Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione dell’1 marzo 2013 che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio1, in particolare l'articolo 78, paragrafo 1, lettera b),
In conformità dell'articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è stato adottato il regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive2.Esso contiene i requisiti che devono soddisfare i fascicoli da presentare per l'approvazione di una sostanza attiva, stabiliti nell'allegato II della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari3.
Occorre modificare i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze chimiche per tener conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.
Informazioni più dettagliate sull'applicazione dei requisiti relativi ai dati sono contenute nei documenti di orientamento pertinenti.
Occorre pertanto abrogare il regolamento (UE) n. 544/2011.
È opportuno posporre l'entrata in applicazione dei requisiti modificati, per dar modo ai richiedenti di conformarvisi.
Per dar modo agli Stati membri e alle parti interessate di conformarsi ai nuovi requisiti, è opportuno adottare disposizioni transitorie per quanto riguarda i dati presentati per le domande di approvazione, rinnovo dell'approvazione o modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive e i dati presentati per le domande di autorizzazione, rinnovo dell'autorizzazione o modifica dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari.
Dette disposizioni transitorie non pregiudicano l'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Art. 1 Requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive
I requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono stabiliti nell'allegato del presente regolamento.
Art. 2 Abrogazione
Il regolamento (UE) n. 544/2011 è abrogato.
I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento.
Art. 3 Disposizioni transitorie per le procedure concernenti le sostanze attive
Con riferimento alle sostanze attive, il regolamento (UE) n. 544/2011 rimane applicabile per quanto riguarda:
a) le procedure relative all'approvazione di una sostanza attiva o a una modifica dell'approvazione di tale sostanza a norma dell'articolo 13 del regolamento n. 1107/2009, per le quali i fascicoli di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, di detto regolamento sono presentati entro il 31 dicembre 2013;
b) le procedure relative al rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per le quali i fascicoli supplementari di cui all'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione4 sono stati presentati entro il 31 dicembre 2013.
Art. 4 Disposizioni transitorie per le procedure concernenti i prodotti fitosanitari
1. Nel caso delle domande di autorizzazione di cui all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1107/2009 riguardanti prodotti fitosanitari che contengono una o più sostanze attive per le quali siano stati presentati i fascicoli a norma dell'articolo 3 o per le quali l'autorizzazione non sia stata ancora rinnovata a norma dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e a norma del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione2, il regolamento (UE) n. 544/2011 continua ad applicarsi per la presentazione dei dati relativi a tale/i sostanza/e attiva/e.
2. In deroga al paragrafo 1, dal 1o gennaio 2014 i richiedenti possono optare per l'applicazione dei requisiti relativi ai dati stabiliti nell'allegato del presente regolamento. Tale scelta è comunicata per iscritto al momento della presentazione della domanda ed è irrevocabile.
Art. 5 Entrata in vigore e applicazione
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
2.
Per le procedure concernenti il rinnovo dell'approvazione di sostanze attive la cui approvazione scade il 1o gennaio 2016 o successivamente a tale data, il presente regolamento è applicabile sin dall'entrata in vigore.
Per tutte le altre procedure, esso è applicabile dal 1o gennaio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2013 Per la Commissione Il presidente José Manuel Barroso