Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti
Testo vigente
Art. 11 Coordinatori dei centri regionali e interregionali
1. Le attivita' dei centri regionali e dei centri interregionali sono coordinate da un coordinatore nominato dalla regione, o d'intesa tra le regioni interessate, per la durata di cinque anni, rinnovabili alla scadenza, tra i medici che abbiano acquisito esperienza nel settore dei trapianti.
2. Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore regionale o interregionale e' coadiuvato da un comitato regionale o interregionale composto dai responsabili, o loro delegati, delle strutture per i prelievi e per i trapianti presenti nell'area di competenza e da un funzionario amministrativo delle rispettive regioni.
Art. 12 Coordinatori locali
1. Le funzioni di coordinamento delle strutture per i prelievi sono svolte da un medico dell'azienda sanitaria competente per territorio che abbia maturato esperienza nel settore dei trapianti designato dal direttore generale dell'azienda per un periodo di cinque anni, rinnovabile alla scadenza.
2. I coordinatori locali provvedono, secondo le modalita' stabilite dalle regioni:
a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati relativi al donatore, tramite il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, al centro regionale o interregionale competente ed al Centro nazionale, al fine dell'assegnazione degli organi;
b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli interventi di prelievo;
c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori;
d) ad organizzare attivita' di informazione, di educazione e di crescita culturale della popolazione in materia di trapianti nel territorio di competenza.
3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i coordinatori locali possono avvalersi di collaboratori scelti tra il personale sanitario ed amministrativo.
4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente articolo e' autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 13 Strutture per i prelievi
1. Il prelievo di organi e' effettuato presso le strutture sanitarie accreditate dotate di reparti di rianimazione. L'attivita' di prelievo di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, puo' essere svolta anche nelle strutture sanitarie accreditate non dotate di reparti di rianimazione.
2. Le regioni, nell'esercizio dei propri poteri di programmazione sanitaria e nell'ambito della riorganizzazione della rete ospedaliera di cui all'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come modificato dall'articolo 1 del decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 luglio 1996, n. 382, provvedono, ove necessario, all'attivazione o al potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di emergenza sul territorio ed al potenziamento dei centri di rianimazione e di neurorianimazione, con particolare riguardo a quelli presso strutture pubbliche accreditate ove, accanto alla rianimazione, sia presente anche un reparto neurochirurgico.
3. I prelievi possono altresi' essere eseguiti, su richiesta, presso strutture diverse da quelle di appartenenza del sanitario chiamato ad effettuarli, nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla incompatibilita' dell'esercizio dell'attivita' libero-professionale, a condizione che tali strutture siano idonee ad effettuare l'accertamento della morte, ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582.
Art. 14 Prelievi
1. Il collegio medico di cui all'articolo 2, comma 5, della legge 29 dicembre 1993, n. 578, nei casi in cui si possa procedere al prelievo di organi, e' tenuto alla redazione di un verbale relativo all'accertamento della morte. I sanitari che procedono al prelievo sono tenuti alla redazione di un verbale relativo alle modalita' di accertamento della volonta' espressa in vita dal soggetto in ordine al prelievo di organi nonche' alle modalita' di svolgimento del prelievo.
2. I verbali di cui al comma 1 sono trasmessi in copia, a cura del direttore sanitario, entro le settantadue ore successive alle operazioni di prelievo, alla regione nella quale ha avuto luogo il prelievo ed agli osservatori epidemiologici regionali, a fini statistici ed epidemiologici.
3. Gli originali dei verbali di cui al comma 1, con la relativa documentazione clinica, sono custoditi nella struttura sanitaria ove e' stato eseguito il prelievo.
4. Il prelievo e' effettuato in modo tale da evitare mutilazioni o dissezioni non necessarie. Dopo il prelievo il cadavere e' ricomposto con la massima cura.
5. Il Ministro della sanita', sentita la Consulta di cui all'articolo 9, definisce, con proprio decreto, da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, i criteri e le modalita' per la certificazione dell'idoneita' dell'organo prelevato al trapianto.
Art. 15 Strutture per la conservazione dei tessuti prelevati
1. Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale, individuano le strutture sanitarie pubbliche aventi il compito di conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone la idoneita' e la sicurezza.
2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a registrare i movimenti in entrata ed in uscita dei tessuti prelevati, inclusa l'importazione, secondo le modalita' definite dalle regioni.
Art. 16 Strutture per i trapianti
1. Le regioni individuano, nell'ambito della programmazione sanitaria, tra le strutture accreditate quelle idonee ad effettuare i trapianti di organi e di tessuti. Con decreto del Ministro della sanita', sentiti il Consiglio superiore di sanita' ed il Centro nazionale, sono definiti i criteri e le modalita' per l'individuazione delle strutture di cui al presente articolo, in base ai requisiti previsti dal decreto del Ministro della sanita' 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1o febbraio 1992, nonche' gli standard minimi di attivita' per le finalita' indicate dal comma 2.
2. Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica della qualita' e dei risultati delle attivita' di trapianto di organi e di tessuti svolte dalle strutture di cui al presente articolo revocando l'idoneita' a quelle che abbiano svolto nell'arco di un biennio meno del 50 per cento dell'attivita' minima prevista dagli standard di cui al comma 1.
3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonche' del presente articolo, e' autorizzata la spesa di lire 2.450 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 17 Determinazione delle tariffe
1. Il Ministero della sanita', sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, determina periodicamente la tariffa per le prestazioni di prelievo e di trapianto di organi e di tessuti, prevedendo criteri per la ripartizione della stessa tra le strutture di cui agli articoli 13 e 16, secondo modalita' tali da consentire il rimborso delle spese sostenute dal centro regionale o interregionale, nonche' il rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto del feretro nel solo ambito del territorio nazionale sostenute dalla struttura nella quale e' effettuato il prelievo.
2. Per il rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto del feretro, nei limiti indicati dal comma 1, e' autorizzata la spesa di lire 200 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 18 Obblighi del personale impegnato in attivita' di prelievo e di trapianto
1. I medici che effettuano i prelievi e i medici che effettuano i trapianti devono essere diversi da quelli che accertano la morte.
2. Il personale sanitario ed amministrativo impegnato nelle attivita' di prelievo e di trapianto e' tenuto a garantire l'anonimato dei dati relativi al donatore ed al ricevente.
Capo IV. Esportazione e importazione di organi e di tessuti e trapianti all'estero
Art. 19 Esportazione e importazione di organi e di tessuti
1. L'esportazione a titolo gratuito di organi e di tessuti prelevati da soggetti di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, nonche' l'importazione a titolo gratuito di organi e di tessuti possono essere effettuate esclusivamente tramite le strutture di cui agli articoli 13 e 16, previa autorizzazione del rispettivo centro regionale o interregionale ovvero del Centro nazionale nei casi previsti dall'articolo 8, comma 6, lettera l), secondo modalita' definite con decreto del Ministro della sanita', da emanare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, in base a principi che garantiscano la certificazione della qualita' e della sicurezza dell'organo o del tessuto e la conoscenza delle generalita' del donatore da parte della competente autorita' sanitaria.
2. E' vietata l'esportazione di organi e tessuti verso gli Stati che ne fanno libero commercio.
3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non e' richiesta per le esportazioni e le importazioni effettuate in esecuzione di convenzioni stipulate ai sensi dell'articolo 7 del decreto del Presidente della Repubblica 26 gennaio 1980, n. 197, nonche' delle intese concluse ai sensi dell'accordo quadro tra la Repubblica italiana e la Repubblica d'Austria, reso esecutivo con legge 8 marzo 1995, n. 76.
4. E' vietata l'importazione di tessuti e di organi a scopo di trapianto da Stati la cui legislazione prevede la possibilita' di prelievo e relativa vendita di organi provenienti da cadaveri di cittadini condannati a morte.
Art. 20 Trapianti all'estero
1. Le spese di iscrizione in organizzazioni di trapianto estere e le spese di trapianto all'estero sono a carico del Servizio sanitario nazionale limitatamente al trapianto di organi e solo se la persona e' stata iscritta nella lista di attesa di cui all'articolo 8, comma 6, lettera a), per un periodo di tempo superiore allo standard definito con decreto del Ministro della sanita' per ciascuna tipologia di trapianto e secondo le modalita' definite con il medesimo decreto.
2. Le spese di trapianto all'estero sono altresi' a carico del Servizio sanitario nazionale nei casi in cui il trapianto sia ritenuto urgente secondo criteri stabiliti dal Centro nazionale.
Capo V. Formazione del personale
Art. 21 Formazione
1. Il Ministro della sanita', sentito il Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica, con proprio decreto istituisce borse di studio per la formazione del personale di cui al comma 2, anche presso istituzioni straniere, e per l'incentivazione della ricerca nel campo dei prelievi e dei trapianti di organi e di tessuti.
2. Le borse di studio di cui al comma 1 sono riservate al personale delle strutture che svolgono le attivita' di cui alla presente legge nonche' alla qualificazione del personale anche non laureato addetto all'assistenza ai donatori e alle persone sottoposte a trapianto.
3. Il numero e le modalita' di assegnazione delle borse di studio sono annualmente stabiliti con il decreto di cui al comma 1 nel limite di lire 1.000 milioni annue a decorrere dal 1999.
4. Le regioni promuovono l'aggiornamento permanente degli operatori sanitari ed amministrativi coinvolti nelle attivita' connesse all'effettuazione dei trapianti.
Capo VI. Sanzioni
Art. 22 Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni degli articoli 13, 15 e 16 e' punito con la sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 2 milioni a lire 20 milioni.3
2. La sanzione di cui al comma 1 e' applicata dalle regioni con le forme e con le modalita' previste dalla legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni.
3. Chiunque procura per scopo di lucro un organo o un tessuto prelevato da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, ovvero ne fa comunque commercio, e' punito con la reclusione da due a cinque anni e con la multa da lire 20 milioni a lire 300 milioni. Se il fatto e' commesso da persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna consegue l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione.
4. Chiunque procura, senza scopo di lucro, un organo o un tessuto prelevato abusivamente da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, e' punito con la reclusione fino a due anni. Se il fatto e' commesso da persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna consegue l'interdizione temporanea fino ad un massimo di cinque anni dall'esercizio della professione.
Art. 22-bis Sanzioni in materia di traffico di organi destinati ai trapianti
1. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 1 MARZO 2018, N. 21.6
2. COMMA ABROGATO DALLA L. 11 DICEMBRE 2016, N. 236.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque senza autorizzazione acceda a sistemi che rendano possibile l'identificazione dei donatori o dei riceventi, o ne utilizzi i dati e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 50.000.
Capo VII. Disposizioni transitorie e finali
Art. 23 Disposizioni transitorie
1. Fino alla data di cui all'articolo 28, comma 2, e' consentito procedere al prelievo di organi e di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, salvo che il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso.
2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge non separato o il convivente more uxorio o, in mancanza, i figli maggiori di eta' o, in mancanza di questi ultimi, i genitori ovvero il rappresentante legale possono presentare opposizione scritta entro il termine corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di cui all'articolo 4 del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582.
AE1 3. La presentazione della opposizione scritta di cui al comma 2 non e' consentita qualora dai documenti personali o dalle dichiarazioni depositate presso la azienda unita' sanitaria locale di appartenenza, secondo le previsioni del decreto del Ministro della sanita' di cui all'articolo 5, comma 1, risulti che il soggetto abbia espresso volonta' favorevole al prelievo di organi e di tessuti, salvo il caso in cui gli stessi soggetti di cui al comma 2 presentino una successiva dichiarazione di volonta', della quale siano in possesso, contraria al prelievo.
4. Il Ministro della sanita', nel periodo che intercorre tra la data di entrata in vigore della presente legge e la data di cui all'articolo 28, comma 2, promuove una campagna straordinaria di informazione sui trapianti, secondo le modalita' previste dall'articolo 2, comma 1.
5. Fino alla data di attivazione del sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, e comunque non oltre i ventiquattro mesi successivi alla data di entrata in vigore della presente legge, i centri istituiti ai sensi dell'articolo 13 della legge 2 dicembre 1975, n. 644, ovvero i centri regionali o interregionali di cui all'articolo 10 della presente legge, predispongono le liste delle persone in attesa di trapianto secondo criteri uniformi definiti con decreto del Ministro della sanita' da emanare, sentito l'Istituto superiore di sanita', entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e sono tenuti alla trasmissione reciproca delle informazioni relative alle caratteristiche degli organi e dei tessuti prelevati al fine di garantirne l'assegnazione in base all'urgenza ed alle compatibilita' tissutali.
Art. 24 Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le province autonome di Trento e di Bolzano
1. Restano salve le competenze delle regioni a statuto speciale e delle province autonome di Trento e di Bolzano che disciplinano la materia di cui alla presente legge secondo i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione.
Art. 25 Copertura finanziaria
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, valutati complessivamente in lire 11.740 milioni annue a decorrere dal 1999, si provvede, per gli anni 1999, 2000 e 2001, mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 1999-2001, nell'ambito dell'unita' previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica per l'anno 1999, allo scopo parzialmente utilizzando, quanto a lire 10.000 milioni l'accantonamento relativo alla Presidenza del Consiglio dei ministri e, quanto a lire 1.740 milioni, l'accantonamento relativo al Ministero della sanita'.
2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 26 Verifica sull'attuazione
1. Il Ministro della sanita', nell'ambito della Relazione sullo stato sanitario del Paese prevista dall'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, riferisce sulla situazione dei trapianti e dei prelievi effettuati sul territorio nazionale.
Art. 27 Abrogazioni
1. La legge 2 dicembre 1975, n. 644, e successive modificazioni, e' abrogata.
2. L'articolo 1 della legge 12 agosto 1993, n. 301, e' abrogato a decorrere dalla data di cui all'articolo 28, comma 2. Le disposizioni recate dagli articoli 2, 3 e 4 della legge 12 agosto 1993, n. 301, continuano ad applicarsi ai prelievi ed agli innesti di cornea.
Art. 28 Entrata in vigore
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
2. Le disposizioni previste dall'articolo 4 acquistano efficacia a decorrere dalla data di attivazione del sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di ossevarla e di farla osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi' 1 aprile 1999
SCALFARO
D'Alema, Presidente del Consiglio dei Ministri Visto, il Guardasigilli: Diliberto