Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

1. a) i principi attivi sono iscritti nell’allegato I o sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;

2. b) è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI, che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri:

   1. i) il biocida è sufficientemente efficace;

   2. ii) il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;

   3. iii) il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti;

   4. iv) il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull’ambiente per quanto riguarda, in particolare:

      il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,

      la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,

      l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,

      l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;

3. c) l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le impurezze e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III;

4. d) le proprietà fisiche e chimiche del biocida sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso e un trasporto adeguati del prodotto;

5. e) se del caso, sono stati stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio²⁹, al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio³⁰, al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio³¹ o alla direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio³², o sono stati stabiliti limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari per quanto riguarda tali principi attivi a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio³³;

6. f) in caso di impiego di nanomateriali in detto prodotto il rischio per la salute umana, la saluta animale e l’ambiente è stato valutato in modo distinto.

2. La valutazione circa il rispetto da parte di un biocida dei criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), tiene conto dei seguenti fattori:

1. a) le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida;

2. b) le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono;

3. c) le conseguenze derivanti dall’uso e dallo smaltimento del biocida;

4. d) gli effetti cumulativi;

5. e) gli effetti sinergici.

3. Un biocida è autorizzato unicamente per gli usi per i quali sono state fornite informazioni pertinenti conformemente all’articolo 20.

4. Non può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di un biocida che:

1. a) soddisfa i criteri previsti dalla direttiva 1999/45/CE per essere classificato come:

   tossico o molto tossico,

   cancerogeno di categoria 1 o 2,

   mutageno di categoria 1 o 2, oppure

   tossico per la riproduzione di categoria 1 o 2;

2. b) soddisfa i criteri previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per essere classificato come:

   in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta,

   in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta,

   in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),

   in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),

   in categoria 1 per la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta,

   cancerogeno di categoria 1 A o 1B,

   mutageno di categoria 1 A o 1B, o

   tossico per la riproduzione di categoria 1 A o 1B;

3. c) consiste di, contiene o genera una sostanza che soddisfa i criteri di definizione di una sostanza PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;

4. d) ha proprietà di interferenza con il sistema endocrino; o

5. e) ha effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo.

5.

6.

7. Se del caso, il potenziale titolare dell’autorizzazione o il suo rappresentante chiede che siano stabiliti limiti massimi di residui per i principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93, al regolamento (CE) n. 396/2005, al regolamento (CE) n. 470/2009 o alla direttiva 2002/32/CE o che siano stabiliti i limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari per quanto riguarda tali sostanze a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004.

8. Se, per i principi attivi di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009, in sede di approvazione del principio attivo non è stato stabilito un limite massimo di residui conformemente all’articolo 9 di tale regolamento, o se un limite stabilito conformemente all’articolo 9 di tale regolamento necessita di modifica, il limite massimo di residui è determinato o modificato secondo la procedura di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento.

9. Qualora un biocida sia destinato all’applicazione diretta sulle parti esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della cavità orale, esso non contiene alcuna sostanza non attiva che non può essere inclusa in un prodotto cosmetico a norma del regolamento (CE) n. 1223/2009.

1. Il richiedente un’autorizzazione trasmette, unitamente alla domanda, i seguenti documenti:

1. a) per biocidi diversi dai biocidi rispondenti alle condizioni di cui all’articolo 25:

   1. i) un fascicolo o una lettera di accesso per il biocida rispondente ai requisiti di cui all’allegato III;

   2. ii) un sommario delle caratteristiche del biocida comprendente le informazioni di cui all’articolo 22, paragrafo 2, lettere a), b) nonché lettere da e) a q), a seconda dei casi;

   3. iii) un fascicolo o una lettera di accesso per il biocida che soddisfa i requisiti di cui all’allegato II per ogni principio attivo contenuto nel biocida;

2. b) per biocidi che il richiedente ritiene rispondenti alle condizioni di cui all’articolo 25:

   1. i) un sommario delle caratteristiche del biocida di cui alla lettera a), punto ii), del presente paragrafo;

   2. ii) i dati di efficacia; e

   3. iii) qualsiasi altra informazione pertinente a sostegno della conclusione che il biocida risponde alle condizioni di cui all’articolo 25.

2. L’autorità competente ricevente può chiedere che le domande di autorizzazione nazionale siano trasmesse in una o più delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l’autorità competente.

3. Per le domande di autorizzazione dell’Unione, presentate a norma dell’articolo 43, il richiedente trasmette il riassunto delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 1, lettera a), punto ii), del presente articolo, in una delle lingue ufficiali dell’Unione accettata dall’autorità di valutazione competente al momento della domanda e, prima dell’autorizzazione del biocida, in tutte le lingue ufficiali.

1. In deroga all’articolo 20, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui al predetto articolo qualora si verifichi una delle seguenti circostanze:

1. a) i dati non sono necessari in ragione dell’esposizione associata agli usi proposti;

2. b) dal punto di vista scientifico non è necessario fornire i dati; o

3. c) non è tecnicamente possibile produrre i dati.

2. Il richiedente può proporre di adeguare i requisiti in materia di dati dell’articolo 20 conformemente all’allegato IV. Nella domanda è chiaramente indicata la motivazione dei proposti adeguamenti dei requisiti in materia di dati con riferimento alle norme specifiche di cui all’allegato IV.

3. Al fine di garantire l’applicazione armonizzata del paragrafo 1, lettera a) del presente articolo, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83, per stabilire i criteri per definire i casi in cui l’esposizione associata agli usi proposti giustificherebbe l’adeguamento dei requisiti in materia di dati di cui all’articolo 20.

1. L’autorizzazione stabilisce i termini e le condizioni per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo o della famiglia di biocidi e include un sommario delle caratteristiche del biocida.

2. Fatti salvi gli articoli 66 e 67, il sommario delle caratteristiche per un biocida singolo o, nel caso di una famiglia di biocidi, per i biocidi di tale famiglia, contiene le informazioni seguenti:

1. a) la denominazione commerciale del biocida;

2. b) il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;

3. c) la data di rilascio e di scadenza dell’autorizzazione;

4. d) il numero dell’autorizzazione del biocida corredato, nel caso di una famiglia di biocidi, dei suffissi da applicare ai biocidi singoli nell’ambito della famiglia di biocidi;

5. e) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, la cui conoscenza sia fondamentale per un uso corretto del biocida e, nel caso di una famiglia di biocidi, la composizione quantitativa indica una percentuale minima e massima per ciascun principio attivo o sostanza non attiva; la percentuale minima indicata per determinate sostanze può essere pari allo 0 %;

6. f) i fabbricanti del biocida (nomi e indirizzi, inclusa l’ubicazione degli stabilimenti di produzione);

7. g) i fabbricanti dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l’ubicazione degli stabilimenti di produzione);

8. h) il tipo di formulazione del biocida;

9. i) le frasi di rischio e i consigli di prudenza;

10. j) il tipo di prodotto e, se pertinente, una descrizione esatta dell’uso autorizzato;

11. k) gli organismi nocivi bersaglio;

12. l) le dosi di applicazione e le istruzioni per l’uso;

13. m) le categorie di utilizzatori;

14. n) i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente;

15. o) le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio;

16. p) le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in normali condizioni di magazzinaggio;

17. q) se pertinenti, altre informazioni sul biocida.

1. L’autorità competente ricevente o, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell’Unione, l’autorità di valutazione competente effettua una valutazione comparativa nell’ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo di un’autorizzazione di un biocida contenente un principio candidato alla sostituzione a norma dell’articolo 10, paragrafo 1.

2. I risultati della valutazione comparativa sono trasmessi senza indugio alle autorità competenti degli altri Stati membri e all’Agenzia e, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell’Unione, anche alla Commissione.

3. L’autorità competente ricevente o, nel caso di una decisione in merito a una domanda di autorizzazione dell’Unione, la Commissione vieta o limita la messa a disposizione sul mercato o l’uso di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa, condotta conformemente alle note tecniche di orientamento di cui all’articolo 24, dimostra che sono rispettati entrambi i seguenti criteri:

1. a) per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida autorizzato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute umana, la salute animale e l’ambiente, è sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici significativi;

2. b) la diversità chimica dei principi attivi è adeguata a ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell’organismo nocivo bersaglio.

4. In deroga al paragrafo 1, un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione può essere autorizzato per un periodo non superiore a quattro anni senza una previa valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico del prodotto in questione.

5.

6. Fatti salvi l’articolo 17, paragrafo 4, e il paragrafo 4 del presente articolo, l’autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione è rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni ed è rinnovata per un periodo non superiore a cinque anni.

7. Qualora si decida di non autorizzare o di limitare l’uso di un biocida a norma del paragrafo 3, gli effetti della revoca o della modifica dell’autorizzazione iniziano a decorrere quattro anni dopo detta decisione. Tuttavia, qualora l’approvazione del principio attivo candidato alla sostituzione scada a una data anteriore, gli effetti della revoca dell’autorizzazione decorrono da tale data anteriore.