Decisione di esecuzione della Commissione del 10 marzo 2014 che stabilisce criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee e dei loro membri e per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione e alla valutazione di tali reti (Testo rilevante ai fini del SEE) (2014/287/UE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera1, in particolare l'articolo 12, paragrafo 4, lettere b) e c),
la decisione delegata della Commissione 2014/286/UE2 stabilisce i criteri e le condizioni che devono soddisfare le reti di riferimento europee (nel seguito le «reti») e i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete di riferimento europea.
A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, lettere b) e c), della direttiva 2011/24/UE la Commissione deve decidere i criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee nonché le misure volte ad agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione.
È opportuno istituire delle reti e approvare i prestatori di assistenza sanitaria quali membri delle stesse in base a una procedura aperta e trasparente, che dovrebbe comprendere: 1) l'invito a manifestare interesse; 2) l'approvazione, da parte degli Stati membri, delle domande presentate dai rispettivi prestatori di assistenza sanitaria; 3) la presentazione delle domande alla Commissione; 4) la verifica della completezza delle domande; 5) l'analisi tecnica, da parte di un organismo indipendente, delle domande di costituzione delle reti e delle domande di singoli prestatori di assistenza sanitaria che desiderano diventare membri di una rete, per determinare se i richiedenti soddisfino i criteri; 6) la comunicazione degli esiti dell'analisi; 7) l'approvazione delle reti e dei loro membri da parte degli Stati membri nonché 8) la pubblicazione dell'elenco delle reti istituite e dei rispettivi membri.
Al fine di ampliare la copertura delle reti ai singoli prestatori di assistenza sanitaria dovrebbe essere consentito di aderire a una rete in qualsiasi momento. Le rispettive domande dovrebbero essere valutate in base alla medesima procedura utilizzata per valutare le domande relative all'istituzione della rete, ivi inclusa l'approvazione delle domande da parte dello Stato membro in questione.
Al fine di assicurare che la rete apporti un effettivo valore aggiunto all'Unione europea e abbia dimensioni tali da consentire la condivisione delle competenze e migliorare l'accesso dei pazienti alle cure in tutta l'Unione, è opportuno approvare solo le domande presentate dal numero minimo necessario di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri, formulate in linea con l'invito a manifestare interesse. Qualora la domanda sia presentata da un numero insufficiente di prestatori di assistenza sanitaria o tali domande interessino un numero insufficiente di Stati membri occorre che la Commissione chieda agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete proposta.
Per determinate malattie o condizioni di salute rare potrebbe essere difficile raggiungere il numero minimo necessario di prestatori di assistenza sanitaria o di Stati membri per mancanza di competenze. Sarebbe pertanto auspicabile raggruppare in una rete tematica i prestatori di assistenza sanitaria la cui attività si concentra su malattie o condizioni di salute rare. Le reti potrebbero altresì comprendere prestatori di servizi ad alto contenuto tecnologico, che generalmente richiedono investimenti di capitale molto ingenti, quali laboratori, servizi radiologici o di medicina nucleare.
È opportuno che gli Stati membri in cui nessun prestatore di assistenza sanitaria è membro di una rete designino centri nazionali associati e di collaborazione per incoraggiarli a cooperare con la relativa rete.
Una volta accertata la completezza di ciascuna domanda d'istituzione di una rete o di adesione di un prestatore di assistenza sanitaria è opportuno procedere a un'analisi tecnica della stessa secondo i criteri di cui alla decisione delegata 2014/286/UE. Tale analisi, effettuata in base a un manuale comune di analisi, dovrebbe comprendere un esauriente riesame della documentazione nonché lo svolgimento di audit in loco presso un numero selezionato di richiedenti. Detta analisi dovrebbe essere effettuata da un organismo di analisi indipendente designato dalla Commissione.
Gli Stati membri sono invitati a istituire un comitato di Stati membri incaricato di decidere in merito all'approvazione delle reti proposte e ai rispettivi membri. È opportuno che la partecipazione degli Stati membri sia volontaria. Solo un'analisi positiva formulata da un organismo di analisi dovrebbe, di norma, indurre gli Stati membri ad approvare l'istituzione di una rete e ad accordare l'adesione alla rete.
I membri delle reti dovrebbero essere autorizzati a utilizzare il logo di «rete di riferimento europea», di proprietà dell'Unione europea, che dovrebbe fungere da identificazione visiva delle reti e dei loro membri.
Un organismo di valutazione indipendente, designato dalla Commissione, dovrebbe valutare periodicamente le reti e i loro membri in base a un manuale comune di valutazione. Tale valutazione dovrebbe concludersi con una relazione tecnica di valutazione che precisi in quale misura siano stati conseguiti gli obiettivi di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE e siano stati soddisfatti i criteri e le condizioni di cui alla decisione delegata 2014/286/UE. Tale valutazione dovrebbe inoltre descrivere i risultati e la performance della rete nonché il contribuito apportato dai suoi membri. Una relazione di valutazione negativa dovrebbe, di norma, indurre gli Stati membri ad approvare lo scioglimento di una rete. In seguito alla valutazione è opportuno monitorare il rispetto dell'obbligo previsto per la rete di consistere di un numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri affinché essa continui ad apportare un valore aggiunto all'Unione europea.
I manuali di analisi e di valutazione dovrebbero basarsi su prassi riconosciute a livello internazionale e riportare i principi e le metodologie fondamentali per lo svolgimento di analisi e valutazioni.
La Commissione dovrebbe agevolare lo scambio d'informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione. Essa dovrebbe rendere accessibili al pubblico informazioni di carattere generale riguardanti le reti e i loro membri nonché la documentazione e i manuali tecnici in relazione all'istituzione e alla valutazione delle reti e dei loro membri. Essa può fornire alle reti e ai loro membri mezzi di comunicazione e strumenti specifici. È opportuno organizzare conferenze e riunioni di esperti al fine di offrire una sede di dibattito tecnico-scientifico tra reti.
Se del caso, i dati personali concernenti l'istituzione e la valutazione delle reti dovrebbero essere trattati a norma del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio3.
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell'articolo 16 della direttiva 2011/24/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Capo I. Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto
La presente decisione stabilisce:
a) i criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE; e
b) le misure volte ad agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti di riferimento europee e alla loro valutazione di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE.
Art. 1 bis Definizioni
Ai fini della presente decisione di esecuzione si applicano le seguenti definizioni:
a) «coordinatore delle reti di riferimento europee», la persona designata coordinatore della rete dal membro di una rete di riferimento europea scelto quale membro coordinatore come indicato al considerando 3 e all'articolo 4 della decisione delegata 2014/286/UE;
b) «consiglio della rete», un organismo responsabile della gestione della rete, composto da rappresentanti di ciascun membro della rete come indicato al considerando 3 e all'allegato I, punto 1, lettera b), punto ii), della decisione delegata 2014/286/UE;
c) «partner affiliato», (centro nazionale associato, centro nazionale di collaborazione e centro nazionale di coordinamento), come indicato al considerando 14 e all'allegato I, punto 7, lettera c), della decisione delegata 2014/286/UE e nella dichiarazione del comitato di Stati membri del 10 ottobre 2017;
d) «utente ospite», un prestatore di assistenza sanitaria che non è un membro o un partner affiliato e che ha il diritto, in seguito all'approvazione del coordinatore della rete di riferimento europea competente, per un periodo di tempo limitato, di iscrivere i pazienti nel CPMS e di partecipare al gruppo di lavoro relativo a tale paziente o di partecipare a un gruppo di lavoro specifico in qualità di esperto.
Capo II. Istituzione di reti di riferimento europee
Art. 2 Invito a manifestare interesse per l'istituzione di una rete di riferimento europea
1) La Commissione pubblica un invito a manifestare interesse per l'istituzione di reti entro i due anni successivi all'entrata in vigore della presente decisione.
2) Ogni gruppo, costituito da almeno dieci prestatori di assistenza sanitaria stabiliti in almeno otto Stati membri, può rispondere collettivamente entro il termine indicato nell'invito a manifestare interesse attraverso una domanda contenente una proposta di istituzione di una rete in un determinato settore di competenza.
3) Il contenuto della domanda è stabilito all'allegato I.
4) Dopo aver ricevuto una domanda, la Commissione verifica che siano soddisfatte le condizioni in merito al numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui al paragrafo 2.
5) Qualora una delle suddette condizioni non sia soddisfatta, la domanda non può essere oggetto di analisi e la Commissione chiede agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete proposta al fine di contribuire a raggiungere i numeri necessari.
6) Previa consultazione degli Stati membri la Commissione decide in merito alla tempistica adeguata per la pubblicazione dei successivi inviti a manifestare interesse.
Art. 3 Domande di adesione
1) La domanda contenente una proposta d'istituzione di una rete è corredata di una domanda di adesione per ciascun prestatore di assistenza sanitaria interessato.
2) Il contenuto della domanda di adesione è stabilito all'allegato II.
3) La domanda di adesione è corredata di una dichiarazione scritta del prestatore di assistenza sanitaria dello Stato membro di stabilimento, attestante che la sua partecipazione alla proposta d'istituzione di una rete è conforme alla legislazione nazionale dello Stato membro.
Art. 4 Analisi tecnica delle domande
1) Qualora la Commissione giunga alla conclusione che risultano soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 2, paragrafo 2, e all'articolo 3, paragrafi 2 e 3, essa designa un organismo di analisi al fine di esaminare le domande.
2) L'organismo di analisi verifica che:
a) il contenuto di una domanda contenente una proposta di istituzione di una rete soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato I della presente decisione;
b) il contenuto delle domande di adesione soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II della presente decisione;
c) la rete proposta soddisfi la prescrizione di erogare assistenza sanitaria altamente specializzata, di cui all'allegato I, punto 1, lettera a), della decisione delegata 2014/286/UE;
d) la rete proposta soddisfi gli altri criteri e le altre condizioni di cui all'allegato I della decisione delegata 2014/286/UE;
e) il prestatore di assistenza sanitaria richiedente soddisfi i criteri e le condizioni di cui all'allegato II della decisione delegata 2014/286/UE.
3) L'analisi a norma del paragrafo 2, lettere d) ed e), è effettuata unicamente qualora l'organismo di analisi giunga alla conclusione che la proposta soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2, lettere a), b) e c).
4) L'organismo di analisi redige una relazione di analisi in merito alla domanda contenente una proposta d'istituzione di una rete e alle domande di adesione e trasmette tutte le relazioni alla Commissione.
5) L'organismo di analisi trasmette a ciascun prestatore di assistenza sanitaria richiedente la relazione di analisi in merito alla rete proposta e alla sua domanda di adesione. Il prestatore di assistenza sanitaria può trasmettere osservazioni all'organismo di analisi entro due mesi dalla data di ricezione delle relazioni. Dopo aver ricevuto le osservazioni, l'organismo di analisi modifica le proprie relazioni di analisi, spiegando se tali osservazioni giustifichino una modifica dell'analisi effettuata.
Art. 5 Approvazione delle reti e dei membri
1) Dopo aver ricevuto una relazione di analisi in merito a una proposta d'istituzione di una rete e di un elenco di membri, redatta a norma dell'articolo 4, e previa verifica che sia raggiunto il numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2, gli Stati membri, in seno a un comitato di Stati membri quale specificato all'articolo 6, decidono in merito all'approvazione della rete proposta e dei suoi membri.
2) In virtù dell'approvazione di cui al paragrafo 1 le reti proposte sono istituite come reti di riferimento europee.
3) Qualora non sia raggiunto il numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria o di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2, la rete non viene istituita e la Commissione chiede agli Stati membri d'incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alle reti proposte.
4) Laddove un prestatore di assistenza sanitaria riceva un'analisi negativa spetterà a quest'ultimo decidere se presentare la propria domanda di adesione, corredata della relazione di analisi, al comitato di Stati membri ai fini di un riesame.
Art. 6 Comitato di Stati membri
1) Gli Stati membri sono invitati a costituire un comitato di Stati membri, che decide in merito all'approvazione delle proposte di reti, ai loro membri e allo scioglimento di una rete. Qualora le loro decisioni differiscano dall'analisi dell'organismo di analisi gli Stati membri ne indicano le motivazioni.
2) Gli Stati membri che desiderano far parte del comitato di Stati membri comunicano alla Commissione l'autorità nazionale che li rappresenta.
3) Il comitato di Stati membri adotta il proprio regolamento interno a maggioranza semplice dei suoi membri, su proposta dei servizi della Commissione.
4) Il regolamento interno stabilisce il funzionamento e il processo decisionale del comitato di Stati membri e specifica quali dei suoi membri siano autorizzati a votare per l'approvazione di una rete specifica, quale maggioranza determini l'esito di una votazione e la procedura da seguire laddove la decisione del comitato differisca dalla relazione di analisi in merito a una proposta di rete o a una domanda di adesione.
5) La Commissione provvede alle funzioni di segretariato del comitato di Stati membri.
6) I dati personali dei rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato di Stati membri sono raccolti, trattati e pubblicati in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001.
Art. 7 Logo
All'atto dell'approvazione di una rete la Commissione autorizza l'impiego di un identificatore grafico unico (nel seguito il «logo») che la rete e i suoi membri utilizzano per le attività organizzate dalla rete.
Art. 8 Domande di adesione a reti esistenti
1) Un prestatore di assistenza sanitaria che desidera aderire a una rete esistente presenta una domanda di adesione alla Commissione.
2) Il contenuto della domanda di adesione è stabilito all'allegato II.
3) La domanda di adesione è corredata di una dichiarazione scritta del prestatore di assistenza sanitaria dello Stato membro di stabilimento, attestante che la sua partecipazione alla rete è conforme alla legislazione nazionale dello Stato membro.
4) Se la Commissione conclude che le prescrizioni di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo sono soddisfatte, il consiglio della rete a cui il prestatore di assistenza sanitaria desidera aderire emette un parere in merito alla domanda di adesione a seguito di una valutazione tra pari effettuata dalla rete sulla base dei criteri e delle condizioni di cui all'allegato II, punto 2, della decisione delegata 2014/286/UE.
5)
Prima di emettere il parere di cui al paragrafo 4 ed entro tre mesi dal momento in cui la Commissione ha confermato che sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3, il consiglio della rete trasmette un progetto di parere al prestatore di assistenza sanitaria che ha presentato la domanda, che può inviare osservazioni alla rete entro un mese dal ricevimento del progetto di parere. Nel caso in cui il consiglio della rete non riceva osservazioni in merito a tale progetto, esso formula un parere definitivo sulla domanda di adesione entro quattro mesi dal momento in cui la Commissione ha confermato che sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3.
Nel caso in cui il consiglio della rete riceva osservazioni, il termine per la formulazione del parere definitivo è prorogato a cinque mesi dal momento in cui la Commissione ha confermato che sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3. Al ricevimento di osservazioni il consiglio della rete modifica il proprio parere spiegando se le osservazioni giustifichino una modifica della sua valutazione. Se il consiglio della rete non invia il progetto di parere o non emette il parere definitivo entro i termini sopra stabiliti, il parere definitivo si considera favorevole.
6) In caso di parere sfavorevole del consiglio della rete, su richiesta dello Stato membro di stabilimento il comitato degli Stati membri può emettere un parere favorevole dopo aver riesaminato la domanda sulla base dei criteri e delle condizioni di cui all'allegato II, punto 2, della decisione delegata 2014/286/UE. Tale parere favorevole correda la domanda.
Art. 9 Analisi tecnica delle domande di adesione a reti esistenti
1. Se è emesso un parere favorevole in conformità all'articolo 8, paragrafi 5 o 6, la Commissione nomina un organismo che valuta la domanda di adesione che tale parere correda.
2. L'organismo di analisi verifica che:
a) il contenuto della domanda di adesione soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II della presente decisione; e
b) il prestatore di assistenza sanitaria in questione soddisfi i criteri e le condizioni di cui all'allegato II della decisione 2014/286/UE.
3. L'analisi di cui al paragrafo 2, lettera b), è effettuata unicamente qualora l'organismo di analisi giunga alla conclusione che la domanda di adesione soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2, lettera a).
4. L'organismo di analisi redige una relazione di analisi e la trasmette alla Commissione e al prestatore di assistenza sanitaria richiedente. Il prestatore di assistenza sanitaria può trasmettere osservazioni all'organismo di analisi entro due mesi dalla data di ricevimento della relazione. Dopo aver ricevuto tali osservazioni l'organismo di analisi modifica la propria relazione di analisi, spiegando se esse giustifichino una modifica dell'analisi effettuata.
Art. 10 Approvazione di nuovi membri
1) Dopo aver ricevuto un'analisi positiva, redatta a norma dell'articolo 9, il comitato di Stati membri decide se approvare il nuovo membro.
2) Laddove un prestatore di assistenza sanitaria riceva un'analisi negativa spetterà a quest'ultimo decidere se presentare la propria domanda di adesione, corredata della relazione di analisi, al comitato di Stati membri ai fini di un riesame.