Decisione di esecuzione (UE) 2023/2133 della Commissione del 13 ottobre 2023 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 e nove sottocombinazioni in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2023) 6739] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati¹, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

Il 31 maggio 2018, Dow AgroSciences Europe, con sede nel Regno Unito, ha presentato all’autorità competente dei Paesi Bassi, per conto di Dow AgroSciences LLC, con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 («domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

La domanda riguardava inoltre l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da venticinque sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9.

Sedici di tali sottocombinazioni erano già state così autorizzate: MON 89034 × 1507, autorizzata con decisione di esecuzione 2013/650/UE della Commissione²; MON 89034 × MIR162, MON 89034 × NK603, MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione³; MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2019/2086 della Commissione⁴; NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2019/2085 della Commissione⁵; 1507 × MIR162, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2019/1305 della Commissione⁶; 1507 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2019/1306 della Commissione⁷; MON 89034 × 1507 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione 2013/648/UE della Commissione⁸; 1507 × MIR162 × NK603, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2021/1388 della Commissione⁹.

La presente decisione riguarda le nove restanti sottocombinazioni oggetto della domanda: MIR162 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × MIR162, MON 89034 × MIR162 × DAS-40278-9, 1507 × MIR162 × DAS-40278-9, MIR162 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × MIR162 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 («nove sottocombinazioni interessate»).

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁰. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

Con lettera del 22 marzo 2021 Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti, ha informato la Commissione che, dal 1o gennaio 2021, Dow AgroSciences LLC aveva cambiato il proprio nome in Corteva Agriscience LLC.

Con lettera del 22 marzo 2021 Corteva Agriscience LLC ha informato la Commissione che il suo rappresentante nell’Unione, dal 22 marzo 2021, era Corteva Agriscience Belgium BV, con sede in Belgio.

Il 12 agosto 2022 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole¹¹ conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 e le relative sottocombinazioni, come descritti nella domanda, sono sicuri quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate selezionate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente.

Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le sottocombinazioni precedentemente valutate e di conseguenza le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide. Per quanto riguarda le nove sottocombinazioni interessate, l’Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano sicure quanto i singoli eventi di trasformazione MON 89034, 1507, MIR162, NK603 e DAS-40278-9, quanto le sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente cinque eventi combinati MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9.

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

Il 17 aprile 2023 l’Autorità ha rilasciato una dichiarazione che integra il suo parere scientifico, tenendo conto delle informazioni supplementari fornite dal pubblico. L’Autorità non ha individuato nelle informazioni supplementari alcuna implicazione sulla sicurezza del granturco geneticamente modificato MIR162 per gli alimenti e i mangimi o per l’ambiente e ha confermato che le conclusioni del suo parere scientifico restano valide.

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 e dalle nove sottocombinazioni interessate, per gli usi elencati nella domanda.

Al granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 e alle nove sottocombinazioni interessate dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione¹².

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio¹³. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione¹⁴.

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 e di tutte le relative sottocombinazioni o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

La presente decisione deve essere notificata alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio¹⁵.

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,