Decisione di esecuzione (UE) 2021/1394 della Commissione del 17 agosto 2021 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e dal granturco geneticamente modificato che combina due, tre, quattro o cinque dei singoli eventi MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 e 59122 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2021)6002] (Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

Il 15 febbraio 2017 Monsanto Europe SA/N.V., con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

Inoltre, la domanda riguardava l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cinquantasei sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

Diciassette di tali sottocombinazioni erano già state così autorizzate: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, autorizzate con decisione di esecuzione 2013/650/UE della Commissione²; 1507 × 59122, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione³; MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2018/2046 della Commissione⁴; MON 87427 × MON 89034, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione⁵, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2021/61 della Commissione⁶; MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2021/65 della Commissione⁷.

La presente decisione riguarda le trentanove restanti sottocombinazioni oggetto della domanda: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 e MON 87411 × 59122 («le sottocombinazioni interessate»).

A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio⁸. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe SA/N.V. ha informato la Commissione che dal 23 agosto 2018 aveva modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, con sede in Belgio.

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 avrebbe cambiato nome in Bayer Agriculture BV, con sede in Belgio.

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, in rappresentanza di Monsanto Company, ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 Monsanto Company avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, con sede negli Stati Uniti.

Il 19 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/20039. L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e le relative sottocombinazioni, come descritti nella domanda, sono sicuri quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate selezionate, per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente.

Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le sottocombinazioni precedentemente valutate e di conseguenza le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide. Per quanto riguarda le restanti sottocombinazioni, l’Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano sicure quanto i singoli eventi di trasformazione MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 e 59122, quanto le sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente sei eventi combinati MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, che consiste in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e dalle trentanove sottocombinazioni interessate, per gli usi elencati nella domanda.

Al granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e alle trentanove sottocombinazioni interessate dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione¹⁰.

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio¹¹. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione¹².

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e di tutte le relative sottocombinazioni o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio¹³.

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,