Regolamento (CE) n. 2229/2004 della Commissione del 3 dicembre 2004 che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari1, in particolare l'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma,
La direttiva 91/414/CEE stabilisce che la Commissione avvii entro un periodo di dodici anni a decorrere dalla data di notifica di tale direttiva un programma di lavoro per l'esame progressivo delle sostanze attive che si trovano già sul mercato due anni dopo la data di notifica della direttiva stessa (nel prosieguo: «il programma di lavoro»).
Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari2 stabilisce la prima fase di detto programma di lavoro. Tale prima fase è in corso.
Il regolamento (CE) n. 451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, che stabilisce le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio3, stabilisce la seconda fase di detto programma di lavoro, anch’essa in corso.
Il regolamento (CE) n. 451/2000 prevede inoltre una terza fase del programma di lavoro per alcune altre sostanze attive non incluse nella prima e nella seconda fase del programma. Il regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione, del 14 agosto 2002, che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica il regolamento (CE) n. 451/20004 prevede anch’esso una terza fase del programma di lavoro. Tale terza fase è anch'essa in corso.
Il regolamento (CE) n. 1112/2002 della Commissione, del 20 giugno 2002, che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio5 prevede la quarta fase del programma di lavoro, che è in corso. I produttori che caldeggiano l'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive incluse in questa fase si sono impegnati a fornire le necessarie informazioni.
Tenuto conto dell'adesione della Repubblica ceca, dell'Estonia, di Cipro, della Lettonia, della Lituania, dell'Ungheria, di Malta, della Polonia, della Slovenia e della Slovacchia, è necessario dar modo ai produttori di questi nuovi Stati membri di manifestare il loro interesse a partecipare alla quarta fase del programma di lavoro per tutte le sostanze incluse in questa fase. È anche opportuno organizzare il riesame delle sostanze presenti sul mercato in un nuovo Stato membro anteriormente al 1o maggio 2004 e non incluse nelle fasi da 1 a 4 del programma di lavoro.
È opportuno che le procedure stabilite nel presente regolamento lascino impregiudicate procedure ed azioni che possono essere avviate nel quadro di altre normative comunitarie, in particolare della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive6, qualora la Commissione disponga di informazioni secondo cui i relativi requisiti possono essere soddisfatti.
Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare7, ha istituito l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) per garantire l'accesso della Comunità a un’assistenza scientifica e tecnica di alta qualità, indipendente ed efficace che permetta di raggiungere un livello elevato di protezione sanitaria in relazione alla legislazione in materia di sicurezza dei prodotti alimentari e degli alimenti per animali. È pertanto opportuno attribuire all'AESA un ruolo nel programma di lavoro relativo alle sostanze attive.
È opportuno precisare i rapporti tra i produttori, gli Stati membri, la Commissione e l'AESA, nonché i rispettivi obblighi per quanto riguarda l'attuazione del programma di lavoro, tenendo conto dell'esperienza acquisita nel corso della prima e della seconda fase del programma, dell'obiettivo di separare la valutazione dei rischi dalla gestione dei rischi e della necessità di organizzare il lavoro nel modo più efficace.
Una stretta cooperazione tra i produttori, gli Stati membri, la Commissione e l'AESA e un rispetto scrupoloso dei termini sono necessari per garantire l'efficacia del programma di lavoro. Termini stretti devono essere fissati per tutti gli elementi della quarta fase del programma di lavoro per garantirne l'ultimazione in tempi accettabili. Per alcune sostanze attive per le quali i requisiti del fascicolo sono limitati, è opportuno prevedere un termine di presentazione breve, per dare la possibilità di fornire informazioni supplementari entro la data fissata per il completamento del programma d'esame.
Per evitare ripetizioni, in particolare degli esperimenti effettuati su animali vertebrati, occorre incoraggiare i produttori a presentare fascicoli collettivi.
È necessario definire gli obblighi dei produttori, per quanto riguarda i formati, i termini, le autorità nazionali e l’AESA, per le informazioni da presentare. Molte delle sostanze attive incluse nella quarta fase del programma di lavoro sono prodotte in piccole quantità per scopi speciali. Alcune sono importanti in sistemi di agricoltura biologica o altri sistemi di produzione a basso «input» e si può ritenere che presentino scarsi rischi per la salute umana e per l'ambiente.
Nella sua relazione al Parlamento europeo e al Consiglio — Valutazione delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari (presentata a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari)8, la Commissione ha rilevato la necessità di adottare misure particolari per quanto riguarda i composti a basso rischio.
Per questa fase del programma di lavoro è necessario un diverso approccio per ridurre il rischio che numerose sostanze attive siano ritirate soltanto per ragioni economiche. Per alcuni gruppi di sostanze attive è quindi opportuno che forma e contenuto prescritti per le informazioni da fornire siano diversi da quelli definiti per le sostanze attive nelle tre fasi precedenti del programma di lavoro.
Affinché la normativa comunitaria abbia coerenza, è necessario che le misure previste dal presente regolamento siano corrispondenti a quelle della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei prodotti biocidi9.
La possibilità, dopo l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, di immettere sul mercato prodotti fitosanitari, nel rispetto delle disposizioni dell'articolo 13 di detta direttiva, non deve essere subordinata alla notifica e alla presentazione di un fascicolo. Di conseguenza, le persone che non hanno presentato notifiche devono poter essere informate in tutte le fasi della procedura di valutazione delle eventuali ulteriori prescrizioni relative al proseguimento della commercializzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva in corso di valutazione.
Affinché siano esaminate tutte le informazioni pertinenti riguardanti gli effetti potenzialmente pericolosi di una sostanza attiva o dei suoi residui, nelle valutazioni occorre tener conto anche delle informazioni tecniche o scientifiche da chiunque comunicate entro i termini fissati.
Se la cooperazione con i notificanti viene meno, è impossibile proseguire efficacemente la valutazione di una sostanza attiva, a cui occorre quindi porre fine a meno che subentri uno Stato membro.
Il compito della valutazione va ripartito tra le autorità competenti degli Stati membri. È perciò opportuno designare per ogni sostanza attiva uno Stato membro relatore. Se del caso, quest'ultimo deve valutare l’elenco di controllo della completezza fornito dal notificante, esaminare e valutare le informazioni presentate, quindi presentare all’AESA i risultati della valutazione e indirizzare una raccomandazione alla Commissione circa la decisione da prendere per la sostanza attiva in questione. Per alcuni gruppi di sostanze attive, è opportuno che gli Stati membri relatori cooperino strettamente con gli altri Stati membri relatori per tale gruppo. Per ogni gruppo, è opportuno designare un relatore principale che coordini la cooperazione.
Gli Stati membri relatori devono trasmettere all’AESA i loro progetti di relazione di valutazione delle sostanze attive. I progetti di relazione di valutazione devono essere esaminati dall’AESA prima di essere sottoposti alla Commissione.
Nel caso di un evidente squilibrio nelle responsabilità assunte dagli Stati membri in qualità di relatori nella valutazione, deve essere possibile sostituire con un altro Stato membro lo Stato membro inizialmente designato come relatore per una determinata sostanza attiva.
Per garantire un finanziamento adeguato di questa fase del programma di lavoro, occorre che gli Stati membri versino una tassa per il trattamento e la valutazione dei fascicoli e dei progetti di relazione di valutazione.
L’AESA è stata consultata sulle misure proposte.
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente della catena alimentare e della salute animale,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Capo I. Oggetto e campo d'applicazione, definizioni e autorità dello stato membro designata
Art. 1 Oggetto e campo d'applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce:
a) modalità supplementari d'attuazione della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE, in appresso «il programma di lavoro», per quanto riguarda la prosecuzione della valutazione delle sostanze attive notificate a norma del regolamento (CE) n. 1112/2002;
b) norme relative alle sostanze attive presenti sul mercato anteriormente al 1o maggio 2004 nella Repubblica ceca, in Estonia, a Cipro, in Lettonia, Lituania, Ungheria, a Malta, in Polonia, Slovenia e Slovacchia, che non sono incluse nelle fasi da 1 a 3 del programma di lavoro e non sono contemplate dal regolamento (CE) n. 1112/2002.
2. Le disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3, e dell'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE non si applicano alle sostanze attive elencate nell'allegato I del presente regolamento fintanto che non sono state completate le procedure previste dal presente regolamento per queste sostanze.
3. Il presente regolamento si applica senza pregiudizio:
a) dei riesami da parte degli Stati membri delle sostanze attive elencate nell'allegato I del presente regolamento, in particolare nel quadro dei rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE;
b) dei riesami da parte della Commissione ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 91/414/CEE;
c) delle valutazioni effettuate a norma della direttiva 79/117/CEE.
Art. 2 Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all'articolo 2 della direttiva 91/414/CEE e all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1112/2002.
Si applicano altresì le definizioni seguenti:
a) «notificante»: la persona fisica o giuridica che ha presentato una notifica conformemente:
i) al regolamento (CE) n. 1112/2002, figurante nell'allegato II del presente regolamento; o
ii) all'articolo 4 del presente regolamento;
b) «Stato membro relatore»: lo Stato membro relatore per la sostanza attiva, conformemente all'allegato I;
c) «fascicolo sintetico»: un fascicolo contenente le informazioni richieste ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, in cui sono riportati in forma riepilogativa i risultati delle prove e degli studi di cui al detto paragrafo;
d) «fascicolo completo»: un fascicolo contenente le informazioni richieste ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, in cui sono riportati in forma integrale i risultati delle relazioni delle prove e degli studi citati nel fascicolo sintetico.
Art. 3 Autorità designata dello Stato membro
1. Ogni Stato membro designa una o più autorità per adempiere gli obblighi che incombono agli Stati membri in forza del presente regolamento.
2.
Le autorità nazionali elencate nell'allegato III coordinano e assicurano tutti i contatti necessari con i notificanti, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), conformemente al presente regolamento.
Ogni Stato membro comunica alla Commissione, all’AESA e all'autorità nazionale di coordinamento designata in ciascuno degli altri Stati membri dati dettagliati riguardanti l'autorità nazionale di coordinamento designata e li informa di qualsiasi modifica di tali dati.
Capo II. Notifiche di sostanze attive da parte dei produttori dei nuovi stati membri
Art. 4 Notifiche da parte dei produttori dei nuovi Stati membri
1. Il produttore di un nuovo Stato membro di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), del presente regolamento che desideri venga iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente regolamento notifica i dati specificati nell'allegato V del presente regolamento alla Commissione, agli altri notificanti di questa sostanza e allo Stato membro relatore entro i tre mesi seguenti la data d'entrata in vigore del presente regolamento.
2. Il produttore che effettua una notifica ai sensi del paragrafo 1 adempie gli obblighi imposti ai produttori o ai notificanti dal presente regolamento per la sostanza attiva notificata.
3. Qualora un produttore di un nuovo Stato membro non abbia presentato una notifica per una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente regolamento, conformemente al paragrafo 1, è autorizzato soltanto a partecipare al programma di lavoro congiuntamente a uno o più notificanti di questa sostanza attiva, tra cui uno Stato membro che abbia inviato una notifica conformemente al paragrafo 4 del presente articolo.
4.
Qualora non sia stata ricevuta alcuna notifica per una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente regolamento, un nuovo Stato membro può dichiararsi interessato ad appoggiare l’iscrizione di tale sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE inviando una notifica alla Commissione e allo Stato membro relatore.
La notifica deve essere presentata quanto prima e al più tardi tre mesi dopo la data in cui gli Stati membri sono stati informati dalla Commissione che non è stata presentata alcuna notifica per la sostanza attiva in questione.
Lo Stato membro che presenta tale notifica è successivamente considerato come il produttore ai fini della valutazione della sostanza attiva in questione.
5.
La Commissione decide, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non includere nell'allegato I della direttiva le sostanze attive di cui all'allegato I del presente regolamento per le quali non è stata presentata una notifica ai sensi dei paragrafi 1 o 4 del presente articolo. Nella decisione sono indicati i motivi della non inclusione.
Gli Stati membri ritirano le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive entro il termine prescritto nella decisione.
Capo III. Condizioni per la presentazione dei fascicoli delle sostanze attive e la presentazione di informazioni da parte di terzi
Art. 5 Presentazione dei fascicoli da parte di più notificanti
1.
Qualora per una delle sostanze attive elencate nell'allegato I vi siano più notificanti, i notificanti interessati si adoperano per quanto possibile per presentare collettivamente il fascicolo di tale sostanza.
Se un fascicolo non è presentato da tutti i notificanti interessati, vi sono specificati gli sforzi compiuti e le ragioni per le quali alcuni notificanti non hanno partecipato alla presentazione del fascicolo stesso.
2. Se per una sostanza attiva sono state presentate più notifiche, i notificanti interessati indicano, per ogni studio implicante animali vertebrati, quali misure hanno adottato per evitare di ripetere esperimenti già realizzati e, se del caso, spiegano i motivi che giustificano la ripetizione di uno studio.
Art. 6 Presentazione dei fascicoli allo Stato membro relatore
1. Il notificante presenta il fascicolo della sostanza attiva (in appresso «il fascicolo») allo Stato membro relatore.
2. Il fascicolo comprende:
a) una copia della notifica; in caso di notifica collettiva presentata da più produttori ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, comprende:
i) una copia delle notifiche presentate ai sensi dell'articolo 4 o dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1112/2002 o dell'articolo 4 del presente regolamento;
ii) il nome della persona designata dai produttori interessati come responsabile della notifica collettiva e che fungerà da persona di contatto durante la procedura;
b) una serie limitata di usi rappresentativi della sostanza attiva, per i quali i dati forniti dal notificante nel fascicolo dimostrano che, per una o più preparazioni, le condizioni indicate all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE per l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della suddetta direttiva possono essere soddisfatte.
3. Qualora lo Stato membro relatore, come previsto dall'articolo 15, paragrafo 3, lettera b), gli chieda di trasmettere il fascicolo sintetico aggiornato o, se del caso, il fascicolo completo aggiornato o parti di esso, il notificante ottempera alla richiesta entro un mese dalla data di ricevimento della richiesta stessa.
Art. 7 Fascicoli relativi a sostanze attive presentati ai sensi della direttiva 98/8/CE
Quando una sostanza attiva è stata notificata ai sensi della direttiva 98/8/CE, il notificante può presentare, in deroga agli articoli 5 e 6:
a) una copia del fascicolo presentato ai sensi della direttiva 98/8/CE;
b) ogni ulteriore informazione di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE necessaria per giustificare l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I di detta direttiva, con riferimento agli usi che rientrano nel campo d'applicazione di detta direttiva.
Art. 8 Fascicoli relativi a sostanze attive presentati ai sensi del regolamento (CE) n. 1490/2002
Quando un fascicolo è stato presentato ai sensi del regolamento (CE) n. 1490/2002, la persona che lo ha presentato può includere nel nuovo fascicolo presentato ai sensi del presente regolamento:
a) un riferimento al fascicolo presentato ai sensi del regolamento (CE) n. 1490/2002;
b) ogni ulteriore informazione di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE necessaria per giustificare l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I di detta direttiva, con riferimento agli usi che rientrano nel campo d'applicazione del presente regolamento.
Art. 9 Condizioni specifiche per la presentazione di fascicoli relativi a sostanze attive elencate nella parte A dell'allegato I
1. Quando il fascicolo riguarda una delle sostanze attive elencate nella parte A dell'allegato I, oltre alle informazioni richieste ai sensi dell'articolo 5 e dell'articolo 6, paragrafo 2, il notificante comunica le informazioni seguenti riguardanti la sostanza attiva e il prodotto fitosanitario (se del caso):
a) tutte le informazioni disponibili sui rischi possibili per la salute umana e animale e per l'ambiente, comprese quelle desumibili dalla letteratura esistente in materia, indicando le basi di dati consultati e i termini di ricerca utilizzati;
b) le relazioni di valutazione disponibili provenienti da un paese membro dell'OCSE;
c) informazioni sugli esperimenti e gli studi in corso non ancora ultimati, con la data di ultimazione prevista.
2. Il fascicolo contiene materialmente le relazioni sugli esperimenti e gli studi che contengono tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.
3.
Ciascuno Stato membro stabilisce il numero di copie del fascicolo che il notificante deve presentare, quando agisce in qualità di relatore e quando riceve copie ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 2.
La forma del fascicolo tiene conto delle raccomandazioni formulate secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.
Art. 10 Condizioni specifiche per la presentazione dei fascicoli relativi alle sostanze attive elencate nelle parti da B a G dell'allegato I
1. Quando il fascicolo riguarda una delle sostanze attive elencate nelle parti da B a G dell'allegato I, il notificante presenta un fascicolo e un fascicolo sintetico.
2.
Il notificante include nel fascicolo sintetico:
a) le informazioni richieste ai sensi dell'articolo 5 e dell'articolo 6, paragrafo 2, del presente regolamento;
b) per ciascun punto dell'allegato II (parte A o B secondo il caso) della direttiva 91/414/CEE e per ciascun punto dell'allegato III (parte A o B secondo il caso) di detta direttiva, i riassunti e i risultati degli esperimenti e degli studi, con nome della persona o dell'istituto che ha effettuato tali esperimenti e studi;
c) un elenco di controllo compilato dal notificante, da cui risulti che il fascicolo è completo ai sensi dell'articolo 18 del presente regolamento.
Gli esperimenti e studi di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo sono quelli pertinenti alla valutazione dei criteri di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE, per uno o più preparati per gli usi, tenendo conto del fatto che la mancanza nel fascicolo di informazioni relative ai dati richiesti ai sensi dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, risultante dalla serie limitata proposta di usi rappresentativi della sostanza attiva, può comportare restrizioni all'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
3. Il fascicolo completo contiene materialmente le relazioni sugli esperimenti e gli studi concernenti tutte le informazioni di cui alla lettera b) e al secondo comma del paragrafo 2.
4.
Ciascuno Stato membro stabilisce il numero di copie e la forma dei fascicoli sintetico e completo che i notificanti devono presentare.
Nel definire la forma dei fascicoli sintetico e sommario, gli Stati membri tengono conto delle raccomandazioni formulate secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.
Art. 11 Presentazione di informazioni da parte di terzi
Ogni persona fisica o giuridica che desidera presentare informazioni pertinenti che possono contribuire alla valutazione di una delle sostanze attive elencate nell'allegato I, in particolare per quanto riguarda gli effetti potenzialmente pericolosi della sostanza attiva o dei suoi residui sulla salute umana e animale e sull'ambiente, le comunica entro il termine fissato all'articolo 12.
Tali informazioni sono trasmesse allo Stato membro relatore e all’AESA. Qualora lo Stato membro relatore lo richieda, la persona trasmette le informazioni anche agli altri Stati membri, entro un mese dal ricevimento della richiesta.