001, n. 269, recante attuazione della direttiva 1999/5/CE;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 settembre 2007;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 ottobre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee, del Ministro dello sviluppo economico e del Ministro delle comunicazioni, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia e dell'economia e delle finanze;
Emana il seguente decreto legislativo:

Art. 1 Oggetto e ambito d'applicazione

1. Il presente decreto disciplina la compatibilita' elettromagnetica delle apparecchiature definite all'articolo 3 e prescrive la conformita' delle apparecchiature a un livello adeguato di compatibilita' elettromagnetica.

2. Il presente decreto non si applica:

  1. a) alle apparecchiature radio e ai terminali di telecomunicazioni oggetto del decreto legislativo 9 maggio 2001, n. 269, di recepimento della direttiva 1999/5/CE;

  2. b) ai prodotti aeronautici, parti e pertinenze di cui al regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 2008, recante regole comuni nel settore dell'aviazione civile e che istituisce un'Agenzia europea per la sicurezza aerea, e che abroga la direttiva 91/670/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1592/2002 e la direttiva 2004/36/CE;

  3. c) alle apparecchiature radio utilizzate da radioamatori, ai sensi delle disposizioni relative alle radiocomunicazioni adottate nel quadro della costituzione dell'Unione internazionale delle telecomunicazioni e della convenzione dell'Unione internazionale delle telecomunicazioni, a meno che tali apparecchiature siano messe a disposizione sul mercato; a tale fine i kit di componenti destinati a essere assemblati da radioamatori e le apparecchiature messe a disposizione sul mercato nonche' modificate e utilizzate da radioamatori non sono considerati apparecchiature messe a disposizione sul mercato;

  4. c-bis) ai kit di valutazione su misura per professionisti destinati ad essere utilizzati unicamente in strutture di ricerca e sviluppo a tali fini;

  5. d) agli apparecchi e agli impianti fissi, costruiti per usi militari.

3. Il presente decreto non si applica alle apparecchiature che per loro natura e per le loro caratteristiche fisiche:

  1. a) sono incapaci di generare o contribuire a generare emissioni elettromagnetiche che superano un livello compatibile con il regolare funzionamento delle apparecchiature radio e di telecomunicazione e di altre apparecchiature;

  2. b) funzionano senza deterioramento inaccettabile in presenza delle perturbazioni elettromagnetiche abitualmente derivanti dall'uso al quale sono destinate.

4. Qualora, per le apparecchiature di cui all'articolo 3, i requisiti essenziali indicati all'allegato I sono interamente o parzialmente stabiliti in maniera piu' specifica da altre direttive dell'Unione europea, il presente decreto legislativo non si applica; esso cessa comunque di applicarsi a decorrere dalla data di recepimento di dette direttive, con riferimento ai requisiti essenziali dalle stesse definiti.

5. Il presente decreto non incide sull'applicazione della legislazione dell'Unione europea o nazionale che disciplina la sicurezza delle apparecchiature.

Art. 2 Vigilanza del mercato, controllo degli apparecchi che entrano nel mercato dell'Unione ed individuazione delle autorita' competenti

1. Agli apparecchi si applicano l'articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.

2. Ai fini di cui al comma 1, le funzioni di autorita' di vigilanza del mercato sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico ed, in particolare, dagli uffici dirigenziali generali competenti, secondo il regolamento di organizzazione del medesimo Ministero, ed attualmente rispettivamente:

  1. a) dalla Direzione generale per Pianificazione e Gestione dello spettro radioelettrico, per tutte le apparecchiature di cui all'articolo 3, limitatamente alla protezione delle comunicazioni dai disturbi eventualmente causati dall'utilizzo delle stesse;

  2. b) dalla Direzione generale per il mercato, la concorrenza, il consumatore, la vigilanza e la normativa tecnica, per le apparecchiature di cui all'articolo 3, con esclusione dei profili relativi alla protezione delle comunicazioni dai disturbi eventualmente causati dall'utilizzo delle apparecchiature stesse.

3. Le funzioni di controllo alle frontiere esterne sono svolte dall'Agenzia delle dogane e dei monopoli conformemente agli articoli da 27 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.

4. Qualora gli organi di vigilanza competenti, nell'espletamento delle loro funzioni ispettive e di controllo, rilevano che un apparecchio e' in tutto o in parte non rispondente a uno o piu' requisiti essenziali, ne informano immediatamente il Ministero dello sviluppo economico.

Art. 3 Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, s'intende per:

  1. a) apparecchiatura: ogni apparecchio o impianto fisso;

  2. b) apparecchio: ogni dispositivo finito o combinazione di dispositivi finiti, messo a disposizione del mercato come unita' funzionale indipendente, destinato all'utilizzatore finale e che puo' generare perturbazioni elettromagnetiche o il cui funzionamento puo' subire gli effetti di tali perturbazioni, ivi compresi:

    1. 1) i componenti o sottounita' destinati ad essere integrati in un apparecchio dall'utilizzatore finale e che possono generare perturbazioni elettromagnetiche o il cui funzionamento puo' subire gli effetti di tali perturbazioni;

    2. 2) gli impianti mobili definiti come una combinazione di apparecchi ed eventualmente altri dispositivi, destinata ad essere spostata e utilizzata in ubicazioni diverse;

  3. c) impianto fisso: una combinazione particolare di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati, installati e destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito;

  4. d) compatibilita' elettromagnetica: l'idoneita' di un'apparecchiatura a funzionare nel proprio ambiente elettromagnetico in modo soddisfacente e senza produrre, in altre apparecchiature e nello stesso ambiente, perturbazioni elettromagnetiche inaccettabili;

  5. e) perturbazione elettromagnetica: ogni fenomeno elettromagnetico che puo' alterare il funzionamento di un'apparecchiatura; una perturbazione elettromagnetica puo' essere costituita da un rumore elettromagnetico, da un segnale non desiderato o da una alterazione del mezzo stesso di propagazione;

  6. f) immunita': l'idoneita' di un'apparecchiatura a funzionare normalmente senza deterioramento in presenza di una perturbazione elettromagnetica;

  7. g) scopi di sicurezza: scopi di preservazione della vita e della salute umana o dei beni;

  8. h) ambiente elettromagnetico: il complesso di tutti i fenomeni elettromagnetici osservabili in un determinato luogo;

  9. h-bis) messa a disposizione sul mercato: la fornitura di un apparecchio per la distribuzione, il consumo o l'uso nel mercato dell'Unione nel corso di un'attivita' commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

  10. h-ter) immissione sul mercato: la prima messa a disposizione sul mercato dell'Unione di un apparecchio;

  11. h-quater) fabbricante: una persona fisica o giuridica che fabbrica un apparecchio, o che lo fa progettare o fabbricare, e commercializza tale apparecchio con il proprio nome o marchio commerciale;

  12. h-quinquies) rappresentante autorizzato: una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti;

  13. h-sexies) importatore: la persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un apparecchio originario di un paese terzo;

  14. h-septies) distributore: la persona fisica o giuridica presente nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e dall'importatore, che mette a disposizione un apparecchio sul mercato;

  15. h-octies) operatori economici: il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore e il distributore;

  16. h-nonies) specifica tecnica: un documento che prescrive i requisiti tecnici che l'apparecchiatura deve soddisfare;

  17. i) norma armonizzata: la norma armonizzata di cui all'articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

  18. i-bis) accreditamento: accreditamento quale definito all'articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;

  19. i-ter) organismo nazionale di accreditamento: organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;

  20. i-quater) valutazione della conformita': il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali della presente direttiva relativi a un apparecchio;

  21. i-quinquies) organismo di valutazione della conformita': un organismo che svolge attivita' di valutazione della conformita', fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

  22. i-sexies) richiamo: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di un apparecchio gia' messo a disposizione dell'utilizzatore finale;

  23. i-septies) ritiro: qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di un apparecchio presente nella catena di fornitura;

  24. i-octies) normativa di armonizzazione dell'Unione: la normativa dell'Unione che armonizza le condizioni per la commercializzazione dei prodotti;

  25. i-nonies) marcatura CE: una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che l'apparecchio e' conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione che ne prevede l'apposizione.

  26. l) LETTERA ABROGATA DAL D.LGS. 18 MAGGIO 2016, N. 80;

  27. m) LETTERA ABROGATA DAL D.LGS. 18 MAGGIO 2016, N. 80;

  28. n) radioamatore: persona debitamente autorizzata, che si interessa alla tecnica della radioelettricita' a titolo esclusivamente personale e senza scopo di lucro, che partecipa al servizio di radiocomunicazione "d'amatore" avente per oggetto l'istruzione individuale, l'intercomunicazione e gli studi tecnici.

Art. 4 Messa a disposizione sul mercato o messa in servizio

1. Sono messe a disposizione sul mercato o messe in servizio soltanto le apparecchiature che risultano conformi alle disposizioni del presente decreto legislativo, quando installate correttamente, sottoposte ad appropriata manutenzione ed utilizzate conformemente alla loro destinazione.

Art. 5 Impianti fissi

1. Gli apparecchi che sono stati messi a disposizione sul mercato e che possono essere integrati in impianti fissi sono soggetti a tutte le pertinenti disposizioni relative agli apparecchi previste dal presente decreto. Le prescrizioni degli articoli da 7 a 7-septies e da 9 a 11 non hanno tuttavia carattere obbligatorio nel caso degli apparecchi destinati ad essere integrati in un particolare impianto fisso e non altrimenti messi a disposizione sul mercato. In tali casi la documentazione di accompagnamento identifica l'impianto fisso e le relative caratteristiche di compatibilita' elettromagnetica e indica le precauzioni da prendere per l'integrazione dell'apparecchio nell'impianto fisso al fine di non pregiudicare la conformita' dell'impianto in questione. La documentazione comprende inoltre le informazioni di cui all'articolo 7-bis, commi 5 e 6, e all'articolo 7-quater, comma 3. Le buone prassi di ingegneria industriale di cui all'allegato I, punto 2, sono documentate e la persona o le persone responsabili tengono la documentazione a disposizione delle autorita' nazionali competenti a fini di controllo fintantoche' gli impianti fissi sono in funzione.

2. Quando vi e' motivo di supporre la non conformita' dell'impianto fisso, in particolare quando vi sono reclami riguardanti perturbazioni prodotte dall'impianto, le autorita' competenti possono chiedere la prova della conformita' dell'impianto fisso in questione e, se necessario, avviare una valutazione. Laddove sia accertata la non conformita', le autorita' competenti impongono le misure necessarie per rendere gli impianti fissi conformi ai requisiti essenziali di cui all'allegato I.

3. Le autorita' competenti adottano le disposizioni necessarie per identificare la persona o le persone responsabili della messa in conformita' di un impianto fisso ai pertinenti requisiti essenziali.

Art. 6 Libera circolazione delle apparecchiature

1. Le autorita' competenti di cui all'articolo 2 non ostacolano, per motivi relativi alla compatibilita' elettromagnetica, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio delle apparecchiature conformi al presente decreto. Le disposizioni del presente decreto non ostano all'applicazione, su iniziativa delle autorita' competenti di cui all'articolo 2, delle seguenti misure speciali riguardanti la messa in servizio o l'uso di un'apparecchiatura:

  1. a) misure atte a superare un problema di compatibilita' elettromagnetica esistente o prevedibile in uno specifico luogo;

  2. b) misure adottate per motivi di sicurezza per proteggere le reti pubbliche di telecomunicazione o le stazioni riceventi o emittenti quando sono utilizzate per scopi di sicurezza in situazioni relative allo spettro chiaramente definite.

2. Fatta salva la direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della societa' dell'informazione, le misure speciali di cui al comma 1 sono notificate dalle autorita' competenti alla Commissione e agli altri Stati membri.

3. Le misure speciali che sono state accettate sono quelle pubblicate dalla Commissione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea.

4. Nelle fiere campionarie, nelle mostre o manifestazioni simili e' ammessa la presentazione o la dimostrazione di apparecchiature non conformi al presente decreto, a condizione che un'evidente indicazione grafica indichi chiaramente che tali apparecchiature non possono essere messe a disposizione sul mercato o messe in servizio fintanto che non siano messe in conformita' con il presente decreto.
La dimostrazione del funzionamento puo' avvenire solo a condizione che siano state adottate misure adeguate per evitare perturbazioni elettromagnetiche.

Art. 7-bis Obblighi dei fabbricanti

1. All'atto dell'immissione dei loro apparecchi sul mercato, i fabbricanti assicurano che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all'allegato I.

2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all'allegato II o all'allegato III ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformita' di cui all'articolo 9.
Qualora la conformita' di un apparecchio ai requisiti applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformita' UE e appongono la marcatura CE.

3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformita' UE per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio e' stato immesso sul mercato.

4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinche' la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonche' delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche con riferimento alle quali e' dichiarata la conformita' dell'apparecchio.

5. I fabbricanti garantiscono che sugli apparecchi da essi immessi sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto o di serie, oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura dell'apparecchio non lo consentano, che le informazioni richieste siano fornite sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'apparecchio.

6. I fabbricanti indicano sull'apparecchio il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove cio' non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'apparecchio. L'indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante puo' essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono redatte in lingua italiana.

7. I fabbricanti garantiscono che l'apparecchio sia accompagnato dalle istruzioni e dalle informazioni di cui all'articolo 11 in lingua italiana. Tali istruzioni e informazioni, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.

8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che un apparecchio da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchio presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorita' nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato l'apparecchio, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita' e qualsiasi misura correttiva presa.

9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformita' dell'apparecchio alla presente direttiva, in una lingua che puo' essere facilmente compresa da tale autorita' e, per gli apparecchi immessi sul mercato in Italia, in lingua italiana. Cooperano con tale autorita', su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli apparecchi da essi immessi sul mercato..

Art. 7-ter Rappresentanti autorizzati

1. Il fabbricante puo' nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato. Gli obblighi di cui all'articolo 7-bis, comma 1, e l'obbligo di redigere la documentazione tecnica di cui all'articolo 7-bis, comma 2, non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.

2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:

  1. a) mantenere la dichiarazione di conformita' UE e la documentazione tecnica a disposizione delle autorita' nazionali di vigilanza del mercato per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio e' stato immesso sul mercato;

  2. b) a seguito di una richiesta motivata di un'autorita' nazionale competente, fornire a tale autorita' tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformita' dell'apparecchio;

  3. c) cooperare con le autorita' nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dall'apparecchio che rientra nel mandato del rappresentante autorizzato..

Art. 7-quater Obblighi degli importatori

1. Gli importatori immettono sul mercato solo apparecchi conformi.

2. Prima di immettere un apparecchio sul mercato gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della conformita' di cui all'articolo 9. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che la marcatura CE sia apposta sull'apparecchio, che quest'ultimo sia accompagnato dai documenti prescritti, e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo o 7-bis, commi 5 e 6. L'importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un apparecchio non sia conforme all'allegato I, non immette l'apparecchio sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme.
Inoltre, quando l'apparecchio presenta un rischio, l'importatore ne informa il fabbricante e le autorita' di vigilanza del mercato.

3. Gli importatori indicano sull'apparecchio il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove cio' non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'apparecchio. Le informazioni relative al contatto sono in lingua italiana.

4. Gli importatori garantiscono che l'apparecchio sia accompagnato dalle istruzioni e dalle informazioni di cui all'articolo 11, in lingua italiana.

5. Gli importatori garantiscono che, quando un apparecchio e' sotto la loro responsabilita', le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformita' ai requisiti essenziali di cui all'allegato I.

6. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un apparecchio da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchio presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le autorita' nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato l'apparecchio, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita' e qualsiasi misura correttiva presa.

7. Per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio e' stato immesso sul mercato gli importatori mantengono la dichiarazione di conformita' UE a disposizione delle autorita' di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica sara' messa a disposizione di tali autorita'.

8. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformita' dell'apparecchio in una lingua facilmente compresa da tale autorita' e, per gli apparecchi immessi sul mercato in Italia, in lingua italiana. Cooperano con tale autorita', su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli apparecchi da essi immessi sul mercato..

Art. 7-quinquies Obblighi dei distributori

1. Quando mettono un apparecchio a disposizione sul mercato, i distributori si comportano applicando con la dovuta diligenza le prescrizioni del presente decreto.

2. Prima di mettere un apparecchio a disposizione sul mercato i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE, sia accompagnato dalla documentazione necessaria nonche' dalle istruzioni e dalle informazioni di cui all'articolo 11, in una lingua che puo' essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali nello Stato membro in cui l'apparecchio deve essere messo a disposizione sul mercato o in servizio e, per il mercato italiano, in lingua italiana, e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui, rispettivamente, all'articolo 7-bis, commi 5 e 6, e all'articolo 7-quater, comma 3. Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un apparecchio non sia conforme alle prescrizioni di cui all'allegato I, non mette l'apparecchio a disposizione sul mercato fino a quando esso non sia stato reso conforme. Inoltre, se l'apparecchio presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l'importatore e le autorita' di vigilanza del mercato.

3. I distributori garantiscono che, quando l'apparecchio e' sotto la loro responsabilita', le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformita' ai requisiti essenziali di cui all'allegato I.

4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un apparecchio da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla presente direttiva si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchio presenti un rischio, i distributori ne informano immediatamente le autorita' nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato l'apparecchio, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita' e qualsiasi misura correttiva presa.

5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformita' dell'apparecchio. Cooperano con tale autorita', su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dall'apparecchio da essi messo a disposizione sul mercato..