Decisione di esecuzione (UE) 2021/1388 della Commissione del 17 agosto 2021 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi 1507, MIR162, MON810 e NK603 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2021)5995] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

In data 8 dicembre 2015 Pioneer Overseas Corporation, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Pioneer Hi-Bred International Inc., con sede negli Stati Uniti d’America, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

La domanda riguardava inoltre l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da dieci sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

Sei sottocombinazioni incluse nella domanda erano così autorizzate: 1507 × MON810 × NK603 e 1507 × MON810, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione²; MON810 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2018/2045 della Commissione³; MIR162 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione⁴; 1507 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2019/1306 della Commissione⁵; e 1507 × MIR162, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2019/1305 della Commissione⁶.

La presente decisione riguarda le quattro restanti sottocombinazioni oggetto della domanda: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 e MIR162 × MON810 × NK603.

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio⁷. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

Il 13 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/20038. L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, come descritto nella domanda, è tanto sicuro quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente, ed è ad essi equivalente sotto il profilo nutrizionale.

Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le sottocombinazioni precedentemente valutate e di conseguenza le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide. Per quanto riguarda le restanti sottocombinazioni, l’Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano tanto sicure quanto i singoli eventi di trasformazione 1507, MON810, MIR162 e NK603, quanto le sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente quattro eventi combinati 1507 × MIR162 x MON810 × NK603, e che siano ad essi equivalenti sotto il profilo nutrizionale.

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e dalle quattro sottocombinazioni di cui sopra e figuranti nella domanda, per gli usi elencati nella domanda.

A ciascun organismo geneticamente modificato oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione⁹.

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁰. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione¹¹.

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’utilizzo e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio¹².

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,